Estudio para optimizar la constante de la LIO de una nueva lente intraocular multifocal (HECATE A)

Criterios de inclusión:

• Paciente adulto de cualquier género;
• Paciente con cataratas relacionadas con la edad bilaterales clínicamente significativas con extracción de cataratas por facoemulsificación planificada y adecuado para la implantación de una lente intraocular trifocal de cámara posterior según lo determine el criterio médico del investigador;
• Agudeza visual a distancia corregida postoperatoria proyectada (CDVA) mejor que 0,2 LogMAR según lo determinado por el criterio médico del investigador;
• Astigmatismo queratométrico (corneal) preoperatorio ≤1,5 ​​D;
• Medios intraoculares claros que no sean cataratas;
• Requerir una potencia de LIO dentro del rango disponible de la LIO en investigación (15,0 a +27,0 D, en incrementos de 0,5 D);
• El paciente acepta someterse a la cirugía del segundo ojo entre 1 y 10 días después de la cirugía del primer ojo.
• Dado el consentimiento informado por escrito del paciente;
• Paciente dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos de examen y el calendario de visitas de seguimiento;

Criterio de exclusión:

• Presencia de enfermedad sistémica no controlada que podría aumentar el riesgo quirúrgico o confundir el resultado, incluidos, entre otros, diabetes mellitus, tratamiento activo del cáncer, enfermedad mental, demencia, inmunocompromiso, enfermedad del tejido conectivo, enfermedad atópica clínicamente significativa, etc.;
• Condición ocular que puede predisponer al paciente a complicaciones futuras, según el criterio médico del investigador, que incluyen, entre otros, ojo seco severo, patología del segmento anterior, glaucoma (no controlado a pesar de la ingesta de medicamentos), degeneración macular;
• anomalías corneales clínicamente significativas, incluida la distrofia corneal (distrofia epitelial, estromal o endotelial), irregularidad, inflamación o edema según el criterio médico del Investigador; afecciones que incluyen, entre otras, queratitis, queratoconjuntivitis, queratouveítis, queratopatía, queratectasia;
• Cirugía intraocular o corneal/refractiva previa que podría confundir el resultado de la investigación o aumentar el riesgo para el paciente (incluidos trasplantes de córnea, extirpación de pterigión, etc.);
• Uso y uso previsible de medicamentos sistémicos que pueden confundir el resultado o aumentar el riesgo para el paciente según el criterio médico del investigador (p. ej., esteroides, clorhidrato de tamsulosina u otros medicamentos, incluidos anticolinérgicos o bloqueadores alfa-adrenérgicos con efectos secundarios similares [p. síndrome de pupila pequeña/iris flácido], antimetabolitos, etc.);
• Pacientes con trastornos visuales degenerativos diagnosticados (p. degeneración macular u otros trastornos de la retina, atrofia del nervio óptico, etc.) o cualquier otra patología del ojo que se prevea que causará una futura pérdida de agudeza visual de 0,2 LogMAR (CDVA) o peor;
• Pacientes con condiciones que aumentan el riesgo de ruptura zonular durante el procedimiento de extracción de cataratas que pueden afectar el centrado posoperatorio o la inclinación del cristalino;
• Pacientes con procedimientos previos de cirugía refractiva, incluidos, entre otros, LASIK, incisión limbar relajante;
• Procedimiento ocular concomitante planificado durante la cirugía de cataratas o dentro de los próximos 6 meses (p. cirugía de glaucoma incluida la implantación de MIGS, cirugía de corrección de astigmatismo, queratoplastia penetrante, queratomileusis in situ asistida por láser);
• Pacientes que se espera que requieran tratamiento con láser retiniano dentro de los próximos 6 meses según el criterio médico del investigador;
• Ambliopía;
• Rubéola, cataratas congénitas, traumáticas o complicadas;
• Antecedentes o inflamación actual del segmento anterior o posterior, incluidas, entre otras, iritis o uveítis;
• microftalmos o macroftalmos;
• defectos del iris (por ejemplo, aniridia);
• atrofia del nervio óptico;
• pseudoexfoliación;
• Queratocono o astigmatismo irregular;
• Incapacidad para medir la queratometría o la biometría (que incluye, entre otros, la densidad de cataratas, el paciente no puede concentrarse durante más tiempo, etc.);
• miosis patológica;
• Embarazada, lactante durante el curso de la investigación u otra condición con fluctuación hormonal asociada que podría conducir a cambios refractivos;
• Paciente cuya libertad se encuentra comprometida por orden administrativa o judicial;
• Participación simultánea en otra investigación de drogas o dispositivos que podría confundir el resultado de esta investigación.