Studie optimalizace konstanty IOL nové multifokální nitrooční čočky (HECATE A)

Kritéria pro zařazení:

• Dospělý pacient jakéhokoli pohlaví;
• Pacient s klinicky významnou bilaterální kataraktou související s věkem s plánovanou fakoemulzifikační extrakcí katarakty a vhodnou pro implantaci posteriorní trifokální nitrooční čočky podle lékařského úsudku výzkumníka;
• Projektovaná pooperační korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) lepší než 0,2 LogMAR podle lékařského úsudku výzkumníka;
• Předoperační keratometrický (rohovkový) astigmatismus ≤1,5 ​​D;
• Čirá nitrooční média jiná než katarakta;
• Vyžadování výkonu nitrooční čočky v dostupném rozsahu vyšetřované nitrooční čočky (15,0 až +27,0 D, v krocích po 0,5 D);
• Pacient souhlasí s provedením operace druhého oka mezi 1. a 10. dnem po operaci prvního oka.
• Poskytnutí písemného informovaného souhlasu pacienta;
• pacient ochotný a schopný dodržovat vyšetřovací postupy a plán následných návštěv;

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost nekontrolovaného systémového onemocnění, které by mohlo zvýšit operační riziko nebo zmást výsledek, včetně, aniž by byl výčet omezující, diabetes mellitus, aktivní léčba rakoviny, duševní onemocnění, demence, imunokompromitovaná onemocnění, onemocnění pojivové tkáně, klinicky významné atopické onemocnění atd.;
• Oční stav, který může pacienta predisponovat k budoucím komplikacím, podle lékařského úsudku zkoušejícího, včetně, ale bez omezení, těžkého suchého oka, patologie předního segmentu, glaukomu (nekontrolovaného navzdory užívání léků), makulární degenerace;
• Klinicky významné abnormality rohovky, včetně dystrofie rohovky (epiteliální, stromální nebo endoteliální dystrofie), nepravidelnosti, zánětu nebo edému podle lékařského úsudku zkoušejícího; stavy včetně, aniž by byl výčet omezující, keratitidy, keratokonjunktivitidy, kerato uveitidy, keratopatie, keratectasie;
• Předchozí nitrooční nebo rohovkové/refrakční operace, které by mohly zkreslit výsledek vyšetření nebo zvýšit riziko pro pacienta (včetně transplantací rohovky, odstranění pterygia atd.);
• Použití a předvídatelné použití systémových léků, které mohou ovlivnit výsledek nebo zvýšit riziko pro pacienta podle lékařského posouzení zkoušejícího (např. steroidy, tamsulosin hydrochlorid nebo jiné léky včetně anticholinergik nebo alfa-adrenergních blokátorů s podobnými vedlejšími účinky syndrom malé zornice/floppy duhovky], antimetabolity atd.);
• Pacienti s diagnostikovanými degenerativními poruchami zraku (např. makulární degenerace nebo jiné poruchy sítnice, atrofie zrakového nervu atd.) nebo jakékoli jiné patologické stavy oka, u kterých se předpokládá, že způsobí budoucí ztrátu ostrosti na 0,2 LogMAR (CDVA) nebo horší;
• Pacienti se stavy, které zvyšují riziko zonulární ruptury při extrakci katarakty, které mohou ovlivnit pooperační centraci nebo sklon čočky;
• Pacienti s předchozími refrakčními chirurgickými výkony, včetně, ale bez omezení na LASIK, limbální relaxační incize;
• Plánovaný souběžný oční zákrok během operace šedého zákalu nebo během následujících 6 měsíců (např. operace glaukomu včetně implantace MIGS, operace astigmatické korekce, penetrující keratoplastika, laserem asistovaná keratomileuza in situ);
• Pacienti, u kterých se očekává, že budou vyžadovat laserovou léčbu sítnice během příštích 6 měsíců podle lékařského úsudku zkoušejícího;
• amblyopie;
• zarděnky, vrozená, traumatická nebo komplikovaná katarakta;
• Anamnéza nebo současný zánět předního nebo zadního segmentu, včetně, aniž by byl výčet omezující, iritidy nebo uveitidy;
• Mikroftalmus nebo makroftalmus;
• defekty duhovky (např. aniridie);
• atrofie zrakového nervu;
• Pseudoexfoliace;
• Keratokonus nebo nepravidelný astigmatismus;
• Neschopnost měřit keratometrii nebo biometrii (včetně, ale bez omezení na hustotu šedého zákalu, pacienta neschopného zaostřit delší dobu atd.);
• patologická mióza;
• Těhotná, kojící v průběhu vyšetření nebo jiný stav se souvisejícími výkyvy hormonů, které by mohly vést k refrakčním změnám;
• Pacient, jehož svoboda je narušena správním nebo právním řádem;
• Souběžná účast na vyšetřování jiných drog nebo zařízení, která by mohla zkreslit výsledek tohoto vyšetřování.