Posouzení vlivu snížení nikotinu na závislost a expozici koncových uživatelů

Používání elektronických systémů dodávání nikotinu (ENDS nebo e-cigarety) dosáhlo epidemické úrovně mezi mladými lidmi ve Spojených státech (USA). ENDS uvolňují toxické látky včetně nikotinu, který nevratně ovlivňuje vyvíjející se mozek a vede k závislosti a zvýšenému riziku zahájení kouření cigaret. Důkazy naznačují, že mladí lidé užívající ENDS pravděpodobně urychlí užívání a stanou se závislými na nikotinu. Některé z nejoblíbenějších KONCŮ mezi mládeží (např. JUUL s 5% nikotinovou tekutinou) dodávají v jedné kazetě dávku nikotinu rovnající se celému balení cigaret a mnoho uživatelů si není vědomo této značné expozice a souvisejícího rizika závislosti. Na druhé straně byla redukce nikotinu (NR) považována americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) za důležitou strategii pro omezení návykovosti a užívání tabákových výrobků.

Nyní, když FDA reguluje ENDS podle „pravidla uvažování“, lze o takové strategii u těchto nově vznikajících tabákových výrobků uvažovat. Zkoušejícím však stále chybí důkazy o očekávaných účincích řady úrovní NR na uživatele ENDS v různých fázích trajektorie užívání. Pomocí klinických a analytických laboratorních metod plánují výzkumníci porovnat mezi 5% uživateli ENDS nikotinu účinek částečné (3%) nebo celkové (bez nikotinu, 0%) NR na závislost uživatelů, spokojenost, klinický (např. BP, oxymetrie, funkce plic, symptomy), nadýmání a expozice toxickým látkám. Vyšetřovatelé naberou současné uživatele ENDS (n=120; 21-35 let) pro 2X2 v rámci křížové laboratorní studie. Stavy nikotinu (5 %, 3 %) nebo (0 %, 5 %) x 2krát (pre-post) jsou faktory v rámci subjektu.

Proto je studie rozdělena na 2 části, přičemž první část bude 2x2 porovnávat NJOY 5% a 3% pro testování účinků částečné redukce nikotinu a druhá část bude používat NIDA Standardized Research Electronic Cigarette (SREC) pro Klinický výzkum 5 % a 0 % (placebo), k testování účinku celkové redukce s použitím stejných lusků a šťáv od stejného výrobce.

Vyšetřovatelé předpokládají, že NR bude spojena s menší spokojeností, potlačením abstinenčních příznaků a záměrem užívat a že takový účinek bude celkově výraznější ve srovnání s částečnou NR a mezi uživateli s vysokou závislostí ve srovnání s uživateli s nízkou závislostí. Navrhované studie mají za cíl odpovědět na 3 hlavní regulační otázky: 1) je NR slibnou regulační možností ke snížení návykovosti a užívání ENDS; 2) jaký je vliv částečného vs. celkového NR na kompenzační nadýmání a expozici nikotinu a respiračním toxickým látkám a 3) jaký je účinek NR na uživatele ENDS v různých fázích jejich užívání. Společně tyto studie poskytnou přímé a standardizované důkazy o potenciálu předpisů NR omezit návykovost a používání ENDS a pomohou předpovědět jakékoli potenciální vedlejší účinky NR na vystavení uživatelů ENDS škodlivým toxickým látkám.