Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo pironarydyny-artesunatu w porównaniu z artemeterem-lumefantryną

29 marca 2022 zaktualizowane przez: Adebola E. Orimadegun, University of Ibadan

Porównawcza skuteczność i bezpieczeństwo artesunianu pironarydyny w porównaniu z artemeterem-lumefantryną w leczeniu ostrej niepowikłanej malarii wśród dzieci w południowo-zachodniej Nigerii

W Nigerii malaria jest najczęstszą przyczyną zgłaszania się dzieci do poradni ambulatoryjnych i odpowiada za około 20% zgonów wśród dzieci. Pojawienie się szczepów P. falciparum opornych na chlorochinę i sulfadoksyno-pirymetaminę doprowadziło do poważnego pogorszenia zachorowalności i śmiertelności z powodu malarii. W związku z opornością na dotychczas stosowaną monoterapię, Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) w 2001 roku zaleciła krajom endemicznym malarii, w których występuje lekooporna infekcja malarią, przyjęcie terapii skojarzonej. Terapia skojarzona oparta na artemizyninie (ACT) jest preferowana w porównaniu z kombinacją bez ACT. W tym randomizowanym otwartym badaniu klinicznym porównano bezpieczeństwo i skuteczność artesunianu pironarydyny i artemeteru-lumefantryny w leczeniu malarii u dzieci w wieku od 3 do 144 miesięcy, u których mikroskopowo potwierdzono objawową malarię wywołaną przez Plasmodium falciparum. Badanie przeprowadzono w Szpitalu Dziecięcym Oni Memorial, Ring Road Ibadan. Sto siedemdziesiąt dwoje dzieci w wieku od 3 do 120 miesięcy, które spełniają kryteria włączenia, zostanie zapisanych po uzyskaniu pisemnej lub podpisanej świadomej zgody rodziców lub opiekunów. Szczegółowa historia i badanie fizykalne zostały przeprowadzone na każdym zarejestrowanym. Próbki krwi nakłucia palca pobrano od każdego zarejestrowanego w celu wykonania grubego rozmazu krwi na obecność pasożyta malarii, hematokrytu i plam krwi na bibule filtracyjnej. W dniach 0, 3, 7 i 28 zostanie pobranych pięć mililitrów krwi żylnej z żyły ramienia do podstawowych testów czynności wątroby, kreatyniny i losowego stężenia glukozy we krwi. Osoby zarejestrowane zostały losowo przydzielone do jednej z dwóch grup. Grupa pierwsza otrzymywała artesunian pironarydyny, podczas gdy grupa druga otrzymywała artemeter-lumefantrynę w standardowych dawkach. Rejestrowanych obserwowano codziennie od dnia 0 do 3 oraz w dniach 7, 14, 21 i 28. Badane leki podawano pod nadzorem w standardowych dawkach w dniach 0, 1 i 2. Podczas każdego kontaktu wykonywano wywiad, badanie fizykalne i rozmazy krwi. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na działania niepożądane. Czas eliminowania pasożytów, czas eliminowania gorączki i wskaźniki wyleczeń porównano między dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nigeria
    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigeria, 200212
        • Ikeoluwapo O Ajayi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby obu płci w wieku od 3 miesięcy (ale o wadze ≥5 kg) do 12 lat, u których występują objawy odpowiadające ostrej niepowikłanej malarii
  2. Minimalna gęstość pasożytów bezpłciowych 1000/µl. Zostanie to zrobione podczas rejestracji dla wszystkich uczestników badania.
  3. Gorączka z temperaturą pod pachą ≥ 37,5°C lub gorączka w wywiadzie w ciągu 24 godzin od zgłoszenia
  4. Zamieszkanie w promieniu 15 kilometrów od miejsca badania.
  5. Możliwość przyjmowania leków doustnie.
  6. Brak historii przyjmowania ACT w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem
  7. Podpisana świadoma zgoda rodziców lub opiekunów potencjalnego uczestnika na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia alergii na badane leki, tj. artemizyny, lumefantrynę i pironarydynę
  2. Jakakolwiek współistniejąca choroba, która mogłaby utrudniać ocenę odpowiedzi, np. infekcje bakteryjne, infekcje wirusowe, ciężkie choroby przewodu pokarmowego, niedożywienie (waga do wzrostu <70%).
  3. Obecność objawów klinicznych ciężkiej malarii, takich jak wyczerpanie, niezdolność do picia lub karmienia piersią, uporczywe wymioty, drgawki, ciężka niedokrwistość (hemoglobina <5 g/dl), śpiączka nie dająca się obudzić
  4. Pacjenci ze znanymi chorobami przewlekłymi, takimi jak przewlekła choroba nerek, przewlekła choroba wątroby, niedożywienie, niewydolność serca, hemoglobina sierpowatokrwinkowa (HbSS) itp.
  5. Infekcja mieszana lub monoinfekcja innym gatunkiem Plasmodium wykryta pod mikroskopem;
  6. obecność ciężkiego niedożywienia definiowanego jako dziecko w wieku od 6 do 60 miesięcy, u którego waga do wzrostu wynosi poniżej -3 z-score lub ma symetryczny obrzęk obejmujący co najmniej stopy lub ma obwód w połowie ramienia < 115 mm).
  7. Rodzic lub opiekun, który w ocenie badacza nie zastosuje się do protokołu w opinii badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pyramax™
Artesunate-pyronaridine jest wskazany do leczenia we krwi dwóch dominujących szczepów malarii: P. falciparum i P. vivax. Lek jest również dostępny w przyjaznej dla dzieci postaci granulek, aby poprawić smakowitość w tej wrażliwej populacji. Dawkowanie podawano w zależności od masy ciała: 5 - <8kg - jedna saszetka dziennie przez 3 dni; 8 - <15Kg - dwie saszetki dziennie przez 3 dni; 15 - <20 Kg - trzy saszetki dziennie przez 3 dni; 20 - <24 Kg - jedna tabletka dziennie przez 3 dni; i 24 - <45 kg - dwie tabletki dziennie przez 3 dni.
Lek: Leki przeciwmalaryczne, artesunian pironarydyny
Głównymi badanymi interwencjami są granulki lub tabletki artesunianu pironarydyny (Pyramax™) wytwarzane przez Shin Poong Pharmaceuticals, Seul, Korea. Granulki Pyramax są dostępne w saszetkach, z których każda zawiera 60 mg pironarydyny/20 mg artesunianu, podczas gdy tabletki Pyramax zawierają 180 mg pironarydyny/60 mg artesunianu.
Inne nazwy:
  • Pyramax™
Aktywny komparator: Coartem™

Stosowaliśmy standardowy schemat sześciu dawek tabletek do sporządzania zawiesiny artemeter-lumefantryna dwa razy dziennie, w zależności od masy ciała. Każda tabletka do sporządzania zawiesiny zawiera 20 mg artemeteru/120 mg lumefantryny), a pacjentom dawkowano w następujący sposób: 5 - <15 kg jedna tabletka, 15 - <25 kg dwie tabletki, 25 - <35 kg trzy tabletki i ≥35 kg cztery tabletki w następujące odstępy między dawkami:

  • 0 godzina - pierwsza dawka;
  • 8 godzin - druga dawka;
  • 24 godziny - trzecia dawka;
  • 36 godzin - 4. dawka;
  • 48 godzin - piąta dawka
  • 60 godzin - 6. dawka.
Lek: Leki przeciwmalaryczne, Artemeter + Lumefantryna
Tabletki do sporządzania zawiesiny Artemeter-lumefantrine (Coartem™, Novartis pharma) dwa razy dziennie w zależności od masy ciała. Każda tabletka do sporządzania zawiesiny AL zawiera 20 mg artemeteru/120 mg lumefantryny).
Inne nazwy:
  • Coartem™, Novartis Pharma

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostosowana do PCR odpowiednia odpowiedź kliniczna i parazytologiczna (ACPR)
Ramy czasowe: Dzień leczenia od 3 do 28
Zdefiniowany jako brak przetrwałej parazytemii, niezależnie od temperatury pod pachą i bez dowodów na niepowodzenie wcześniejszego leczenia do 28. dnia.
Dzień leczenia od 3 do 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiednia odpowiedź kliniczna i parazytologiczna bez korekty na reinfekcję
Ramy czasowe: dzień 28

Odpowiednia odpowiedź kliniczna i parazytologiczna (ACPR; brak parazytemii w dniu 28 bez wcześniejszego spełnienia kryteriów ETF, LCF lub LPF).

Uwaga:

ETF: Wczesne niepowodzenie leczenia zdefiniowane jako oznaki zagrożenia lub powikłana malaria lub brak odpowiedniej odpowiedzi na terapię w dniach 0-3.

LCF: Późne niepowodzenie kliniczne zdefiniowane jako oznaki zagrożenia lub powikłana malaria lub gorączka i parazytemia w dniach 4-28 bez uprzedniego spełnienia kryteriów ETF lub LPF.

LPF: Późna niewydolność parazytologiczna zdefiniowana jako bezobjawowa parazytemia w dniach 7-28 bez wcześniejszego spełnienia kryteriów ETF lub LCF.
dzień 28
Czas usuwania pasożytów
Ramy czasowe: Dzień leczenia 0 do 28
Czas od pierwszej dawki ACT do pierwszego całkowitego i dalszego zanikania form pasożytów bezpłciowych.
Dzień leczenia 0 do 28
Czas ustąpienia gorączki
Ramy czasowe: Dzień leczenia 0 do 28
Czas od pierwszej dawki do pierwszego momentu, w którym temperatura ciała (u osób z podwyższoną temperaturą przy zapisie) spada poniżej 37,5 stopnia Celsjusza i utrzymuje się na takim poziomie przez co najmniej 24 godziny.
Dzień leczenia 0 do 28
Karetka gametocytów
Ramy czasowe: Dzień leczenia 0 do 28
Proporcje pacjentów z gametocytami w danym momencie.
Dzień leczenia 0 do 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ibadan

Współpracownicy

Shin Poong Pharm Co Ltd 161 yoksam-ro, Gangnam-Gu Seoul 135-925, Korea
Institute for Advanced Medical Research and Training, University of Ibadan, Ibadan

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine O Falade, MB.BS, MSc, FMCP, FWACP, MD, University of Ibadan; Consultant Clinical Pharmacologist, University College Hospital, Ibadan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UI/EC/19/0114

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria Plasmodium Falciparum

Badania kliniczne na Leki przeciwmalaryczne, artesunian pironarydyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj