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Efficacia e sicurezza della pironaridina-artesunato rispetto all'artemetere-lumefantrina

29 marzo 2022 aggiornato da: Adebola E. Orimadegun, University of Ibadan

Efficacia comparativa e sicurezza della pironaridina-artesunato rispetto all'artemetere-lumefantrina nel trattamento della malaria acuta non complicata tra i bambini nel sud-ovest della Nigeria

In Nigeria, la malaria è la ragione più comune per la frequenza ambulatoriale durante l'infanzia ed è responsabile di circa il 20% dei decessi infantili. L'emergere di ceppi di P. falciparum resistenti alla clorochina e alla sulfadossina-pirimetamina ha portato a un grave peggioramento della morbilità e della mortalità per malaria. Come risultato della resistenza alla monoterapia utilizzata in precedenza, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) nel 2001, ha raccomandato che i paesi endemici della malaria che soffrono di infezione da malaria resistente ai farmaci adottino una terapia di combinazione. La terapia combinata a base di artemisinina (ACT) è preferita alla combinazione senza ACT. In questo studio clinico randomizzato in aperto, sono state confrontate la sicurezza e l'efficacia di pironaridina-artesunato e artemetere-lumefantrina nel trattamento della malaria tra i bambini di età compresa tra 3 e 144 mesi che hanno confermato al microscopio la malaria sintomatica da Plasmodium falciparum. Lo studio è stato condotto presso l'Oni Memorial Children's Hospital, Ring Road Ibadan. Centosettantadue bambini tra i 3 ei 120 mesi che soddisfano i criteri di inclusione saranno iscritti dopo aver ottenuto il consenso informato scritto o firmato dai genitori o dal tutore. Su ogni iscritto sono stati eseguiti un'anamnesi dettagliata e un esame fisico. Sono stati prelevati campioni di sangue da puntura del dito da ciascun iscritto per striscio di sangue denso per parassita della malaria, ematocrito e macchie di sangue su carta da filtro. Cinque millilitri di sangue venoso verranno prelevati da una vena del braccio per i test di funzionalità epatica di base, la creatinina e la glicemia casuale nei giorni 0, 3, 7 e 28. Gli iscritti sono stati randomizzati in uno dei due gruppi. Il gruppo uno ha ricevuto pironaridina-artesunato mentre il gruppo due ha ricevuto artemetere-lumefantrina a dosi standard. Gli iscritti sono stati visitati quotidianamente dai giorni 0-3 e nei giorni 7, 14, 21 e 28. I farmaci in studio sono stati somministrati sotto supervisione al dosaggio standard nei giorni 0, 1 e 2. L'anamnesi, l'esame fisico e gli strisci di sangue sono stati eseguiti ad ogni contatto. Particolare attenzione sarà prestata agli effetti avversi. Il tempo di eliminazione del parassita, il tempo di eliminazione della febbre e i tassi di guarigione sono stati confrontati tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

172

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nigeria
    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigeria, 200212
        • Ikeoluwapo O Ajayi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui di entrambi i sessi di età compresa tra 3 mesi (ma peso ≥5 kg) e 12 anni che presentano sintomi compatibili con malaria acuta non complicata
  2. Densità minima del parassita asessuato di 1000/µl. Questo sarà fatto al momento dell'arruolamento per tutti i partecipanti allo studio.
  3. Febbre con temperatura ascellare ≥ 37,5°C o anamnesi di febbre entro 24 ore dalla presentazione
  4. Residenza entro 15 chilometri dal sito di studio.
  5. Capacità di assumere droghe per via orale.
  6. Assenza di storia di assunzione di ACT nelle due settimane precedenti l'arruolamento
  7. Un consenso informato firmato dai genitori o dai tutori del potenziale iscritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Storia di allergia ai farmaci in studio, ad esempio artemisinine, lumefantrina e pironaridina
  2. Qualsiasi malattia concomitante che potrebbe ostacolare la valutazione della risposta, ad es. infezioni batteriche, infezioni virali, gravi malattie gastrointestinali, malnutrizione (peso per altezza <70%).
  3. Presenza di evidenza clinica di malaria grave come prostrazione, incapacità di bere o allattare, vomito persistente, convulsioni, grave anemia emoglobinica <5 g/dl), coma non risvegliabile
  4. Pazienti con malattie croniche note come malattia renale cronica, malattia epatica cronica, malnutrizione, insufficienza cardiaca, emoglobina falciforme (HbSS) ecc.
  5. Infezione mista o mono con un'altra specie di Plasmodium rilevata al microscopio;
  6. presenza di malnutrizione grave definita come un bambino di età compresa tra 6 e 60 mesi il cui peso per altezza è inferiore a -3 z-score, o presenta edema simmetrico che coinvolge almeno i piedi o ha una circonferenza medio-superiore del braccio < 115 mm).
  7. Genitore o tutore che, a giudizio dell'investigatore, non rispetterà il protocollo secondo l'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pyrama™
L'artesunato-pironaridina è indicato per il trattamento della fase ematica dei due ceppi dominanti di malaria: P. falciparum e P. vivax. Il medicinale è disponibile anche in una formulazione in granuli adatta ai bambini per migliorare l'appetibilità in questa popolazione vulnerabile. Il dosaggio è stato somministrato in base al peso corporeo: 5 - <8 kg - una bustina al giorno per 3 giorni; 8 - <15Kg - due bustine al giorno per 3 giorni; 15 - <20 Kg - tre buste al giorno per 3 giorni; 20 - <24 Kg - una compressa al giorno per 3 giorni; e 24 - <45 Kg - due compresse al giorno per 3 giorni.
Droga: Antimalarici, pironaridina-artesunato
I principali interventi studiati sono i granuli o le compresse di pironaridina-artesunato (Pyramax™) prodotti da Shin Poong Pharmaceuticals, Seoul, Corea. I granuli di Pyramax sono disponibili in bustine contenenti ciascuna 60 mg di pironaridina/20 mg di artesunato mentre le compresse di Pyramax contengono 180 mg di pironaridina/60 mg di artesunato.
Altri nomi:
  • Pyrama™
Comparatore attivo: Coartem™

Abbiamo utilizzato il regime standard di sei dosi di compresse dispersibili di artemetere-lumefantrina due volte al giorno in base al peso corporeo. Ogni compressa dispersibile contiene 20 mg di artemetere/120 mg di lumefantrina) e i pazienti sono stati dosati come segue: 5 - <15 kg una compressa, 15 - <25 kg due compresse, 25 - <35 kg tre compresse e ≥35 kg quattro compresse a i seguenti intervalli di dosaggio:

  • 0 ore - 1a dose;
  • 8 ore - 2a dose;
  • 24 ore - 3a dose;
  • 36 ore - 4a dose;
  • 48 ore - 5a dose
  • 60 ore - 6a dose.
Droga: Antimalarici, Artemetere + Lumefantrina
Compresse dispersibili artemetere-lumefantrina (Coartem™, Novartis pharma) due volte al giorno in base al peso corporeo. Ogni compressa dispersibile di AL contiene 20 mg di artemetere/120 mg di lumefantrina).
Altri nomi:
  • Coartem™, Novartis Pharma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica e parassitologica adeguata aggiustata per PCR (ACPR)
Lasso di tempo: Giorno di trattamento da 3 a 28
Definita come assenza di parassitemia patente, indipendentemente dalla temperatura ascellare e senza evidenza di precedente fallimento del trattamento fino al giorno 28.
Giorno di trattamento da 3 a 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica e parassitologica adeguata senza correzione per la reinfezione
Lasso di tempo: giorno 28

Adeguata risposta clinica e parassitologica (ACPR; assenza di parassitemia al giorno 28 senza che in precedenza fossero stati soddisfatti i criteri per ETF, LCF o LPF).

Nota:

ETF: fallimento precoce del trattamento definito come segnali di pericolo o malaria complicata o mancata risposta adeguata alla terapia nei giorni 0-3.

LCF: fallimento clinico tardivo definito come segni di pericolo o malaria complicata o febbre e parassitemia nei giorni 4-28 senza che in precedenza fossero stati soddisfatti i criteri per ETF o LPF.

LPF: fallimento parassitologico tardivo definito come parassitemia asintomatica nei giorni 7-28 senza soddisfare in precedenza i criteri per ETF o LCF.
giorno 28
Tempo di eliminazione del parassita
Lasso di tempo: Giorno di trattamento da 0 a 28
Tempo dalla prima dose di ACT fino alla prima totale e continua scomparsa delle forme parassitarie asessuate.
Giorno di trattamento da 0 a 28
Tempo di eliminazione della febbre
Lasso di tempo: Giorno di trattamento da 0 a 28
Tempo dalla prima dose fino alla prima volta che la temperatura corporea (per quelli con una temperatura elevata all'arruolamento) scende al di sotto di 37,5 gradi Celsius e rimane tale per almeno 24 ore.
Giorno di trattamento da 0 a 28
Trasporto di gametociti
Lasso di tempo: Giorno di trattamento da 0 a 28
Proporzioni di pazienti con gametociti in un dato momento.
Giorno di trattamento da 0 a 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ibadan

Collaboratori

Shin Poong Pharm Co Ltd 161 yoksam-ro, Gangnam-Gu Seoul 135-925, Korea
Institute for Advanced Medical Research and Training, University of Ibadan, Ibadan

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine O Falade, MB.BS, MSc, FMCP, FWACP, MD, University of Ibadan; Consultant Clinical Pharmacologist, University College Hospital, Ibadan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UI/EC/19/0114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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