Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení vlivu snížení nikotinu na závislost a expozici koncových uživatelů

10. srpna 2026 aktualizováno: Florida International University
Rychlý nárůst používání elektronických systémů pro dodávání nikotinu (ENDS) mladými lidmi v USA a jejich potenciál poškodit zdraví, způsobit závislost a sloužit jako riziko pro kouření cigaret nebo dvojí užívání je alarmující. Epidemie užívání ENDS mezi mladými lidmi v USA byla spojena s nárůstem popularity produktů ENDS, které jsou velmi účinné při dodávání vysokých dávek nikotinu uživatelům. Vyšetřovatelé proto navrhují studovat účinky redukce nikotinu (NR) na mladé uživatele ENDS jako potenciální regulační strategii ke snížení návykovosti a užívání ENDS. Navrhované studie přímo reagují na výzkumné priority stanovené FDA a specifikované v této RFA v části Závislost; studium „Dopadu změn vlastností tabákových výrobků (např. formulace nikotinu) na závislosti“. Tento projekt si klade za cíl poskytnout přehled racionálního významu tohoto projektu rozděleného na 1) vědecké zdůvodnění a regulační implikace; 2) potřeba reagovat na rostoucí trend užívání ENDS mezi mladými lidmi v USA; 3) důležitost snížení návykovosti ENDS; 4) síla našeho klinického a analytického laboratorního přístupu pro regulační účely; a 5) silné a slabé stránky v přísnosti předchozího výzkumu NR pro ENDS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Používání elektronických systémů dodávání nikotinu (ENDS nebo e-cigarety) dosáhlo epidemické úrovně mezi mladými lidmi ve Spojených státech (USA). ENDS uvolňují toxické látky včetně nikotinu, který nevratně ovlivňuje vyvíjející se mozek a vede k závislosti a zvýšenému riziku zahájení kouření cigaret. Důkazy naznačují, že mladí lidé užívající ENDS pravděpodobně urychlí užívání a stanou se závislými na nikotinu. Některé z nejoblíbenějších KONCŮ mezi mládeží (např. JUUL s 5% nikotinovou tekutinou) dodávají v jedné kazetě dávku nikotinu rovnající se celému balení cigaret a mnoho uživatelů si není vědomo této značné expozice a souvisejícího rizika závislosti. Na druhé straně byla redukce nikotinu (NR) považována americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) za důležitou strategii pro omezení návykovosti a užívání tabákových výrobků.

Nyní, když FDA reguluje ENDS podle „pravidla uvažování“, lze o takové strategii u těchto nově vznikajících tabákových výrobků uvažovat. Zkoušejícím však stále chybí důkazy o očekávaných účincích řady úrovní NR na uživatele ENDS v různých fázích trajektorie užívání. Pomocí klinických a analytických laboratorních metod plánují výzkumníci porovnat mezi 5% uživateli ENDS nikotinu účinek částečné (3%) nebo celkové (bez nikotinu, 0%) NR na závislost uživatelů, spokojenost, klinický (např. BP, oxymetrie, funkce plic, symptomy), nadýmání a expozice toxickým látkám. Vyšetřovatelé naberou současné uživatele ENDS (n=120; 21-35 let) pro 2X2 v rámci křížové laboratorní studie. Stavy nikotinu (5 %, 3 %) nebo (0 %, 5 %) x 2krát (pre-post) jsou faktory v rámci subjektu.

Proto je studie rozdělena na 2 části, přičemž první část bude 2x2 porovnávat NJOY 5% a 3% pro testování účinků částečné redukce nikotinu a druhá část bude používat NIDA Standardized Research Electronic Cigarette (SREC) pro Klinický výzkum 5 % a 0 % (placebo), k testování účinku celkové redukce s použitím stejných lusků a šťáv od stejného výrobce.

Vyšetřovatelé předpokládají, že NR bude spojena s menší spokojeností, potlačením abstinenčních příznaků a záměrem užívat a že takový účinek bude celkově výraznější ve srovnání s částečnou NR a mezi uživateli s vysokou závislostí ve srovnání s uživateli s nízkou závislostí. Navrhované studie mají za cíl odpovědět na 3 hlavní regulační otázky: 1) je NR slibnou regulační možností ke snížení návykovosti a užívání ENDS; 2) jaký je vliv částečného vs. celkového NR na kompenzační nadýmání a expozici nikotinu a respiračním toxickým látkám a 3) jaký je účinek NR na uživatele ENDS v různých fázích jejich užívání. Společně tyto studie poskytnou přímé a standardizované důkazy o potenciálu předpisů NR omezit návykovost a používání ENDS a pomohou předpovědět jakékoli potenciální vedlejší účinky NR na vystavení uživatelů ENDS škodlivým toxickým látkám.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33199
        • Florida International University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně zdraví jedinci (zjištěno fyzikálním vyšetřením).
  • Věk 21-35 let.
  • Je ochoten poskytnout informovaný souhlas.
  • Je ochoten zúčastnit se laboratoře, jak to vyžaduje protokol studie.
  • Uživatelé elektronických cigaret (definováno jako používání elektronických cigaret denně nebo příležitostně v posledních 30 dnech)
  • Před každým sezením se 12 hodin zdržujte používání elektronických cigaret

Kritéria vyloučení:

  • Uveďte pravidelné kouření cigaret (> 5 cigaret měsíčně za poslední rok).
  • Nahlaste pravidelné užívání jakéhokoli jiného tabákového/nikotinového výrobku (např. vodní dýmky, dýmky, doutníky) v posledním roce.
  • Ženy, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test (rozborem moči při screeningu).
  • Jednotlivci s chronickým onemocněním nebo současným psychiatrickým onemocněním v anamnéze, kterou sami uvedli.
  • Jedinci s anamnézou nebo aktivním kardiovaskulárním onemocněním, nízkým nebo vysokým krevním tlakem, záchvaty a pravidelným užíváním léků na předpis (jiných než vitamínů nebo antikoncepce).
  • Jedinci, kteří hlásí současné kouření/vaping THC (marihuany).
  • Jednotlivci, kteří nahlásí používání nekomerčních (tj. pouličních) tekutin nebo produktů pro elektronické cigarety
  • Jednotlivci, kteří hlásí aktuální příznaky související s EVALI nebo COVID-19 (tj. kašel, dušnost, bolest na hrudi, nevolnost, zvracení, bolest břicha, průjem, horečka, zimnice nebo ztráta hmotnosti)
  • Jednotlivci, kteří byli nebo byli v posledních 14 dnech vystaveni COVID-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Partial Nicotine Reduction: Electronic cigarette pods with 5% nicotine concentration
For the partial nicotine reduction study, participants will complete a lab visit where they will use 5% nicotine electronic cigarette pods (JUUL/NJOY) ad libitum for up to 60 minutes.
Jiný: 5% nicotine (Partial Nicotine Reduction)
Partial Nicotine Reduction: Effects of e-cigarette pods (JUUL/NJOY) with 5% nicotine concentration nicotine concentration
Experimentální: Partial Nicotine Reduction: Electronic cigarette pods with 3% or 2.4% nicotine concentration
For the partial nicotine reduction study, participants will complete a lab visit where they will use 3% or 2.4% nicotine electronic cigarette pods (JUUL/NJOY) ad libitum for up to 60 minutes.
Jiný: 3% or 2.4% nicotine (Partial Nicotine Reduction)
Partial Nicotine Reduction: Effects of e-cigarette pods (JUUL/NJOY) with 3% or 2.4% nicotine concentration
Experimentální: Total Nicotine Reduction: Electronic cigarette pods with 5% nicotine concentration
For the total nicotine reduction study, participants will complete a lab visit where they will use 5% nicotine electronic cigarette pods (SREC) ad libitum for up to 60 minutes.
Jiný: 5% nicotine (Total Nicotine Reduction)
Total Nicotine Reduction: Effects of e-cigarette pods (SREC) with 5% nicotine concentration
Experimentální: Total Nicotine Reduction: Electronic cigarette pods with 0% nicotine concentration
For the total nicotine reduction study, participants will complete a lab visit where they will use 0% nicotine electronic cigarette pods (SREC) ad libitum for up to 60 minutes.
Jiný: 0% nicotine (Total Nicotine Reduction)
Total Nicotine Reduction: Effects of e-cigarette pods (SREC) with 0% nicotine concentration nicotine concentration

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plasma Nicotine Boost
Časové okno: During the 2 participant visits, blood was taken 2 times in each session: before and after approximately 60 minutes ad lib use.
Change in plasma nicotine level. The plasma nicotine boost was calculated by subtracting the preplasma nicotine value from the postplasma value.
During the 2 participant visits, blood was taken 2 times in each session: before and after approximately 60 minutes ad lib use.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Puff Topography (Total Puffing Time)
Časové okno: During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
Measurement of puffing behavior in total puffing time
During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
Puff Topography (Average Puff Duration)
Časové okno: During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
Measurement of puffing behavior in average puffing duration
During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
Puff Topography (Puff Number)
Časové okno: During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
Measurement of puffing behavior; mean of the number of puffs taken during the ad-libitum smoking session
During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
Puff Topography (Inhaled Volume)
Časové okno: During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
Measurement of puffing behavior; mean volume of puffs inhaled during the ad-libitum smoking session
During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
Toxicants (Carcinogenic and Probably or Possibly Carcinogenic) Exposure
Časové okno: During the 2 participant visits for both trials (partial and total). Toxicant exposure was measured after an approximately 60 minutes ad lib electronic cigarette use period.
This aim elucidates how compensatory puffing behavior in response to NR affects exposure to pulmonary toxicants. The analytical assessments were conducted at the AUB Aerosol Research Laboratory (ARL) using the Aerosol Lab Vaping Instrument (ALVIN). The ALVIN is programmed to playback participants' puffing behavior recorded during their two sessions (for both partial and total nicotine reduction studies) to generate and sample the e-cigarette aerosol for analysis. The ARL is equipped with gas chromatographs with a flame ionization detector and a mass spectrometer (GC-FID, GC-MS), as well as and High-performance liquid chromatography Mass Spectrometry (HPLC-MS) for aldehydes analysis. ARL optimized analytical methods have been used in several NIH-funded studies of ENDS nicotine and aldehydes emissions.
During the 2 participant visits for both trials (partial and total). Toxicant exposure was measured after an approximately 60 minutes ad lib electronic cigarette use period.
TPM (Total Particular Matter) Exposure
Časové okno: During the 2 participant visits for both trials (partial and total). Total Particular Matter exposure was measured after an approximately 60 minutes ad lib electronic cigarette use period.
This aim elucidates how compensatory puffing behavior in response to NR affects exposure to pulmonary toxicants. The analytical assessments were conducted at the AUB Aerosol Research Laboratory (ARL) using the Aerosol Lab Vaping Instrument (ALVIN). The ALVIN is programmed to playback participants' puffing behavior recorded during their two sessions (for both partial and total nicotine reduction studies) to generate and sample the e-cigarette aerosol for analysis. The ARL is equipped with gas chromatographs with a flame ionization detector and a mass spectrometer (GC-FID, GC-MS), as well as and High-performance liquid chromatography Mass Spectrometry (HPLC-MS) for aldehydes analysis. ARL optimized analytical methods have been used in several NIH-funded studies of ENDS nicotine and aldehydes emissions.
During the 2 participant visits for both trials (partial and total). Total Particular Matter exposure was measured after an approximately 60 minutes ad lib electronic cigarette use period.
Lung Function Tests (LFTs) Change
Časové okno: During participants' 2 study visits. Lung function tests will be measured 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period
LFTs (i.e., lung volume testing, airway resistance, specific airway conductance) will be measured before and immediately after ENDS use. According to 2019 American Thoracic Society and European Respiratory Society recommendation simple spirometry (e.g., change in FVC and FEV1) will be performed. Note: This outcome is not involved in multiple assessments since all the values will appear on the spirometry at the same time.
During participants' 2 study visits. Lung function tests will be measured 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period
Lung Function Tests (LFTs) (% Predicted Change)
Časové okno: During participants' 2 study visits. Lung function tests will be measured 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period
LFTs (i.e., lung volume testing, airway resistance, specific airway conductance) will be measured before and immediately after ENDS use. According to 2019 American Thoracic Society and European Respiratory Society recommendation simple spirometry (e.g., % predicted value pred (FVC), FEV1 % pred FEV1/FVC, % pred) will be performed. Note: This outcome is not involved in multiple assessments since all the values will appear on the spirometry at the same time.
During participants' 2 study visits. Lung function tests will be measured 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period
Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS)
Časové okno: During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period
Nicotine withdrawal symptoms were measured using the Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) before and after each vaping session. MNWS evaluates 11 withdrawal-related symptoms, including depressed mood, irritability, restlessness, hunger, and difficulty concentrating, using scale from "0" (not at all) to "100" (extremely). For each session and condition, change scores were calculated by subtracting pre-session from post-session scores for each individual item
During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period
Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges (QSU)
Časové okno: During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period

The Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges-Brief (QSU-Brief) is a 10-item self-report measure of cigarette craving and urge to smoke. It consists of two subscales representing distinct dimensions of craving:

Factor 1 (Desire and Intention to Smoke): assesses desire, intention, and anticipation of pleasure associated with smoking.

Factor 2 (Anticipation of Relief from Negative Affect and Withdrawal): assesses expectations that smoking will relieve withdrawal symptoms or negative affect.

Each item is rated on a 7-point Likert scale ranging from 1 = strongly disagree to 7 = strongly agree. Subscale scores were calculated by averaging the items within each factor. Higher scores on either factor indicate greater smoking urge or craving, representing a worse outcome, whereas lower scores indicate lower craving or urge to smoke, representing a better outcome. Pre- to post-session change scores were calculated as pre-session score minus post-session score for each factor.
During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period
Duke Sensory Questionnaire (DSQ)
Časové okno: During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered after each of the 2 electronic cigarette use sessions. Each session is approximately 60 minutes ad lib use period
This scale will assess participants sensory experience of the inhaled product. The scale has nine items. All items will be scored on a 7-point Likert scale anchored at the extremes (1= not at all; 7=extremely).
During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered after each of the 2 electronic cigarette use sessions. Each session is approximately 60 minutes ad lib use period
Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ)
Časové okno: During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered after each of the 2 electronic cigarette use sessions. Each session is approximately 60 minutes ad lib use period

Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ) is used to assess subjective effects associated with ENDS use. The 11-item questionnaire evaluates satisfaction, psychological reward, enjoyment of respiratory tract sensations, craving reduction and aversion. Individual item scores were reported (not subscales). Each item was rated using 7-point Likert scale; 1 = not at all to 7 = extremely. For all items, higher scores indicate greater endorsement of the measured subjective experience, while lower scores indicate less endorsement of that experience. The interpretation depends on the construct being measured:

For items assessing satisfaction, enjoyment, psychological reward, sensory experiences, and craving reduction, higher scores indicate greater product reinforcement or abuse liability. For items assessing aversion, higher scores indicate greater unpleasant effects or product aversiveness.
During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered after each of the 2 electronic cigarette use sessions. Each session is approximately 60 minutes ad lib use period
Visual Analogue Scale (VAS)
Časové okno: During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered after each of the 2 electronic cigarette use sessions. Each session is approximately 60 minutes ad lib use period
This scale contains 10-item questions to assess users' pleasure and enjoyment using the validated Visual Analog Scale (VAS) post ENDS use sessions. The scale includes items to assess user's desire, pleasure, satisfaction, future use, and other information rated on an analog scale (0 not at all to 100 extremely).
During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered after each of the 2 electronic cigarette use sessions. Each session is approximately 60 minutes ad lib use period

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Heart Rate
Časové okno: During participants' 2 study visits. Heat rate will be measured from baseline and subsequently every 10 minutes until end of vaping session.
Change in heart rate, measured in beats per minute (bpm).
During participants' 2 study visits. Heat rate will be measured from baseline and subsequently every 10 minutes until end of vaping session.
Blood Pressure (Systolic)
Časové okno: During participants' 2 study visits. Blood pressure will be measured from baseline and subsequently every 10 minutes until end of vaping session.
Change in systolic blood pressure, measured in mm/hg.
During participants' 2 study visits. Blood pressure will be measured from baseline and subsequently every 10 minutes until end of vaping session.
Blood Pressure (Diastolic)
Časové okno: During participants' 2 study visits. Blood pressure will be measured from baseline and subsequently every 10 minutes until end of vaping session.
Change in diastolic blood pressure, measured in mm/hg.
During participants' 2 study visits. Blood pressure will be measured from baseline and subsequently every 10 minutes until end of vaping session.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Florida International University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wasim Maziak, PhD, MD, Florida International University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01DA053587 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit