Studie zur Optimierung der IOL-Konstante einer neuen multifokalen Intraokularlinse (HECATE A)

Einschlusskriterien:

• Erwachsener Patient jeden Geschlechts;
• Patient mit klinisch signifikanten bilateralen altersbedingten Katarakten mit geplanter Phakoemulsifikations-Kataraktextraktion und geeignet für die Implantation einer trifokalen Intraokularlinse der Hinterkammer, wie nach ärztlicher Beurteilung festgestellt;
• Voraussichtlicher postoperativer korrigierter Fernvisus (CDVA) besser als 0,2 LogMAR, bestimmt nach medizinischem Ermessen des Prüfarztes;
• Präoperativer keratometrischer (kornealer) Astigmatismus ≤ 1,5 dpt;
• Klare intraokulare Medien außer Katarakt;
• Erfordert eine IOL-Stärke innerhalb des verfügbaren Bereichs der Prüf-IOL (15,0 bis +27,0 dpt, in 0,5-dpt-Schritten);
• Der Patient erklärt sich damit einverstanden, dass die Operation des zweiten Auges zwischen 1 Tag und 10 Tagen nach der Operation des ersten Auges durchgeführt wird.
• Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten;
• Patient ist bereit und in der Lage, die Untersuchungsverfahren und den Zeitplan für Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten;

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein einer unkontrollierten systemischen Erkrankung, die das Operationsrisiko erhöhen oder das Ergebnis verfälschen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Diabetes mellitus, aktive Krebsbehandlung, Geisteskrankheit, Demenz, Immunschwäche, Bindegewebserkrankung, klinisch signifikante atopische Erkrankung usw.;
• Augenzustand, der den Patienten nach ärztlicher Einschätzung für zukünftige Komplikationen prädisponieren kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schweres trockenes Auge, Pathologie des vorderen Segments, Glaukom (unkontrolliert trotz Einnahme von Medikamenten), Makuladegeneration;
• Klinisch signifikante Hornhautanomalien, einschließlich Hornhautdystrophie (Epithel-, Stroma- oder Endotheldystrophie), Unregelmäßigkeit, Entzündung oder Ödem nach medizinischer Beurteilung des Ermittlers; Zustände einschließlich, aber nicht beschränkt auf Keratitis, Keratokonjunktivitis, Kerato-Uveitis, Keratopathie, Keratektasie;
• Frühere intraokulare oder korneale/refraktive Operation, die das Ergebnis der Untersuchung verfälschen oder das Risiko für den Patienten erhöhen könnte (einschließlich Hornhauttransplantationen, Entfernung des Pterygiums usw.);
• Anwendung und vorhersehbare Anwendung von systemischen Medikamenten, die das Ergebnis verfälschen oder das Risiko für den Patienten nach ärztlicher Einschätzung erhöhen können (z. B. Steroide, Tamsulosinhydrochlorid oder andere Medikamente, einschließlich Anticholinergika oder alpha-adrenerge Blocker mit ähnlichen Nebenwirkungen [z. kleine Pupille/Floppy-Iris-Syndrom], Antimetaboliten usw.);
• Patienten mit diagnostizierten degenerativen Sehstörungen (z. Makuladegeneration oder andere Netzhauterkrankungen, Optikusatrophie usw.) oder andere Erkrankungen des Auges, von denen vorhergesagt wird, dass sie zu einem zukünftigen Sehschärfeverlust auf 0,2 LogMAR (CDVA) oder schlechter führen;
• Patienten mit Zuständen, die das Risiko einer Zonularuptur während einer Kataraktextraktion erhöhen, was die postoperative Zentrierung oder Neigung der Linse beeinflussen kann;
• Patienten mit früheren refraktiven chirurgischen Verfahren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf LASIK, limbal entspannende Inzision;
• Geplanter begleitender Eingriff am Auge während einer Kataraktoperation oder innerhalb der nächsten 6 Monate (z. Glaukomchirurgie einschließlich Implantation von MIGS, astigmatische Korrekturchirurgie, perforierende Keratoplastik, laserunterstützte In-situ-Keratomileusis);
• Patienten, die voraussichtlich innerhalb der nächsten 6 Monate nach medizinischer Einschätzung des Prüfarztes eine Laserbehandlung der Netzhaut benötigen;
• Amblyopie;
• Röteln, angeborene, traumatische oder komplizierte Katarakte;
• Vorgeschichte oder aktuelle Entzündung des vorderen oder hinteren Segments, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Iritis oder Uveitis;
• Mikrophthalmus oder Makrophthalmus;
• Irisdefekte (z. B. Aniridie);
• Optikusatrophie;
• Pseudoexfoliation;
• Keratokonus oder unregelmäßiger Astigmatismus;
• Unfähigkeit, Keratometrie oder Biometrie zu messen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kataraktdichte, Patient kann sich längere Zeit nicht konzentrieren usw.);
• pathologische Miosis;
• Schwangerschaft, Stillzeit während der Untersuchung oder ein anderer Zustand mit damit verbundenen Hormonschwankungen, die zu refraktiven Veränderungen führen können;
• Patient, dessen Freiheit durch behördliche oder rechtliche Anordnung beeinträchtigt ist;
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Geräteuntersuchung, die das Ergebnis dieser Untersuchung verfälschen könnte.