Tutkimus uuden multifokaalisen intraokulaarisen linssin IOL-vakion optimoimiseksi (HECATE A)

Sisällyttämiskriteerit:

• Aikuinen potilas mistä tahansa sukupuolesta;
• Potilas, jolla on kliinisesti merkittävä molemminpuolinen ikään liittyvä kaihi ja suunniteltu kaihipoisto fakoemulsifikaatiolla ja joka soveltuu posteriorisen kammion trifokaalisen intraokulaarisen linssin implantointiin tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan;
• Projisoitu postoperatiivinen korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA) on parempi kuin 0,2 LogMAR tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan;
• Preoperatiivinen keratometrinen (sarveiskalvon) astigmatismi ≤1,5 ​​D;
• Kirkas silmänsisäinen väliaine kuin kaihi;
• Vaatii IOL-tehon tutkittavan IOL:n käytettävissä olevan alueen sisällä (15,0 - +27,0 D, 0,5 D:n välein);
• Potilas suostuu toisen silmän leikkaukseen 1–10 päivän kuluessa ensimmäisen silmän leikkauksesta.
• Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus;
• Potilas, joka haluaa ja pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja seurantakäyntien aikataulua;

Poissulkemiskriteerit:

• Hallitsemattoman systeemisen sairauden esiintyminen, joka voi lisätä operatiivista riskiä tai sekoittaa lopputuloksen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, diabetes mellitus, aktiivinen syövän hoito, mielisairaus, dementia, immuunipuutos, sidekudossairaus, kliinisesti merkittävä atooppinen sairaus jne.;
• Silmäsairaus, joka voi altistaa potilaan tuleville komplikaatioille, tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vakava kuivasilmäisyys, etuosan patologia, glaukooma (kontrolloimaton lääkkeen ottamisesta huolimatta), silmänpohjan rappeuma;
• Kliinisesti merkittävät sarveiskalvon poikkeavuudet, mukaan lukien sarveiskalvon dystrofia (epiteeli-, strooma- tai endoteelidystrofia), epäsäännöllisyys, tulehdus tai turvotus tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan; sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, keratiitti, keratokonjunktiviitti, kerato-uveiitti, keratopatia, keratektasia;
• Aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvon/taittoleikkaus, joka saattaa sekoittaa tutkimuksen lopputuloksen tai lisätä riskiä potilaalle (mukaan lukien sarveiskalvonsiirrot, pterygiumin poisto jne.);
• Sellaisten systeemisten lääkkeiden käyttö ja ennakoitu käyttö, jotka voivat sekoittaa lopputuloksen tai lisätä potilaalle aiheutuvaa riskiä tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan (esim. steroidit, tamsulosiinihydrokloridi tai muut lääkkeet, mukaan lukien antikolinergit tai alfa-adrenergiset salpaajat, joilla on samanlaisia ​​sivuvaikutuksia [esim. pieni pupilli/floppy iris -oireyhtymä], anti-metaboliitit jne.);
• Potilaat, joilla on diagnosoitu rappeuttava näköhäiriö (esim. silmänpohjan rappeuma tai muut verkkokalvon häiriöt, näköhermon atrofia jne.) tai mikä tahansa muu silmän patologia, jonka ennustetaan aiheuttavan tulevaisuuden tarkkuuden heikkenemistä 0,2 LogMAR:iin (CDVA) tai pahempaan;
• Potilaat, joilla on sairauksia, jotka lisäävät vyöhykkeen repeämän riskiä kaihipoistotoimenpiteen aikana ja jotka voivat vaikuttaa linssin jälkeiseen keskittämiseen tai kallistukseen;
• Potilaat, joilla on aikaisemmat taittokirurgiset toimenpiteet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, LASIK, limbaalia rentouttava viilto;
• Suunniteltu samanaikainen silmäleikkaus kaihileikkauksen aikana tai seuraavan 6 kuukauden aikana (esim. glaukoomakirurgia, mukaan lukien MIGS:n implantointi, astigmaattinen korjausleikkaus, tunkeutuva keratoplastia, laseravusteinen in situ keratomileusis);
• Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan verkkokalvon laserhoitoa seuraavien 6 kuukauden aikana tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan;
• amblyopia;
• Vihurirokko, synnynnäinen, traumaattinen tai monimutkainen kaihi;
• Aiempi tai nykyinen etu- tai takaosan tulehdus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, iriitti tai uveiitti;
• mikroftalmos tai makroftalmos;
• Irisvauriot (esim. aniridia);
• Näköhermon atrofia;
• pseudohilseily;
• Keratoconus tai epäsäännöllinen astigmatismi;
• Kyvyttömyys mitata keratometriaa tai biometriaa (mukaan lukien mutta ei rajoittuen kaihitiheyteen, potilas ei pysty keskittymään pidemmän aikaa jne.);
• patologinen mioosi;
• Raskaana, imetyksen aikana tutkimuksen aikana tai muu tila, johon liittyy hormonien vaihtelu, joka voi johtaa taittomuutoksiin;
• Potilas, jonka vapautta hallinnollinen tai oikeusjärjestys rajoittaa;
• Samanaikainen osallistuminen toiseen huume- tai laitetutkimukseen, joka voi hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia.