Tutkimus, jolla arvioidaan HS-10345:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa hoitoresistentissä masennuksessa
tiistai 7. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaihe Ib, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin HS-10345:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa kiinalaisilla aikuisilla koehenkilöillä, joilla on hoitoresistentti masennus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida intranasaalisen HS-10345:n (84 mg) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus (TRD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus.
Noin 24 mies- ja naispuolista aikuista osallistujaa, joilla on diagnosoitu TRD, osallistuu tähän tutkimukseen.
Tutkimusvaiheita on 4: 4 viikon seulontavaihe, 1 päivän perusvaihe, kaksoissokkohoitovaihe (päivä 1–15) ja 1 viikon hoidon jälkeinen (seuranta) vaihe.
Ensinnäkin 12 potilasta saa intranasaalista lumelääkettä tai HS-10345:tä 84 mg:n annoksella.
Ylimääräiset 12 potilasta voidaan ottaa mukaan 84 mg:n farmakokineettisen analyysin mukaan.
Turvallisuusarviointeja tehdään koko tutkimuksen ajan.
Osallistujan maksimi opiskeluaika on 7 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokaisen koehenkilön on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), jossa hän osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siihen vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.
- Osallistujan on täytettävä psyykkisten häiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja -5 painos - tekstitarkistettu (DSM-5) diagnostiset kriteerit vakavalle masennushäiriölle (MDD), ilman psykoottisia piirteitä, kliinisen arvioinnin perusteella ja vahvistettu Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksella. ).
- Osallistujan on täytynyt saada riittämätön vaste vähintään yhdelle masennuslääkkeelle nykyisessä masennusjaksossa, joka arvioitiin masennuslääkehoidon vastauskyselylomakkeella (ATRQ) ja hän otti toista oraalista masennuslääkettä 2 viikkoa ennen seulontajaksolle tuloa, joka arvioidaan "ei vastetta". " Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -arviointiasteikolla seulontajakson aikana, määriteltynä MADRS-kokonaispisteet vähentyneet ≤25%.
- Miellyttävä intranasaalisten lääkkeiden itseannostelu ja kyky noudattaa annettuja ohjeita.
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumi (β-ihmisen koriongonadotropiini [β-hCG]) seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti ennen jakson 1 satunnaistamista päivänä 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä on nykyinen DSM-5-diagnoosi psykoottisesta häiriöstä, MDD:stä psykoosilla, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, pakko-oireisesta häiriöstä (OCD), älyllinen vamma, autismikirjon häiriö, rajapersoonallisuushäiriö, antisosiaalinen persoonallisuushäiriö, histrioninen persoonallisuushäiriö ja narsistinen persoonallisuushäiriö.
- Tutkittavalla on itsemurha-ajatuksia ja aikomus toimia viimeisen 6 kuukauden aikana Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikon (C-SSRS) perusteella, tai hänellä on ollut itsemurhakäyttäytymistä viimeisen vuoden aikana C-SSRS:n mukaan.
- Potilaalla on hallitsematon verenpaine (SBP > 140 mmHg tai verenpaine > 90 mmHg) huolimatta ruokavaliosta, harjoituksesta tai sallitusta verenpainetta alentavan hoidon vakaasta annoksesta seulonnassa tai päivänä 1 ennen jakson 1 satunnaistamista; tai aiempi hypertensiivinen kriisi.
- Tutkittavalla oli aiemmin ollut vaikea keuhkojen vajaatoiminta tai SpO2 < 93 % seulonta-aikana tai ennen annostelua.
- Anatomiset tai lääketieteelliset tilat, jotka voivat haitata tutkimuslääkkeen toimittamista tai imeytymistä.
- Kohde on nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta osallistuessaan tähän tutkimukseen tai 12 viikon sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.
- Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aine (HCVAb), kuppavasta-aine ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetestit ovat positiivisia.
- Kohdehenkilölle on tehty suuri leikkaus (esim. yleisanestesiaa vaativa) 12 viikon sisällä ennen seulontaa, tai hänellä on leikkaus suunnitteilla sinä aikana, jona koehenkilön odotetaan osallistuvan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HS-10345 84mg
Osallistujat antavat itse intranasaalista HS-10345 84 mg:aa päivinä 1, 4, 8 ja 11 kaksoissokkovaiheen aikana
|
6 suihketta HS-10345 84 mg itseannostettuna intranasaalisesti 4 päivän ajan (päivät 1, 4, 8, 11) kaksoissokkovaiheen aikana
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat itsehoitoa päivinä 1, 4, 8 ja 11 kaksoissokkovaiheen aikana
|
6 suihketta plaseboa itse annettuna intranasaalisesti 4 päivän ajan (päivät 1, 4, 8, 11) kaksoissokkovaiheen aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: jopa 7 viikkoa
|
Osallistujia sairaalahoidon aikana tarkkaillaan tarkasti maksimaalisen turvallisuuden varmistamiseksi ja kaikkien haittatapahtumien keräämiseksi.
Seurantaa varten seitsemäntenä päivänä kotiutuksen jälkeen kaikki osallistujat palaavat sairaalaan saadakseen tietoa terveydentilastaan.
Kaikki haittatapahtumat kerätään kiinnittäen erityistä huomiota psykotomimeettisten ja dissosiatiivisten vaikutusten esiintymiseen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
|
jopa 7 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta (päivä -1) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -kokonaispisteissä 15. päivänä kaksoissokkohoitovaiheessa
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
Tämä asteikko on tarkoitettu henkilöiden käyttöön, jotka ovat saaneet koulutusta sen hallintoon.
Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikon kysymykset ovat ehdotuksia.
Viime kädessä itsemurha-ajatusten tai -käyttäytymisen määrittäminen riippuu asteikkoa hallinnoivan henkilön harkinnasta.
Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista.
|
jopa 15 päivää
|
|
Muutos lähtötilanteesta (päivä -1) kliinikkojen antamassa dissosiatiivisten tilojen asteikossa (CADSS) kokonaispistemäärässä 40 minuuttia ja 2 tuntia annostuksen jälkeen kaksoissokkohoitovaiheessa - ANCOVA-analyysi sijoituksista
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
|
Tämä asteikko on tarkoitettu arvioimaan osallistujien dissosiatiivisia tiloja.
Se sisältää 23 tavoitekohdetta, jokainen kohta vaihtelee välillä 0–4. Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa parannusta.
|
jopa 2 tuntia
|
|
Muutos esiannostuksesta modifioidussa tarkkailijan vireys- ja sedaatioarviossa (MOAA/S) kokonaispistemäärä 20 minuuttia, 40 minuuttia ja 2 tuntia annostuksen jälkeen kaksoissokkohoitovaiheessa - ANCOVA-analyysi sijoituksista
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
|
Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAA/S) -asteikkoa käytetään usein sedaatioon liittyvissä huume- ja laitetutkimuksissa arvioitaessa koehenkilön sedaatiota.
Se vaihtelee välillä 0-5, ja pistemäärä 5 määritellään hereillä tai minimaalisesti rauhoittuneeksi ja 0 pistemäärä määritellään yleisanestesiaksi.
Tämä asteikko on tarkoitettu henkilöiden käyttöön, jotka ovat saaneet koulutusta sen hallintoon.
Positiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista.
|
jopa 2 tuntia
|
|
Muutos lähtötilanteesta (päivä -1) lääkärin vetäytymisen tarkistuslistassa (PWC-20) kokonaispistemäärä 15. päivänä kaksoissokkohoitovaiheessa ja 21. päivänä seurantavaiheessa - ANCOVA-analyysi sijoituksista
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
PWC-20 kehitettiin havaitsemaan kaikki mahdolliset BZ:n kaltaiset hoidon lopettamisen (vieroitusoireet), jotka aiheutuvat ei-SSRI-tyyppisistä kokeellisista anksiolyyttisista lääkkeistä.
Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista.
|
jopa 15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax - HS-10345:n maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: enintään 72 tuntia kunkin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
HS-10345:n maksimipitoisuus plasmassa lääkkeen annon jälkeen, saatu suoraan mitatuista pitoisuuksista.
|
enintään 72 tuntia kunkin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
AUC (0-24) - HS-10345 plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia kunkin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
AUC (0-24) on plasman kokonaisaltistuksen mitta lääkkeelle ajankohdasta nollasta 24 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
enintään 24 tuntia kunkin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Tmax – aika plasman HS-10345:n maksimipitoisuuden saavuttamiseen
Aikaikkuna: enintään 72 tuntia kunkin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Tmax on aika plasman maksimipitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen, joka saadaan suoraan todellisista näytteenottoajoista.
|
enintään 72 tuntia kunkin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
AUC (0-inf) - HS-10345 plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään aikaan
Aikaikkuna: enintään 72 tuntia kunkin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
AUC(0-inf) on plasman kokonaisaltistus lääkkeelle ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään
|
enintään 72 tuntia kunkin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
T1/2 - HS-10345:n eliminaation puoliintumisaika plasmassa
Aikaikkuna: enintään 72 tuntia kunkin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
T1/2 lasketaan 0,693/Kel
|
enintään 72 tuntia kunkin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Muutos perustasosta (päivä -1) Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikossa (MADRS) kokonaispistemäärä 2.8.15. päivänä - Kovarianssianalyysi (ANCOVA) -analyysi
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvia muutoksia.
Asteikko koostuu 10 pisteestä (näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, uni, ruokahalu, keskittyminen, väsymys, kiinnostustaso, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset), joista jokainen pisteytyy 0:sta (kohdetta ei esiinny tai se on normaali) 6 (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), laskettu yhteen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 - 60. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista
|
jopa 15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: gang Wang, Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-10345-102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .