Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Pyronaridin-Artesunate versus Artemether-Lumefantrine

29. mars 2022 oppdatert av: Adebola E. Orimadegun, University of Ibadan

Sammenlignende effekt og sikkerhet av pyronaridin-artesunat versus artemether-lumefantrin i behandling av akutt ukomplisert malaria blant barn i det sørvestlige Nigeria

I Nigeria er malaria den vanligste årsaken til poliklinisk oppmøte i barndommen og er ansvarlig for omtrent 20 % av barnedødsfallene. Fremveksten av stammer av P. falciparum resistente mot klorokin og sulfadoksin-pyrimetamin førte til alvorlig forverring av sykelighet og dødelighet fra malaria. Som et resultat av motstand mot tidligere brukt monoterapi, anbefalte Verdens helseorganisasjon (WHO) i 2001 at malaria-endemiske land som opplever medikamentresistent malariainfeksjon tar i bruk kombinasjonsbehandling. Artemisinin-basert kombinasjonsterapi (ACT) er foretrukket fremfor ikke-ACT-kombinasjonen. I denne randomiserte åpne kliniske studien ble sikkerheten og effekten av pyronaridin-artesunat og artemether-lumefantrin i behandling av malaria blant barn i alderen 3 til 144 måneder som har mikroskopisk bekreftet symptomatisk Plasmodium falciparum malaria sammenlignet. Studien ble utført ved Oni Memorial Children's Hospital, Ring Road Ibadan. Ett hundre og syttito barn mellom 3 og 120 måneder som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli registrert etter å ha innhentet skriftlig eller bevitnet signert informert samtykke fra foreldre eller foresatte. En detaljert historie og fysisk undersøkelse ble utført på hver deltaker. Fingerstikkblodprøver ble tatt fra hver deltaker for tykt blodutstryk for malariaparasitt, hematokrit og blodflekker på filterpapir. Fem milliliter venøst ​​blod vil bli tatt fra en armvene for baseline leverfunksjonstester, kreatinin og tilfeldig blodsukker på dag 0, 3, 7 og 28. Deltakerne ble randomisert i en av to grupper. Gruppe en fikk pyronaridin-artesunat mens gruppe to fikk artemeter-lumefantrin i standarddoser. Påmeldte ble sett daglig fra dag 0-3, og på dag 7, 14, 21 og 28. Studiemedikamenter ble administrert overvåket ved standarddosering på dag 0, 1 og 2. Anamnesetaking, fysisk undersøkelse og blodutstryk ble utført ved hvert kontakttidspunkt. Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt til uønskede effekter. Parasittklareringstid, feberklaringstid og helbredelsesrater ble sammenlignet mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nigeria
    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigeria, 200212
        • Ikeoluwapo O Ajayi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer av begge kjønn mellom 3 måneder (men vekt ≥5 kg) og 12 år som har symptomer forenlig med akutt ukomplisert malaria
  2. Minimum aseksuell parasitttetthet på 1000/µl. Dette vil bli gjort ved påmelding for alle studiedeltakere.
  3. Feber med en aksillær temperatur ≥ 37,5°C eller feber i anamnesen innen 24 timer etter presentasjonen
  4. Bolig innen 15 kilometer til studiestedet.
  5. Evne til å ta medikamenter oralt.
  6. Fravær av historie med ACT-inntak i de to ukene før påmelding
  7. Et signert informert samtykke fra foreldre eller foresatte til den potensielle deltakeren til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med allergi mot studiemedisiner, dvs. artemisininer, lumefantrin og pyronaridin
  2. Enhver samtidig sykdom som kan hemme evaluering av respons, f.eks. bakterielle infeksjoner, virusinfeksjoner, alvorlig gastrointestinal sykdom, underernæring (vekt for høyde <70%).
  3. Tilstedeværelse av kliniske bevis på alvorlig malaria som utmattelse, manglende evne til å drikke eller amme, vedvarende oppkast, kramper, alvorlig anemi hemoglobin <5 g/dl), ufarlig koma
  4. Pasienter med kjente kroniske sykdommer som kronisk nyresykdom, kronisk leversykdom, underernæring, hjertesvikt, sigdcellehemoglobin (HbSS) etc.
  5. Blandet eller mono-infeksjon med en annen Plasmodium-art påvist ved mikroskopi;
  6. tilstedeværelse av alvorlig underernæring definert som et barn i alderen 6-60 måneder hvis vekt-for-høy er under -3 z-score, eller har symmetrisk ødem som involverer minst føttene eller har en midtoverarmsomkrets < 115 mm).
  7. Foreldre eller verge som etter etterforskerens vurdering ikke vil følge protokollen etter etterforskerens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pyramax™
Artesunate-pyronaridin er indisert for behandling i blodstadiet av de to dominerende malariastammene: P. falciparum og P. vivax. Medisinen er også tilgjengelig i en barnevennlig granulatformulering for å forbedre smaken hos denne sårbare befolkningen. Dosering ble administrert i henhold til kroppsvekt: 5 - <8 kg - en pose daglig i 3 dager; 8 - <15 kg - to poser daglig i 3 dager; 15 - <20 kg - tre poser daglig i 3 dager; 20 - <24 kg - en tablett daglig i 3 dager; og 24 - <45 kg - to tabletter daglig i 3 dager.
Legemiddel: Antimalariamidler, pyronaridin-artesunat
De viktigste intervensjonene som er undersøkt er pyronaridin-artesunatgranulat eller tabletter (Pyramax™) produsert av Shin Poong Pharmaceuticals, Seoul, Korea. Pyramax-granulat kommer i poser som hver inneholder 60 mg pyronaridin/20 mg artesunat, mens Pyramax-tabletter inneholder 180 mg pyronaridin/60 mg artesunat.
Andre navn:
  • Pyramax™
Aktiv komparator: Coartem™

Vi brukte standard seks-dose-regimet med artemether-lumefantrin dispergerbare tabletter to ganger daglig i henhold til kroppsvekten. Hver dispergerbar tablett inneholder 20 mg artemether/120 mg lumefantrin) og pasientene ble doseret som følger: 5 - <15 kg én tablett, 15 - <25 kg to tabletter, 25 - <35 kg tre tabletter og ≥ 35 kg fire tabletter ved følgende doseringsintervaller:

  • 0 time - 1. dose;
  • 8 timer - 2. dose;
  • 24 timer - tredje dose;
  • 36 timer - fjerde dose;
  • 48 timer - 5. dose
  • 60 timer - 6. dose.
Legemiddel: Antimalariamidler, Artemether + Lumefantrin
Artemether-lumefantrin dispergerbare tabletter (Coartem™, Novartis pharma) to ganger daglig i henhold til kroppsvekten. Hver dispergerbar tablett av AL inneholder 20mg artemeter/120mg lumefantrin).
Andre navn:
  • Coartem™, Novartis pharma

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCR-justert adekvat klinisk og parasittologisk respons (ACPR)
Tidsramme: Behandlingsdag 3 til 28
Definert som fravær av patent parasitemi, uavhengig av aksillær temperatur og uten bevis på tidligere behandlingssvikt frem til dag 28.
Behandlingsdag 3 til 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrekkelig klinisk og parasitologisk respons uten korreksjon for reinfeksjon
Tidsramme: dag 28

Tilstrekkelig klinisk og parasittologisk respons (ACPR; fravær av parasitemi på dag 28 uten tidligere oppfyllelse av kriterier for ETF, LCF eller LPF).

Merk:

ETF: Tidlig behandlingssvikt definert som faretegn eller komplisert malaria eller manglende respons på terapi på dag 0-3.

LCF: Sen klinisk svikt definert som faretegn eller komplisert malaria eller feber og parasitemi på dag 4-28 uten tidligere oppfyllelse av kriterier for ETF eller LPF.

LPF: Sen parasitologisk svikt definert som asymptomatisk parasitemi på dag 7-28 uten tidligere oppfyllelse av kriterier for ETF eller LCF.
dag 28
Parasittklareringstid
Tidsramme: Behandlingsdag 0 til 28
Tid fra første dose av ACT til første total og fortsatt forsvinning av aseksuelle parasittformer.
Behandlingsdag 0 til 28
Feberklareringstid
Tidsramme: Behandlingsdag 0 til 28
Tid fra første dose til første gang kroppstemperaturen (for de med økt temperatur ved påmelding) synker til under 37,5 grader Celsius og forblir slik i minst 24 timer.
Behandlingsdag 0 til 28
Gametocytttransport
Tidsramme: Behandlingsdag 0 til 28
Andel pasienter med gametocytt på et gitt tidspunkt.
Behandlingsdag 0 til 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Ibadan

Samarbeidspartnere

Shin Poong Pharm Co Ltd 161 yoksam-ro, Gangnam-Gu Seoul 135-925, Korea
Institute for Advanced Medical Research and Training, University of Ibadan, Ibadan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine O Falade, MB.BS, MSc, FMCP, FWACP, MD, University of Ibadan; Consultant Clinical Pharmacologist, University College Hospital, Ibadan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UI/EC/19/0114

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plasmodium Falciparum Malaria

Kliniske studier på Antimalariamidler, pyronaridin-artesunat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere