- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05195086
Um estudo farmacoeconômico comparando o uso de micofenolato de mofetil ou ciclofosfamida como terapia de indução em pacientes com nefrite lúpica no Egito
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11787
- Kasr El Aini Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes recém-diagnosticados que receberam IV CYC ou MMF oral como terapia de indução ou pacientes que precisavam ser induzidos quando exacerbados foram incluídos no estudo.
Todos os pacientes assinaram um termo de consentimento informado por escrito. Para aqueles com menos de 21 anos, foi obtido consentimento informado por escrito dos pais.
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram incluídos pacientes com NL entre 18 e 65 anos de idade acompanhados no Departamento de Reumatologia e Reabilitação durante o período do estudo. Todos os pacientes preencheram pelo menos 4 dos 11 critérios revisados do American College of Rheumatology (ACR) para a classificação do LES 21. Os pacientes foram incluídos se tivessem nefrite lúpica ativa LN (LN) confirmada por biópsia renal de Classe III, ou Classe IV, ou Classe V e que foi realizada dentro de seis meses após a inscrição. Além disso, os exames laboratoriais devem mostrar nefrite ativa demonstrada por um alto nível clinicamente significativo de proteinúria, o que pode indicar um declínio recente da função renal 22. Pacientes com NL classe III ou V devem apresentar proteinúria (≥ 2 g/dia) ou creatinina sérica > 1,3 mg/dl. Pacientes com classe IV devem apresentar proteinúria ≥ 1 gm/dia ou creatinina sérica > 1,3 mg/dl 23. Pacientes recém-diagnosticados que receberam IV CYC ou MMF oral como terapia de indução ou pacientes que precisavam ser induzidos quando exacerbados foram incluídos no estudo.
Todos os pacientes assinaram um termo de consentimento informado por escrito. Para aqueles com menos de 21 anos, foi obtido consentimento informado por escrito dos pais.
Critério de exclusão:
- Os pacientes foram excluídos do estudo se tivessem histórico de alergia conhecida aos medicamentos do estudo, tivessem recebido transplante renal anterior ou estivessem em diálise contínua por mais de duas semanas antes do estudo. Pacientes com combinações de biópsias renais de glomerulonefrite proliferativa e membranosa (ou seja, classe III + V ou classe IV + V) não foram incluídos. Outros motivos de exclusão foram gravidez e lactação, pancreatite, episódio atual de infecção que requer antibióticos IV, infecção viral grave, história de câncer ou condição autoimune sobreposta.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo Cyc
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Imunossupressor
Outros nomes:
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Grupo MMF
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Imunossupressor
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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os resultados clínicos
Prazo: 6 meses - 12 meses
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remissão renal
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6 meses - 12 meses
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resultados farmacoeconômicos
Prazo: 12 meses
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comparação de custos médicos diretos entre os dois regimes
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12 meses
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Resultados de qualidade de vida
Prazo: basal e após 12 meses
|
SF36 Comparação da pesquisa entre os dois grupos
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basal e após 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 12 meses
|
porcentagem de eventos adversos em cada grupo
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Glomerulonefrite
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Nefrite
- Doença de Lupus
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Ciclofosfamida
- Ácido micofenólico
Outros números de identificação do estudo
- CP3.4.2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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