Studie för att optimera IOL-konstanten för en ny multifokal intraokulär lins (HECATE A)

Inklusionskriterier:

• Vuxen patient oavsett kön;
• Patient med kliniskt signifikant bilateral åldersrelaterad grå starr med planerad fakoemulsifierande kataraktextraktion och lämplig för implantation av en bakre kammare trifokal intraokulär lins enligt utredarens medicinska bedömning;
• Prognostiserad postoperativ korrigerad avståndssynskärpa (CDVA) bättre än 0,2 LogMAR enligt utredarens medicinska bedömning;
• Preoperativ keratometrisk (hornhinne) astigmatism ≤1,5 ​​D;
• Klara intraokulära medier förutom grå starr;
• Kräver en IOL-effekt inom det tillgängliga området för den undersöknings-IOL (15,0 till +27,0 D, i steg om 0,5 D);
• Patienten samtycker till att operation av det andra ögat utförs mellan 1 dag och 10 dagar efter operationen av det första ögat.
• Givet skriftligt informerat samtycke från patienten;
• Patient villig och kapabel att följa undersökningsprocedurer och schema för uppföljningsbesök;

Exklusions kriterier:

• Förekomst av okontrollerad systemisk sjukdom som kan öka den operativa risken eller förvirra resultatet inklusive men inte begränsat till diabetes mellitus, aktiv cancerbehandling, psykisk sjukdom, demens, immunförsvagad, bindvävssjukdom, kliniskt signifikant atopisk sjukdom, etc.;
• Okulärt tillstånd som kan predisponera patienten för framtida komplikationer, enligt utredarens medicinska bedömning, inklusive men inte begränsat till svåra ögontorrhet, främre segmentpatologi, glaukom (okontrollerat trots intag av medicin), makuladegeneration;
• Kliniskt signifikanta hornhinneavvikelser, inklusive hornhinnedystrofi (epitel-, stromal- eller endoteldystrofi), oregelbundenhet, inflammation eller ödem enligt utredarens medicinska bedömning; tillstånd inklusive men inte begränsat till keratit, keratokonjunktivit, kerato uveit, keratopati, keratektasi;
• Tidigare intraokulär eller hornhinne-/brytningsoperation som kan förvirra resultatet av undersökningen eller öka risken för patienten (inklusive hornhinnetransplantationer, avlägsnande av pterygium etc.);
• Användning av och förutsebar användning av systemiska läkemedel som kan förvirra resultatet eller öka risken för patienten enligt utredarens medicinska bedömning (t.ex. steroider, tamsulosinhydroklorid eller andra mediciner inklusive antikolinergika eller alfaadrenerga blockerande medel med liknande biverkningar [t.ex. liten pupill/floppy iris syndrom], antimetaboliter, etc.);
• Patienter med diagnostiserade degenerativa synstörningar (t.ex. makuladegeneration eller andra retinala störningar, optisk nervatrofi etc.) eller andra patologier i ögat som förutspås orsaka framtida skärpa förlust till 0,2 LogMAR (CDVA) eller värre;
• Patienter med tillstånd som ökar risken för zonaruptur under kataraktextraktion som kan påverka den postoperativa centreringen eller lutningen av linsen;
• Patienter med tidigare refraktiva kirurgiska ingrepp, inklusive men inte begränsat till LASIK, limbal avslappnande snitt;
• Planerad samtidig ögoningrepp under kataraktoperation eller inom de närmaste 6 månaderna (t. glaukomkirurgi inklusive implantation av MIGS, astigmatisk korrigeringskirurgi, penetrerande keratoplastik, laserassisterad in situ keratomileusis);
• Patienter som förväntas behöva retinal laserbehandling inom de närmaste 6 månaderna enligt utredarens medicinska bedömning;
• Amblyopi;
• Röda hund, medfödd, traumatisk eller komplicerad grå starr;
• Historik av eller aktuell främre eller bakre segmentinflammation, inklusive men inte begränsat till irit eller uveit;
• Microphthalmos eller macrophthalmos;
• Irisdefekter (t.ex. aniridi);
• optisk nervatrofi;
• Pseudoexfoliering;
• Keratokonus eller oregelbunden astigmatism;
• Oförmåga att mäta keratometri eller biometri (inklusive men inte begränsat till kataraktstäthet, patienten oförmögen att fokusera under längre tid etc.);
• Patologisk mios;
• Gravid, ammande under utredningens gång, eller annat tillstånd med tillhörande fluktuationer av hormoner som kan leda till refraktiva förändringar;
• Patient vars frihet är nedsatt av administrativ eller rättslig ordning;
• Samtidigt deltagande i en annan drog- eller enhetsutredning som kan förvirra resultatet av denna utredning.