Étude pour optimiser la constante IOL d'une nouvelle lentille intraoculaire multifocale (HECATE A)

Critère d'intégration:

• Patient adulte de tout sexe ;
• Patient présentant des cataractes bilatérales liées à l'âge cliniquement significatives avec extraction planifiée de la cataracte par phacoémulsification et apte à l'implantation d'une lentille intraoculaire trifocale de chambre postérieure, tel que déterminé par le jugement médical de l'investigateur ;
• Acuité visuelle à distance corrigée postopératoire projetée (CDVA) supérieure à 0,2 LogMAR, telle que déterminée par le jugement médical de l'investigateur ;
• Astigmatisme kératométrique (cornéen) préopératoire ≤1,5 ​​D ;
• Milieux intraoculaires clairs autres que la cataracte ;
• Nécessitant une puissance IOL dans la plage disponible de la LIO expérimentale (15,0 à +27,0 D, par incréments de 0,5 D) ;
• Le patient accepte de se faire opérer du deuxième œil entre 1 jour et 10 jours après la chirurgie du premier œil.
• Donné le consentement éclairé écrit du patient ;
• Patient désireux et capable de se conformer aux procédures d'examen et au calendrier des visites de suivi ;

Critère d'exclusion:

• Présence d'une maladie systémique non contrôlée qui pourrait augmenter le risque opératoire ou fausser les résultats, y compris, mais sans s'y limiter, le diabète sucré, le traitement actif du cancer, la maladie mentale, la démence, l'immunodépression, la maladie du tissu conjonctif, la maladie atopique cliniquement significative, etc. ;
• Condition oculaire pouvant prédisposer le patient à de futures complications, selon le jugement médical de l'investigateur, y compris, mais sans s'y limiter, une sécheresse oculaire sévère, une pathologie du segment antérieur, un glaucome (non contrôlé malgré la prise de médicaments), une dégénérescence maculaire ;
• Anomalies cornéennes cliniquement significatives, y compris dystrophie cornéenne (dystrophie épithéliale, stromale ou endothéliale), irrégularité, inflammation ou œdème selon le jugement médical de l'investigateur ; des affections comprenant, mais sans s'y limiter, la kératite, la kératoconjonctivite, la kérato-uvéite, la kératopathie, la kératectasie ;
• Chirurgie intraoculaire ou cornéenne/réfractive antérieure susceptible de fausser le résultat de l'examen ou d'augmenter le risque pour le patient (y compris les greffes de cornée, l'ablation du ptérygion, etc.) ;
• Utilisation et utilisation prévisible de médicaments systémiques qui peuvent confondre les résultats ou augmenter le risque pour le patient selon le jugement médical de l'investigateur (par exemple, stéroïdes, chlorhydrate de tamsulosine ou d'autres médicaments, y compris des anticholinergiques ou des agents alpha-bloquants ayant des effets secondaires similaires [par ex. syndrome de petite pupille/iris flasque], anti-métabolites, etc.) ;
• Les patients atteints de troubles visuels dégénératifs diagnostiqués (par ex. dégénérescence maculaire ou autres troubles rétiniens, atrophie du nerf optique, etc.) ou toute autre pathologie de l'œil susceptible d'entraîner une perte d'acuité future de 0,2 LogMAR (CDVA) ou pire ;
• Patients présentant des conditions qui augmentent le risque de rupture zonulaire pendant la procédure d'extraction de la cataracte pouvant affecter le centrage ou l'inclinaison postopératoire de la lentille ;
• Patients ayant déjà subi des procédures de chirurgie réfractive, y compris, mais sans s'y limiter, le LASIK, l'incision de relaxation limbique ;
• Procédure oculaire concomitante planifiée pendant la chirurgie de la cataracte ou dans les 6 prochains mois (par ex. la chirurgie du glaucome, y compris l'implantation de MIGS, la chirurgie de correction de l'astigmatisme, la kératoplastie pénétrante, le kératomileusis in situ assisté par laser );
• Les patients qui devraient nécessiter un traitement au laser rétinien dans les 6 prochains mois selon le jugement médical de l'investigateur ;
• amblyopie ;
• Rubéole, cataractes congénitales, traumatiques ou compliquées ;
• Antécédents ou inflammation actuelle du segment antérieur ou postérieur, y compris, mais sans s'y limiter, l'iritis ou l'uvéite ;
• Microphtalmie ou macrophtalmie ;
• Défauts de l'iris (par exemple aniridie);
• Atrophie du nerf optique ;
• Pseudo-exfoliation ;
• Kératocône ou astigmatisme irrégulier ;
• Incapacité à mesurer la kératométrie ou la biométrie (y compris, mais sans s'y limiter, la densité de la cataracte, le patient incapable de se concentrer plus longtemps, etc. );
• Myosis pathologique ;
• Enceinte, allaitante au cours de l'enquête, ou autre condition associée à une fluctuation hormonale pouvant entraîner des modifications de la réfraction ;
• Patient dont la liberté est entravée par une décision administrative ou judiciaire ;
• Participation simultanée à une autre enquête sur un médicament ou un dispositif qui pourrait fausser le résultat de cette enquête.