Undersøgelse for at optimere IOL-konstanten af ​​en ny multifokal intraokulær linse (HECATE A)

Inklusionskriterier:

• Voksen patient af ethvert køn;
• Patient med klinisk signifikant bilateral aldersrelateret grå stær med planlagt phacoemulsification kataraktekstraktion og egnet til implantation af en bagkammer trifokal intraokulær linse som bestemt af investigators medicinske vurdering;
• Projiceret postoperativ korrigeret afstandssynsskarphed (CDVA) bedre end 0,2 LogMAR som bestemt af investigators medicinske vurdering;
• Præoperativ keratometrisk (hornhinde) astigmatisme ≤1,5 ​​D;
• Klare intraokulære medier, bortset fra katarakt;
• Kræver en IOL-effekt inden for det tilgængelige område af den undersøgelses-IOL (15,0 til +27,0 D, i trin på 0,5 D);
• Patienten accepterer at få foretaget operation af det andet øje mellem 1 dag og 10 dage efter operationen af ​​det første øje.
• Givet skriftligt informeret samtykke fra patienten;
• Patient villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og tidsplan for opfølgende besøg;

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af ukontrolleret systemisk sygdom, der kan øge den operative risiko eller forvirre resultatet, herunder men ikke begrænset til diabetes mellitus, aktiv kræftbehandling, psykisk sygdom, demens, immunkompromitteret, bindevævssygdom, klinisk signifikant atopisk sygdom, etc.;
• Øjenlidelse, der kan prædisponere patienten for fremtidige komplikationer, i henhold til efterforskerens medicinske vurdering, herunder, men ikke begrænset til, svær øjentørre, forreste segmentpatologi, glaukom (ukontrolleret trods indtagelse af medicin), makuladegeneration;
• Klinisk signifikante hornhindeabnormiteter, herunder hornhindedystrofi (epitel-, stromal- eller endothelial dystrofi), uregelmæssighed, inflammation eller ødem ifølge Investigators medicinske vurdering; tilstande, herunder men ikke begrænset til keratitis, keratoconjunctivitis, kerato uveitis, keratopati, keratectasia;
• Tidligere intraokulær eller hornhinde/refraktiv kirurgi, der kan forvirre resultatet af undersøgelsen eller øge risikoen for patienten (herunder hornhindetransplantationer, fjernelse af pterygium osv.);
• Brug af og forudsigelig brug af systemiske lægemidler, der kan forvirre resultatet eller øge risikoen for patienten efter investigators medicinske vurdering (f.eks. steroider, Tamsulosin Hydrochloride eller andre lægemidler, herunder antikolinergika eller alfa-adrenerge blokerende midler med lignende bivirkninger [f.eks. lille pupil/floppy iris syndrom], anti-metabolitter osv.);
• Patienter med diagnosticeret degenerative synsforstyrrelser (f. makuladegeneration eller andre nethindelidelser, synsnerveatrofi osv.) eller enhver anden øjenpatologi, der forudsiges at forårsage fremtidig skarphedstab til 0,2 LogMAR (CDVA) eller værre;
• Patienter med tilstande, der øger risikoen for zonulær ruptur under kataraktekstraktionsproceduren, som kan påvirke den postoperative centrering eller hældning af linsen;
• Patienter med tidligere refraktive kirurgiske procedurer, herunder men ikke begrænset til LASIK, limbal afslappende snit;
• Planlagt samtidig øjenindgreb under kataraktoperation eller inden for de næste 6 måneder (f. glaukomkirurgi inklusive implantation af MIGS, astigmatisk korrektionskirurgi, penetrerende keratoplastik, laserassisteret in situ keratomileusis);
• Patienter, som forventes at have behov for retinal laserbehandling inden for de næste 6 måneder ifølge investigators medicinske vurdering;
• Amblyopi;
• Røde hunde, medfødt, traumatisk eller kompliceret grå stær;
• Anamnese med eller nuværende anterior eller posterior segmentbetændelse, herunder men ikke begrænset til iritis eller uveitis;
• Microphthalmos eller macrophthalmos;
• Irisdefekter (f.eks. aniridi);
• Synsnerveatrofi;
• Pseudoeksfoliering;
• Keratokonus eller uregelmæssig astigmatisme;
• Manglende evne til at måle keratometri eller biometri (herunder, men ikke begrænset til grå stær tæthed, patienten ude af stand til at fokusere i længere tid osv.);
• Patologisk miose;
• Gravid, ammende i løbet af undersøgelsen eller en anden tilstand med tilhørende udsving i hormoner, der kan føre til refraktive ændringer;
• Patient, hvis frihed er svækket af administrativ eller juridisk orden;
• Samtidig deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der kan forvirre resultatet af denne undersøgelse.