- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05195086
Un estudio farmacoeconómico que compara el uso de micofenolato mofetilo o ciclofosfamida como terapia de inducción en pacientes con nefritis lúpica en Egipto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11787
- Kasr El Aini Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Se incluyeron en el estudio pacientes recién diagnosticados que recibieron CYC intravenoso o MMF oral como terapia de inducción o pacientes que necesitaban ser inducidos cuando recrudecieron.
Todos los pacientes firmaron un formulario de consentimiento informado por escrito. Para los menores de 21 años, se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los padres.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron pacientes con NL entre 18 y 65 años que fueron seguidos en el Servicio de Reumatología y Rehabilitación durante el periodo de estudio. Todos los pacientes cumplían al menos 4 de los 11 criterios revisados del American College of Rheumatology (ACR) para la clasificación de LES 21. Los pacientes se incluyeron si tenían nefritis lúpica activa LN (LN) que se confirmó mediante biopsia renal de clase III, clase IV o clase V y que se realizó dentro de los seis meses posteriores a la inscripción. Además, las pruebas de laboratorio deben mostrar nefritis activa demostrada por un alto nivel clínicamente significativo de proteinuria, lo que podría indicar una disminución reciente de la función renal 22. Los pacientes con NL clase III o V deben tener proteinuria (≥ 2 g/día) o creatinina sérica > 1,3 mg/dl. Los pacientes con clase IV deben tener proteinuria ≥ 1 g/día o creatinina sérica > 1,3 mg/dl 23. Se incluyeron en el estudio pacientes recién diagnosticados que recibieron CYC intravenoso o MMF oral como terapia de inducción o pacientes que necesitaban ser inducidos cuando recrudecieron.
Todos los pacientes firmaron un formulario de consentimiento informado por escrito. Para los menores de 21 años, se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los padres.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes fueron excluidos del estudio si tenían antecedentes de alergia conocida a los medicamentos del estudio, habían recibido un trasplante de riñón previo o estaban en diálisis continua durante más de dos semanas antes del estudio. No se incluyeron pacientes con biopsias renales combinadas de glomerulonefritis membranosa y proliferativa (es decir, clase III + V o clase IV + V). Otros motivos de exclusión fueron embarazo y lactancia, pancreatitis, episodio de infección actual que requería antibióticos por vía intravenosa, infección viral grave, antecedentes de cáncer o enfermedad autoinmune superpuesta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo ciclista
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Inmunosupresor
Otros nombres:
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Grupo mmf
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Inmunosupresor
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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resultados clínicos
Periodo de tiempo: 6 meses - 12 meses
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remisión renal
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6 meses - 12 meses
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resultados farmacoeconómicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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comparación de costos médicos directos entre ambos regímenes
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12 meses
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Resultados de la calidad de vida
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 meses
|
Comparación de la encuesta SF36 entre ambos grupos
|
al inicio y después de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
porcentaje de eventos adversos en cada grupo
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Glomerulonefritis
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Nefritis
- Nefritis lúpica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Ciclofosfamida
- Ácido micofenólico
Otros números de identificación del estudio
- CP3.4.2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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