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Valutazione dell'effetto della riduzione della nicotina sulla dipendenza e l'esposizione dell'utente ENDS

10 agosto 2026 aggiornato da: Florida International University
Il rapido aumento dell'uso di sistemi elettronici di somministrazione di nicotina (ENDS) da parte dei giovani negli Stati Uniti e il loro potenziale di danneggiare la salute, causare dipendenza e rappresentare un rischio per il fumo di sigaretta o il duplice uso è allarmante. L'epidemia dell'uso di ENDS tra i giovani negli Stati Uniti è stata associata all'aumento della popolarità dei prodotti ENDS che sono molto efficienti nel fornire alte dosi di nicotina agli utenti. Pertanto, i ricercatori propongono di studiare gli effetti della riduzione della nicotina (NR) sui giovani utilizzatori di ENDS come potenziale strategia normativa per ridurre la dipendenza e l'uso di ENDS. Gli studi proposti rispondono direttamente alle priorità di ricerca identificate dalla FDA e specificate in questo RFA sotto Addiction; studiare l'"impatto dei cambiamenti nelle caratteristiche dei prodotti del tabacco (ad es. formulazione di nicotina) sulla dipendenza". Questo progetto mira a fornire una panoramica del significato logico di questo progetto suddiviso in 1) razionale scientifico e implicazioni normative; 2) la necessità di rispondere alla crescente tendenza dell'uso di ENDS tra i giovani negli Stati Uniti; 3) l'importanza di ridurre la dipendenza da ENDS; 4) la forza del nostro approccio di laboratorio clinico e analitico ai fini normativi; e 5) i punti di forza e di debolezza nel rigore della ricerca precedente su NR per ENDS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di sistemi elettronici di erogazione della nicotina (ENDS o sigarette elettroniche) ha raggiunto livelli epidemici tra i giovani negli Stati Uniti (USA). Le ENDS emettono sostanze tossiche, inclusa la nicotina, che colpisce in modo irreversibile il cervello in via di sviluppo e porta alla dipendenza e all'aumento del rischio di iniziazione al fumo di sigaretta. Le prove indicano che è probabile che i giovani che usano ENDS ne accelerino l'uso e diventino dipendenti dalla nicotina. Alcuni degli ENDS più popolari tra i giovani (ad es. JUUL con 5% di nicotina liquida) erogano in una cartuccia una dose di nicotina pari a un intero pacchetto di sigarette, e molti utenti non sono consapevoli di questa notevole esposizione e del relativo rischio di dipendenza. D'altra parte, la riduzione della nicotina (NR) è stata considerata dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense come un'importante strategia per limitare la dipendenza e l'uso dei prodotti del tabacco.

Ora che la FDA regolamenta ENDS secondo la "regola presuntiva", una tale strategia può essere presa in considerazione per questi prodotti del tabacco emergenti. Tuttavia, i ricercatori mancano ancora di prove sugli effetti attesi di una serie di livelli di NR sugli utenti di ENDS in diverse fasi della traiettoria di utilizzo. Utilizzando metodi di laboratorio clinici e analitici, i ricercatori pianificano di confrontare tra il 5% di utenti ENDS di nicotina l'effetto di NR parziale (3%) o totale (senza nicotina, 0%) sulla dipendenza, soddisfazione, clinica (ad es. BP, ossimetria, funzioni polmonari, sintomi), comportamento di sbuffo ed esposizione a sostanze tossiche. Gli investigatori recluteranno gli attuali utenti ENDS (n = 120; 21-35 anni), per uno studio di laboratorio crossover 2X2 all'interno del soggetto. Le condizioni di nicotina (5%, 3%) o (0%, 5%) x 2 volte (pre-post) sono i fattori all'interno del soggetto.

Pertanto, lo studio è diviso in 2 parti, in cui la prima parte sarà 2x2 confrontando NJOY 5% e 3% per testare gli effetti della riduzione parziale della nicotina, e la seconda parte utilizzerà la sigaretta elettronica di ricerca standardizzata NIDA (SREC) per Ricerca clinica 5% e 0% (placebo), per testare l'effetto della riduzione totale utilizzando le stesse cialde e succhi dello stesso produttore.

I ricercatori ipotizzano che la NR sarà associata a minore soddisfazione, soppressione dell'astinenza e intenzione di usare e che tale effetto sarà più pronunciato in totale rispetto alla NR parziale e tra gli utenti ad alta dipendenza rispetto a quelli a bassa. Gli studi proposti mirano a rispondere a 3 principali domande normative: 1) NR è un'opzione normativa promettente per ridurre la dipendenza e l'uso di ENDS? 2) qual è l'effetto della NR parziale rispetto a quella totale sullo sbuffo compensatorio e sull'esposizione a nicotina e sostanze tossiche respiratorie, e 3) qual è l'effetto della NR sugli utilizzatori di ENDS nelle diverse fasi del loro utilizzo. Combinati, questi studi forniranno prove dirette e standardizzate sul potenziale dei regolamenti NR per limitare la dipendenza e l'uso di ENDS e per aiutare a prevedere eventuali effetti collaterali di NR sull'esposizione degli utilizzatori di ENDS a sostanze tossiche dannose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33199
        • Florida International University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui generalmente sani (determinati dall'esame obiettivo).
  • Età di 21-35 anni.
  • È disposto a fornire il consenso informato.
  • È disponibile a frequentare il laboratorio come richiesto dal protocollo di studio.
  • Utenti di sigarette elettroniche (definiti come l'uso quotidiano o occasionale di sigaretta elettronica negli ultimi 30 giorni)
  • Si sono astenuti dall'uso di sigarette elettroniche per 12 ore prima di ogni sessione

Criteri di esclusione:

  • Riferisci di aver fumato sigarette regolarmente (> 5 sigarette/mese nell'ultimo anno).
  • Segnalare l'uso regolare di qualsiasi altro prodotto a base di tabacco/nicotina (ad es. narghilè, pipe, sigari) nell'ultimo anno.
  • Donne che allattano o risultano positive al test di gravidanza (mediante analisi delle urine allo screening).
  • Individui con storia auto-riferita di malattia cronica o condizioni psichiatriche attuali.
  • Individui con storia o malattia cardiovascolare attiva, pressione sanguigna bassa o alta, convulsioni e uso regolare di farmaci prescritti (diversi dalle vitamine o dal controllo delle nascite).
  • Individui che riferiscono di fumare/svapare THC (marijuana).
  • Individui che segnalano l'uso di liquidi o prodotti per sigarette elettroniche non commerciali (ad esempio per strada).
  • Individui che riportano sintomi correnti correlati a EVALI o COVID-19 (ad es. tosse, respiro corto, dolore toracico, nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, febbre, brividi o perdita di peso)
  • Individui che sono o sono stati esposti a COVID-19 negli ultimi 14 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partial Nicotine Reduction: Electronic cigarette pods with 5% nicotine concentration
For the partial nicotine reduction study, participants will complete a lab visit where they will use 5% nicotine electronic cigarette pods (JUUL/NJOY) ad libitum for up to 60 minutes.
Altro: 5% nicotine (Partial Nicotine Reduction)
Partial Nicotine Reduction: Effects of e-cigarette pods (JUUL/NJOY) with 5% nicotine concentration nicotine concentration
Sperimentale: Partial Nicotine Reduction: Electronic cigarette pods with 3% or 2.4% nicotine concentration
For the partial nicotine reduction study, participants will complete a lab visit where they will use 3% or 2.4% nicotine electronic cigarette pods (JUUL/NJOY) ad libitum for up to 60 minutes.
Altro: 3% or 2.4% nicotine (Partial Nicotine Reduction)
Partial Nicotine Reduction: Effects of e-cigarette pods (JUUL/NJOY) with 3% or 2.4% nicotine concentration
Sperimentale: Total Nicotine Reduction: Electronic cigarette pods with 5% nicotine concentration
For the total nicotine reduction study, participants will complete a lab visit where they will use 5% nicotine electronic cigarette pods (SREC) ad libitum for up to 60 minutes.
Altro: 5% nicotine (Total Nicotine Reduction)
Total Nicotine Reduction: Effects of e-cigarette pods (SREC) with 5% nicotine concentration
Sperimentale: Total Nicotine Reduction: Electronic cigarette pods with 0% nicotine concentration
For the total nicotine reduction study, participants will complete a lab visit where they will use 0% nicotine electronic cigarette pods (SREC) ad libitum for up to 60 minutes.
Altro: 0% nicotine (Total Nicotine Reduction)
Total Nicotine Reduction: Effects of e-cigarette pods (SREC) with 0% nicotine concentration nicotine concentration

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Plasma Nicotine Boost
Lasso di tempo: During the 2 participant visits, blood was taken 2 times in each session: before and after approximately 60 minutes ad lib use.
Change in plasma nicotine level. The plasma nicotine boost was calculated by subtracting the preplasma nicotine value from the postplasma value.
During the 2 participant visits, blood was taken 2 times in each session: before and after approximately 60 minutes ad lib use.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Puff Topography (Total Puffing Time)
Lasso di tempo: During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
Measurement of puffing behavior in total puffing time
During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
Puff Topography (Average Puff Duration)
Lasso di tempo: During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
Measurement of puffing behavior in average puffing duration
During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
Puff Topography (Puff Number)
Lasso di tempo: During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
Measurement of puffing behavior; mean of the number of puffs taken during the ad-libitum smoking session
During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
Puff Topography (Inhaled Volume)
Lasso di tempo: During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
Measurement of puffing behavior; mean volume of puffs inhaled during the ad-libitum smoking session
During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
Toxicants (Carcinogenic and Probably or Possibly Carcinogenic) Exposure
Lasso di tempo: During the 2 participant visits for both trials (partial and total). Toxicant exposure was measured after an approximately 60 minutes ad lib electronic cigarette use period.
This aim elucidates how compensatory puffing behavior in response to NR affects exposure to pulmonary toxicants. The analytical assessments were conducted at the AUB Aerosol Research Laboratory (ARL) using the Aerosol Lab Vaping Instrument (ALVIN). The ALVIN is programmed to playback participants' puffing behavior recorded during their two sessions (for both partial and total nicotine reduction studies) to generate and sample the e-cigarette aerosol for analysis. The ARL is equipped with gas chromatographs with a flame ionization detector and a mass spectrometer (GC-FID, GC-MS), as well as and High-performance liquid chromatography Mass Spectrometry (HPLC-MS) for aldehydes analysis. ARL optimized analytical methods have been used in several NIH-funded studies of ENDS nicotine and aldehydes emissions.
During the 2 participant visits for both trials (partial and total). Toxicant exposure was measured after an approximately 60 minutes ad lib electronic cigarette use period.
TPM (Total Particular Matter) Exposure
Lasso di tempo: During the 2 participant visits for both trials (partial and total). Total Particular Matter exposure was measured after an approximately 60 minutes ad lib electronic cigarette use period.
This aim elucidates how compensatory puffing behavior in response to NR affects exposure to pulmonary toxicants. The analytical assessments were conducted at the AUB Aerosol Research Laboratory (ARL) using the Aerosol Lab Vaping Instrument (ALVIN). The ALVIN is programmed to playback participants' puffing behavior recorded during their two sessions (for both partial and total nicotine reduction studies) to generate and sample the e-cigarette aerosol for analysis. The ARL is equipped with gas chromatographs with a flame ionization detector and a mass spectrometer (GC-FID, GC-MS), as well as and High-performance liquid chromatography Mass Spectrometry (HPLC-MS) for aldehydes analysis. ARL optimized analytical methods have been used in several NIH-funded studies of ENDS nicotine and aldehydes emissions.
During the 2 participant visits for both trials (partial and total). Total Particular Matter exposure was measured after an approximately 60 minutes ad lib electronic cigarette use period.
Lung Function Tests (LFTs) Change
Lasso di tempo: During participants' 2 study visits. Lung function tests will be measured 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period
LFTs (i.e., lung volume testing, airway resistance, specific airway conductance) will be measured before and immediately after ENDS use. According to 2019 American Thoracic Society and European Respiratory Society recommendation simple spirometry (e.g., change in FVC and FEV1) will be performed. Note: This outcome is not involved in multiple assessments since all the values will appear on the spirometry at the same time.
During participants' 2 study visits. Lung function tests will be measured 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period
Lung Function Tests (LFTs) (% Predicted Change)
Lasso di tempo: During participants' 2 study visits. Lung function tests will be measured 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period
LFTs (i.e., lung volume testing, airway resistance, specific airway conductance) will be measured before and immediately after ENDS use. According to 2019 American Thoracic Society and European Respiratory Society recommendation simple spirometry (e.g., % predicted value pred (FVC), FEV1 % pred FEV1/FVC, % pred) will be performed. Note: This outcome is not involved in multiple assessments since all the values will appear on the spirometry at the same time.
During participants' 2 study visits. Lung function tests will be measured 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period
Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS)
Lasso di tempo: During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period
Nicotine withdrawal symptoms were measured using the Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) before and after each vaping session. MNWS evaluates 11 withdrawal-related symptoms, including depressed mood, irritability, restlessness, hunger, and difficulty concentrating, using scale from "0" (not at all) to "100" (extremely). For each session and condition, change scores were calculated by subtracting pre-session from post-session scores for each individual item
During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period
Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges (QSU)
Lasso di tempo: During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period

The Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges-Brief (QSU-Brief) is a 10-item self-report measure of cigarette craving and urge to smoke. It consists of two subscales representing distinct dimensions of craving:

Factor 1 (Desire and Intention to Smoke): assesses desire, intention, and anticipation of pleasure associated with smoking.

Factor 2 (Anticipation of Relief from Negative Affect and Withdrawal): assesses expectations that smoking will relieve withdrawal symptoms or negative affect.

Each item is rated on a 7-point Likert scale ranging from 1 = strongly disagree to 7 = strongly agree. Subscale scores were calculated by averaging the items within each factor. Higher scores on either factor indicate greater smoking urge or craving, representing a worse outcome, whereas lower scores indicate lower craving or urge to smoke, representing a better outcome. Pre- to post-session change scores were calculated as pre-session score minus post-session score for each factor.
During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period
Duke Sensory Questionnaire (DSQ)
Lasso di tempo: During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered after each of the 2 electronic cigarette use sessions. Each session is approximately 60 minutes ad lib use period
This scale will assess participants sensory experience of the inhaled product. The scale has nine items. All items will be scored on a 7-point Likert scale anchored at the extremes (1= not at all; 7=extremely).
During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered after each of the 2 electronic cigarette use sessions. Each session is approximately 60 minutes ad lib use period
Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ)
Lasso di tempo: During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered after each of the 2 electronic cigarette use sessions. Each session is approximately 60 minutes ad lib use period

Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ) is used to assess subjective effects associated with ENDS use. The 11-item questionnaire evaluates satisfaction, psychological reward, enjoyment of respiratory tract sensations, craving reduction and aversion. Individual item scores were reported (not subscales). Each item was rated using 7-point Likert scale; 1 = not at all to 7 = extremely. For all items, higher scores indicate greater endorsement of the measured subjective experience, while lower scores indicate less endorsement of that experience. The interpretation depends on the construct being measured:

For items assessing satisfaction, enjoyment, psychological reward, sensory experiences, and craving reduction, higher scores indicate greater product reinforcement or abuse liability. For items assessing aversion, higher scores indicate greater unpleasant effects or product aversiveness.
During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered after each of the 2 electronic cigarette use sessions. Each session is approximately 60 minutes ad lib use period
Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered after each of the 2 electronic cigarette use sessions. Each session is approximately 60 minutes ad lib use period
This scale contains 10-item questions to assess users' pleasure and enjoyment using the validated Visual Analog Scale (VAS) post ENDS use sessions. The scale includes items to assess user's desire, pleasure, satisfaction, future use, and other information rated on an analog scale (0 not at all to 100 extremely).
During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered after each of the 2 electronic cigarette use sessions. Each session is approximately 60 minutes ad lib use period

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Heart Rate
Lasso di tempo: During participants' 2 study visits. Heat rate will be measured from baseline and subsequently every 10 minutes until end of vaping session.
Change in heart rate, measured in beats per minute (bpm).
During participants' 2 study visits. Heat rate will be measured from baseline and subsequently every 10 minutes until end of vaping session.
Blood Pressure (Systolic)
Lasso di tempo: During participants' 2 study visits. Blood pressure will be measured from baseline and subsequently every 10 minutes until end of vaping session.
Change in systolic blood pressure, measured in mm/hg.
During participants' 2 study visits. Blood pressure will be measured from baseline and subsequently every 10 minutes until end of vaping session.
Blood Pressure (Diastolic)
Lasso di tempo: During participants' 2 study visits. Blood pressure will be measured from baseline and subsequently every 10 minutes until end of vaping session.
Change in diastolic blood pressure, measured in mm/hg.
During participants' 2 study visits. Blood pressure will be measured from baseline and subsequently every 10 minutes until end of vaping session.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Florida International University

Investigatori

  • Investigatore principale: Wasim Maziak, PhD, MD, Florida International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01DA053587 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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