치료 저항성 우울증에서 HS-10345의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 각 피험자는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
2. 참가자는 임상 평가를 기반으로 정신병적 특징 없이 주요 우울 장애(MDD)에 대한 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 진단 기준을 충족해야 하며 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI ).
3. 참가자는 항우울제 치료 반응 설문지(ATRQ)로 평가된 우울증의 현재 에피소드에서 적어도 1개의 항우울제에 대해 부적절한 반응을 보였고 "무반응"으로 평가될 스크리닝 기간에 들어가기 2주 전에 다른 경구용 항우울제를 복용하고 있어야 합니다. " 스크리닝 기간 동안 Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS)에 의해 MADRS 총 점수가 ≤25% 감소한 것으로 정의됩니다.
4. 비강내 약물의 자가 투여에 편안하고 제공된 지침을 따를 수 있습니다.
5. 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청(β-인간 융모막 성선 자극 호르몬[β-hCG])이 나와야 하고 1일차 무작위화 이전에 소변 임신 검사 음성이어야 합니다.

제외 기준:

1. 피험자는 정신병적 장애, 정신병을 동반한 MDD, 양극성 장애, 강박 장애(OCD), 지적 장애, 자폐 스펙트럼 장애, 경계선 성격 장애, 반사회적 성격 장애, 히스테리성 성격 장애 및 자기애적 성격 장애의 현재 DSM-5 진단을 받았습니다.
2. 피험자는 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 따라 지난 6개월 이내에 행동할 의도가 있는 자살 생각이 있거나 C-SSRS에서 평가된 지난 1년 이내에 자살 행동의 이력이 있습니다.
3. 식이, 운동 또는 스크리닝 시 또는 기간 1 무작위화 전 1일째에 허용된 항고혈압 치료의 안정적인 용량에도 불구하고 제어되지 않는 고혈압(SBP > 140mmHg 또는 DBP > 90mmHg)이 있는 대상체; 또는 고혈압 위기의 과거력.
4. 피험자는 스크리닝 시간 또는 투약 전에 중증 폐 기능 부전 또는 SpO2<93%의 병력이 있었습니다.
5. 연구 약물의 전달 또는 흡수를 방해할 수 있는 해부학적 또는 의학적 상태.
6. 피험자는 본 연구에 등록하는 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 이내에 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성입니다.
7. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCVAb), 매독 항체 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체가 양성으로 검사되었습니다.
8. 피험자는 스크리닝 전 12주 이내에 대수술(예: 전신 마취 필요)을 받았거나 피험자가 연구에 참여할 것으로 예상되는 시간 동안 계획된 수술을 받았습니다.