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Une étude pharmacoéconomique comparant l'utilisation du mycophénolate mofétil ou du cyclophosphamide comme traitement d'induction chez des patients atteints de néphrite lupique en Égypte

4 janvier 2022 mis à jour par: Nada Magdy Mansour
Le but de cette étude est de mener une analyse pharmacoéconomique pour comparer l'utilisation du mycophénolate mofétil ou i.v. Cyclophosphamide comme traitement d'induction du point de vue du tiers payant chez les patients LN dans le contexte égyptien

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

122

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11787
        • Kasr El Aini Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients nouvellement diagnostiqués qui ont reçu du CYC IV ou du MMF oral comme traitement d'induction ou les patients qui ont dû être induits en cas de poussée ont été inclus dans l'étude.

Tous les patients ont signé un formulaire écrit de consentement éclairé. Pour les moins de 21 ans, un consentement éclairé écrit a été obtenu des parents.

La description

Critère d'intégration:

- Les patients LN âgés de 18 à 65 ans suivis dans le service de rhumatologie et de réadaptation ont été inclus pendant la période d'étude. Tous les patients remplissaient au moins 4 des 11 critères révisés de l'American College of Rheumatology (ACR) pour la classification du LES 21. Les patients étaient inclus s'ils avaient une néphrite lupique active LN(LN) confirmée par une biopsie rénale de classe III, ou de classe IV, ou de classe V et qui a été réalisée dans les six mois suivant l'inscription. De plus, les tests de laboratoire doivent montrer une néphrite active démontrée par un niveau élevé de protéinurie cliniquement significatif, ce qui pourrait indiquer un déclin récent de la fonction rénale > 1,3 mg/dl. Les patients de classe IV doivent avoir soit une protéinurie ≥ 1 g/jour soit une créatinine sérique > 1,3 mg/dl 23. Les patients nouvellement diagnostiqués qui ont reçu du CYC IV ou du MMF oral comme traitement d'induction ou les patients qui ont dû être induits en cas de poussée ont été inclus dans l'étude.

Tous les patients ont signé un formulaire écrit de consentement éclairé. Pour les moins de 21 ans, un consentement éclairé écrit a été obtenu des parents.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont été exclus de l'étude s'ils avaient des antécédents d'allergie connue aux médicaments à l'étude, s'ils avaient déjà reçu une transplantation rénale ou s'ils étaient sous dialyse continue depuis plus de deux semaines avant l'étude. Les patients présentant des combinaisons de biopsies rénales de glomérulonéphrite membraneuse et proliférative (c'est-à-dire de classe III + V ou de classe IV + V) n'ont pas été inclus. Les autres raisons d'exclusion étaient la grossesse et l'allaitement, la pancréatite, l'épisode d'infection en cours nécessitant des antibiotiques IV, une infection virale grave, des antécédents de cancer ou une maladie auto-immune concomitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe cyclique
Médicament: endoxane
Immunosuppresseur
Autres noms:
  • Cyclophosphamide
Groupe MMF
Médicament: cellulecept
Immunosuppresseur
Autres noms:
  • Mycophénolate mofétil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultats cliniques
Délai: 6 mois - 12 mois
rémission rénale
6 mois - 12 mois
résultats pharmacoéconomiques
Délai: 12 mois
comparaison des coûts médicaux directs entre les deux régimes
12 mois
Résultats de la qualité de vie
Délai: de base et après 12 mois
Comparaison de l'enquête SF36 entre les deux groupes
de base et après 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 12 mois
pourcentage d'événements indésirables dans chaque groupe
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nada Magdy Mansour

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2022

Première publication (Réel)

18 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP3.4.2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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