Estudo para otimizar a constante da LIO de uma nova lente intraocular multifocal (HECATE A)

Critério de inclusão:

• Paciente adulto de qualquer gênero;
• Paciente com catarata bilateral clinicamente significativa relacionada à idade com extração de catarata por facoemulsificação planejada e adequado para implantação de uma lente intraocular trifocal de câmara posterior, conforme determinado pelo critério médico do investigador;
• Acuidade visual à distância corrigida projetada no pós-operatório (CDVA) melhor que 0,2 LogMAR conforme determinado pelo julgamento médico do investigador;
• Astigmatismo ceratométrico (córneo) pré-operatório ≤1,5 ​​D;
• Meios intraoculares claros, exceto catarata;
• Exigir uma potência de LIO dentro da faixa disponível da LIO experimental (15,0 a +27,0 D, em incrementos de 0,5 D);
• O paciente concorda em fazer a cirurgia do segundo olho entre 1 dia e 10 dias após a cirurgia do primeiro olho.
• Dado consentimento informado por escrito pelo paciente;
• Paciente disposto e capaz de cumprir os procedimentos de exame e agendar visitas de acompanhamento;

Critério de exclusão:

• Presença de doença sistêmica não controlada que pode aumentar o risco operatório ou confundir o resultado, incluindo, entre outros, diabetes mellitus, tratamento de câncer ativo, doença mental, demência, imunocomprometimento, doença do tecido conjuntivo, doença atópica clinicamente significativa, etc.;
• Condição ocular que pode predispor o paciente a complicações futuras, de acordo com a avaliação médica do investigador, incluindo, entre outros, olho seco grave, patologia do segmento anterior, glaucoma (descontrolado apesar da ingestão de medicamentos), degeneração macular;
• Anormalidades da córnea clinicamente significativas, incluindo distrofia da córnea (distrofia epitelial, estromal ou endotelial), irregularidade, inflamação ou edema de acordo com o julgamento médico do investigador; condições incluindo, mas não limitadas a ceratite, ceratoconjuntivite, cerato uveíte, ceratopatia, ceratectasia;
• Cirurgia intraocular ou corneana/refrativa anterior que possa confundir o resultado da investigação ou aumentar o risco para o paciente (incluindo transplantes de córnea, remoção de pterígio etc.);
• Uso e uso previsível de medicamentos sistêmicos que podem confundir o resultado ou aumentar o risco para o paciente de acordo com o julgamento médico do investigador (por exemplo, esteróides, cloridrato de tansulosina ou outros medicamentos, incluindo anticolinérgicos ou agentes bloqueadores alfa-adrenérgicos com efeitos colaterais semelhantes [por exemplo, síndrome da pupila pequena/íris flácida], antimetabólitos, etc.);
• Pacientes com distúrbios visuais degenerativos diagnosticados (por exemplo, degeneração macular ou outros distúrbios da retina, atrofia do nervo óptico, etc.) ou quaisquer outras patologias do olho que possam causar perda futura de acuidade para 0,2 LogMAR (CDVA) ou pior;
• Pacientes com condições que aumentam o risco de ruptura zonular durante o procedimento de extração de catarata que podem afetar o centramento pós-operatório ou a inclinação da lente;
• Pacientes com procedimentos de cirurgia refrativa anteriores, incluindo, entre outros, LASIK, incisão relaxante do limbo;
• Procedimento ocular concomitante planejado durante a cirurgia de catarata ou nos próximos 6 meses (p. cirurgia de glaucoma incluindo implantação de MIGS, cirurgia de correção astigmática, ceratoplastia penetrante, ceratomileusis in situ assistida por laser);
• Pacientes que devem necessitar de tratamento com laser de retina nos próximos 6 meses, de acordo com o julgamento médico do investigador;
• Ambliopia;
• Rubéola, catarata congênita, traumática ou complicada;
• História ou inflamação atual do segmento anterior ou posterior, incluindo, entre outros, irite ou uveíte;
• Microftalmia ou macroftalmia;
• Defeitos da íris (por exemplo, aniridia);
• Atrofia do nervo óptico;
• Pseudoexfoliação;
• Ceratocone ou astigmatismo irregular;
• Incapacidade de medir ceratometria ou biometria (incluindo, mas não limitado a, densidade de catarata, paciente incapaz de se concentrar por mais tempo, etc.);
• Miose patológica;
• Grávida, lactante durante o curso da investigação ou outra condição com flutuação hormonal associada que possa levar a alterações refrativas;
• Paciente cuja liberdade esteja prejudicada por ordem administrativa ou judicial;
• Participação simultânea em outra investigação sobre drogas ou dispositivos que possa confundir o resultado desta investigação.