新しい多焦点眼内レンズの IOL 定数を最適化するための研究 (HECATE A)

包含基準:

• 性別を問わない成人患者。
• -水晶体超音波乳化吸引術による白内障摘出が計画されており、治験責任医師の医学的判断により後房三焦点眼内レンズの移植に適している、臨床的に重要な両側性加齢性白内障の患者。
• -治験責任医師の医学的判断によって決定された、0.2 LogMARよりも優れた術後補正遠方視力（CDVA）の予測;
• -術前の角膜（角膜）乱視≤1.5 D;
• 白内障以外の透明な眼内媒体;
• 治験用 IOL の利用可能な範囲内の IOL 度数を必要とする (15.0 ～ +27.0 D、0.5 D 刻み);
• 患者は、最初の目の手術後 1 日から 10 日の間に 2 番目の目の手術を受けることに同意します。
• 患者による書面によるインフォームドコンセントが与えられている;
• -患者は、検査手順とフォローアップ訪問のスケジュールを喜んで順守できます。

除外基準:

• -手術のリスクを高めるか、結果を混乱させる可能性のある制御されていない全身性疾患の存在。これには、真性糖尿病、積極的な癌治療、精神疾患、認知症、免疫不全、結合組織疾患、臨床的に重要なアトピー性疾患などが含まれますが、これらに限定されません。
• -重度のドライアイ、前眼部の病理、緑内障（投薬にもかかわらず制御されていない）、黄斑変性症を含むがこれらに限定されない、研究者の医学的判断により、患者を将来の合併症の素因とする可能性のある眼の状態;
• -角膜ジストロフィー（上皮、間質または内皮ジストロフィー）、不規則性、炎症または浮腫を含む臨床的に重要な角膜異常 研究者の医学的判断;角膜炎、角結膜炎、角膜ブドウ膜炎、角膜症、角膜拡張症を含むがこれらに限定されない状態;
• -調査の結果を混乱させるか、患者のリスクを高める可能性のある以前の眼内または角膜/屈折手術（角膜移植、翼状片の除去などを含む）;
• -研究者の医学的判断ごとに結果を混乱させるか、患者へのリスクを高める可能性のある全身薬の使用および予見可能な使用（例：ステロイド、タムスロシン塩酸塩、または抗コリン薬を含む他の薬または同様の副作用を持つアルファアドレナリン遮断薬[例： 小瞳孔/フロッピー虹彩症候群]、代謝拮抗物質など);
• 退行性視覚障害と診断された患者（例： 黄斑変性症またはその他の網膜障害、視神経萎縮など）、または将来の視力低下が 0.2 LogMAR (CDVA) またはそれ以上になると予測されるその他の眼の病状;
• -白内障摘出術中に小帯破裂のリスクを高める状態の患者。術後のレンズの中心化または傾斜に影響を与える可能性があります。
• -レーシック、輪部弛緩切開を含むがこれらに限定されない、以前の屈折矯正手術を受けた患者;
• -白内障手術中または次の6か月以内に計画された付随する眼科手術（例： MIGS の移植を含む緑内障手術、乱視矯正手術、貫通角膜形成術、レーザー支援 in situ keratomileusis);
• -研究者の医学的判断により、今後6か月以内に網膜レーザー治療が必要になると予想される患者;
• 弱視;
• 風疹、先天性、外傷性または複雑な白内障;
• -虹彩炎またはブドウ膜炎を含むがこれらに限定されない前部または後部の炎症の病歴または現在;
• 小眼球または大眼球;
• 虹彩欠損（無虹彩など）;
• 視神経萎縮;
• 疑似剥離;
• 円錐角膜または不規則な乱視;
• ケラトメトリーまたはバイオメトリーを測定できない (白内障密度、長時間集中できない患者などを含むがこれらに限定されない);
• 病的縮瞳;
• 妊娠中、調査中の授乳中、または屈折変化につながる可能性のあるホルモンの関連する変動を伴う別の状態;
• 行政または法的な秩序によって自由が損なわれている患者;
• -この調査の結果を混乱させる可能性のある別の薬物またはデバイス調査への同時参加。