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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HS-10345 bei behandlungsresistenter Depression

7. März 2023 aktualisiert von: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HS-10345 bei erwachsenen chinesischen Probanden mit behandlungsresistenter Depression

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von intranasalem HS-10345 (84 mg) im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit behandlungsresistenter Depression (TRD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie sein. Etwa 24 männliche und weibliche erwachsene Teilnehmer, bei denen TRD diagnostiziert wurde, werden an dieser Studie teilnehmen. Es wird 4 Studienphasen geben: eine 4-wöchige Screening-Phase, eine 1-tägige Baseline-Phase, eine doppelblinde Behandlungsphase (Tag 1 bis Tag 15) und eine 1-wöchige Nachbehandlungsphase (Follow-up). Zunächst werden 12 Patienten einem intranasalen Placebo oder 84 mg HS-10345 zugewiesen. Abhängig von der pharmakokinetischen Analyse von 84 mg können weitere 12 Patienten aufgenommen werden. Sicherheitsbewertungen werden während der gesamten Studie durchgeführt. Die maximale Studiendauer für einen Teilnehmer beträgt 7 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jeder Proband muss eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen.
  2. Der Teilnehmer muss die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – 5 Edition – Text Revised (DSM-5) für Major Depressive Disorder (MDD) ohne psychotische Merkmale erfüllen, basierend auf einer klinischen Bewertung und bestätigt durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI ).
  3. Der Teilnehmer muss auf mindestens 1 Antidepressivum in der aktuellen Depressionsepisode, die anhand des Antidepressivum-Antwort-Fragebogens (ATRQ) bewertet wurde, unzureichend angesprochen haben und 2 Wochen vor Beginn des Screeningzeitraums ein anderes orales Antidepressivum eingenommen haben, das als „Nichtansprechen“ bewertet wird “ nach Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) während des Screening-Zeitraums, definiert als MADRS-Gesamtpunktzahl reduziert um ≤25 %.
  4. Vertraut mit der Selbstverabreichung von intranasalen Medikamenten und in der Lage, die bereitgestellten Anweisungen zu befolgen.
  5. Eine Frau im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negatives Serum (β-humanes Choriongonadotropin [β-hCG]) und einen negativen Schwangerschaftstest im Urin vor der Randomisierung von Periode 1 an Tag 1 aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine aktuelle DSM-5-Diagnose von psychotischer Störung, MDD mit Psychose, bipolarer Zwangsstörung (OCD), geistiger Behinderung, Autismus-Spektrum-Störung, Borderline-Persönlichkeitsstörung, antisozialer Persönlichkeitsstörung, histrionischer Persönlichkeitsstörung und narzisstischer Persönlichkeitsstörung.
  2. Das Subjekt hat Selbstmordgedanken mit der Absicht, innerhalb der letzten 6 Monate zu handeln, basierend auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), oder hat innerhalb des letzten Jahres eine Vorgeschichte von suizidalem Verhalten, wie auf der C-SSRS bewertet.
  3. Das Subjekt hat unkontrollierte Hypertonie (SBP > 140 mmHg oder DBP > 90 mmHg) trotz Diät, Bewegung oder einer stabilen Dosis einer zulässigen blutdrucksenkenden Behandlung beim Screening oder Tag 1 vor der Randomisierung von Zeitraum 1; oder eine Vorgeschichte einer hypertensiven Krise.
  4. Das Subjekt hatte zum Zeitpunkt des Screenings oder vor der Verabreichung eine Vorgeschichte mit schwerer Lungeninsuffizienz oder SpO2 < 93 %.
  5. Anatomische oder medizinische Bedingungen, die die Abgabe oder Aufnahme der Studienmedikation behindern können.
  6. Das Subjekt ist eine Frau, die während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.
  7. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb), Syphilis-Antikörper und Antikörpertests gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) positiv.
  8. Der Proband hatte innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening eine größere Operation (z. B. eine Vollnarkose erforderlich) oder hat während der Zeit, in der der Proband voraussichtlich an der Studie teilnehmen wird, eine Operation geplant.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HS-10345 84mg
Die Teilnehmer verabreichen sich intranasal HS-10345 84 mg an den Tagen 1, 4, 8 und 11 während der Doppelblindphase selbst
Arzneimittel: HS-10345 84mg
6 Sprühstöße von HS-10345 84 mg zur Selbstverabreichung als intranasale Formulierung für 4 Tage (Tage 1, 4, 8, 11) während der Doppelblindphase
Andere Namen:
  • HS-10345
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden an den Tagen 1, 4, 8 und 11 während der Doppelblindphase selbst verabreicht
Arzneimittel: Placebo
6 Sprühstöße Placebo zur Selbstverabreichung als intranasale Formulierung für 4 Tage (Tage 1, 4, 8, 11) während der Doppelblindphase
Andere Namen:
  • HS-10345 Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: bis zu 7 wochen
Die Teilnehmer während des Krankenhausaufenthalts werden engmaschig überwacht, um maximale Sicherheit zu gewährleisten und das Auftreten aller unerwünschten Ereignisse zu erfassen. Zur Nachsorge am 7. Tag nach der Entlassung kehren alle Teilnehmer zur Information über ihren Gesundheitszustand ins Krankenhaus zurück. Alle unerwünschten Ereignisse werden mit besonderem Augenmerk auf das Auftreten von psychotomimetischen und dissoziativen Wirkungen nach Verabreichung des Studienmedikaments erfasst.
bis zu 7 wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag -1) in der Gesamtpunktzahl der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) an Tag 15 in der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
Diese Skala ist für Personen gedacht, die in ihrer Verwaltung geschult wurden. Die in der Columbia-Suicide Severity Rating Scale enthaltenen Fragen sind vorgeschlagene Sonden. Letztendlich hängt die Bestimmung des Vorhandenseins von Suizidgedanken oder -verhalten vom Urteil der Person ab, die die Skala verwaltet. Eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
bis zu 15 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag -1) im Gesamtscore der Clinician Administered Dissoziative States Scale (CADSS) 40 Minuten und 2 Stunden nach der Verabreichung in der doppelblinden Behandlungsphase – ANCOVA-Analyse der Ränge
Zeitfenster: bis zu 2 Std
Diese Skala soll verwendet werden, um die dissoziativen Zustände der Teilnehmer zu beurteilen. Es enthält 23 objektive Items, jedes Item reicht von 0 bis 4. Eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
bis zu 2 Std
Veränderung gegenüber der Vordosierung in der Gesamtpunktzahl der modifizierten Beobachterbewertung von Wachsamkeit und Sedierung (MOAA/S) nach 20 Minuten, 40 Minuten und 2 Stunden nach der Dosierung in der doppelblinden Behandlungsphase – ANCOVA-Analyse der Ränge
Zeitfenster: bis zu 2 Std
Die MOAA/S-Skala (Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation) wird häufig in sedierungsbezogenen Arzneimittel- und Gerätestudien verwendet, um den Grad der Sedierung eines Probanden zu beurteilen. Er reicht von 0 bis 5, wobei ein Score von 5 als wach oder minimal sediert definiert ist und ein Score von 0 als Vollnarkose definiert ist. Diese Skala ist für Personen gedacht, die in ihrer Verwaltung geschult wurden. Eine positive Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
bis zu 2 Std
Veränderung vom Ausgangswert (Tag -1) in der Checkliste für den Arztentzug (PWC-20) Gesamtpunktzahl an Tag 15 in der doppelblinden Behandlungsphase und Tag 21 in der Nachsorgephase – ANCOVA-Analyse der Ränge
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
Der PWC-20 wurde entwickelt, um mögliche BZ-ähnliche Symptome eines Behandlungsabbruchs (Entzugs) zu erkennen, die durch experimentelle Anxiolytika des Nicht-SSRI-Typs verursacht werden. Eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
bis zu 15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax - maximale Plasmakonzentration von HS-10345
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
Die maximale Konzentration des HS-10345 im Plasma nach der Arzneimittelverabreichung, erhalten direkt aus den gemessenen Konzentrationen.
bis zu 72 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
AUC (0–24) – Fläche unter der HS-10345-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden nach Verabreichung des Studienarzneimittels
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
Die AUC (0–24) ist ein Maß für die gesamte Plasmaexposition gegenüber dem Arzneimittel vom Zeitpunkt null bis 24 Stunden nach Verabreichung des Studienarzneimittels.
bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
Tmax – Zeit bis zum Erreichen der maximalen HS-10345-Plasmakonzentration
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax), die direkt aus den tatsächlichen Probenahmezeiten erhalten wird.
bis zu 72 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
AUC (0-inf) – Fläche unter der HS-10345-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Zeit 0 bis zur unendlichen Zeit
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
Die AUC(0-inf) ist ein Maß für die gesamte Plasmaexposition gegenüber dem Arzneimittel vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich
bis zu 72 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
T1/2 – Plasmaeliminationshalbwertszeit für HS-10345
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
T1/2 wird mit 0,693/Kel berechnet
bis zu 72 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag -1) im Gesamtwert der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) am Tag 2/8/15 – Analyse der Kovarianzanalyse (ANCOVA).
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrades von Depressionen und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Skala besteht aus 10 Items (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Schlaf, Appetit, Konzentration, Mattigkeit, Interesse, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken), die jeweils mit 0 bewertet werden (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein von Symptomen), summiert zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 bis 60. Höhere Punktzahlen stehen für einen schwereren Zustand. Eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an
bis zu 15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gang Wang, Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-10345-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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