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Efficacité et innocuité de la pyronaridine-artésunate par rapport à l'artéméther-luméfantrine

29 mars 2022 mis à jour par: Adebola E. Orimadegun, University of Ibadan

Efficacité et innocuité comparées de la pyronaridine-artésunate par rapport à l'artéméther-luméfantrine dans le traitement du paludisme aigu non compliqué chez les enfants du sud-ouest du Nigeria

Au Nigeria, le paludisme est la raison la plus courante de fréquentation des consultations externes pendant l'enfance et est responsable d'environ 20 % des décès d'enfants. L'émergence de souches de P. falciparum résistantes à la chloroquine et à la sulfadoxine-pyriméthamine a entraîné une grave aggravation de la morbidité et de la mortalité par paludisme. En raison de la résistance à la monothérapie précédemment utilisée, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a recommandé en 2001 que les pays d'endémie palustre connaissant une infection palustre résistante aux médicaments adoptent une thérapie combinée. La thérapie combinée à base d'artémisinine (ACT) est préférée à la combinaison sans ACT. Dans cet essai clinique randomisé ouvert, l'innocuité et l'efficacité de la pyronaridine-artésunate et de l'artéméther-luméfantrine dans le traitement du paludisme chez les enfants âgés de 3 à 144 mois atteints de paludisme symptomatique à Plasmodium falciparum confirmé par microscopie ont été comparées. L'étude a été réalisée à l'hôpital pour enfants Oni Memorial, Ring Road Ibadan. Cent soixante-douze enfants entre 3 et 120 mois qui répondent aux critères d'inclusion seront inscrits après avoir obtenu le consentement éclairé écrit ou signé devant témoin des parents ou du tuteur. Une histoire détaillée et un examen physique ont été effectués sur chaque inscrit. Des échantillons de sang par piqûre au doigt ont été prélevés sur chaque participant pour un frottis sanguin épais pour le parasite du paludisme, l'hématocrite et les taches de sang sur du papier filtre. Cinq millilitres de sang veineux seront prélevés d'une veine du bras pour les tests de base de la fonction hépatique, la créatinine et la glycémie aléatoire aux jours 0, 3, 7 et 28. Les participants ont été randomisés dans l'un des deux groupes. Le premier groupe a reçu de la pyronaridine-artésunate tandis que le groupe deux a reçu de l'artéméther-luméfantrine à des doses standard. Les participants ont été vus quotidiennement des jours 0 à 3 et les jours 7, 14, 21 et 28. Les médicaments à l'étude ont été administrés sous surveillance à la posologie standard les jours 0, 1 et 2. L'anamnèse, l'examen physique et les frottis sanguins ont été effectués à chaque contact. Une attention particulière sera portée aux effets indésirables. Le temps d'élimination des parasites, le temps d'élimination de la fièvre et les taux de guérison ont été comparés entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

172

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nigeria
    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigeria, 200212
        • Ikeoluwapo O Ajayi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Individus de l'un ou l'autre sexe âgés de 3 mois (mais pesant ≥ 5 kg) à 12 ans qui présentent des symptômes compatibles avec le paludisme aigu non compliqué
  2. Densité parasitaire asexuée minimale de 1000/µl. Cela se fera au moment de l'inscription pour tous les participants à l'étude.
  3. Fièvre avec une température axillaire ≥ 37,5 °C ou antécédents de fièvre dans les 24 heures suivant la présentation
  4. Résidence à moins de 15 kilomètres du site d'étude.
  5. Capacité à prendre des médicaments par voie orale.
  6. Absence d'antécédents de prise d'ACT dans les deux semaines précédant l'inscription
  7. Un consentement éclairé signé des parents ou des tuteurs du candidat potentiel pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'allergie aux médicaments à l'étude, c'est-à-dire artémisinines, luméfantrine et pyronaridine
  2. Toute maladie concomitante qui pourrait entraver l'évaluation de la réponse, par ex. infections bactériennes, infections virales, maladie gastro-intestinale sévère, malnutrition (poids pour taille <70 %).
  3. Présence de signes cliniques de paludisme grave tels que prostration, incapacité de boire ou d'allaiter, vomissements persistants, convulsions, anémie grave hémoglobine <5 g/dl), coma non éveillé
  4. Les patients atteints de maladies chroniques connues telles que les maladies rénales chroniques, les maladies hépatiques chroniques, la malnutrition, l'insuffisance cardiaque, l'hémoglobine falciforme (HbSS), etc.
  5. Infection mixte ou mono-infection avec une autre espèce de Plasmodium détectée par microscopie ;
  6. présence de malnutrition sévère définie comme un enfant âgé de 6 à 60 mois dont le rapport poids/poids est inférieur à -3 z-score, ou qui présente un œdème symétrique impliquant au moins les pieds ou dont le périmètre brachial est inférieur à 115 mm).
  7. Parent ou tuteur qui, de l'avis de l'investigateur, ne se conformera pas au protocole de l'avis de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pyramax™
L'artésunate-pyronaridine est indiqué pour le traitement du stade sanguin des deux souches dominantes du paludisme : P. falciparum et P. vivax. Le médicament est également disponible dans une formulation de granulés adaptée aux enfants pour améliorer la palatabilité dans cette population vulnérable. La posologie a été administrée en fonction du poids corporel : 5 - < 8 kg - un sachet par jour pendant 3 jours ; 8 - <15Kg - deux sachets par jour pendant 3 jours ; 15 - <20 Kg - trois sachets par jour pendant 3 jours ; 20 - <24 Kg - un comprimé par jour pendant 3 jours ; et 24 - <45 kg - deux comprimés par jour pendant 3 jours.
Médicament: Antipaludéens, pyronaridine-artésunate
Les principales interventions étudiées sont les granules ou comprimés de pyronaridine-artésunate (Pyramax™) fabriqués par Shin Poong Pharmaceuticals, Séoul, Corée. Les granulés Pyramax sont présentés dans des sachets contenant chacun 60 mg de pyronaridine/20 mg d'artésunate, tandis que les comprimés Pyramax contiennent 180 mg de pyronaridine/60 mg d'artésunate.
Autres noms:
  • Pyramax™
Comparateur actif: Coartem™

Nous avons utilisé le schéma standard de six doses de comprimés dispersibles d'artéméther-luméfantrine deux fois par jour en fonction du poids corporel. Chaque comprimé dispersible contient 20 mg d'artéméther/120 mg de luméfantrine) et les patients ont reçu la dose suivante : 5 - <15 kg un comprimé, 15 - <25 kg deux comprimés, 25 - <35 kg trois comprimés et ≥35 kg quatre comprimés à les intervalles de dosage suivants :

  • 0 heure - 1ère dose ;
  • 8 heures - 2e dose ;
  • 24 heures - 3e dose ;
  • 36 heures - 4e dose ;
  • 48 heures - 5e dose
  • 60 heures - 6e dose.
Médicament: Antipaludéens, Artéméther + Lumefantrine
Comprimés dispersibles d'artéméther-luméfantrine (Coartem™, Novartis pharma) deux fois par jour en fonction du poids corporel. Chaque comprimé dispersible d'AL contient 20 mg d'artéméther/120 mg de luméfantrine).
Autres noms:
  • Coartem™, Novartis pharma

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique et parasitologique adéquate ajustée par PCR (ACPR)
Délai: Jour de traitement 3 à 28
Défini comme l'absence de parasitémie patente, quelle que soit la température axillaire et sans signe d'échec du traitement antérieur jusqu'au jour 28.
Jour de traitement 3 à 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique et parasitologique adéquate sans correction pour réinfection
Délai: jour 28

Réponse clinique et parasitologique adéquate (ACPR ; absence de parasitémie au jour 28 sans avoir préalablement répondu aux critères d'ETF, LCF ou LPF).

Note:

ETF : Échec précoce du traitement défini par des signes de danger ou un paludisme compliqué ou une incapacité à répondre de manière adéquate au traitement les jours 0 à 3.

LCF : Échec clinique tardif défini par des signes de danger ou un paludisme compliqué ou de la fièvre et une parasitémie aux jours 4 à 28 sans avoir précédemment satisfait aux critères d'ETF ou de LPF.

LPF : Échec parasitologique tardif défini comme une parasitémie asymptomatique aux jours 7 à 28 sans avoir préalablement répondu aux critères d'ETF ou de LCF.
jour 28
Temps d'élimination des parasites
Délai: Jour de traitement 0 à 28
Délai entre la première dose d'ACT et la première disparition totale et continue des formes parasitaires asexuées.
Jour de traitement 0 à 28
Temps de disparition de la fièvre
Délai: Jour de traitement 0 à 28
Temps entre la première dose et la première fois que la température corporelle (pour ceux qui ont une température élevée lors de l'inscription) diminue en dessous de 37,5 degrés Celsius et le reste pendant au moins 24 heures.
Jour de traitement 0 à 28
Transport de gamétocytes
Délai: Jour de traitement 0 à 28
Proportions de patients porteurs de gamétocytes à un moment donné.
Jour de traitement 0 à 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Ibadan

Collaborateurs

Shin Poong Pharm Co Ltd 161 yoksam-ro, Gangnam-Gu Seoul 135-925, Korea
Institute for Advanced Medical Research and Training, University of Ibadan, Ibadan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine O Falade, MB.BS, MSc, FMCP, FWACP, MD, University of Ibadan; Consultant Clinical Pharmacologist, University College Hospital, Ibadan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2022

Première publication (Réel)

14 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UI/EC/19/0114

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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