Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de HS-10345 en la depresión resistente al tratamiento

Criterios de inclusión:

1. Cada sujeto debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que está dispuesto a participar en el mismo.
2. El participante debe cumplir con los criterios de diagnóstico del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales -5ª Edición -Texto Revisado (DSM-5) para el Trastorno Depresivo Mayor (MDD), sin características psicóticas, basado en la evaluación clínica y confirmado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI ).
3. El participante debe haber tenido una respuesta inadecuada a al menos 1 antidepresivo en el episodio actual de depresión evaluado por el cuestionario de respuesta al tratamiento con antidepresivos (ATRQ), y estaba tomando otro antidepresivo oral 2 semanas antes de ingresar al período de selección que se evaluará como "falta de respuesta". " según la escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS) durante el período de selección, definido como una reducción de la puntuación total de la MADRS ≤25 %.
4. Cómodo con la autoadministración de medicamentos intranasales y capaz de seguir las instrucciones proporcionadas.
5. Una mujer en edad fértil debe tener un resultado negativo en suero (gonadotropina coriónica humana β [β-hCG]) en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa antes de la aleatorización del Período 1 en el Día 1.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene un diagnóstico actual del DSM-5 de trastorno psicótico, TDM con psicosis, bipolar, trastorno obsesivo compulsivo (TOC), discapacidad intelectual, trastorno del espectro autista, trastorno de personalidad límite, trastorno de personalidad antisocial, trastorno de personalidad histriónico y trastorno de personalidad narcisista.
2. El sujeto tiene ideación suicida con intención de actuar en los últimos 6 meses según la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS), o tiene antecedentes de comportamiento suicida en el último año según la evaluación de la C-SSRS.
3. El sujeto tiene hipertensión no controlada (PAS > 140 mmHg o PAD > 90 mmHg) a pesar de la dieta, el ejercicio o una dosis estable de un tratamiento antihipertensivo permitido en la Selección o el Día 1 antes de la aleatorización del Período 1; o cualquier antecedente de crisis hipertensiva.
4. El sujeto tenía antecedentes de insuficiencia pulmonar grave o SpO2 <93 % en el momento de la selección o antes de la dosificación.
5. Condiciones anatómicas o médicas que puedan impedir la administración o absorción de la medicación del estudio.
6. El sujeto es una mujer que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada mientras está inscrita en este estudio o dentro de las 12 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
7. El antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo de la hepatitis C (HCVAb), el anticuerpo de la sífilis y el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) dieron positivo.
8. El sujeto ha tenido una cirugía mayor (p. ej., que requiere anestesia general) dentro de las 12 semanas anteriores a la selección, o tiene una cirugía planificada durante el tiempo que se espera que el sujeto participe en el estudio.