Studie om de IOL-constante van een nieuwe multifocale intraoculaire lens te optimaliseren (HECATE A)

Inclusiecriteria:

• Volwassen patiënt van elk geslacht;
• Patiënt met klinisch significante bilaterale leeftijdsgebonden cataracten met geplande phacoemulsificatie cataractextractie en geschikt voor implantatie van een achterste oogkamer trifocale intraoculaire lens zoals bepaald door het medisch oordeel van de onderzoeker;
• Geprojecteerde postoperatieve gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) beter dan 0,2 LogMAR zoals bepaald door het medisch oordeel van de onderzoeker;
• Preoperatief keratometrisch (hoornvlies) astigmatisme ≤1,5 ​​D;
• Duidelijke intraoculaire media anders dan cataract;
• Een IOL-vermogen vereisen binnen het beschikbare bereik van de onderzoeks-IOL (15,0 tot +27,0 D, in stappen van 0,5 D);
• Patiënt stemt ermee in om een ​​operatie van het tweede oog te laten uitvoeren tussen 1 dag en 10 dagen na de operatie van het eerste oog.
• Gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt;
• Patiënt bereid en in staat om te voldoen aan onderzoeksprocedures en schema voor vervolgbezoeken;

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van ongecontroleerde systemische ziekte die het operatierisico zou kunnen verhogen of de uitkomst zou kunnen verstoren, inclusief maar niet beperkt tot diabetes mellitus, actieve kankerbehandeling, geestesziekte, dementie, immuungecompromitteerd, bindweefselziekte, klinisch significante atopische ziekte, enz.;
• Oogaandoening die de patiënt vatbaar kan maken voor toekomstige complicaties, volgens medisch oordeel van de onderzoeker, inclusief maar niet beperkt tot ernstige droge ogen, pathologie van het voorste oogsegment, glaucoom (ongecontroleerd ondanks inname van medicatie), maculaire degeneratie;
• Klinisch significante hoornvliesafwijkingen, waaronder hoornvliesdystrofie (epitheliale, stromale of endotheeldystrofie), onregelmatigheid, ontsteking of oedeem volgens medisch oordeel van de onderzoeker; aandoeningen waaronder maar niet beperkt tot keratitis, keratoconjunctivitis, kerato uveïtis, keratopathie, keratectasie;
• Eerdere intraoculaire of corneale/refractieve chirurgie die de uitkomst van het onderzoek zou kunnen verstoren of het risico voor de patiënt zou kunnen verhogen (inclusief corneatransplantaties, verwijdering van pterygium enz.);
• Gebruik van en voorzienbaar gebruik van systemische medicatie die het resultaat kan verstoren of het risico voor de patiënt kan verhogen volgens het medische oordeel van de onderzoeker (bijv. kleine pupil/floppy iris-syndroom], antimetabolieten, enz.);
• Patiënten met gediagnosticeerde degeneratieve visuele stoornissen (bijv. maculaire degeneratie of andere aandoeningen van het netvlies, atrofie van de oogzenuw enz.) of andere pathologieën van het oog waarvan wordt voorspeld dat ze in de toekomst verlies van scherpte tot 0,2 LogMAR (CDVA) of erger zullen veroorzaken;
• Patiënten met aandoeningen die het risico op zonularuptuur verhogen tijdens de cataractextractieprocedure die de postoperatieve centrering of kanteling van de lens kan beïnvloeden;
• Patiënten met eerdere procedures voor refractiechirurgie, inclusief maar niet beperkt tot LASIK, limbale ontspannende incisie;
• Geplande gelijktijdige oculaire ingreep tijdens cataractchirurgie of binnen de komende 6 maanden (bijv. glaucoomchirurgie inclusief implantatie van MIGS, astigmatische correctiechirurgie, penetrerende keratoplastie, laserondersteunde in situ keratomileusis);
• Patiënten van wie wordt verwacht dat ze binnen de komende 6 maanden een laserbehandeling van het netvlies nodig zullen hebben volgens het medisch oordeel van de onderzoeker;
• Amblyopie;
• Rubella, aangeboren, traumatische of gecompliceerde staar;
• Geschiedenis van of huidige ontsteking van het voorste of achterste segment, inclusief maar niet beperkt tot iritis of uveïtis;
• Microphthalmus of macrophthalmus;
• Irisdefecten (bijv. aniridie);
• Oogzenuwatrofie;
• Pseudo-exfoliatie;
• Keratoconus of onregelmatig astigmatisme;
• Onvermogen om keratometrie of biometrie te meten (inclusief maar niet beperkt tot cataractdichtheid, patiënt kan zich langere tijd niet concentreren enz.);
• Pathologische miose;
• Zwanger, borstvoeding geven in de loop van het onderzoek, of een andere aandoening met daarmee samenhangende hormoonschommelingen die kunnen leiden tot refractieveranderingen;
• Patiënt wiens vrijheid wordt belemmerd door een bestuurlijk of gerechtelijk bevel;
• Gelijktijdige deelname aan een ander medicijn- of apparaatonderzoek dat de uitkomst van dit onderzoek zou kunnen verstoren.