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Un estudio farmacoeconómico que compara el uso de micofenolato mofetilo o ciclofosfamida como terapia de inducción en pacientes con nefritis lúpica en Egipto

4 de enero de 2022 actualizado por: Nada Magdy Mansour
El objetivo de este estudio es realizar un análisis farmacoeconómico para comparar el uso de micofenolato de mofetilo o i.v. Ciclofosfamida como terapia de inducción desde la perspectiva de un tercero pagador en pacientes con NL en el contexto egipcio

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

122

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11787
        • Kasr El Aini Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluyeron en el estudio pacientes recién diagnosticados que recibieron CYC intravenoso o MMF oral como terapia de inducción o pacientes que necesitaban ser inducidos cuando recrudecieron.

Todos los pacientes firmaron un formulario de consentimiento informado por escrito. Para los menores de 21 años, se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los padres.

Descripción

Criterios de inclusión:

- Se incluyeron pacientes con NL entre 18 y 65 años que fueron seguidos en el Servicio de Reumatología y Rehabilitación durante el periodo de estudio. Todos los pacientes cumplían al menos 4 de los 11 criterios revisados ​​del American College of Rheumatology (ACR) para la clasificación de LES 21. Los pacientes se incluyeron si tenían nefritis lúpica activa LN (LN) que se confirmó mediante biopsia renal de clase III, clase IV o clase V y que se realizó dentro de los seis meses posteriores a la inscripción. Además, las pruebas de laboratorio deben mostrar nefritis activa demostrada por un alto nivel clínicamente significativo de proteinuria, lo que podría indicar una disminución reciente de la función renal 22. Los pacientes con NL clase III o V deben tener proteinuria (≥ 2 g/día) o creatinina sérica > 1,3 mg/dl. Los pacientes con clase IV deben tener proteinuria ≥ 1 g/día o creatinina sérica > 1,3 mg/dl 23. Se incluyeron en el estudio pacientes recién diagnosticados que recibieron CYC intravenoso o MMF oral como terapia de inducción o pacientes que necesitaban ser inducidos cuando recrudecieron.

Todos los pacientes firmaron un formulario de consentimiento informado por escrito. Para los menores de 21 años, se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los padres.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes fueron excluidos del estudio si tenían antecedentes de alergia conocida a los medicamentos del estudio, habían recibido un trasplante de riñón previo o estaban en diálisis continua durante más de dos semanas antes del estudio. No se incluyeron pacientes con biopsias renales combinadas de glomerulonefritis membranosa y proliferativa (es decir, clase III + V o clase IV + V). Otros motivos de exclusión fueron embarazo y lactancia, pancreatitis, episodio de infección actual que requería antibióticos por vía intravenosa, infección viral grave, antecedentes de cáncer o enfermedad autoinmune superpuesta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo ciclista
Inmunosupresor
Otros nombres:
  • Ciclofosfamida
Grupo mmf
Inmunosupresor
Otros nombres:
  • Micofenolato de mofetilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultados clínicos
Periodo de tiempo: 6 meses - 12 meses
remisión renal
6 meses - 12 meses
resultados farmacoeconómicos
Periodo de tiempo: 12 meses
comparación de costos médicos directos entre ambos regímenes
12 meses
Resultados de la calidad de vida
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 meses
Comparación de la encuesta SF36 entre ambos grupos
al inicio y después de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
porcentaje de eventos adversos en cada grupo
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

5 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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