Studie for å optimalisere IOL-konstanten til en ny multifokal intraokulær linse (HECATE A)

Inklusjonskriterier:

• Voksen pasient uansett kjønn;
• Pasient med klinisk signifikant bilateral aldersrelatert katarakt med planlagt fakoemulsifisering kataraktekstraksjon og egnet for implantasjon av en bakkammer trifokal intraokulær linse som bestemt av etterforskerens medisinske vurdering;
• Projisert postoperativ korrigert synsskarphet (CDVA) bedre enn 0,2 LogMAR som bestemt av etterforskerens medisinske vurdering;
• Preoperativ keratometrisk (hornhinne) astigmatisme ≤1,5 ​​D;
• Klare intraokulære medier annet enn katarakt;
• Krever en IOL-effekt innenfor det tilgjengelige området til den undersøkelses-IOL (15,0 til +27,0 D, i trinn på 0,5 D);
• Pasienten samtykker i å få operasjon av det andre øyet utført mellom 1 dag og 10 dager etter operasjonen av det første øyet.
• Gitt skriftlig informert samtykke fra pasienten;
• Pasient som er villig og i stand til å overholde undersøkelsesprosedyrer og tidsplan for oppfølgingsbesøk;

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av ukontrollert systemisk sykdom som kan øke den operative risikoen eller forvirre utfallet, inkludert men ikke begrenset til diabetes mellitus, aktiv kreftbehandling, psykisk sykdom, demens, immunkompromittert, bindevevssykdom, klinisk signifikant atopisk sykdom, etc.;
• Øyetilstand som kan disponere pasienten for fremtidige komplikasjoner, i henhold til etterforskerens medisinske vurdering, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig tørre øyne, fremre segmentpatologi, glaukom (ukontrollert til tross for inntak av medisiner), makuladegenerasjon;
• Klinisk signifikante hornhinneavvik, inkludert hornhinnedystrofi (epitel-, stromal- eller endoteldystrofi), uregelmessighet, betennelse eller ødem i henhold til etterforskerens medisinske vurdering; tilstander inkludert, men ikke begrenset til, keratitt, keratokonjunktivitt, kerato uveitt, keratopati, keratectasia;
• Tidligere intraokulær eller hornhinne/refraktiv kirurgi som kan forvirre resultatet av undersøkelsen eller øke risikoen for pasienten (inkludert hornhinnetransplantasjoner, fjerning av pterygium osv.);
• Bruk av og forutsigbar bruk av systemiske medisiner som kan forvirre resultatet eller øke risikoen for pasienten i henhold til etterforskerens medisinske vurdering (f.eks. steroider, Tamsulosin Hydrochloride eller andre medisiner inkludert antikolinergika eller alfa-adrenerge blokkerende midler med lignende bivirkninger [f.eks. liten pupill/floppy iris syndrom], anti-metabolitter, etc.);
• Pasienter med diagnostisert degenerative synsforstyrrelser (f. makuladegenerasjon eller andre retinale lidelser, synsnerveatrofi osv.) eller andre patologier i øyet som er spådd å forårsake fremtidig skarphetstap til 0,2 LogMAR (CDVA) eller verre;
• Pasienter med tilstander som øker risikoen for zonulær ruptur under kataraktekstraksjonsprosedyre som kan påvirke postoperativ sentrering eller tilt av linsen;
• Pasienter med tidligere refraktive kirurgiske prosedyrer, inkludert men ikke begrenset til LASIK, limbal avslappende snitt;
• Planlagt samtidig okulær prosedyre under kataraktkirurgi eller innen de neste 6 månedene (f. glaukomkirurgi inkludert implantasjon av MIGS, astigmatisk korreksjonskirurgi, penetrerende keratoplastikk, laserassistert in situ keratomileusis);
• Pasienter som forventes å trenge retinal laserbehandling i løpet av de neste 6 månedene i henhold til etterforskerens medisinske vurdering;
• Amblyopi;
• Røde hunder, medfødt, traumatisk eller komplisert grå stær;
• Anamnese med eller nåværende betennelse i fremre eller bakre segment, inkludert men ikke begrenset til iritt eller uveitt;
• Microphthalmos eller macrophthalmos;
• Irisdefekter (f.eks. aniridia);
• Optisk nerveatrofi;
• Pseudoeksfoliering;
• Keratokonus eller uregelmessig astigmatisme;
• Manglende evne til å måle keratometri eller biometri (inkludert, men ikke begrenset til katarakttetthet, pasienten ute av stand til å fokusere over lengre tid osv.);
• patologisk miose;
• Gravid, ammende i løpet av undersøkelsen, eller en annen tilstand med tilhørende svingninger av hormoner som kan føre til refraktive endringer;
• Pasient hvis frihet er svekket av administrativ eller juridisk orden;
• Samtidig deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsundersøkelse som kan forvirre resultatet av denne undersøkelsen.