Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til HS-10345 ved behandlingsresistent depresjon

7. mars 2023 oppdatert av: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase Ib, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til HS-10345 hos kinesiske voksne personer med behandlingsresistent depresjon

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til intranasal HS-10345 (84 mg) sammenlignet med placebo hos deltakere med behandlingsresistent depresjon (TRD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie. Omtrent 24 mannlige og kvinnelige voksne deltakere diagnostisert med TRD vil delta i denne studien. Det vil være 4 studiefaser: en 4-ukers screeningsfase, en 1-dagers baseline-fase, en dobbeltblind behandlingsfase (dag 1 til dag 15), og en 1-ukes etterbehandlingsfase (oppfølging). For det første vil 12 pasienter bli tildelt intranasal placebo eller HS-10345 på 84 mg. Ekstra 12 pasienter kan bli registrert avhengig av farmakokinetikkanalysen på 84 mg. Sikkerhetsvurderinger vil bli utført gjennom hele studiet. Maksimal studietid for en deltaker vil være 7 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hvert forsøksperson må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien.
  2. Deltakeren må oppfylle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -5 Edition -Text Revised (DSM-5) diagnostiske kriterier for Major Depressive Disorder (MDD), uten psykotiske trekk, basert på klinisk vurdering, og bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) ).
  3. Deltakeren må ha hatt en utilstrekkelig respons på minst 1 antidepressiva i den aktuelle episoden av depresjon vurdert av spørreskjemaet for antidepressiv behandlingsrespons (ATRQ), og tok et annet oralt antidepressivum 2 uker før de gikk inn i screeningsperioden som vil bli vurdert som "ikke-respons". " av Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) i løpet av screeningsperioden, definert som MADRS total poengsum redusert ≤25%.
  4. Komfortabel med selvadministrering av intranasal medisin og i stand til å følge instruksjonene.
  5. En kvinne i fertil alder må ha et negativt serum (β-humant koriongonadotropin [β-hCG]) ved screening og en negativ uringraviditetstest før randomisering av periode 1 på dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en gjeldende DSM-5-diagnose av psykotisk lidelse, MDD med psykose, bipolar, tvangslidelse (OCD), intellektuell funksjonshemming, autismespektrumforstyrrelse, borderline personlighetsforstyrrelse, antisosial personlighetsforstyrrelse, histrionisk personlighetsforstyrrelse og narsissistisk personlighetsforstyrrelse.
  2. Personen har selvmordstanker med intensjon om å handle i løpet av de siste 6 månedene basert på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), eller har en historie med selvmordsatferd i løpet av det siste året, vurdert på C-SSRS.
  3. Personen har ukontrollert hypertensjon (SBP > 140 mmHg eller DBP > 90 mmHg) til tross for diett, trening eller en stabil dose av en tillatt antihypertensiv behandling ved screening eller dag 1 før randomisering av periode 1; eller tidligere historie med hypertensiv krise.
  4. Pasienten hadde en historie med alvorlig lungesvikt eller SpO2 <93 % ved screening eller før dosering.
  5. Anatomiske eller medisinske tilstander som kan hindre levering eller absorpsjon av studiemedisin.
  6. Forsøkspersonen er en kvinne som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid mens hun deltar i denne studien eller innen 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
  7. Hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoff (HCVAb), syfilisantistoff og humant immunsviktvirus (HIV) antistoff tester positivt.
  8. Forsøkspersonen har hatt en større operasjon (f.eks. krever generell anestesi) innen 12 uker før screening, eller har planlagt operasjon i løpet av den tiden personen forventes å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HS-10345 84mg
Deltakerne vil selv administrere intranasal HS-10345 84 mg på dag 1, 4, 8 og 11 i den dobbeltblinde fasen
Legemiddel: HS-10345 84mg
6 sprayer med HS-10345 84 mg selvadministrert som en intranasal formulering i 4 dager (dager 1, 4, 8, 11) i den dobbeltblinde fasen
Andre navn:
  • HS-10345
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil bli selvadministrert på dag 1, 4, 8 og 11 i den dobbeltblinde fasen
Legemiddel: Placebo
6 sprayer med placebo selvadministrert som en intranasal formulering i 4 dager (dager 1, 4, 8, 11) i den dobbeltblinde fasen
Andre navn:
  • HS-10345 Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AEs) og Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: opptil 7 uker
Deltakere under sykehusinnleggelse vil bli nøye observert for å sikre maksimal sikkerhet og for å samle forekomsten av alle uønskede hendelser. For å følge opp den 7. dagen etter utskrivelse vil alle deltakere returnere til sykehuset for informasjon om helsetilstanden. Alle uønskede hendelser vil bli samlet med spesiell oppmerksomhet til forekomsten av psykotomimetiske og dissosiative effekter etter administrering av studiemedikamenter.
opptil 7 uker
Endring fra baseline (dag -1) i Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS) total poengsum på dag 15 i den dobbeltblindede behandlingsfasen
Tidsramme: opptil 15 dager
Denne skalaen er ment å brukes av personer som har fått opplæring i administrasjonen. Spørsmålene i Columbia-Suicide Severity Rating Scale er foreslåtte sonder. Til syvende og sist avhenger bestemmelsen av tilstedeværelsen av selvmordstanker eller -adferd av vurderingen til individet som administrerer skalaen. En negativ endring i poengsum indikerer forbedring.
opptil 15 dager
Endring fra baseline (dag -1) i Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS) total poengsum ved 40 minutter og 2 timer etter dosering i den dobbeltblindede behandlingsfasen - ANCOVA-analyse på rangeringer
Tidsramme: opptil 2 timer
Denne skalaen er ment å brukes til å vurdere deltakernes dissosiative tilstander. Den inneholder 23 objektive elementer, hvert element varierer fra 0 til 4. En negativ endring i poengsum indikerer forbedring.
opptil 2 timer
Endring fra forhåndsdosering i Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAA/S) Total Score ved 20 minutter, 40 minutter og 2 timer etter dosering i den dobbeltblindede behandlingsfasen - ANCOVA-analyse på rangeringer
Tidsramme: opptil 2 timer
Skalaen Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAA/S) brukes ofte i sedasjonsrelaterte legemiddel- og utstyrsstudier for å vurdere et individs sedasjonsnivå. Den varierer fra 0 til 5, med en score på 5 definert som våken eller minimalt beroligende, og en score på 0 definert som generell anestesi. Denne skalaen er ment å brukes av personer som har fått opplæring i administrasjonen. En positiv endring i poengsum indikerer forbedring.
opptil 2 timer
Endring fra baseline (dag -1) i sjekkliste for legeuttak (PWC-20) total poengsum på dag 15 i den dobbeltblindede behandlingsfasen og dag 21 i oppfølgingsfasen - ANCOVA-analyse på rangeringer
Tidsramme: opptil 15 dager
PWC-20 ble utviklet for å oppdage eventuelle BZ-lignende behandlingsavbruddssymptomer forårsaket av eksperimentelle anxiolytika av typen ikke-SSRI. En negativ endring i poengsum indikerer forbedring.
opptil 15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax - maksimal HS-10345 plasmakonsentrasjon
Tidsramme: opptil 72 timer etter hver studielegemiddeladministrering
Den maksimale konsentrasjonen av HS-10345 i plasma etter medikamentadministrering, oppnådd direkte fra de målte konsentrasjonene.
opptil 72 timer etter hver studielegemiddeladministrering
AUC (0-24) - området under HS-10345 plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til 24 timer etter administrering av studiemedisin
Tidsramme: opptil 24 timer etter hver studielegemiddeladministrering
AUC (0-24) er et mål på total plasmaeksponering for legemidlet fra tidspunkt null til 24 timer etter administrering av studielegemiddel.
opptil 24 timer etter hver studielegemiddeladministrering
Tmax - tid for å nå maksimal HS-10345 plasmakonsentrasjon
Tidsramme: opptil 72 timer etter hver studielegemiddeladministrering
Tmax er tiden for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), oppnådd direkte fra de faktiske prøvetakingstidene.
opptil 72 timer etter hver studielegemiddeladministrering
AUC (0-inf) - areal under HS-10345 plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid
Tidsramme: opptil 72 timer etter hver studielegemiddeladministrering
AUC(0-inf) er et mål på total plasmaeksponering for legemidlet fra tidspunkt null ekstrapolert til uendelig
opptil 72 timer etter hver studielegemiddeladministrering
T1/2 - plasmaeliminasjonshalveringstid for HS-10345
Tidsramme: opptil 72 timer etter hver studielegemiddeladministrering
T1/2 vil bli beregnet til 0,693/Kel
opptil 72 timer etter hver studielegemiddeladministrering
Endring fra baseline (Dag -1) i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totalscore på dag 2/8/15 - Analyse av kovariansanalyse (ANCOVA)
Tidsramme: opptil 15 dager
MADRS er klinikervurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon, og for å oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling. Skalaen består av 10 elementer (tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, søvn, appetitt, konsentrasjon, slapphet, interessenivå, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver scores fra 0 (elementet er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomer), summert for en total mulig skåre på 0 til 60. Høyere skåre representerer en mer alvorlig tilstand. En negativ endring i poengsum indikerer forbedring
opptil 15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gang Wang, Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-10345-102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HS-10345 84mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere