治療抵抗性うつ病におけるHS-10345の安全性、忍容性、薬物動態を評価する研究

包含基準:

1. 各被験者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する必要があります。
2. -参加者は、精神障害の診断および統計マニュアル-5版-テキスト改訂（DSM-5）の診断基準を満たす必要があります大うつ病性障害（MDD）、精神病的特徴なし、臨床評価に基づいており、Mini International Neuropsychiatric Interview（MINI）によって確認されています）。
3. -参加者は、抗うつ薬治療反応アンケート（ATRQ）によって評価されたうつ病の現在のエピソードで、少なくとも1つの抗うつ薬に対して不十分な反応を示していたに違いなく、スクリーニング期間に入る2週間前に別の経口抗うつ薬を服用していました。スクリーニング期間中のモンゴメリー アズバーグうつ病評価尺度 (MADRS) による "MADRS の合計スコアが 25% 以下減少したものとして定義されます。
4. 鼻腔内薬の自己投与に慣れ、提供された指示に従うことができる。
5. 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清（β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-hCG]）が陰性でなければならず、1日目の期間1無作為化の前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

1. 被験者は現在、精神病性障害、精神病を伴うMDD、双極性、強迫性障害（OCD）、知的障害、自閉症スペクトラム障害、境界性人格障害、反社会性人格障害、演技性人格障害、および自己愛性人格障害のDSM-5診断を受けています。
2. -被験者は、コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）に基づいて過去6か月以内に行動する意思のある自殺念慮を持っているか、C-SSRSで評価された過去1年以内に自殺行動の履歴があります。
3. -被験者は制御されていない高血圧（SBP> 140 mmHgまたはDBP> 90 mmHg）を持っています 食事、運動、または許可された降圧治療の安定した用量 スクリーニング時または期間1の無作為化前の1日目;または高血圧クリーゼの過去の病歴。
4. -被験者には、スクリーニング時または投与前に重度の肺機能不全またはSpO2 <93％の病歴がありました。
5. -研究薬の送達または吸収を妨げる可能性のある解剖学的または医学的状態。
6. -被験者は、妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性です この研究に登録している間、または治験薬の最終投与後12週間以内。
7. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査で陽性。
8. -被験者は、スクリーニング前の12週間以内に大手術（例：全身麻酔が必要）を受けたか、被験者が研究に参加する予定の期間中に手術が計画されています。