Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Pyronaridin-Artesunate versus Artemether-Lumefantrin

29. března 2022 aktualizováno: Adebola E. Orimadegun, University of Ibadan

Srovnávací účinnost a bezpečnost Pyronaridin-Artesunate versus Artemether-Lumefantrin v léčbě akutní nekomplikované malárie u dětí v jihozápadní Nigérii

V Nigérii je malárie nejčastějším důvodem návštěvy ambulantních klinik v dětství a je zodpovědná za asi 20 % dětských úmrtí. Výskyt kmenů P. falciparum rezistentních na chlorochin a sulfadoxin-pyrimethamin vedl k vážnému zhoršení morbidity a mortality na malárii. V důsledku rezistence vůči dříve používané monoterapii doporučila Světová zdravotnická organizace (WHO) v roce 2001, aby země s endemickým výskytem malárie, které trpí malárií rezistentní na léky, přijaly kombinovanou terapii. Kombinovaná terapie na bázi artemisininu (ACT) je preferována před kombinací bez ACT. V této randomizované otevřené klinické studii byla srovnávána bezpečnost a účinnost pyronaridin-artesunátu a artemether-lumefantrinu v léčbě malárie u dětí ve věku 3 až 144 měsíců, u kterých byla mikroskopicky potvrzena symptomatická malárie Plasmodium falciparum. Studie byla provedena v Oni Memorial Children's Hospital, Ring Road Ibadan. Sto sedmdesát dva dětí ve věku od 3 do 120 měsíců, které splňují kritéria pro zařazení, bude zapsáno po obdržení písemného nebo svědkem podepsaného informovaného souhlasu od rodičů nebo opatrovníka. U každého přihlášeného byla provedena podrobná anamnéza a fyzikální vyšetření. Každému přihlášenému byly odebrány vzorky krve z píchnutí do prstu pro hustý krevní nátěr na parazita malárie, hematokrit a krevní skvrny na filtračním papíru. Ze žíly na paži bude odebráno pět mililitrů žilní krve pro základní jaterní testy, kreatinin a náhodně glykémii ve dnech 0, 3, 7 a 28. Zapsaní byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Skupina jedna dostávala pyronaridin-artesunát, zatímco skupina dvě dostávala artemether-lumefantrin ve standardních dávkách. Zapsaní byli viděni denně ve dnech 0-3 a ve dnech 7, 14, 21 a 28. Studované léky byly podávány pod dohledem ve standardních dávkách ve dnech 0, 1 a 2. Odebírání anamnézy, fyzikální vyšetření a krevní nátěry byly prováděny při každém kontaktu. Zvláštní pozornost bude věnována nežádoucím účinkům. Mezi těmito dvěma skupinami byla porovnána doba clearance parazitů, doba clearance horečky a rychlost vyléčení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nigérie
    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigérie, 200212
        • Ikeoluwapo O Ajayi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedinci jakéhokoli pohlaví ve věku od 3 měsíců (ale váha ≥ 5 kg) do 12 let, kteří vykazují příznaky kompatibilní s akutní nekomplikovanou malárií
  2. Minimální hustota asexuálních parazitů 1000/µl. To bude provedeno při zápisu všech účastníků studie.
  3. Horečka s teplotou v podpaží ≥ 37,5 °C nebo horečkou v anamnéze do 24 hodin od projevu
  4. Bydliště do 15 kilometrů od místa studia.
  5. Schopnost užívat drogy orálně.
  6. Absence anamnézy příjmu ACT během dvou týdnů před zařazením
  7. Podepsaný informovaný souhlas rodičů nebo opatrovníků potenciálního účastníka s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Historie alergie na studované léky, tj. artemisininy, lumefantrin a pyronaridin
  2. Jakékoli souběžné onemocnění, které by mohlo bránit hodnocení odpovědi, např. bakteriální infekce, virové infekce, těžká gastrointestinální onemocnění, podvýživa (hmotnost na výšku <70 %).
  3. Přítomnost klinických známek závažné malárie, jako je vyčerpanost, neschopnost pít nebo kojit, přetrvávající zvracení, křeče, těžká anémie hemoglobin <5 g/dl), neprobuzené kóma
  4. Pacienti se známými chronickými onemocněními, jako je chronické onemocnění ledvin, chronické onemocnění jater, podvýživa, srdeční selhání, srpkovitý hemoglobin (HbSS) atd.
  5. Smíšená nebo monoinfekce s jiným druhem Plasmodium detekovaná mikroskopicky;
  6. přítomnost těžké podvýživy definované jako dítě ve věku mezi 6-60 měsíci, jehož váha-for-high je pod -3 z-skóre nebo má symetrický edém zahrnující alespoň chodidla nebo má obvod střední části paže < 115 mm).
  7. Rodič nebo opatrovník, který podle úsudku vyšetřovatele nebude dodržovat protokol podle názoru vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pyramax™
Artesunát-pyronaridin je indikován k léčbě krevního stadia dvou dominantních kmenů malárie: P. falciparum a P. vivax. Lék je také dostupný ve formě granulí vhodných pro děti, aby se zlepšila chutnost u této zranitelné populace. Dávkování bylo podáváno podle tělesné hmotnosti: 5 - <8 kg - jeden sáček denně po dobu 3 dnů; 8 - <15 kg - dva sáčky denně po dobu 3 dnů; 15 - <20 kg - tři sáčky denně po dobu 3 dnů; 20 - <24 kg - jedna tableta denně po dobu 3 dnů; a 24 - <45 kg - dvě tablety denně po dobu 3 dnů.
Lék: Antimalarika, pyronaridin-artesunát
Hlavní vyšetřované intervence jsou pyronaridin-artesunátové granule nebo tablety (Pyramax™) vyráběné společností Shin Poong Pharmaceuticals, Soul, Korea. Granule Pyramax se dodávají v sáčcích, z nichž každý obsahuje 60 mg pyronaridinu/20 mg artesunatu, zatímco tablety Pyramax obsahují 180 mg pyronaridinu/60 mg artesunatu.
Ostatní jména:
  • Pyramax™
Aktivní komparátor: Coartem™

Použili jsme standardní šestidávkový režim dispergovatelných tablet artemether-lumefantrin dvakrát denně podle tělesné hmotnosti. Každá dispergovatelná tableta obsahuje 20 mg artemetheru/120 mg lumefantrinu) a pacientům bylo podáváno následující dávkování: 5 - < 15 kg jedna tableta, 15 - < 25 kg dvě tablety, 25 - < 35 kg tři tablety a ≥ 35 kg čtyři tablety po následující dávkovací intervaly:

  • 0 hodin - 1. dávka;
  • 8 hodin - 2. dávka;
  • 24 hodin - 3. dávka;
  • 36 hodin - 4. dávka;
  • 48 hodin – 5. dávka
  • 60 hodin - 6. dávka.
Lék: Antimalarika, Artemether + Lumefantrin
Artemether-lumefantrin dispergovatelné tablety (Coartem™, Novartis pharma) dvakrát denně podle tělesné hmotnosti. Jedna dispergovatelná tableta AL obsahuje 20 mg artemetheru/120 mg lumefantrinu).
Ostatní jména:
  • Coartem™, Novartis pharma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PCR-upravená adekvátní klinická a parazitologická odpověď (ACPR)
Časové okno: Den léčby 3 až 28
Definováno jako nepřítomnost zjevné parazitémie, bez ohledu na axilární teplotu a bez důkazu předchozího selhání léčby až do 28. dne.
Den léčby 3 až 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adekvátní klinická a parazitologická odpověď bez korekce na reinfekci
Časové okno: den 28

Adekvátní klinická a parazitologická odpověď (ACPR; nepřítomnost parazitémie 28. den bez předchozího splnění kritérií pro ETF, LCF nebo LPF).

Poznámka:

ETF: Časné selhání léčby definované jako nebezpečné příznaky nebo komplikovaná malárie nebo neschopnost adekvátně reagovat na terapii ve dnech 0-3.

LCF: Pozdní klinické selhání definované jako nebezpečné příznaky nebo komplikovaná malárie nebo horečka a parazitémie ve dnech 4-28 bez předchozího splnění kritérií pro ETF nebo LPF.

LPF: Pozdní parazitologické selhání definované jako asymptomatická parazitémie ve dnech 7-28 bez předchozího splnění kritérií pro ETF nebo LCF.
den 28
Doba odstranění parazitů
Časové okno: Den ošetření 0 až 28
Doba od první dávky ACT do první celkové a pokračujícího vymizení forem asexuálních parazitů.
Den ošetření 0 až 28
Doba odstranění horečky
Časové okno: Den ošetření 0 až 28
Doba od první dávky do prvního poklesu tělesné teploty (pro osoby se zvýšenou teplotou při zápisu) pod 37,5 stupně Celsia a setrvání na této hodnotě po dobu nejméně 24 hodin.
Den ošetření 0 až 28
Přenos gametocytů
Časové okno: Den ošetření 0 až 28
Podíl pacientů s gametocytem v daném časovém okamžiku.
Den ošetření 0 až 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ibadan

Spolupracovníci

Shin Poong Pharm Co Ltd 161 yoksam-ro, Gangnam-Gu Seoul 135-925, Korea
Institute for Advanced Medical Research and Training, University of Ibadan, Ibadan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine O Falade, MB.BS, MSc, FMCP, FWACP, MD, University of Ibadan; Consultant Clinical Pharmacologist, University College Hospital, Ibadan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UI/EC/19/0114

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malárie Plasmodium Falciparum

Klinické studie na Antimalarika, pyronaridin-artesunát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit