신규 다초점 인공수정체의 IOL 상수 최적화 연구 (HECATE A)
2022년 8월 19일 업데이트: Carl Zeiss Meditec AG
새로운 다초점 IOL의 IOL 상수를 최적화하기 위한 전향적 비비교 다기관 시험
6개월 추적 조사가 포함된 의료 기기에 대한 전향적 비비교 다기관 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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San Salvador, 엘살바도르
- Clinica Quesada
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 성별의 성인 환자
- 수정체 유화술 백내장 추출이 계획되어 있고 연구자의 의학적 판단에 의해 결정된 후안방 삼중초점 안내 렌즈의 이식에 적합하고 임상적으로 유의한 양측성 노화 관련 백내장이 있는 환자;
- 조사자의 의학적 판단에 의해 결정된 0.2 LogMAR보다 우수한 예상 수술 후 교정 원거리 시력(CDVA);
- 수술 전 각막각막(각막) 난시 ≤1.5 D;
- 백내장 이외의 투명 안내 매체;
- 조사용 IOL의 가용 범위(15.0~+27.0D, 0.5D 증분) 내에서 IOL 도수를 요구하는 경우
- 환자는 첫 번째 눈 수술 후 1일에서 10일 사이에 두 번째 눈 수술을 받는 것에 동의합니다.
- 환자의 서면 동의서 제공;
- 검사 절차 및 후속 방문 일정을 준수할 의지와 능력이 있는 환자
제외 기준:
- 당뇨병, 활성 암 치료, 정신 질환, 치매, 면역 저하, 결합 조직 질환, 임상적으로 유의한 아토피 질환 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 수술 위험을 증가시키거나 결과를 혼동시킬 수 있는 통제되지 않는 전신 질환의 존재;
- 심각한 안구 건조, 전안부 병리, 녹내장(약물 복용에도 불구하고 조절되지 않음), 황반 변성을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구자의 의학적 판단에 따라 환자가 향후 합병증에 걸리기 쉽게 할 수 있는 안구 상태;
- 연구자의 의학적 판단에 따른 각막 이영양증(상피, 기질 또는 내피 이영양증), 불규칙성, 염증 또는 부종을 포함하는 임상적으로 유의한 각막 이상; 각막염, 각결막염, 각막포도막염, 각막병증, 각막확장증을 포함하나 이에 제한되지 않는 병태;
- 조사 결과를 혼란스럽게 하거나 환자에게 위험을 증가시킬 수 있는 이전 안내 또는 각막/굴절 수술(각막 이식, 익상편 제거 등 포함)
- 연구자의 의학적 판단에 따라 결과를 혼란스럽게 하거나 환자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 전신 약물(예: 스테로이드, 탐술로신 염산염 또는 유사한 부작용이 있는 항콜린제 또는 알파-아드레날린 차단제를 포함한 기타 약물[예: 소동공/플로피 홍채 증후군], 항대사물질 등);
- 퇴행성 시각 장애 진단을 받은 환자(예: 황반 변성 또는 기타 망막 장애, 시신경 위축 등) 또는 0.2 LogMAR(CDVA) 이하의 미래 시력 손실을 유발할 것으로 예상되는 눈의 기타 병리;
- 백내장 추출 시술 중 렌즈의 수술 후 중심화 또는 기울기에 영향을 미칠 수 있는 소대 파열의 위험을 증가시키는 조건을 가진 환자;
- LASIK, 윤부 이완 절개를 포함하되 이에 국한되지 않는 이전 굴절 수술 절차가 있는 환자;
- 백내장 수술 중 또는 향후 6개월 이내에 계획된 동시 안구 시술(예: MIGS 이식을 포함하는 녹내장 수술, 난시 교정 수술, 관통 각막 이식술, 레이저를 이용한 제자리 각막 박리술);
- 연구자의 의학적 판단에 따라 향후 6개월 이내에 망막 레이저 치료가 필요할 것으로 예상되는 환자
- 약시;
- 풍진, 선천성, 외상성 또는 복합성 백내장;
- 홍채염 또는 포도막염을 포함하나 이에 제한되지 않는 전방 또는 후방 분절 염증의 병력 또는 현재;
- 소안구 또는 대안구;
- 홍채 결함(예: 무홍채증);
- 시신경 위축;
- 가짜 각질 제거;
- 원추각막 또는 불규칙 난시;
- keratometry 또는 biometry 측정 불가
- 병적 축동;
- 임신, 조사 과정 중 수유 또는 굴절 변화로 이어질 수 있는 호르몬 변동과 관련된 다른 상태
- 행정적 또는 법적 질서에 의해 자유가 침해된 환자
- 이 조사의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 약물 또는 장치 조사에 동시 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 삼초점 안내 렌즈
새로운 삼중초점 인공수정체 이식
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백내장 적출 및 후방삼중초점 인공수정체 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IOL 상수의 최적화
기간: 6 개월
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연구 중에 측정된 다음 데이터를 활용하여 회귀 분석으로 계산된 IOL 상수의 최적화: 각막 반경, 축 길이, 전방 깊이, IOL 도수, 대상 굴절, 명시적 굴절 및 굴절 거리
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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삼초점 안내 렌즈에 대한 임상 시험
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Maastricht University Medical Center완전한
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RxSight, Inc.완전한
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RxSight, Inc.완전한