- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05205382
Nikotiinin vähentämisen vaikutuksen arviointi ENDS-käyttäjien riippuvuuteen ja altistumiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sähköisten nikotiinin annostelujärjestelmien (ENDS tai e-savuke) käyttö on saavuttanut epidemiatason nuorten keskuudessa Yhdysvalloissa (USA). ENDS vapauttaa myrkyllisiä aineita, mukaan lukien nikotiini, joka vaikuttaa peruuttamattomasti kehittyviin aivoihin ja johtaa riippuvuuteen ja lisää tupakoinnin aloittamisen riskiä. Todisteet osoittavat, että ENDS:ää käyttävät nuoret nopeuttavat todennäköisesti käyttöä ja tulevat nikotiinista riippuvaisiksi. Jotkut nuorten suosituimmista ENDSistä (esim. JUUL, jossa on 5 % nikotiininestettä) antavat yhdessä patruunassa nikotiiniannoksen, joka vastaa kokonaista tupakka-askia, eivätkä monet käyttäjät ole tietoisia tästä merkittävästä altistumisesta ja siihen liittyvästä riippuvuusriskistä. Toisaalta Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on pitänyt nikotiinin vähentämistä tärkeänä strategiana rajoittaa tupakkatuotteiden riippuvuutta ja käyttöä.
Nyt kun FDA säätelee ENDS:iä "deeming-säännön" mukaisesti, tällaista strategiaa voidaan harkita näiden uusien tupakkatuotteiden osalta. Tutkijoilta puuttuu kuitenkin edelleen näyttöä erilaisten NR-tasojen odotetuista vaikutuksista ENDS-käyttäjiin käytön eri vaiheissa. Käyttämällä kliinisiä ja analyyttisiä laboratoriomenetelmiä tutkijat aikovat verrata 5 %:n nikotiinin loppukäyttäjien kesken osittaisen (3 %) tai täydellisen (nikotiiniton, 0 %) NR:n vaikutusta käyttäjien riippuvuuteen, tyytyväisyyteen, kliiniseen (esim. Verenpaine, oksimetria, keuhkojen toiminta, oireet), turvotuskäyttäytyminen ja myrkyllisille aineille altistuminen. Tutkijat värväävät nykyisiä ENDS-käyttäjiä (n=120; 21-35 v) 2x2-kertaiseen laboratoriotutkimukseen. Nikotiiniolosuhteet (5%, 3%) tai (0%,5%) x 2 kertaa (ennen postausta) ovat aiheen sisäisiä tekijöitä.
Siksi tutkimus on jaettu kahteen osaan, jossa ensimmäinen osa on 2x2, jossa verrataan NJOY:tä 5% ja 3% osittaisen nikotiinin vähentämisen vaikutusten testaamiseksi, ja toisessa osassa käytetään NIDA Standardised Research Electronic -savuke (SREC) Clinical Research 5% ja 0% (plasebo), testatakseen kokonaisvähennyksen vaikutusta käyttämällä samoja paloja ja mehuja samalta valmistajalta.
Tutkijat olettavat, että NR liittyy pienempään tyytyväisyyteen, vetäytymisen tukahduttamiseen ja käyttöaikomukseen ja että tällainen vaikutus on kokonaisuutena voimakkaampi verrattuna osittaiseen NR:ään ja korkeampiin verrattuna vähäriippuvaisiin käyttäjiin. Ehdotettujen tutkimusten tavoitteena on vastata kolmeen pääasialliseen sääntelykysymykseen: 1) onko NR lupaava sääntelyvaihtoehto ENDS-riippuvuuden ja käytön vähentämiseksi; 2) mikä on osittaisen vs. kokonais-NR:n vaikutus kompensoivaan turvotukseen ja nikotiinille ja hengitysteiden myrkyllisille aineille altistumiseen, ja 3) mikä on NR:n vaikutus ENDS-käyttäjiin heidän käytön eri vaiheissa. Yhdessä nämä tutkimukset antavat suoraa ja standardoitua näyttöä NR-säädösten mahdollisuudesta rajoittaa ENDS:n riippuvuutta ja käyttöä ja auttaa ennustamaan NR:n mahdollisia sivuvaikutuksia ENDS-käyttäjien altistumiseen haitallisille myrkyllisille aineille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33199
- Florida International University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleensä terveet henkilöt (määritetty fyysisellä tarkastuksella).
- Ikä 21-35 vuotta.
- On valmis antamaan tietoisen suostumuksen.
- On valmis osallistumaan laboratorioon tutkimuspöytäkirjan edellyttämällä tavalla.
- Sähkösavukkeiden käyttäjät (määritelty sähkösavukkeen käyttäjiksi päivittäin tai satunnaisesti viimeisten 30 päivän aikana)
- Vältä sähkösavukkeiden käyttöä 12 tuntia ennen jokaista istuntoa
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoita tupakoinnistasi säännöllisesti (> 5 savuketta/kk viimeisen vuoden aikana).
- Raportoi muiden tupakan/nikotiinituotteiden (esim. vesipiippu, piippu, sikarit) säännöllinen käyttö kuluneen vuoden aikana.
- Naiset, jotka imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen (virtsatutkimuksella seulonnassa).
- Henkilöt, joilla on itse raportoitu krooninen sairaus tai nykyiset psykiatriset sairaudet.
- Henkilöt, joilla on ollut tai on aktiivinen sydän- ja verisuonitauti, alhainen tai korkea verenpaine, kouristukset ja säännöllinen reseptilääkkeiden (muiden kuin vitamiinien tai ehkäisyn) käyttö.
- Henkilöt, jotka ilmoittavat nykyisen THC:n (marihuanan) tupakoinnista/höyrystämisestä.
- Henkilöt, jotka ilmoittavat käyttävänsä ei-kaupallista (eli katu-) e-savukkeen nestettä tai tuotteita
- Henkilöt, jotka ilmoittavat nykyisistä EVALI- tai COVID-19-oireista (esim. yskä, hengenahdistus, rintakipu, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ripuli, kuume, vilunväristykset tai laihtuminen)
- Henkilöt, jotka ovat tai ovat altistuneet COVID-19:lle viimeisten 14 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Partial Nicotine Reduction: Electronic cigarette pods with 5% nicotine concentration
For the partial nicotine reduction study, participants will complete a lab visit where they will use 5% nicotine electronic cigarette pods (JUUL/NJOY) ad libitum for up to 60 minutes.
|
Partial Nicotine Reduction: Effects of e-cigarette pods (JUUL/NJOY) with 5% nicotine concentration nicotine concentration
|
|
Kokeellinen: Partial Nicotine Reduction: Electronic cigarette pods with 3% or 2.4% nicotine concentration
For the partial nicotine reduction study, participants will complete a lab visit where they will use 3% or 2.4% nicotine electronic cigarette pods (JUUL/NJOY) ad libitum for up to 60 minutes.
|
Partial Nicotine Reduction: Effects of e-cigarette pods (JUUL/NJOY) with 3% or 2.4% nicotine concentration
|
|
Kokeellinen: Total Nicotine Reduction: Electronic cigarette pods with 5% nicotine concentration
For the total nicotine reduction study, participants will complete a lab visit where they will use 5% nicotine electronic cigarette pods (SREC) ad libitum for up to 60 minutes.
|
Total Nicotine Reduction: Effects of e-cigarette pods (SREC) with 5% nicotine concentration
|
|
Kokeellinen: Total Nicotine Reduction: Electronic cigarette pods with 0% nicotine concentration
For the total nicotine reduction study, participants will complete a lab visit where they will use 0% nicotine electronic cigarette pods (SREC) ad libitum for up to 60 minutes.
|
Total Nicotine Reduction: Effects of e-cigarette pods (SREC) with 0% nicotine concentration nicotine concentration
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasma Nicotine Boost
Aikaikkuna: During the 2 participant visits, blood was taken 2 times in each session: before and after approximately 60 minutes ad lib use.
|
Change in plasma nicotine level.
The plasma nicotine boost was calculated by subtracting the preplasma nicotine value from the postplasma value.
|
During the 2 participant visits, blood was taken 2 times in each session: before and after approximately 60 minutes ad lib use.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puff Topography (Total Puffing Time)
Aikaikkuna: During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
|
Measurement of puffing behavior in total puffing time
|
During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
|
|
Puff Topography (Average Puff Duration)
Aikaikkuna: During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
|
Measurement of puffing behavior in average puffing duration
|
During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
|
|
Puff Topography (Puff Number)
Aikaikkuna: During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
|
Measurement of puffing behavior; mean of the number of puffs taken during the ad-libitum smoking session
|
During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
|
|
Puff Topography (Inhaled Volume)
Aikaikkuna: During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
|
Measurement of puffing behavior; mean volume of puffs inhaled during the ad-libitum smoking session
|
During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
|
|
Toxicants (Carcinogenic and Probably or Possibly Carcinogenic) Exposure
Aikaikkuna: During the 2 participant visits for both trials (partial and total). Toxicant exposure was measured after an approximately 60 minutes ad lib electronic cigarette use period.
|
This aim elucidates how compensatory puffing behavior in response to NR affects exposure to pulmonary toxicants.
The analytical assessments were conducted at the AUB Aerosol Research Laboratory (ARL) using the Aerosol Lab Vaping Instrument (ALVIN).
The ALVIN is programmed to playback participants' puffing behavior recorded during their two sessions (for both partial and total nicotine reduction studies) to generate and sample the e-cigarette aerosol for analysis.
The ARL is equipped with gas chromatographs with a flame ionization detector and a mass spectrometer (GC-FID, GC-MS), as well as and High-performance liquid chromatography Mass Spectrometry (HPLC-MS) for aldehydes analysis.
ARL optimized analytical methods have been used in several NIH-funded studies of ENDS nicotine and aldehydes emissions.
|
During the 2 participant visits for both trials (partial and total). Toxicant exposure was measured after an approximately 60 minutes ad lib electronic cigarette use period.
|
|
TPM (Total Particular Matter) Exposure
Aikaikkuna: During the 2 participant visits for both trials (partial and total). Total Particular Matter exposure was measured after an approximately 60 minutes ad lib electronic cigarette use period.
|
This aim elucidates how compensatory puffing behavior in response to NR affects exposure to pulmonary toxicants.
The analytical assessments were conducted at the AUB Aerosol Research Laboratory (ARL) using the Aerosol Lab Vaping Instrument (ALVIN).
The ALVIN is programmed to playback participants' puffing behavior recorded during their two sessions (for both partial and total nicotine reduction studies) to generate and sample the e-cigarette aerosol for analysis.
The ARL is equipped with gas chromatographs with a flame ionization detector and a mass spectrometer (GC-FID, GC-MS), as well as and High-performance liquid chromatography Mass Spectrometry (HPLC-MS) for aldehydes analysis.
ARL optimized analytical methods have been used in several NIH-funded studies of ENDS nicotine and aldehydes emissions.
|
During the 2 participant visits for both trials (partial and total). Total Particular Matter exposure was measured after an approximately 60 minutes ad lib electronic cigarette use period.
|
|
Lung Function Tests (LFTs) Change
Aikaikkuna: During participants' 2 study visits. Lung function tests will be measured 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period
|
LFTs (i.e., lung volume testing, airway resistance, specific airway conductance) will be measured before and immediately after ENDS use.
According to 2019 American Thoracic Society and European Respiratory Society recommendation simple spirometry (e.g., change in FVC and FEV1) will be performed.
Note: This outcome is not involved in multiple assessments since all the values will appear on the spirometry at the same time.
|
During participants' 2 study visits. Lung function tests will be measured 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period
|
|
Lung Function Tests (LFTs) (% Predicted Change)
Aikaikkuna: During participants' 2 study visits. Lung function tests will be measured 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period
|
LFTs (i.e., lung volume testing, airway resistance, specific airway conductance) will be measured before and immediately after ENDS use.
According to 2019 American Thoracic Society and European Respiratory Society recommendation simple spirometry (e.g., % predicted value pred (FVC), FEV1 % pred FEV1/FVC, % pred) will be performed.
Note: This outcome is not involved in multiple assessments since all the values will appear on the spirometry at the same time.
|
During participants' 2 study visits. Lung function tests will be measured 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period
|
|
Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS)
Aikaikkuna: During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period
|
Nicotine withdrawal symptoms were measured using the Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) before and after each vaping session.
MNWS evaluates 11 withdrawal-related symptoms, including depressed mood, irritability, restlessness, hunger, and difficulty concentrating, using scale from "0" (not at all) to "100" (extremely).
For each session and condition, change scores were calculated by subtracting pre-session from post-session scores for each individual item
|
During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period
|
|
Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges (QSU)
Aikaikkuna: During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period
|
The Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges-Brief (QSU-Brief) is a 10-item self-report measure of cigarette craving and urge to smoke. It consists of two subscales representing distinct dimensions of craving: Factor 1 (Desire and Intention to Smoke): assesses desire, intention, and anticipation of pleasure associated with smoking. Factor 2 (Anticipation of Relief from Negative Affect and Withdrawal): assesses expectations that smoking will relieve withdrawal symptoms or negative affect. Each item is rated on a 7-point Likert scale ranging from 1 = strongly disagree to 7 = strongly agree. Subscale scores were calculated by averaging the items within each factor. Higher scores on either factor indicate greater smoking urge or craving, representing a worse outcome, whereas lower scores indicate lower craving or urge to smoke, representing a better outcome. Pre- to post-session change scores were calculated as pre-session score minus post-session score for each factor. |
During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period
|
|
Duke Sensory Questionnaire (DSQ)
Aikaikkuna: During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered after each of the 2 electronic cigarette use sessions. Each session is approximately 60 minutes ad lib use period
|
This scale will assess participants sensory experience of the inhaled product.
The scale has nine items.
All items will be scored on a 7-point Likert scale anchored at the extremes (1= not at all; 7=extremely).
|
During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered after each of the 2 electronic cigarette use sessions. Each session is approximately 60 minutes ad lib use period
|
|
Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ)
Aikaikkuna: During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered after each of the 2 electronic cigarette use sessions. Each session is approximately 60 minutes ad lib use period
|
Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ) is used to assess subjective effects associated with ENDS use. The 11-item questionnaire evaluates satisfaction, psychological reward, enjoyment of respiratory tract sensations, craving reduction and aversion. Individual item scores were reported (not subscales). Each item was rated using 7-point Likert scale; 1 = not at all to 7 = extremely. For all items, higher scores indicate greater endorsement of the measured subjective experience, while lower scores indicate less endorsement of that experience. The interpretation depends on the construct being measured: For items assessing satisfaction, enjoyment, psychological reward, sensory experiences, and craving reduction, higher scores indicate greater product reinforcement or abuse liability. For items assessing aversion, higher scores indicate greater unpleasant effects or product aversiveness. |
During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered after each of the 2 electronic cigarette use sessions. Each session is approximately 60 minutes ad lib use period
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered after each of the 2 electronic cigarette use sessions. Each session is approximately 60 minutes ad lib use period
|
This scale contains 10-item questions to assess users' pleasure and enjoyment using the validated Visual Analog Scale (VAS) post ENDS use sessions.
The scale includes items to assess user's desire, pleasure, satisfaction, future use, and other information rated on an analog scale (0 not at all to 100 extremely).
|
During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered after each of the 2 electronic cigarette use sessions. Each session is approximately 60 minutes ad lib use period
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Heart Rate
Aikaikkuna: During participants' 2 study visits. Heat rate will be measured from baseline and subsequently every 10 minutes until end of vaping session.
|
Change in heart rate, measured in beats per minute (bpm).
|
During participants' 2 study visits. Heat rate will be measured from baseline and subsequently every 10 minutes until end of vaping session.
|
|
Blood Pressure (Systolic)
Aikaikkuna: During participants' 2 study visits. Blood pressure will be measured from baseline and subsequently every 10 minutes until end of vaping session.
|
Change in systolic blood pressure, measured in mm/hg.
|
During participants' 2 study visits. Blood pressure will be measured from baseline and subsequently every 10 minutes until end of vaping session.
|
|
Blood Pressure (Diastolic)
Aikaikkuna: During participants' 2 study visits. Blood pressure will be measured from baseline and subsequently every 10 minutes until end of vaping session.
|
Change in diastolic blood pressure, measured in mm/hg.
|
During participants' 2 study visits. Blood pressure will be measured from baseline and subsequently every 10 minutes until end of vaping session.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wasim Maziak, PhD, MD, Florida International University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ferdous T, Roy S, Chowdhury S, Jebai R, Maya L, DeCaprio AP, Bursac Z, Maziak W. Partial Nicotine Reduction and E-Cigarette Users' Puffing Behaviors Among Adults Aged 21 to 35 Years: A Randomized Crossover Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Jul 1;7(7):e2422954. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.22954.
- Roy S, Chowdhury S, Ferdous T, Shihadeh A, Salman R, El Hage R, Salam S, Bursac Z, Maziak W. Predicting nicotine emissions and plasma nicotine boost in E-cigarette users using machine learning. Sci Rep. 2026 Jun 13. doi: 10.1038/s41598-026-57341-4. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01DA053587 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .