Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki HS-10345 w depresji opornej na leczenie

7 marca 2023 zaktualizowane przez: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Faza Ib, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę HS-10345 u dorosłych chińskich pacjentów z depresją oporną na leczenie

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki donosowego HS-10345 (84 mg) w porównaniu z placebo u uczestników z depresją lekooporną (TRD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. W badaniu weźmie udział około 24 dorosłych mężczyzn i kobiet, u których zdiagnozowano TRD. Będą 4 fazy badania: 4-tygodniowa faza badań przesiewowych, 1-dniowa faza wyjściowa, faza leczenia z podwójnie ślepą próbą (od dnia 1 do dnia 15) oraz 1-tygodniowa faza po leczeniu (kontynuacja). Po pierwsze, 12 pacjentów zostanie przydzielonych do donosowego placebo lub HS-10345 w dawce 84 mg. W zależności od analizy farmakokinetyki dawki 84 mg można włączyć dodatkowych 12 pacjentów. Oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane przez cały czas trwania badania. Maksymalny czas trwania badania dla uczestnika wyniesie 7 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Każdy uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu.
  2. Uczestnik musi spełniać kryteria diagnostyczne z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych - wydanie 5 - tekst poprawiony (DSM-5) dotyczące zaburzeń depresyjnych (MDD), bez cech psychotycznych, oparte na ocenie klinicznej i potwierdzone przez Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) ).
  3. Uczestnik musiał mieć niewystarczającą odpowiedź na co najmniej 1 lek przeciwdepresyjny w obecnym epizodzie depresji ocenionym za pomocą kwestionariusza odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne (ATRQ) i przyjmować inny doustny lek przeciwdepresyjny 2 tygodnie przed rozpoczęciem okresu przesiewowego, który zostanie oceniony jako „brak odpowiedzi według Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) w okresie przesiewowym, zdefiniowana jako całkowity wynik MADRS obniżony o ≤25%.
  4. Wygodny w samodzielnym podawaniu leków donosowych i w stanie postępować zgodnie z dostarczonymi instrukcjami.
  5. Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny surowicę (β-ludzka gonadotropina kosmówkowa [β-hCG]) podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed randomizacją do okresu 1 w dniu 1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma aktualną diagnozę DSM-5: zaburzenie psychotyczne, MDD z psychozą, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD), niepełnosprawność intelektualną, zaburzenie ze spektrum autyzmu, zaburzenie osobowości typu borderline, zaburzenie osobowości antyspołecznej, zaburzenie osobowości histrionicznej i zaburzenie osobowości narcystycznej.
  2. Podmiot ma myśli samobójcze z zamiarem działania w ciągu ostatnich 6 miesięcy na podstawie Skali Oceny Nasilenia Samobójstw (C-SSRS) Columbia-Suicide lub ma historię zachowań samobójczych w ciągu ostatniego roku, jak oceniono na podstawie C-SSRS.
  3. Uczestnik ma niekontrolowane nadciśnienie (SBP > 140 mmHg lub DBP > 90 mmHg) pomimo diety, ćwiczeń fizycznych lub stałej dawki dozwolonego leczenia przeciwnadciśnieniowego podczas badania przesiewowego lub dnia 1 przed randomizacją w okresie 1; lub jakakolwiek przebyta historia przełomu nadciśnieniowego.
  4. Pacjent miał historię ciężkiej niewydolności płuc lub SpO2 <93% w czasie badania przesiewowego lub przed dawkowaniem.
  5. Warunki anatomiczne lub medyczne, które mogą utrudniać podawanie lub wchłanianie badanego leku.
  6. Uczestnikiem jest kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub planująca zajść w ciążę podczas włączenia do tego badania lub w ciągu 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  7. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb), przeciwciała przeciwko syfilisowi i przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) dają wynik pozytywny.
  8. Uczestnik przeszedł poważną operację (np. wymagającą znieczulenia ogólnego) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub ma operację zaplanowaną w czasie, gdy uczestnik ma uczestniczyć w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HS-10345 84mg
Uczestnicy będą samodzielnie podawać donosowo HS-10345 84 mg w dniach 1, 4, 8 i 11 podczas fazy podwójnie ślepej próby
Lek: HS-10345 84mg
6 rozpyleń HS-10345 84 mg do samodzielnego podania jako preparat donosowy przez 4 dni (dni 1, 4, 8, 11) podczas fazy podwójnie ślepej próby
Inne nazwy:
  • HS-10345
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą samodzielnie podawać w dniach 1, 4, 8 i 11 podczas fazy podwójnie ślepej próby
Lek: Placebo
6 rozpyleń placebo do samodzielnego podania w postaci preparatu donosowego przez 4 dni (dni 1, 4, 8, 11) podczas fazy podwójnie ślepej próby
Inne nazwy:
  • HS-10345 Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: do 7 tygodni
Uczestnicy podczas hospitalizacji będą pod ścisłą obserwacją, aby zapewnić maksymalne bezpieczeństwo i zebrać informacje o wystąpieniu wszystkich zdarzeń niepożądanych. W celu kontynuacji w 7. dniu po wypisaniu wszyscy uczestnicy wrócą do szpitala w celu uzyskania informacji dotyczących ich stanu zdrowia. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zebrane ze szczególnym uwzględnieniem wystąpienia efektów psychozomimetycznych i dysocjacyjnych po podaniu badanego leku.
do 7 tygodni
Zmiana od wartości początkowej (dzień -1) w Całkowitym wyniku w skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) w dniu 15 fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: do 15 dni
Ta skala jest przeznaczona do użytku przez osoby, które przeszły szkolenie w zakresie jej stosowania. Pytania zawarte w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide są sugerowanymi sondami. Ostatecznie stwierdzenie obecności myśli lub zachowań samobójczych zależy od oceny osoby stosującej skalę. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
do 15 dni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (dzień -1) w Całkowitym wyniku Skali Stanów Dysocjacyjnych Administrowanych przez Lekarza (CADSS) po 40 minutach i 2 godzinach po podaniu dawki w fazie leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby — analiza ANCOVA dotycząca rang
Ramy czasowe: do 2 godzin
Skala ta jest przeznaczona do oceny stanów dysocjacyjnych uczestników. Zawiera 23 obiektywne pozycje, każda pozycja mieści się w przedziale od 0 do 4. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
do 2 godzin
Zmiana od dawkowania przed dawkowaniem w zmodyfikowanej ocenie czujności i sedacji przez obserwatora (MOAA/S) Całkowity wynik po 20 minutach, 40 minutach i 2 godzinach po podaniu dawki w fazie leczenia z podwójnie ślepą próbą — Analiza ANCOVA na poziomach
Ramy czasowe: do 2 godzin
Zmodyfikowana skala oceny czujności i sedacji obserwatora (MOAA/S) jest często stosowana w badaniach leków i urządzeń związanych z sedacją w celu oceny poziomu sedacji pacjenta. Mieści się w zakresie od 0 do 5, przy czym wynik 5 definiuje się jako przebudzony lub minimalnie uspokojony, a wynik 0 oznacza znieczulenie ogólne. Ta skala jest przeznaczona do użytku przez osoby, które przeszły szkolenie w zakresie jej stosowania. Dodatnia zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
do 2 godzin
Zmiana od wartości początkowej (dzień -1) na liście kontrolnej wycofania leku (PWC-20) Całkowity wynik w 15. dniu w fazie leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby i w 21. dniu fazy kontrolnej — analiza ANCOVA dotycząca rang
Ramy czasowe: do 15 dni
PWC-20 został opracowany w celu wykrycia wszelkich potencjalnych objawów odstawienia (odstawienia) leczenia podobnych do BZ, spowodowanych przez eksperymentalne anksjolityki typu innego niż SSRI. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
do 15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax - maksymalne stężenie HS-10345 w osoczu
Ramy czasowe: do 72 godzin po każdym podaniu badanego leku
Maksymalne stężenie HS-10345 w osoczu po podaniu leku, otrzymane bezpośrednio ze zmierzonych stężeń.
do 72 godzin po każdym podaniu badanego leku
AUC (0-24) — pole pod krzywą zależności stężenia HS-10345 w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku
AUC (0-24) jest miarą całkowitej ekspozycji osocza na lek od punktu czasowego zero do 24 godzin po podaniu badanego leku.
do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku
Tmax - czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia HS-10345 w osoczu
Ramy czasowe: do 72 godzin po każdym podaniu badanego leku
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax), uzyskany bezpośrednio z rzeczywistych czasów pobierania próbek.
do 72 godzin po każdym podaniu badanego leku
AUC (0-inf) - pole pod krzywą stężenia HS-10345 w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności
Ramy czasowe: do 72 godzin po każdym podaniu badanego leku
AUC(0-inf) jest miarą całkowitej ekspozycji na lek w osoczu od punktu czasowego zero ekstrapolowanej do nieskończoności
do 72 godzin po każdym podaniu badanego leku
T1/2 – okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza dla HS-10345
Ramy czasowe: do 72 godzin po każdym podaniu badanego leku
T1/2 zostanie obliczone jako 0,693/Kel
do 72 godzin po każdym podaniu badanego leku
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień -1) w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) Całkowity wynik w dniu 2/8/15 — Analiza kowariancji (ANCOVA) Analiza
Ramy czasowe: do 15 dni
MADRS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Skala składa się z 10 pozycji (pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, sen, apetyt, koncentracja, znużenie, poziom zainteresowania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze), z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nie występuje lub jest w normie) do 6 (ciężka lub ciągła obecność objawów), zsumowane, dając całkowity możliwy wynik od 0 do 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę
do 15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gang Wang, Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-10345-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HS-10345 84mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj