- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05188690
Polyneuropatie a COVID-19 (PolyneuroCOVID)
Klinická prezentace pacientů s COVID-19 s přidruženou diagnózou polyneuropatie: multicentrická observační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena ve všech zvažovaných centrech podle stejného protokolu založeného na sběru dat pacientů COVID-19 s přidruženou diagnózou polyneuropatie. Demografické informace, klinické projevy, laboratorní výsledky, elektromyografie (EMG), neurozobrazení a výsledky budou extrahovány ze zdravotní dokumentace pomocí standardizovaného formuláře pro sběr dat. Sběr dat bude rozdělen na demografická a klinická data, instrumentální vyšetření a funkční hodnocení. V sekci demografických dat budou shromažďovány informace týkající se věku, pohlaví, komorbidit (diabetes mellitus, dyslipidémie, hypertenze, ischemická choroba srdeční, neoplazie, selhání ledvin, úzkostně-depresivní syndrom apod.), podávání antibiotik během hospitalizace, antivirotika , mechanická ventilace (invazivní / neinvazivní; Počet dnů umělé ventilace), pronační cykly (Ano / Ne), oxygenoterapie (Ano / Ne; Počet dnů oxygenoterapie; L/min), doba hospitalizace v zařízení akutní péče (Počet dní) a celkovou dobu hospitalizace (Počet dní). U instrumentálních vyšetření budou shromážděny údaje o neurozobrazovacích testech (CT mozku, MRI mozku) a EMG přesněji: bude definován typ polyneuropatie (axonální, demyelinizační, smíšená); přítomnost vodivých bloků (Ano/Ne); latence F odpovědí ze zadní tibie; amplituda složeného motorického akčního potenciálu (cMAP), distální latence a rychlost motorického vedení jednoho nervu na dolních končetinách a jednoho na horních končetinách (možná peroneální a ulnární); přítomnost neregistrovatelných odpovědí (Ano/Ne); amplituda surálního senzoricko-motorického potenciálu (SAP).
Údaje při přijetí a propuštění budou shromažďovány na základě: kumulativní škály nemocí (CIRS), Barthelova indexu, modifikované Rankinovy škály (MRS), svalové síly čtyř končetin (svalová škála MRC), chůze (autonomní, s pomůckami, neautonomní ). Z hlediska klinických výsledků bude uvažována délka rehabilitační hospitalizace (Počet dní).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Paolo Pedersini, MSc
- Telefonní číslo: 02 40308244
- E-mail: ppedersini@dongnocchi.it
Studijní místa
-
-
-
Rovato, Itálie, 25038
- Nábor
- Centro "E. Spalenza - Don Gnocchi"
-
Kontakt:
- Chiara Arienti, PhD
- E-mail: ctu@dongnocchi.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s potvrzenou diagnózou infekce Sars-Cov2 bez ohledu na stupeň závažnosti a negativní výsledky 2 po sobě jdoucím výtěrům z nosohltanu.
- Diagnóza polyneuropatie je definována klinicky a/nebo elektromyografickým vyšetřením.
- Vyšší věk
- Obě pohlaví
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost invalidizujících stavů postihujících muskuloskeletální systém.
- Ischemická/hemoragická mrtvice
- Neurodegenerativní onemocnění
- Přítomnost revmatických a zánětlivých onemocnění.
- Chronická onemocnění dýchacího systému.
- Hemodynamická nestabilita
- Kognitivní porucha (minimální vyšetření duševního stavu <18)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Barthelův index
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Barthelův index (BI) je nástroj měření založený na ordinální stupnici, běžně používaný k hodnocení aktivit každodenního života (ADL) nebo všech základních aktivit, které dospělý jedinec vykonává samostatně a bez potřeby pomoci k přežití a přijetí. starat se o sebe.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní stupnice hodnocení nemoci (CIRS)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Kumulativní škála hodnocení nemocí je spolehlivým nástrojem pro hodnocení tělesného postižení.
Hodnocení se provádí na 5bodové stupnici „stupně závažnosti“, v rozsahu od „žádný“ po „extrémně závažný“.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
svalová síla 4 končetin (MRC muscle scale).
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Svalová škála hodnotí svalovou sílu na stupnici od 0 do 5 ve vztahu k maximu očekávanému pro daný sval.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Modifikovaná Rankinova stupnice (MR)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Modifikovaná Rankinova škála (MR) je škála pro měření stupně postižení v každodenních činnostech.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka rehabilitační hospitalizace (počet dní)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Počet dní v rehabilitačním centru
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- COVID-19
- Polyneuropatie
Další identifikační čísla studie
- FDG_multicenter_COVID19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .