Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность пиронаридина-артесуната по сравнению с артеметер-люмефантрином

29 марта 2022 г. обновлено: Adebola E. Orimadegun, University of Ibadan

Сравнительная эффективность и безопасность пиронаридина-артесуната по сравнению с артеметер-люмефантрином при лечении острой неосложненной малярии у детей на юго-западе Нигерии

В Нигерии малярия является самой распространенной причиной обращения детей в амбулаторные клиники и является причиной около 20% детских смертей. Появление штаммов P. falciparum, устойчивых к хлорохину и сульфадоксин-пириметамину, привело к резкому ухудшению заболеваемости и смертности от малярии. В результате резистентности к ранее использовавшейся монотерапии Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) в 2001 г. рекомендовала эндемичным по малярии странам, в которых имеется лекарственно-устойчивая малярийная инфекция, применять комбинированную терапию. Комбинированная терапия на основе артемизинина (ACT) предпочтительнее комбинации без ACT. В этом рандомизированном открытом клиническом исследовании сравнивали безопасность и эффективность пиронаридин-артесуната и артеметер-люмефантрина при лечении малярии у детей в возрасте от 3 до 144 месяцев, у которых микроскопически подтверждена симптоматическая малярия Plasmodium falciparum. Исследование проводилось в детской больнице Oni Memorial на кольцевой дороге Ибадана. Сто семьдесят два ребенка в возрасте от 3 до 120 месяцев, отвечающие критериям включения, будут зачислены после получения письменного информированного согласия от родителей или опекуна, подписанного свидетелями. Подробный анамнез и медицинский осмотр были проведены у каждого участника. Образцы крови из пальца брали у каждого участника для толстого мазка крови на наличие малярийного паразита, гематокрита и пятен крови на фильтровальной бумаге. Пять миллилитров венозной крови будут взяты из вены руки для базовых тестов функции печени, креатинина и случайного уровня глюкозы в крови в дни 0, 3, 7 и 28. Участники были рандомизированы в одну из двух групп. Первая группа получала пиронаридин-артесунат, а вторая группа получала артеметер-люмефантрин в стандартных дозах. Зачисленных наблюдали ежедневно с 0-3 дней, а также в дни 7, 14, 21 и 28. Исследуемые препараты вводили под наблюдением в стандартной дозировке в дни 0, 1 и 2. Сбор анамнеза, медицинский осмотр и мазки крови проводились при каждом контакте. Особое внимание будет уделено побочным эффектам. Время избавления от паразитов, время избавления от лихорадки и показатели излечения сравнивались между двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

172

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нигерия
    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Нигерия, 200212
        • Ikeoluwapo O Ajayi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Лица любого пола в возрасте от 3 месяцев (но весом ≥5 кг) до 12 лет с симптомами, характерными для острой неосложненной малярии.
  2. Минимальная плотность бесполых паразитов 1000/мкл. Это будет сделано при регистрации для всех участников исследования.
  3. Лихорадка с подмышечной температурой ≥ 37,5 ° C или лихорадка в анамнезе в течение 24 часов после поступления
  4. Проживание в пределах 15 километров от места исследования.
  5. Способность принимать наркотики перорально.
  6. Отсутствие в анамнезе приема АСТ за две недели до зачисления
  7. Подписанное информированное согласие родителей или опекунов предполагаемого участника на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. История аллергии на исследуемые препараты, т. е. артемизинины, люмефантрин и пиронаридин
  2. Любое сопутствующее заболевание, которое может затруднить оценку ответа, т.е. бактериальные инфекции, вирусные инфекции, тяжелые желудочно-кишечные заболевания, недоедание (вес для роста <70%).
  3. Наличие клинических признаков тяжелой малярии, таких как прострация, неспособность пить или кормить грудью, постоянная рвота, судороги, тяжелая анемия, гемоглобин <5 г/дл), кома без пробуждения
  4. Пациенты с известными хроническими заболеваниями, такими как хроническое заболевание почек, хроническое заболевание печени, недоедание, сердечная недостаточность, серповидноклеточный гемоглобин (HbSS) и т. д.
  5. Смешанная или моноинфекция другим видом Plasmodium, обнаруженным при микроскопии;
  6. наличие тяжелой недостаточности питания, определяемой как ребенок в возрасте от 6 до 60 месяцев, у которого отношение веса к высокому ниже -3 z-показателя, или имеется симметричный отек, затрагивающий, по крайней мере, стопы, или у которого окружность середины плеча <115 мм).
  7. Родитель или опекун, который, по мнению исследователя, не будет соблюдать протокол, по мнению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пирамакс™
Артесунат-пиронаридин показан для лечения на стадии крови двух доминирующих штаммов малярии: P. falciparum и P. vivax. Лекарство также доступно в удобной для детей гранулированной форме для улучшения вкусовых качеств у этой уязвимой группы населения. Дозировку назначали в зависимости от массы тела: 5 - <8 кг - один пакетик в день в течение 3 дней; 8 - <15 кг - два пакетика в день в течение 3 дней; 15 - <20 кг - три пакетика в день в течение 3 дней; 20 - <24 кг - по одной таблетке в день в течение 3 дней; и 24 - <45 кг - по две таблетки в день в течение 3 дней.
Лекарство: Противомалярийные препараты, пиронаридин-артесунат
Основными исследуемыми препаратами являются гранулы или таблетки пиронаридин-артесуната (Pyramax™), производимые Shin Poong Pharmaceuticals, Сеул, Корея. Гранулы Pyramax выпускаются в пакетиках, каждый из которых содержит 60 мг пиронаридина/20 мг артесуната, в то время как таблетки Pyramax содержат 180 мг пиронаридина/60 мг артесуната.
Другие имена:
  • Пирамакс™
Активный компаратор: Коартем™

Мы использовали стандартную схему из шести доз диспергируемых таблеток артеметер-люмефантрин два раза в день в зависимости от массы тела. Каждая диспергируемая таблетка содержит 20 мг артеметера/120 мг лумефантрина, и пациенты получали следующие дозы: 5 – <15 кг – одна таблетка, 15 – <25 кг – две таблетки, 25 – <35 кг – три таблетки и ≥35 кг – четыре таблетки в день. следующие интервалы дозирования:

  • 0 час - 1-я доза;
  • 8 часов - 2-я доза;
  • 24 часа - 3-я доза;
  • 36 часов - 4-я доза;
  • 48 часов - 5-я доза
  • 60 часов - 6-я доза.
Лекарство: Противомалярийные препараты, артеметер + люмефантрин
Диспергируемые таблетки артеметер-лумефантрин (Coartem™, Novartis pharma) два раза в день в зависимости от массы тела. Каждая диспергируемая таблетка AL содержит 20 мг артеметера/120 мг люмефантрина).
Другие имена:
  • Коартем™, Новартис Фарма

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Адекватный клинический и паразитологический ответ с поправкой на ПЦР (ACPR)
Временное ограничение: Лечение с 3 по 28 день
Определяется как отсутствие выраженной паразитемии, независимо от температуры в подмышечной впадине и без признаков неэффективности предшествующего лечения до 28-го дня.
Лечение с 3 по 28 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Адекватный клинический и паразитологический ответ без поправки на реинфекцию
Временное ограничение: день 28

Адекватный клинический и паразитологический ответ (ACPR; отсутствие паразитемии на 28-й день без предварительного соответствия критериям ETF, LCF или LPF).

Примечание:

ETF: ранняя неудача лечения, определяемая как опасные признаки или осложненная малярия, или отсутствие адекватного ответа на терапию в дни 0-3.

LCF: поздняя клиническая неудача, определяемая как опасные признаки или осложненная малярия или лихорадка и паразитемия на 4-28 дни без предварительного соответствия критериям ETF или LPF.

LPF: поздняя паразитологическая неудача, определяемая как бессимптомная паразитемия на 7-28 дни без предварительного соответствия критериям ETF или LCF.
день 28
Время избавления от паразитов
Временное ограничение: День лечения с 0 по 28
Время от первой дозы АКТ до первого полного и продолжительного исчезновения бесполых форм паразита.
День лечения с 0 по 28
Время устранения лихорадки
Временное ограничение: День лечения с 0 по 28
Время от первой дозы до первого раза, когда температура тела (для тех, у кого была повышенная температура при зачислении) снизилась до уровня ниже 37,5 градусов Цельсия и оставалась такой в ​​течение не менее 24 часов.
День лечения с 0 по 28
Носитель гаметоцитов
Временное ограничение: День лечения с 0 по 28
Доли пациентов с гаметоцитами в данный момент времени.
День лечения с 0 по 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Ibadan

Соавторы

Shin Poong Pharm Co Ltd 161 yoksam-ro, Gangnam-Gu Seoul 135-925, Korea
Institute for Advanced Medical Research and Training, University of Ibadan, Ibadan

Следователи

  • Главный следователь: Catherine O Falade, MB.BS, MSc, FMCP, FWACP, MD, University of Ibadan; Consultant Clinical Pharmacologist, University College Hospital, Ibadan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UI/EC/19/0114

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться