Исследование по оптимизации константы ИОЛ новой мультифокальной интраокулярной линзы (HECATE A)

Критерии включения:

• Взрослый пациент любого пола;
• Пациент с клинически значимой двусторонней возрастной катарактой с запланированной экстракцией катаракты факоэмульсификацией и подходящей для имплантации заднекамерной трифокальной интраокулярной линзы по заключению врача;
• Прогнозируемая послеоперационная корригированная острота зрения вдаль (CDVA) лучше 0,2 LogMAR, как определено медицинским заключением исследователя;
• Дооперационный кератометрический (роговичный) астигматизм ≤1,5 ​​дптр;
• Чистые внутриглазные среды, кроме катаракты;
• Требование оптической силы ИОЛ в доступном диапазоне исследуемой ИОЛ (от 15,0 до +27,0 дптр с шагом 0,5 дптр);
• Пациент соглашается на операцию на втором глазу в период от 1 до 10 дней после операции на первом глазу.
• При наличии письменного информированного согласия пациента;
• Желание и возможность пациента соблюдать процедуры обследования и график последующих посещений;

Критерий исключения:

• Наличие неконтролируемого системного заболевания, которое может увеличить операционный риск или исказить результат, включая, помимо прочего, сахарный диабет, активное лечение рака, психические заболевания, деменцию, иммунодефицитные состояния, заболевания соединительной ткани, клинически значимое атопическое заболевание и т. д.;
• Заболевания глаз, которые могут предрасполагать пациента к будущим осложнениям, согласно медицинскому заключению исследователя, включая, помимо прочего, сильную сухость глаз, патологию переднего сегмента глаза, глаукому (неконтролируемую, несмотря на прием лекарств), дегенерацию желтого пятна;
• Клинически значимые аномалии роговицы, включая дистрофию роговицы (эпителиальную, стромальную или эндотелиальную дистрофию), аномалии, воспаление или отек по медицинскому заключению исследователя; состояния, включая, но не ограничиваясь ими, кератит, кератоконъюнктивит, кератоувеит, кератопатию, кератэктазию;
• Предыдущие внутриглазные или роговичные/рефракционные операции, которые могут исказить результаты исследования или увеличить риск для пациента (включая трансплантацию роговицы, удаление птеригиума и т. д.);
• Использование и прогнозируемое использование системных препаратов, которые могут исказить исход или увеличить риск для пациента по мнению врача-исследователя (например, стероиды, тамсулозина гидрохлорид или другие препараты, включая антихолинергические средства или блокаторы альфа-адренорецепторов с аналогичными побочными эффектами [например, синдром маленького зрачка/гибкой радужки], антиметаболиты и др.);
• Пациенты с диагностированными дегенеративными нарушениями зрения (например, дегенерация желтого пятна или другие заболевания сетчатки, атрофия зрительного нерва и т. д.) или любые другие патологии глаза, которые, по прогнозам, вызовут в будущем снижение остроты зрения до 0,2 LogMAR (CDVA) или хуже;
• Пациенты с состояниями, повышающими риск разрыва связочного слоя во время процедуры экстракции катаракты, что может повлиять на послеоперационное центрирование или наклон хрусталика;
• Пациенты с предыдущими процедурами рефракционной хирургии, включая, помимо прочего, LASIK, лимбальный расслабляющий разрез;
• Планируемая сопутствующая офтальмологическая процедура во время операции по удалению катаракты или в течение следующих 6 месяцев (например, хирургия глаукомы, включая имплантацию MIGS, хирургию коррекции астигматизма, сквозную кератопластику, лазерный кератомилез in situ);
• Пациенты, которым, как ожидается, потребуется лазерное лечение сетчатки в течение следующих 6 месяцев в соответствии с медицинским заключением исследователя;
• амблиопия;
• краснуха, врожденная, травматическая или осложненная катаракта;
• История или текущее воспаление переднего или заднего сегмента, включая, помимо прочего, ирит или увеит;
• микрофтальм или макрофтальм;
• Дефекты радужной оболочки (например, аниридия);
• Атрофия зрительного нерва;
• псевдоэксфолиация;
• Кератоконус или неправильный астигматизм;
• Невозможность измерения кератометрии или биометрии (включая, помимо прочего, плотность катаракты, пациент не может сосредоточиться в течение длительного времени и т. д.);
• Патологический миоз;
• Беременность, кормление грудью в ходе исследования или другое состояние, связанное с колебаниями уровня гормонов, которое может привести к изменениям рефракции;
• Пациент, свобода которого ограничена в административном или судебном порядке;
• Одновременное участие в другом расследовании наркотиков или устройств, которое может исказить результаты этого расследования.