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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di HS-10345 nella depressione resistente al trattamento

7 marzo 2023 aggiornato da: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase Ib, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di HS-10345 in soggetti adulti cinesi con depressione resistente al trattamento

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'HS-10345 intranasale (84 mg) rispetto al placebo nei partecipanti con depressione resistente al trattamento (TRD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Parteciperanno a questo studio circa 24 partecipanti adulti di sesso maschile e femminile con diagnosi di TRD. Ci saranno 4 fasi dello studio: una fase di screening di 4 settimane, una fase basale di 1 giorno, una fase di trattamento in doppio cieco (dal giorno 1 al giorno 15) e una fase post-trattamento di 1 settimana (follow-up). In primo luogo, 12 pazienti saranno assegnati al placebo intranasale o HS-10345 di 84 mg. Possono essere arruolati altri 12 pazienti in base all'analisi farmacocinetica di 84 mg. Le valutazioni di sicurezza saranno eseguite durante lo studio. La durata massima dello studio per un partecipante sarà di 7 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ogni soggetto deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che lui o lei comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio.
  2. Il partecipante deve soddisfare i criteri diagnostici del Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -5 Edition -Text Revised (DSM-5) per il disturbo depressivo maggiore (MDD), senza caratteristiche psicotiche, basato sulla valutazione clinica e confermato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI ).
  3. Il partecipante deve aver avuto una risposta inadeguata ad almeno 1 antidepressivo nell'attuale episodio di depressione valutato dal questionario di risposta al trattamento antidepressivo (ATRQ) e stava assumendo un altro antidepressivo orale 2 settimane prima di entrare nel periodo di screening che sarà valutato come "mancata risposta "dalla Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) durante il periodo di screening, definito come punteggio totale MADRS ridotto ≤25%.
  4. A proprio agio con l'autosomministrazione di farmaci intranasali e in grado di seguire le istruzioni fornite.
  5. Una donna in età fertile deve avere un siero negativo (β-gonadotropina corionica umana [β-hCG]) allo Screening e un test di gravidanza sulle urine negativo prima della randomizzazione del Periodo 1 al Giorno 1.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha un'attuale diagnosi DSM-5 di disturbo psicotico, disturbo depressivo maggiore con psicosi, disturbo bipolare, disturbo ossessivo compulsivo (DOC), disabilità intellettiva, disturbo dello spettro autistico, disturbo borderline di personalità, disturbo antisociale di personalità, disturbo istrionico di personalità e disturbo narcisistico di personalità.
  2. Il soggetto ha ideazione suicidaria con l'intento di agire negli ultimi 6 mesi sulla base della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), o ha una storia di comportamento suicidario nell'ultimo anno come valutato sulla C-SSRS.
  3. - Il soggetto ha ipertensione incontrollata (SBP > 140 mmHg o DBP > 90 mmHg) nonostante la dieta, l'esercizio fisico o una dose stabile di un trattamento antipertensivo consentito allo Screening o al Giorno 1 prima della randomizzazione del Periodo 1; o qualsiasi storia passata di crisi ipertensive.
  4. Il soggetto aveva una storia di grave insufficienza polmonare o SpO2 <93% al momento dello screening o prima della somministrazione.
  5. Condizioni anatomiche o mediche che possono impedire la somministrazione o l'assorbimento del farmaco oggetto dello studio.
  6. Il soggetto è una donna incinta, che sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante l'arruolamento in questo studio o entro 12 settimane dall'ultima dose del farmaco in studio.
  7. Test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), dell'anticorpo dell'epatite C (HCVAb), dell'anticorpo della sifilide e del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivi.
  8. - Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante (ad esempio, che richiede anestesia generale) entro 12 settimane prima dello screening o ha pianificato un intervento chirurgico durante il periodo in cui si prevede che il soggetto partecipi allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HS-10345 84mg
I partecipanti autoamministreranno HS-10345 intranasale 84 mg nei giorni 1, 4, 8 e 11 durante la fase in doppio cieco
Droga: HS-10345 84mg
6 spruzzi di HS-10345 84 mg autosomministrati come formulazione intranasale per 4 giorni (giorni 1, 4, 8, 11) durante la fase in doppio cieco
Altri nomi:
  • HS-10345
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti saranno autosomministrati nei giorni 1, 4, 8 e 11 durante la fase in doppio cieco
Droga: Placebo
6 spruzzi di placebo autosomministrato come formulazione intranasale per 4 giorni (giorni 1, 4, 8, 11) durante la fase in doppio cieco
Altri nomi:
  • Placebo HS-10345

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino a 7 settimane
I partecipanti durante il ricovero saranno strettamente osservati per garantire la massima sicurezza e per raccogliere l'occorrenza di tutti gli eventi avversi. Per il follow-up il 7° giorno dopo la dimissione, tutti i partecipanti torneranno in ospedale per informazioni sulle loro condizioni di salute. Tutti gli eventi avversi saranno raccolti con particolare attenzione al verificarsi di effetti psicotomimetici e dissociativi dopo la somministrazione del farmaco in studio.
fino a 7 settimane
Variazione rispetto al basale (giorno -1) nel punteggio totale della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) al giorno 15 nella fase di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
Questa scala è destinata ad essere utilizzata da persone che hanno ricevuto una formazione nella sua amministrazione. Le domande contenute nella Columbia-Suicide Severity Rating Scale sono sonde suggerite. In definitiva, la determinazione della presenza di ideazione o comportamento suicidario dipende dal giudizio dell'individuo che somministra la bilancia. Una variazione negativa del punteggio indica un miglioramento.
fino a 15 giorni
Variazione rispetto al basale (giorno -1) nel punteggio totale della scala degli stati dissociativi amministrati dal medico (CADSS) a 40 minuti e 2 ore dopo la somministrazione nella fase di trattamento in doppio cieco - Analisi ANCOVA sui gradi
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Questa scala è destinata ad essere utilizzata per valutare gli stati dissociativi dei partecipanti. Contiene 23 elementi obiettivo, ogni elemento varia da 0 a 4. Un cambiamento negativo nel punteggio indica un miglioramento.
fino a 2 ore
Variazione rispetto alla pre-somministrazione nel punteggio totale MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation) a 20 minuti, 40 minuti e 2 ore dopo la somministrazione nella fase di trattamento in doppio cieco - Analisi ANCOVA sui gradi
Lasso di tempo: fino a 2 ore
La scala MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation) viene spesso utilizzata negli studi sui farmaci e sui dispositivi correlati alla sedazione per valutare il livello di sedazione di un soggetto. Va da 0 a 5, con un punteggio di 5 definito come sveglio o minimamente sedato, e un punteggio di 0 definito come anestesia generale. Questa scala è destinata ad essere utilizzata da persone che hanno ricevuto una formazione nella sua amministrazione. Un cambiamento positivo nel punteggio indica un miglioramento.
fino a 2 ore
Variazione rispetto al basale (giorno -1) nella lista di controllo per il ritiro del medico (PWC-20) Punteggio totale al giorno 15 nella fase di trattamento in doppio cieco e al giorno 21 nella fase di follow-up - Analisi ANCOVA sui gradi
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
Il PWC-20 è stato sviluppato per rilevare qualsiasi potenziale sintomo di interruzione (ritiro) del trattamento simile a BZ causato da ansiolitici sperimentali di tipo non SSRI. Una variazione negativa del punteggio indica un miglioramento.
fino a 15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax - concentrazione plasmatica massima di HS-10345
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
La concentrazione massima di HS-10345 nel plasma dopo la somministrazione del farmaco, ottenuta direttamente dalle concentrazioni misurate.
fino a 72 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
AUC (0-24) - area sotto la curva della concentrazione plasmatica di HS-10345 nel tempo da 0 a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
L'AUC (0-24) è una misura dell'esposizione plasmatica totale al farmaco dal punto temporale zero a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
Tmax - tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di HS-10345
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
Il Tmax è il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax), ottenuto direttamente dai tempi di campionamento effettivi.
fino a 72 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
AUC (0-inf) - area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma HS-10345 dal tempo 0 al tempo infinito
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
L'AUC(0-inf) è una misura dell'esposizione plasmatica totale al farmaco dal punto temporale zero estrapolata all'infinito
fino a 72 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
T1/2 - emivita di eliminazione plasmatica per HS-10345
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
T1/2 sarà calcolato come 0,693/Kel
fino a 72 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
Variazione rispetto al basale (giorno -1) nel punteggio totale della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) al giorno 2/8/15- Analisi dell'analisi della covarianza (ANCOVA)
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
MADRS è una scala valutata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e per rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. La scala è composta da 10 item (tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno, appetito, concentrazione, stanchezza, livello di interesse, pensieri pessimistici e pensieri suicidi), ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua di sintomi), sommati per un punteggio totale possibile da 0 a 60. I punteggi più alti rappresentano una condizione più grave. Una variazione negativa del punteggio indica un miglioramento
fino a 15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gang Wang, Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-10345-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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