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Um estudo farmacoeconômico comparando o uso de micofenolato de mofetil ou ciclofosfamida como terapia de indução em pacientes com nefrite lúpica no Egito

4 de janeiro de 2022 atualizado por: Nada Magdy Mansour
O objetivo deste estudo é realizar uma análise farmacoeconômica para comparar o uso de micofenolato de mofetil ou i.v. Ciclofosfamida como terapia de indução de uma perspectiva de terceiro pagador em pacientes com NL no contexto egípcio

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

122

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11787
        • Kasr El Aini Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes recém-diagnosticados que receberam IV CYC ou MMF oral como terapia de indução ou pacientes que precisavam ser induzidos quando exacerbados foram incluídos no estudo.

Todos os pacientes assinaram um termo de consentimento informado por escrito. Para aqueles com menos de 21 anos, foi obtido consentimento informado por escrito dos pais.

Descrição

Critério de inclusão:

- Foram incluídos pacientes com NL entre 18 e 65 anos de idade acompanhados no Departamento de Reumatologia e Reabilitação durante o período do estudo. Todos os pacientes preencheram pelo menos 4 dos 11 critérios revisados ​​do American College of Rheumatology (ACR) para a classificação do LES 21. Os pacientes foram incluídos se tivessem nefrite lúpica ativa LN (LN) confirmada por biópsia renal de Classe III, ou Classe IV, ou Classe V e que foi realizada dentro de seis meses após a inscrição. Além disso, os exames laboratoriais devem mostrar nefrite ativa demonstrada por um alto nível clinicamente significativo de proteinúria, o que pode indicar um declínio recente da função renal 22. Pacientes com NL classe III ou V devem apresentar proteinúria (≥ 2 g/dia) ou creatinina sérica > 1,3 mg/dl. Pacientes com classe IV devem apresentar proteinúria ≥ 1 gm/dia ​​ou creatinina sérica > 1,3 mg/dl 23. Pacientes recém-diagnosticados que receberam IV CYC ou MMF oral como terapia de indução ou pacientes que precisavam ser induzidos quando exacerbados foram incluídos no estudo.

Todos os pacientes assinaram um termo de consentimento informado por escrito. Para aqueles com menos de 21 anos, foi obtido consentimento informado por escrito dos pais.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes foram excluídos do estudo se tivessem histórico de alergia conhecida aos medicamentos do estudo, tivessem recebido transplante renal anterior ou estivessem em diálise contínua por mais de duas semanas antes do estudo. Pacientes com combinações de biópsias renais de glomerulonefrite proliferativa e membranosa (ou seja, classe III + V ou classe IV + V) não foram incluídos. Outros motivos de exclusão foram gravidez e lactação, pancreatite, episódio atual de infecção que requer antibióticos IV, infecção viral grave, história de câncer ou condição autoimune sobreposta.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Cyc
Imunossupressor
Outros nomes:
  • Ciclofosfamida
Grupo MMF
Imunossupressor
Outros nomes:
  • Micofenolato de Mofetil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
os resultados clínicos
Prazo: 6 meses - 12 meses
remissão renal
6 meses - 12 meses
resultados farmacoeconômicos
Prazo: 12 meses
comparação de custos médicos diretos entre os dois regimes
12 meses
Resultados de qualidade de vida
Prazo: basal e após 12 meses
SF36 Comparação da pesquisa entre os dois grupos
basal e após 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 12 meses
porcentagem de eventos adversos em cada grupo
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

5 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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