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Polineuropatia e COVID-19 (PolyneuroCOVID)

11 gennaio 2022 aggiornato da: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Presentazione clinica di pazienti COVID-19 con diagnosi associata di polineuropatia: uno studio osservazionale multicentrico

Dall'inizio della malattia pandemica da Coronavirus 2019 (COVID-19), la regione Lombardia ed in particolare il territorio della provincia di Brescia ne è stato pesantemente colpito. I dati attuali mostrano che il numero totale di casi confermati in Italia di COVID-19 dovuti a sindrome respiratoria acuta grave coronavirus-2 (SARS-CoV-2) supera i 3,9 milioni di casi, con oltre 120mila decessi. Mentre l'epidemia di COVID-19 continua a diffondersi a livello globale, vengono raccolte sempre più prove sulla presenza di manifestazioni neurologiche e sintomi ad essa associati. Con la crescente comprensione della malattia, sono stati riconosciuti molti sintomi non polmonari, comprese complicazioni neurologiche come malattia cerebrovascolare acuta, meningite, encefalite e malattia del sistema nervoso periferico. L'obiettivo principale di questo studio è quello di analizzare le condizioni cliniche e funzionali di pazienti affetti da COVID-19 con diagnosi associata di polineuropatia che sono stati ricoverati per riabilitazione nei centri riabilitativi di Brescia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in tutti i centri considerati seguendo lo stesso protocollo basato sulla raccolta di dati di pazienti COVID-19 con diagnosi associata di polineuropatia. Le informazioni demografiche, le manifestazioni cliniche, i risultati di laboratorio, l'elettromiografia (EMG), il neuroimaging e gli esiti saranno estratti dalle cartelle cliniche utilizzando un modulo di raccolta dati standardizzato. La raccolta dati sarà suddivisa in dati demografici e clinici, esami strumentali e valutazione funzionale. Nella sezione dei dati demografici verranno raccolte informazioni riguardanti età, sesso, comorbidità (diabete mellito, dislipidemia, ipertensione, coronaropatie, neoplasie, insufficienza renale, sindrome ansioso-depressiva o simili ecc.), somministrazione durante il ricovero di antibiotici, antivirali , ventilazione meccanica (invasiva/non invasiva; Numero di giorni di ventilazione meccanica), cicli di pronazione (Si/No), ossigenoterapia (Si/No; Numero di giorni di ossigenoterapia; L/min), tempo di degenza in un struttura per acuti (Numero di giorni) e tempo complessivo di degenza (Numero di giorni). Per quanto riguarda gli esami strumentali verranno raccolti dati su esami di neuroimaging (TC cerebrale, RM cerebrale) ed EMG più precisamente: verrà definito il tipo di polineuropatia (assonale, demielinizzante, mista); la presenza di blocchi di conduzione (Sì/No); latenza delle risposte F dal tibiale posteriore; l'ampiezza del potenziale d'azione motorio composto (cMAP), le latenze distali e la velocità di conduzione motoria di un nervo degli arti inferiori e di uno degli arti superiori (possibilmente peroneo e ulnare); la presenza di risposte non registrabili (Sì/No); l'ampiezza del potenziale sensomotorio surale (SAP).

Verranno raccolti dati al ricovero e alla dimissione su: Cumulative Illness Rating Scale (CIRS), indice di Barthel, Modified Rankin scale (MRS), forza muscolare dei quattro arti (scala muscolare MRC), deambulazione (autonoma, con ausili, non autonoma ). In termini di esiti clinici verrà considerata la durata del ricovero riabilitativo (Numero di giorni).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rovato, Italia, 25038
        • Reclutamento
        • Centro "E. Spalenza - Don Gnocchi"
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi confermata di infezione da Sars-Cov2, indipendentemente dal grado di gravità e risultati negativi a 2 tamponi nasofaringei consecutivi. La diagnosi di polineuropatia è definita clinicamente e/o mediante esame elettromiografico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi confermata di infezione da Sars-Cov2, indipendentemente dal grado di gravità e risultati negativi a 2 tamponi nasofaringei consecutivi.
  • La diagnosi di polineuropatia è definita clinicamente e/o mediante esame elettromiografico.
  • Età avanzata
  • Entrambi i sessi

Criteri di esclusione:

  • Presenza di condizioni invalidanti a carico del sistema muscolo-scheletrico.
  • Ictus ischemico/emorragico
  • Malattie neurodegenerative
  • Presenza di malattie reumatiche e infiammatorie.
  • Malattie croniche dell'apparato respiratorio.
  • Instabilità emodinamica
  • Compromissione cognitiva (Mini-Mental State Examination <18)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Barthel
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
L'Indice di Barthel (BI) è uno strumento di misurazione, basato su una scala ordinale, comunemente utilizzato per valutare le Attività della Vita Quotidiana (ADL) ovvero tutte le attività basilari che un individuo adulto svolge in autonomia e senza bisogno di assistenza per sopravvivere e svolgere cura di se stessi.
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala cumulativa di valutazione della malattia (CIRS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
La Cumulative Illness Rating Scale è uno strumento affidabile per valutare la menomazione fisica. Le valutazioni vengono effettuate su una scala di "grado di gravità" a 5 punti, che vanno da "nessuno" a "estremamente grave".
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
forza muscolare dei 4 arti (scala muscolare MRC).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
La scala muscolare classifica la potenza muscolare su una scala da 0 a 5 in relazione al massimo previsto per quel muscolo.
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Scala Rankin modificata (MR)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
La Modified Rankin Scale (MR) è una scala per misurare il grado di disabilità nelle attività quotidiane.
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la durata del ricovero riabilitativo (Numero di giorni)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Numero di giorni nel centro di riabilitazione
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Collaboratori

Fondazione Salvatore Maugeri
Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDG_multicenter_COVID19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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