Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полиневропатия и COVID-19 (PolyneuroCOVID)

11 января 2022 г. обновлено: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Клиническая картина пациентов с COVID-19 с сопутствующим диагнозом полиневропатии: многоцентровое обсервационное исследование

С начала пандемического заболевания Коронавирус 2019 (COVID-19) регион Ломбардия и, в частности, территория провинции Брешия сильно пострадали. Текущие данные показывают, что общее число подтвержденных случаев заболевания COVID-19 в Италии из-за тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса-2 (SARS-CoV-2) превышает 3,9 миллиона случаев, при этом более 120 тысяч человек скончались. По мере того, как эпидемия COVID-19 продолжает распространяться по всему миру, собирается все больше данных о наличии неврологических проявлений и симптомов, связанных с ней. С растущим пониманием болезни были распознаны многие нелегочные симптомы, включая неврологические осложнения, такие как острые цереброваскулярные заболевания, менингит, энцефалит и заболевания периферической нервной системы. Основной целью данного исследования является анализ клинико-функционального состояния пациентов с COVID-19 с сопутствующим диагнозом полиневропатии, поступивших на реабилитацию в реабилитационные центры Брешии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться во всех рассматриваемых центрах по единому протоколу на основе сбора данных пациентов с COVID-19 с сопутствующим диагнозом полинейропатии. Демографическая информация, клинические проявления, результаты лабораторных исследований, электромиография (ЭМГ), нейровизуализация и результаты будут извлечены из медицинских записей с использованием стандартизированной формы сбора данных. Сбор данных будет разделен на демографические и клинические данные, инструментальные обследования и функциональную оценку. В разделе демографических данных будет собрана информация о возрасте, поле, сопутствующих заболеваниях (сахарный диабет, дислипидемия, артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, новообразования, почечная недостаточность, тревожно-депрессивный синдром и т. д.), приеме во время госпитализации антибиотиков, противовирусных препаратов. , ИВЛ (инвазивная/неинвазивная; Количество дней ИВЛ), пронационные циклы (Да/Нет), оксигенотерапия (Да/Нет; Количество дней оксигенотерапии; л/мин), время пребывания в стационаре учреждение неотложной помощи (Количество дней) и общее время госпитализации (Количество дней). По инструментальным исследованиям будут собраны данные нейровизуализационных исследований (КТ головного мозга, МРТ головного мозга) и точнее ЭМГ: будет определен тип полинейропатии (аксональная, демиелинизирующая, смешанная); наличие блоков проведения (Да/Нет); латентность ответов F от задней большеберцовой кости; амплитуда сложного потенциала двигательного действия (cMAP), дистальные латентные периоды и скорость двигательной проводимости одного нерва в нижних конечностях и одного в верхних конечностях (возможно, малоберцового и локтевого); наличие нерегистрируемых ответов (Да/Нет); амплитуда икроножного сенсомоторного потенциала (САП).

Данные при поступлении и выписке будут собираться по: кумулятивной шкале оценки заболеваемости (CIRS), индексу Бартеля, модифицированной шкале Рэнкина (MRS), мышечной силе четырех конечностей (мышечная шкала MRC), ходьбе (автономной, со вспомогательными средствами, не автономной). ). С точки зрения клинических исходов будет учитываться продолжительность реабилитационной госпитализации (количество дней).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

110

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Paolo Pedersini, MSc
  • Номер телефона: 02 40308244
  • Электронная почта: ppedersini@dongnocchi.it

Места учебы

  • Италия
      • Rovato, Италия, 25038
        • Рекрутинг
        • Centro "E. Spalenza - Don Gnocchi"
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентам с подтвержденным диагнозом инфекции Sars-Cov2 независимо от степени тяжести и отрицательных результатов 2 последовательных мазков из носоглотки. Диагноз полинейропатии устанавливается клинически и/или с помощью электромиографического исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам с подтвержденным диагнозом инфекции Sars-Cov2 независимо от степени тяжести и отрицательных результатов 2 последовательных мазков из носоглотки.
  • Диагноз полинейропатии устанавливается клинически и/или с помощью электромиографического исследования.
  • Пожилой возраст
  • Оба пола

Критерий исключения:

  • Наличие инвалидизирующих состояний, затрагивающих опорно-двигательный аппарат.
  • Ишемический/геморрагический инсульт
  • Нейродегенеративные заболевания
  • Наличие ревматических и воспалительных заболеваний.
  • Хронические заболевания дыхательной системы.
  • Гемодинамическая нестабильность
  • Когнитивные нарушения (Краткое обследование психического состояния <18 лет)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс Бартеля
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Индекс Бартеля (BI) — это инструмент измерения, основанный на порядковой шкале, обычно используемый для оценки повседневной активности (ADL) или всех основных видов деятельности, которые взрослый человек выполняет самостоятельно и без необходимости посторонней помощи, чтобы выжить и пережить заботиться о себе.
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупная шкала оценки болезни (CIRS)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Кумулятивная шкала оценки заболеваемости является надежным инструментом для оценки физических нарушений. Оценки выставляются по 5-балльной шкале «степени тяжести» от «никакой» до «крайне тяжелой».
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
мышечная сила 4-х конечностей (мышечная шкала MRC).
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Шкала мышц оценивает мышечную силу по шкале от 0 до 5 по отношению к максимуму, ожидаемому для этой мышцы.
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Модифицированная шкала Рэнкина (MRs)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Модифицированная шкала Рэнкина (MR) представляет собой шкалу для измерения степени нетрудоспособности в повседневной деятельности.
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность реабилитационной госпитализации (Количество дней)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Количество дней в реабилитационном центре
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Соавторы

Fondazione Salvatore Maugeri
Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FDG_multicenter_COVID19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться