Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du HS-10345 dans la dépression résistante au traitement

7 mars 2023 mis à jour par: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude de phase Ib, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du HS-10345 chez des sujets adultes chinois souffrant de dépression résistante au traitement

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du HS-10345 intranasal (84 mg) par rapport au placebo chez les participants souffrant de dépression résistante au traitement (TRD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Environ 24 participants adultes masculins et féminins diagnostiqués avec TRD participeront à cette étude. Il y aura 4 phases d'étude : une phase de dépistage de 4 semaines, une phase de référence d'un jour, une phase de traitement en double aveugle (Jour 1 à Jour 15) et une phase post-traitement (suivi) d'une semaine. Premièrement, 12 patients seront assignés à un placebo intranasal ou HS-10345 de 84mg. 12 patients supplémentaires peuvent être recrutés en fonction de l'analyse pharmacocinétique de 84 mg. Des évaluations de la sécurité seront effectuées tout au long de l'étude. La durée maximale de l'étude pour un participant sera de 7 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Chaque sujet doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il comprend le but et les procédures requises pour l'étude et qu'il est disposé à participer à l'étude.
  2. Le participant doit répondre aux critères de diagnostic du Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -5 Edition -Text Revised (DSM-5) pour le trouble dépressif majeur (MDD), sans caractéristiques psychotiques, basés sur une évaluation clinique et confirmés par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI ).
  3. Le participant doit avoir eu une réponse inadéquate à au moins 1 antidépresseur dans l'épisode actuel de dépression évalué par le questionnaire de réponse au traitement antidépresseur (ATRQ), et prenait un autre antidépresseur oral 2 semaines avant d'entrer dans la période de sélection qui sera évaluée " non-réponse " selon l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) pendant la période de dépistage, définie comme un score total MADRS réduit de ≤ 25 %.
  4. À l'aise avec l'auto-administration de médicaments intranasaux et capable de suivre les instructions fournies.
  5. Une femme en âge de procréer doit avoir un sérum négatif (β-gonadotrophine chorionique humaine [β-hCG]) lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif avant la randomisation de la période 1 le jour 1.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a un diagnostic DSM-5 actuel de trouble psychotique, de TDM avec psychose, de trouble bipolaire, de trouble obsessionnel compulsif (TOC), de déficience intellectuelle, de trouble du spectre autistique, de trouble de la personnalité limite, de trouble de la personnalité antisociale, de trouble de la personnalité histrionique et de trouble de la personnalité narcissique.
  2. Le sujet a des idées suicidaires avec l'intention d'agir au cours des 6 derniers mois sur la base de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS), ou a des antécédents de comportement suicidaire au cours de l'année écoulée, tel qu'évalué sur le C-SSRS.
  3. - Le sujet a une hypertension non contrôlée (PAS> 140 mmHg ou DBP> 90 mmHg) malgré un régime alimentaire, de l'exercice ou une dose stable d'un traitement antihypertenseur autorisé lors du dépistage ou du jour 1 avant la randomisation de la période 1 ; ou tout antécédent de crise hypertensive.
  4. Le sujet avait des antécédents d'insuffisance pulmonaire sévère ou de SpO2<93 % au moment du dépistage ou avant l'administration.
  5. Conditions anatomiques ou médicales pouvant entraver l'administration ou l'absorption du médicament à l'étude.
  6. Le sujet est une femme enceinte, qui allaite ou qui envisage de devenir enceinte pendant son inscription à cette étude ou dans les 12 semaines suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
  7. L'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps de l'hépatite C (HCVAb), les anticorps de la syphilis et les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sont positifs.
  8. - Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure (par exemple, nécessitant une anesthésie générale) dans les 12 semaines précédant le dépistage, ou a une intervention chirurgicale prévue pendant la période où le sujet devrait participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HS-10345 84mg
Les participants s'auto-administreront 84 mg de HS-10345 intranasal les jours 1, 4, 8 et 11 pendant la phase en double aveugle
Médicament: HS-10345 84mg
6 pulvérisations de HS-10345 84 mg auto-administré sous forme de formulation intranasale pendant 4 jours (jours 1, 4, 8, 11) pendant la phase en double aveugle
Autres noms:
  • HS-10345
Comparateur placebo: Placebo
Les participants seront auto-administrés les jours 1, 4, 8 et 11 pendant la phase en double aveugle
Médicament: Placebo
6 pulvérisations de placebo auto-administrées sous forme de formulation intranasale pendant 4 jours (jours 1, 4, 8, 11) pendant la phase en double aveugle
Autres noms:
  • Placebo HS-10345

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: jusqu'à 7 semaines
Les participants pendant l'hospitalisation seront étroitement surveillés pour assurer une sécurité maximale et pour recueillir la survenue de tous les événements indésirables. Pour un suivi le 7e jour après la sortie, tous les participants retourneront à l'hôpital pour obtenir des informations sur leur état de santé. Tous les événements indésirables seront recueillis avec une attention particulière à la survenue d'effets psychotomimétiques et dissociatifs après l'administration du médicament à l'étude.
jusqu'à 7 semaines
Changement par rapport au départ (jour -1) du score total de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide (C-SSRS) de Columbia au jour 15 dans la phase de traitement en double aveugle
Délai: jusqu'à 15 jours
Cette échelle est destinée à être utilisée par des personnes ayant reçu une formation à son administration. Les questions contenues dans l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia sont des pistes suggérées. En fin de compte, la détermination de la présence d'idées ou de comportements suicidaires dépend du jugement de la personne qui administre l'échelle. Une variation négative du score indique une amélioration.
jusqu'à 15 jours
Changement par rapport à la ligne de base (jour -1) du score total de l'échelle des états dissociatifs administrés par le clinicien (CADSS) à 40 minutes et 2 heures après l'administration de la dose dans la phase de traitement en double aveugle - Analyse ANCOVA sur les rangs
Délai: jusqu'à 2 heures
Cette échelle est destinée à être utilisée pour évaluer les états dissociatifs des participants. Il contient 23 éléments d'objectif, chaque élément allant de 0 à 4. Une variation négative du score indique une amélioration.
jusqu'à 2 heures
Changement par rapport au pré-dosage dans le score total MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Vigilance and Sedation) à 20 minutes, 40 minutes et 2 heures après le dosage dans la phase de traitement en double aveugle - Analyse ANCOVA sur les rangs
Délai: jusqu'à 2 heures
L'échelle d'évaluation de la vigilance et de la sédation par l'observateur modifié (MOAA/S) est fréquemment utilisée dans les études sur les médicaments et les dispositifs liés à la sédation pour évaluer le niveau de sédation d'un sujet. Il varie de 0 à 5, avec un score de 5 défini comme éveillé ou sous sédation minimale, et un score de 0 défini comme une anesthésie générale. Cette échelle est destinée à être utilisée par des personnes ayant reçu une formation à son administration. Un changement positif du score indique une amélioration.
jusqu'à 2 heures
Changement par rapport au départ (jour -1) dans la liste de contrôle de retrait du médecin (PWC-20) Score total au jour 15 dans la phase de traitement en double aveugle et au jour 21 dans la phase de suivi - Analyse ANCOVA sur les rangs
Délai: jusqu'à 15 jours
Le PWC-20 a été développé pour détecter tout symptôme potentiel d'arrêt de traitement (sevrage) de type BZ causé par des anxiolytiques expérimentaux de type non ISRS. Une variation négative du score indique une amélioration.
jusqu'à 15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax - concentration plasmatique maximale de HS-10345
Délai: jusqu'à 72 heures après chaque administration de médicament à l'étude
La concentration maximale de HS-10345 dans le plasma après l'administration du médicament, obtenue directement à partir des concentrations mesurées.
jusqu'à 72 heures après chaque administration de médicament à l'étude
ASC (0-24) - aire sous la courbe concentration plasmatique HS-10345-temps de 0 à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
Délai: jusqu'à 24 heures après chaque administration de médicament à l'étude
L'ASC (0-24) est une mesure de l'exposition plasmatique totale au médicament du point zéro à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude.
jusqu'à 24 heures après chaque administration de médicament à l'étude
Tmax - temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale de HS-10345
Délai: jusqu'à 72 heures après chaque administration de médicament à l'étude
Le Tmax est le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Cmax), obtenu directement à partir des temps de prélèvement réels.
jusqu'à 72 heures après chaque administration de médicament à l'étude
AUC (0-inf) - aire sous la courbe concentration plasmatique HS-10345-temps du temps 0 au temps infini
Délai: jusqu'à 72 heures après chaque administration de médicament à l'étude
L'ASC(0-inf) est une mesure de l'exposition plasmatique totale au médicament à partir du point zéro extrapolée à l'infini
jusqu'à 72 heures après chaque administration de médicament à l'étude
T1/2 - demi-vie d'élimination plasmatique pour HS-10345
Délai: jusqu'à 72 heures après chaque administration de médicament à l'étude
T1/2 sera calculé comme 0,693/Kel
jusqu'à 72 heures après chaque administration de médicament à l'étude
Changement par rapport au départ (jour -1) du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) au jour 2/8/15 - Analyse de covariance (ANCOVA)
Délai: jusqu'à 15 jours
MADRS est une échelle évaluée par des cliniciens conçue pour mesurer la gravité de la dépression et pour détecter les changements dus au traitement antidépresseur. L'échelle se compose de 10 items (tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure, sommeil, appétit, concentration, lassitude, niveau d'intérêt, pensées pessimistes et pensées suicidaires), chacun étant noté à partir de 0 (l'item n'est pas présent ou est normal) à 6 (présence grave ou continue de symptômes), additionnés pour un score total possible de 0 à 60. Les scores les plus élevés représentent un état plus grave. Une variation négative du score indique une amélioration
jusqu'à 15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gang Wang, Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2022

Première publication (Réel)

19 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-10345-102

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur HS-10345 84mg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Slovenia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner