Badanie farmakoekonomiczne porównujące stosowanie mykofenolanu mofetylu lub cyklofosfamidu jako terapii indukcyjnej u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek w Egipcie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11787
- Kasr El Aini Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Do badania włączono nowo zdiagnozowanych pacjentów, którym podawano dożylnie CYC lub doustną MMF jako terapię indukcyjną lub pacjentów, którzy wymagali indukcji w przypadku zaostrzenia.
Wszyscy pacjenci podpisali pisemny formularz świadomej zgody. W przypadku osób poniżej 21 roku życia uzyskano pisemną świadomą zgodę rodziców.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badaniem objęto pacjentów z LN w wieku od 18 do 65 lat, którzy byli objęci opieką Kliniki Reumatologii i Rehabilitacji. Wszyscy pacjenci spełniali co najmniej 4 z 11 zrewidowanych przez American College of Rheumatology (ACR) kryteriów klasyfikacji SLE 21. Pacjenci zostali włączeni, jeśli mieli aktywne toczniowe zapalenie nerek LN (LN), które zostało potwierdzone przez biopsję nerki klasy III, klasy IV lub klasy V i którą wykonano w ciągu sześciu miesięcy od włączenia. Ponadto badania laboratoryjne muszą wykazywać aktywne zapalenie nerek w postaci klinicznie istotnego wysokiego poziomu białkomoczu, co może wskazywać na niedawne pogorszenie czynności nerek. 22. U pacjentów z klasą III lub V LN musi występować białkomocz (≥ 2 g/dobę) lub stężenie kreatyniny w surowicy > 1,3 mg/dl. Pacjenci z klasą IV muszą mieć białkomocz ≥ 1 g/dobę lub stężenie kreatyniny w surowicy > 1,3 mg/dl 23. Do badania włączono nowo zdiagnozowanych pacjentów, którym podawano dożylnie CYC lub doustną MMF jako terapię indukcyjną lub pacjentów, którzy wymagali indukcji w przypadku zaostrzenia.
Wszyscy pacjenci podpisali pisemny formularz świadomej zgody. W przypadku osób poniżej 21 roku życia uzyskano pisemną świadomą zgodę rodziców.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostali wykluczeni z badania, jeśli mieli historię znanej alergii na badane leki, otrzymali wcześniej przeszczep nerki lub byli poddawani ciągłej dializie przez ponad dwa tygodnie przed badaniem. Pacjenci z kombinacją błoniastego i proliferacyjnego zapalenia kłębuszków nerkowych (tj. klasy III + V lub klasy IV + V) nie zostali objęci biopsją nerki. Innymi przyczynami wykluczenia były ciąża i laktacja, zapalenie trzustki, aktualny epizod infekcji wymagający podawania antybiotyków dożylnie, ciężka infekcja wirusowa, historia raka lub nakładająca się choroba autoimmunologiczna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Cyc
|
Immunosupresyjne
Inne nazwy:
|
|
Grupa FMF
|
Immunosupresyjne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy - 12 miesięcy
|
remisja nerek
|
6 miesięcy - 12 miesięcy
|
|
wyniki farmakoekonomiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
porównanie bezpośrednich kosztów medycznych między obydwoma schematami
|
12 miesięcy
|
|
Wyniki jakości życia
Ramy czasowe: na początku i po 12 miesiącach
|
SF36 Porównanie ankiet między obiema grupami
|
na początku i po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
odsetek zdarzeń niepożądanych w każdej grupie
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby tkanki łącznej
- Kłębuszkowe zapalenie nerek
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Zapalenie nerek
- Toczniowe zapalenie nerek
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki przeciwgruźlicze
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Cyklofosfamid
- Kwas mykofenolowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP3.4.2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .