Farmakoekonominen tutkimus, jossa verrataan mykofenolaattimofetiilin tai syklofosfamidin käyttöä induktioterapiana lupusnefriittipotilailla Egyptissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11787
- Kasr El Aini Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otettiin mukaan äskettäin diagnosoidut potilaat, joille annettiin joko IV CYC:tä tai suun kautta annettavaa MMF:ää induktiohoitona, tai potilaat, jotka piti indusoida taudin pahenemisen yhteydessä.
Kaikki potilaat allekirjoittivat kirjallisen suostumuslomakkeen. Alle 21-vuotiaille hankittiin vanhemmilta kirjallinen tietoinen suostumus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimusjakson aikana otettiin mukaan 18–65-vuotiaat LN-potilaat, joita seurattiin reumatologian ja kuntoutuksen osastolla. Kaikki potilaat täyttivät vähintään 4 American College of Rheumatologyn (ACR) 11:stä tarkistetusta kriteeristä SLE 21:n luokittelulle. Potilaat otettiin mukaan, jos heillä oli aktiivinen lupus nefriitti LN(LN), joka vahvistettiin luokan III tai luokan IV tai luokan V munuaisbiopsialla ja joka tehtiin kuuden kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta. Laboratoriokokeissa on lisäksi osoitettava aktiivista nefriittiä, joka on osoitettava kliinisesti merkitsevänä korkeana proteinuriana, mikä saattaa viitata äskettäiseen munuaisten toiminnan heikkenemiseen 22. Potilailla, joilla on luokan III tai V LN, on oltava joko proteinuria (≥ 2 g/vrk) tai seerumin kreatiniini > 1,3 mg/dl. Potilailla, joilla on luokka IV, on oltava joko proteinuria ≥ 1 g/vrk tai seerumin kreatiniini > 1,3 mg/dl 23. Tutkimukseen otettiin mukaan äskettäin diagnosoidut potilaat, joille annettiin joko IV CYC:tä tai suun kautta annettavaa MMF:ää induktiohoitona, tai potilaat, jotka piti indusoida taudin pahenemisen yhteydessä.
Kaikki potilaat allekirjoittivat kirjallisen suostumuslomakkeen. Alle 21-vuotiaille hankittiin vanhemmilta kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos heillä oli tiedetty allergia tutkimuslääkkeille, he olivat aiemmin saaneet munuaisensiirron tai olivat jatkuvassa dialyysissä yli kaksi viikkoa ennen tutkimusta. Potilaita, joilla oli kalvon ja proliferatiivisen glomerulonefriittiyhdistelmiä (eli luokka III + V tai luokka IV + V) munuaisbiopsiat, ei otettu mukaan. Muita syitä poissulkemiseen olivat raskaus ja imetys, haimatulehdus, nykyinen IV-antibiootteja vaativa infektiojakso, vakava virusinfektio, syöpähistoria tai päällekkäinen autoimmuunisairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pyöräilyryhmä
|
Immunosuppressantti
Muut nimet:
|
|
Rahamarkkinarahastoryhmä
|
Immunosuppressantti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta - 12 kuukautta
|
munuaisten remissio
|
6 kuukautta - 12 kuukautta
|
|
farmakotaloudellisia tuloksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
suorien lääketieteellisten kustannusten vertailu molempien hoito-ohjelmien välillä
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun tulokset
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
|
SF36 Kyselyvertailu molempien ryhmien välillä
|
lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
haittatapahtumien prosenttiosuus kussakin ryhmässä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Glomerulonefriitti
- Lupus erythematosus, systeeminen
- Munuaistulehdus
- Lupus-nefriitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Syklofosfamidi
- Mykofenolihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP3.4.2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .