Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polyneuropatie a COVID-19 (PolyneuroCOVID)

11. ledna 2022 aktualizováno: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Klinická prezentace pacientů s COVID-19 s přidruženou diagnózou polyneuropatie: multicentrická observační studie

Od vypuknutí pandemické nemoci Coronavirus 2019 (COVID-19) byl region Lombardie a zejména území provincie Brescia silně zasažen. Aktuální data ukazují, že celkový počet potvrzených případů COVID-19 v Itálii v důsledku těžkého akutního respiračního syndromu coronavirus-2 (SARS-CoV-2) přesahuje 3,9 milionu případů s více než 120 tisíci úmrtími. Jak se epidemie COVID-19 globálně šíří, shromažďuje se stále více důkazů o přítomnosti neurologických projevů a příznaků s ní spojených. S rostoucím chápáním tohoto onemocnění bylo rozpoznáno mnoho nepulmonálních symptomů, včetně neurologických komplikací, jako je akutní cerebrovaskulární onemocnění, meningitida, encefalitida a onemocnění periferního nervového systému. Hlavním cílem této studie je analyzovat klinický a funkční stav pacientů s COVID-19 s přidruženou diagnózou polyneuropatie, kteří byli přijati k rehabilitaci do rehabilitačních center v Brescii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena ve všech zvažovaných centrech podle stejného protokolu založeného na sběru dat pacientů COVID-19 s přidruženou diagnózou polyneuropatie. Demografické informace, klinické projevy, laboratorní výsledky, elektromyografie (EMG), neurozobrazení a výsledky budou extrahovány ze zdravotní dokumentace pomocí standardizovaného formuláře pro sběr dat. Sběr dat bude rozdělen na demografická a klinická data, instrumentální vyšetření a funkční hodnocení. V sekci demografických dat budou shromažďovány informace týkající se věku, pohlaví, komorbidit (diabetes mellitus, dyslipidémie, hypertenze, ischemická choroba srdeční, neoplazie, selhání ledvin, úzkostně-depresivní syndrom apod.), podávání antibiotik během hospitalizace, antivirotika , mechanická ventilace (invazivní / neinvazivní; Počet dnů umělé ventilace), pronační cykly (Ano / Ne), oxygenoterapie (Ano / Ne; Počet dnů oxygenoterapie; L/min), doba hospitalizace v zařízení akutní péče (Počet dní) a celkovou dobu hospitalizace (Počet dní). U instrumentálních vyšetření budou shromážděny údaje o neurozobrazovacích testech (CT mozku, MRI mozku) a EMG přesněji: bude definován typ polyneuropatie (axonální, demyelinizační, smíšená); přítomnost vodivých bloků (Ano/Ne); latence F odpovědí ze zadní tibie; amplituda složeného motorického akčního potenciálu (cMAP), distální latence a rychlost motorického vedení jednoho nervu na dolních končetinách a jednoho na horních končetinách (možná peroneální a ulnární); přítomnost neregistrovatelných odpovědí (Ano/Ne); amplituda surálního senzoricko-motorického potenciálu (SAP).

Údaje při přijetí a propuštění budou shromažďovány na základě: kumulativní škály nemocí (CIRS), Barthelova indexu, modifikované Rankinovy ​​škály (MRS), svalové síly čtyř končetin (svalová škála MRC), chůze (autonomní, s pomůckami, neautonomní ). Z hlediska klinických výsledků bude uvažována délka rehabilitační hospitalizace (Počet dní).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Rovato, Itálie, 25038
        • Nábor
        • Centro "E. Spalenza - Don Gnocchi"
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s potvrzenou diagnózou infekce Sars-Cov2 bez ohledu na stupeň závažnosti a negativní výsledky 2 po sobě jdoucím výtěrům z nosohltanu. Diagnóza polyneuropatie je definována klinicky a/nebo elektromyografickým vyšetřením.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s potvrzenou diagnózou infekce Sars-Cov2 bez ohledu na stupeň závažnosti a negativní výsledky 2 po sobě jdoucím výtěrům z nosohltanu.
  • Diagnóza polyneuropatie je definována klinicky a/nebo elektromyografickým vyšetřením.
  • Vyšší věk
  • Obě pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost invalidizujících stavů postihujících muskuloskeletální systém.
  • Ischemická/hemoragická mrtvice
  • Neurodegenerativní onemocnění
  • Přítomnost revmatických a zánětlivých onemocnění.
  • Chronická onemocnění dýchacího systému.
  • Hemodynamická nestabilita
  • Kognitivní porucha (minimální vyšetření duševního stavu <18)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barthelův index
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Barthelův index (BI) je nástroj měření založený na ordinální stupnici, běžně používaný k hodnocení aktivit každodenního života (ADL) nebo všech základních aktivit, které dospělý jedinec vykonává samostatně a bez potřeby pomoci k přežití a přijetí. starat se o sebe.
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní stupnice hodnocení nemoci (CIRS)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Kumulativní škála hodnocení nemocí je spolehlivým nástrojem pro hodnocení tělesného postižení. Hodnocení se provádí na 5bodové stupnici „stupně závažnosti“, v rozsahu od „žádný“ po „extrémně závažný“.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
svalová síla 4 končetin (MRC muscle scale).
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Svalová škála hodnotí svalovou sílu na stupnici od 0 do 5 ve vztahu k maximu očekávanému pro daný sval.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Modifikovaná Rankinova stupnice (MR)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Modifikovaná Rankinova škála (MR) je škála pro měření stupně postižení v každodenních činnostech.
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka rehabilitační hospitalizace (počet dní)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Počet dní v rehabilitačním centru
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Spolupracovníci

Fondazione Salvatore Maugeri
Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDG_multicenter_COVID19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Sběr dat ze zdravotnické dokumentace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit