Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pyronaridiini-Artesunaatin teho ja turvallisuus vs. artemeteteri-lumefantriini

tiistai 29. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Adebola E. Orimadegun, University of Ibadan

Pyronaridiini-artesunaatin ja artemeteteri-lumefantriinin vertaileva teho ja turvallisuus lasten akuutin komplisoitumattoman malarian hoidossa Lounais-Nigeriassa

Nigeriassa malaria on yleisin syy poliklinikalla käymiseen lapsuudessa, ja se on vastuussa noin 20 prosentista lapsuuskuolemista. Klorokiinille ja sulfadoksiinipyrimetamiinille vastustuskykyisten P. falciparum -kantojen ilmaantuminen johti vakavaan malariaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden pahenemiseen. Maailman terveysjärjestö (WHO) suositteli vuonna 2001, että malaria-endeemiset maat, joissa on lääkeresistenttejä malariainfektioita, ottamaan käyttöön yhdistelmähoitoa, koska vastustuskyky aiemmin käytetylle monoterapialle. Artemisiniiniin perustuva yhdistelmähoito (ACT) on parempi kuin ei-ACT-yhdistelmä. Tässä satunnaistetussa avoimessa kliinisessä tutkimuksessa verrattiin pyronaridiini-artesunaatin ja artemetri-lumefantriinin turvallisuutta ja tehoa malarian hoidossa 3–144 kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla on mikroskooppisesti vahvistettu oireinen Plasmodium falciparum -malaria. Tutkimus tehtiin Oni Memorial Children's Hospitalissa, Ring Road Ibadanissa. Sataseitsemänkymmentäkaksi 3–120 kuukauden ikäistä lasta, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, otetaan mukaan saatuaan vanhemmilta tai huoltajalta kirjallisen tai todistajan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen. Jokaiselle ilmoittautuneelle suoritettiin yksityiskohtainen historia ja fyysinen tarkastus. Jokaiselta ilmoittautuneelta otettiin sormenpistoverinäytteitä paksun verinäytteen saamiseksi malarialoisen, hematokriitin ja suodatinpaperin veripisteiden varalta. Viisi millilitraa laskimoverta otetaan käsivarren laskimosta lähtötilanteen maksan toimintakokeita, kreatiniinia ja satunnaista verensokeria varten päivinä 0, 3, 7 ja 28. Hakijat satunnaistettiin kahteen ryhmään. Ryhmä yksi sai pyronaridiini-artesunaattia, kun taas ryhmä kaksi sai artemetri-lumefantriinia standardiannoksina. Ilmoittautuneita nähtiin päivittäin päivinä 0-3 ja päivinä 7, 14, 21 ja 28. Tutkimuslääkkeitä annettiin valvotusti vakioannoksina päivinä 0, 1 ja 2. Anamneesin otto, fyysinen tutkimus ja verikokeet tehtiin jokaisella kontaktihetkellä. Erityistä huomiota kiinnitetään haittavaikutuksiin. Loisten poistumisaikaa, kuumeen poistumisaikaa ja paranemisnopeuksia verrattiin kahden ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

172

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Nigeria
    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigeria, 200212
        • Ikeoluwapo O Ajayi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 3 kuukauden ikäiset (mutta paino ≥5 kg) ja 12-vuotiaat kumpaakaan sukupuolta olevat henkilöt, joilla on akuutin komplisoitumattoman malarian kanssa yhteensopivia oireita
  2. Aseksuaalisten loisten vähimmäistiheys 1000/µl. Tämä tehdään ilmoittautumisen yhteydessä kaikille tutkimukseen osallistuville.
  3. Kuume kainalossa ≥ 37,5 °C tai kuumetta 24 tunnin sisällä ilmaantumisesta
  4. Asuinpaikka 15 kilometrin säteellä tutkimuspaikasta.
  5. Kyky ottaa huumeita suun kautta.
  6. ACT:n puuttuminen kahden viikon aikana ennen ilmoittautumista
  7. Mahdollisen osallistujan vanhempien tai huoltajien allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi allergia tutkimuslääkkeille, kuten artemisiiniineille, lumefantriinille ja pyronaridiinille
  2. Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka voi haitata vasteen arviointia, esim. bakteeri-infektiot, virusinfektiot, vakava maha-suolikanavan sairaus, aliravitsemus (paino <70 %).
  3. Vaikean malarian kliinisiä merkkejä, kuten uupumusta, kyvyttömyys juoda tai imettää, jatkuva oksentelu, kouristukset, vaikea anemia hemoglobiini <5 g/dl), kiihtymätön kooma
  4. Potilaat, joilla on tunnettuja kroonisia sairauksia, kuten krooninen munuaissairaus, krooninen maksasairaus, aliravitsemus, sydämen vajaatoiminta, sirppisoluhemoglobiini (HbSS) jne.
  5. Mikroskopialla havaittu seka- tai yksiinfektio toisen Plasmodium-lajin kanssa;
  6. vakava aliravitsemus määritellään 6–60 kuukauden ikäiseksi lapseksi, jonka paino/korkeus on alle -3 z-pisteet, tai jolla on symmetrinen turvotus, joka koskee ainakin jalkoja tai jonka käsivarren ympärysmitta on alle 115 mm).
  7. Vanhempi tai huoltaja, joka ei tutkijan arvion mukaan noudata protokollaa tutkijan mielestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pyramax™
Artesunaattipyronaridiini on tarkoitettu kahden hallitsevan malariakannan, P. falciparumin ja P. vivaxin, verivaiheen hoitoon. Lääkettä on saatavana myös lapsiystävällisessä raemuodossa parantamaan makua tässä herkässä väestössä. Annostelu annettiin ruumiinpainon mukaan: 5 - <8 kg - yksi pussi päivässä 3 päivän ajan; 8 - <15 kg - kaksi pussia päivässä 3 päivän ajan; 15 - <20 kg - kolme pussia päivässä 3 päivän ajan; 20 - <24 kg - yksi tabletti päivässä 3 päivän ajan; ja 24 - < 45 kg - kaksi tablettia päivässä 3 päivän ajan.
Lääke: Malarialääkkeet, pyronaridiini-artesunaatti
Tärkeimmät tutkitut interventiot ovat pyronaridiini-artesunaattirakeita tai tabletteja (Pyramax™), joita valmistaa Shin Poong Pharmaceuticals, Soul, Korea. Pyramax-rakeet toimitetaan pusseissa, joista jokainen sisältää 60 mg pyronaridiinia / 20 mg artesunaattia, kun taas Pyramax-tabletit sisältävät 180 mg pyronaridiinia / 60 mg artesunaattia.
Muut nimet:
  • Pyramax™
Active Comparator: Coartem™

Käytimme tavanomaista kuuden annoksen artemetri-lumefantriini dispergoituvia tabletteja kahdesti päivässä ruumiinpainon mukaan. Jokainen dispergoituva tabletti sisältää 20 mg artemetria / 120 mg lumefantriinia) ja potilaille annosteltiin seuraavasti: 5 - < 15 kg yksi tabletti, 15 - < 25 kg kaksi tablettia, 25 - < 35 kg kolme tablettia ja ≥ 35 kg neljä tablettia klo. seuraavat annosteluvälit:

  • 0 tunti - 1. annos;
  • 8 tuntia - 2. annos;
  • 24 tuntia - 3. annos;
  • 36 tuntia - 4. annos;
  • 48 tuntia - 5. annos
  • 60 tuntia - 6. annos.
Lääke: Malarialääkkeet, artemeter + lumefantriini
Artetether-lumefantriini dispergoituvat tabletit (Coartem™, Novartis pharma) kahdesti päivässä painon mukaan. Jokainen dispergoituva AL-tabletti sisältää 20 mg artemetria / 120 mg lumefantriinia).
Muut nimet:
  • Coartem™, Novartis pharma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCR-säädetty riittävä kliininen ja parasitologinen vaste (ACPR)
Aikaikkuna: Hoitopäivä 3-28
Määritelty avoimen parasitemian puuttumiseksi kainalon lämpötilasta riippumatta ja ilman näyttöä aiemmasta hoidon epäonnistumisesta päivään 28 asti.
Hoitopäivä 3-28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riittävä kliininen ja parasitologinen vaste ilman uudelleeninfektion korjausta
Aikaikkuna: päivä 28

Riittävä kliininen ja parasitologinen vaste (ACPR; parasitemian puuttuminen päivänä 28 ilman, että ETF-, LCF- tai LPF-kriteerit täyttyvät).

Huomautus:

ETF: Varhainen hoidon epäonnistuminen, joka määritellään vaaran merkeiksi tai komplisoituneeksi malariaksi tai hoidon riittämättömyydestä päivinä 0-3.

LCF: Myöhäinen kliininen epäonnistuminen, joka määritellään vaarallisiksi oireiksi tai komplisoituneeksi malariaksi tai kuumeeksi ja parasitemiaksi päivinä 4–28 ilman, että ETF- tai LPF-kriteerit täyttyvät.

LPF: Myöhäinen parasitologinen vajaatoiminta, joka määritellään oireettomana parasitemiana päivinä 7–28 ilman, että ETF- tai LCF-kriteerit täyttyvät.
päivä 28
Loisten poistumisaika
Aikaikkuna: Hoitopäivä 0-28
Aika ensimmäisestä ACT-annoksesta ensimmäiseen kokonaisuuteen ja aseksuaalisten loisten muotojen jatkuvaan häviämiseen.
Hoitopäivä 0-28
Kuumeen poistumisaika
Aikaikkuna: Hoitopäivä 0-28
Aika ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen kertaan, jolloin ruumiinlämpö (niiden, joiden lämpötila on kohonnut ilmoittautumisen yhteydessä) laskee alle 37,5 celsiusasteen ja pysyy sellaisena vähintään 24 tuntia.
Hoitopäivä 0-28
Gametosyyttien kuljetus
Aikaikkuna: Hoitopäivä 0-28
Niiden potilaiden osuudet, joilla on gametosyytti tietyllä hetkellä.
Hoitopäivä 0-28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Ibadan

Yhteistyökumppanit

Shin Poong Pharm Co Ltd 161 yoksam-ro, Gangnam-Gu Seoul 135-925, Korea
Institute for Advanced Medical Research and Training, University of Ibadan, Ibadan

Tutkijat

  • Päätutkija: Catherine O Falade, MB.BS, MSc, FMCP, FWACP, MD, University of Ibadan; Consultant Clinical Pharmacologist, University College Hospital, Ibadan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UI/EC/19/0114

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa