Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av pyronaridin-artesunat kontra artemether-lumefantrin

29 mars 2022 uppdaterad av: Adebola E. Orimadegun, University of Ibadan

Jämförande effekt och säkerhet av pyronaridin-artesunat kontra artemether-lumefantrin vid behandling av akut okomplicerad malaria bland barn i sydvästra Nigeria

I Nigeria är malaria den vanligaste orsaken till poliklinikbesök i barndomen och är ansvarig för cirka 20 % av dödsfallen i barndomen. Uppkomsten av stammar av P. falciparum som är resistenta mot klorokin och sulfadoxin-pyrimetamin ledde till en allvarlig försämring av sjuklighet och dödlighet i malaria. Som ett resultat av resistens mot tidigare använd monoterapi rekommenderade Världshälsoorganisationen (WHO) 2001 att malaria-endemiska länder som upplever läkemedelsresistent malariainfektion antar kombinationsbehandling. Artemisininbaserad kombinationsterapi (ACT) är att föredra framför icke-ACT-kombinationen. I denna randomiserade öppna kliniska prövning jämfördes säkerheten och effekten av pyronaridin-artesunat och artemeter-lumefantrin vid behandling av malaria bland barn i åldern 3 till 144 månader som har mikroskopiskt bekräftat symtomatisk Plasmodium falciparum-malaria. Studien utfördes vid Oni Memorial Children's Hospital, Ring Road Ibadan. Etthundrasjuttiotvå barn mellan 3 och 120 månader som uppfyller inklusionskriterierna kommer att registreras efter att ha erhållit skriftligt eller bevittnat undertecknat informerat samtycke från föräldrarna eller vårdnadshavaren. En detaljerad historia och fysisk undersökning utfördes på varje inskriven. Fingerstickblodprover togs från varje deltagare för tjockt blodutstryk för malariaparasit, hematokrit och blodfläckar på filterpapper. Fem milliliter venöst blod kommer att tas från en armven för baslinjeleverfunktionstester, kreatinin och slumpmässigt blodsocker dag 0, 3, 7 och 28. Deltagarna randomiserades till en av två grupper. Grupp ett fick pyronaridin-artesunat medan grupp två fick artemeter-lumefantrin i standarddoser. Inskrivna sågs dagligen från dag 0-3 och dag 7, 14, 21 och 28. Studieläkemedel administrerades övervakade i standarddoser dag 0, 1 och 2. Anamnestagning, fysisk undersökning och blodutstryk gjordes vid varje kontakttillfälle. Särskild uppmärksamhet kommer att ägnas åt negativa effekter. Parasitrensningstid, feberrensningstid och botningsfrekvens jämfördes mellan de två grupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

172

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nigeria
    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigeria, 200212
        • Ikeoluwapo O Ajayi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Individer av båda könen mellan 3 månader (men vikt ≥5 kg) och 12 år som uppvisar symtom som är förenliga med akut okomplicerad malaria
  2. Minsta asexuella parasitdensitet på 1000/µl. Detta kommer att göras vid inskrivningen för alla studiedeltagare.
  3. Feber med en axillär temperatur ≥ 37,5°C eller feber i anamnesen inom 24 timmar efter presentationen
  4. Bostad inom 15 kilometer till studieplatsen.
  5. Förmåga att ta droger oralt.
  6. Frånvaro av historia av ACT-intag under de två veckorna före registreringen
  7. Ett undertecknat informerat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare till den blivande deltagaren att delta i studien

Exklusions kriterier:

  1. Historik med allergi mot studier av läkemedel, t.ex. artemisininer, lumefantrin och pyronaridin
  2. Alla samtidiga sjukdomar som kan hämma utvärdering av respons, t.ex. bakterieinfektioner, virusinfektioner, svår mag-tarmsjukdom, undernäring (vikt för längd <70%).
  3. Förekomst av kliniska tecken på svår malaria såsom utmattning, oförmåga att dricka eller amma, ihållande kräkningar, kramper, svår anemi hemoglobin <5 g/dl), oförutsägbar koma
  4. Patienter med kända kroniska sjukdomar som kronisk njursjukdom, kronisk leversjukdom, undernäring, hjärtsvikt, Sickle Cell hemoglobin (HbSS) etc.
  5. Blandad eller monoinfektion med en annan Plasmodium-art påvisad genom mikroskopi;
  6. förekomst av allvarlig undernäring definierad som ett barn i åldern 6-60 månader vars vikt-för-hög är under -3 z-poäng, eller har symmetriska ödem som involverar åtminstone fötterna eller har en mittöverarmsomkrets < 115 mm).
  7. Förälder eller vårdnadshavare som enligt utredarens bedömning inte kommer att följa protokollet enligt utredarens uppfattning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pyramax™
Artesunate-pyronaridin är indicerat för behandling i blodstadiet av de två dominerande malariastammarna: P. falciparum och P. vivax. Läkemedlet finns också tillgängligt i en barnvänlig granulatformulering för att förbättra smakligheten hos denna utsatta befolkning. Dosering administrerades enligt kroppsvikt: 5 - <8 kg - en dospåse dagligen i 3 dagar; 8 - <15 kg - två påsar dagligen i 3 dagar; 15 - <20 kg - tre påsar dagligen i 3 dagar; 20 - <24 kg - en tablett dagligen i 3 dagar; och 24 - <45 kg - två tabletter dagligen i 3 dagar.
Läkemedel: Antimalariamedel, pyronaridin-artesunat
De huvudsakliga ingreppen som undersöks är granuler eller tabletter av pyronaridin-artesunat (Pyramax™) tillverkade av Shin Poong Pharmaceuticals, Seoul, Korea. Pyramax granulat kommer i dospåsar med vardera innehållande 60mg pyronaridin/20mg artesunat medan Pyramax tabletter innehåller 180mg pyronaridin/60mg artesunat.
Andra namn:
  • Pyramax™
Aktiv komparator: Coartem™

Vi använde den vanliga sexdosregimen av artemeter-lumefantrin dispergerbara tabletter två gånger dagligen enligt kroppsvikt. Varje dispergerbar tablett innehåller 20 mg artemeter/120 mg lumefantrin) och patienterna doserades enligt följande: 5 -<15 kg en tablett, 15 - <25 kg två tabletter, 25 - <35 kg tre tabletter och ≥35 kg fyra tabletter vid följande doseringsintervall:

  • 0 timme - 1:a dosen;
  • 8 timmar - 2:a dosen;
  • 24 timmar - 3:e dosen;
  • 36 timmar - 4:e dosen;
  • 48 timmar - 5:e dosen
  • 60 timmar - 6:e dosen.
Läkemedel: Antimalariamedel, Artemether + Lumefantrin
Artemether-lumefantrin dispergerbara tabletter (Coartem™, Novartis pharma) två gånger dagligen beroende på kroppsvikt. Varje dispergerbar tablett av AL innehåller 20mg artemeter/120mg lumefantrin).
Andra namn:
  • Coartem™, Novartis pharma

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PCR-justerat adekvat kliniskt och parasitologiskt svar (ACPR)
Tidsram: Behandlingsdag 3 till 28
Definierat som frånvaro av patentparasitemi, oavsett axillär temperatur och utan tecken på tidigare behandlingsmisslyckande fram till dag 28.
Behandlingsdag 3 till 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adekvat klinisk och parasitologisk respons utan korrigering för återinfektion
Tidsram: dag 28

Adekvat kliniskt och parasitologiskt svar (ACPR; frånvaro av parasitemi på dag 28 utan att tidigare uppfylla kriterierna för ETF, LCF eller LPF).

Notera:

ETF: Tidig behandlingsmisslyckande definierad som farosignaler eller komplicerad malaria eller underlåtenhet att svara på terapin på dagarna 0-3.

LCF: Sent kliniskt misslyckande definierat som farosignaler eller komplicerad malaria eller feber och parasitemi dag 4-28 utan att tidigare uppfylla kriterierna för ETF eller LPF.

LPF: Sen parasitologisk svikt definierad som asymtomatisk parasitemi dag 7-28 utan att tidigare uppfylla kriterierna för ETF eller LCF.
dag 28
Parasitrensningstid
Tidsram: Behandlingsdag 0 till 28
Tid från första dosen av ACT tills första totala och fortsatta försvinnande av asexuella parasitformer.
Behandlingsdag 0 till 28
Feberrensningstid
Tidsram: Behandlingsdag 0 till 28
Tiden från första dosen till första gången kroppstemperaturen (för dem med förhöjd temperatur vid inskrivning) minskar till under 37,5 grader Celsius och förblir så i minst 24 timmar.
Behandlingsdag 0 till 28
Gametocyttransport
Tidsram: Behandlingsdag 0 till 28
Andel patienter med gametocyt vid en given tidpunkt.
Behandlingsdag 0 till 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Ibadan

Samarbetspartners

Shin Poong Pharm Co Ltd 161 yoksam-ro, Gangnam-Gu Seoul 135-925, Korea
Institute for Advanced Medical Research and Training, University of Ibadan, Ibadan

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine O Falade, MB.BS, MSc, FMCP, FWACP, MD, University of Ibadan; Consultant Clinical Pharmacologist, University College Hospital, Ibadan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

23 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2022

Första postat (Faktisk)

14 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UI/EC/19/0114

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plasmodium Falciparum Malaria

Kliniska prövningar på Antimalariamedel, pyronaridin-artesunat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera