Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van het effect van nicotinevermindering op de verslaving en blootstelling van ENDS-gebruikers

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Florida International University
De snelle toename van het gebruik van elektronische nicotineafgiftesystemen (ENDS) door jonge mensen in de VS en hun potentieel om de gezondheid te schaden, verslaving te veroorzaken en een risico te vormen voor het roken van sigaretten of dubbel gebruik is alarmerend. De epidemie van ENDS-gebruik onder jongeren in de VS wordt in verband gebracht met de toenemende populariteit van ENDS-producten die zeer efficiënt zijn in het afleveren van hoge doses nicotine aan gebruikers. Daarom stellen de onderzoekers voor om de effecten van nicotinereductie (NR) op jonge ENDS-gebruikers te bestuderen als een mogelijke regulerende strategie om de verslavende werking en het gebruik van ENDS te verminderen. De voorgestelde studies reageren rechtstreeks op onderzoeksprioriteiten die door de FDA zijn geïdentificeerd en gespecificeerd in deze RFA onder Verslaving; het bestuderen van de "impact van veranderingen in kenmerken van tabaksproducten (bijv. nicotineformulering) op afhankelijkheid". Dit project beoogt een overzicht te geven van de rationale betekenis van dit project, verdeeld in 1) wetenschappelijke rationale en regelgevende implicaties; 2) de noodzaak om in te spelen op de stijgende trend van ENDS-gebruik onder jongeren in de VS; 3) het belang van het verminderen van de verslavende werking van ENDS; 4) de kracht van onze klinische en analytische laboratoriumbenadering voor regelgevingsdoeleinden; en 5) de sterke en zwakke punten in de strengheid van eerder onderzoek over NR voor ENDS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van elektronische nicotineafgiftesystemen (ENDS of e-sigaretten) heeft epidemische niveaus bereikt onder jongeren in de Verenigde Staten (VS). ENDS stoten giftige stoffen uit, waaronder nicotine, die de zich ontwikkelende hersenen onomkeerbaar aantasten en leiden tot afhankelijkheid en een verhoogd risico op het beginnen met roken. Er zijn aanwijzingen dat jonge mensen die ENDS gebruiken, het gebruik waarschijnlijk versnellen en nicotineafhankelijk worden. Enkele van de meest populaire ENDS onder jongeren (bijv. JUUL met 5% nicotinevloeistof) leveren in één patroon een nicotinedosis die gelijk is aan een heel pakje sigaretten, en veel gebruikers zijn zich niet bewust van deze aanzienlijke blootstelling en het daarmee samenhangende risico op verslaving. Aan de andere kant wordt nicotinereductie (NR) door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) beschouwd als een belangrijke strategie om de verslavende werking en het gebruik van tabaksproducten te beperken.

Nu de FDA ENDS reguleert onder de "deeming rule", kan een dergelijke strategie worden overwogen voor deze opkomende tabaksproducten. De onderzoekers hebben echter nog steeds geen bewijs over de verwachte effecten van een reeks NR-niveaus op ENDS-gebruikers in verschillende stadia van het gebruikstraject. Met behulp van klinische en analytische laboratoriummethoden zijn de onderzoekers van plan om onder 5% nicotine ENDS-gebruikers het effect van gedeeltelijke (3%) of totale (nicotinevrij, 0%) NR op de afhankelijkheid, tevredenheid, klinische (bijv. bloeddruk, oximetrie, longfuncties, symptomen), puffend gedrag en blootstelling aan toxische stoffen. De onderzoekers zullen huidige ENDS-gebruikers (n=120; 21-35 jaar) rekruteren voor een 2X2 binnen subject crossover lab-onderzoek. De nicotinecondities (5%, 3%) of (0%,5%) x 2 keer (pre-post) zijn de factoren binnen het onderwerp.

Daarom is de studie opgedeeld in 2 delen, waarbij het eerste deel 2x2 zal zijn waarbij NJOY 5% en 3% worden vergeleken om de effecten van gedeeltelijke nicotinereductie te testen, en het tweede deel zal de NIDA Standardized Research Electronic Cigarette (SREC) gebruiken voor Clinical Research 5% en 0% (placebo), om het effect van de totale reductie te testen met dezelfde peulen en sappen van dezelfde fabrikant.

De onderzoekers veronderstellen dat NR geassocieerd zal zijn met minder tevredenheid, onderdrukking van ontwenning en intentie om te gebruiken en dat een dergelijk effect in totaal meer uitgesproken zal zijn in vergelijking met gedeeltelijke NR en bij gebruikers met een hoge in vergelijking met een lage afhankelijkheid. De voorgestelde studies zijn gericht op het beantwoorden van 3 belangrijke regelgevende vragen: 1) is NR een veelbelovende regelgevende optie om ENDS-verslaving en -gebruik te verminderen; 2) wat is het effect van gedeeltelijke vs. totale NR op compenserend puffen en blootstelling aan nicotine en respiratoire toxische stoffen, en 3) wat is het effect van NR op ENDS-gebruikers in verschillende stadia van hun gebruik. Gecombineerd zullen deze onderzoeken direct en gestandaardiseerd bewijs leveren over het potentieel van NR-regelgeving om de verslavende werking en het gebruik van ENDS te beperken, en om mogelijke bijwerkingen van NR op de blootstelling van ENDS-gebruikers aan schadelijke toxische stoffen te helpen voorspellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33199
        • Florida International University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Over het algemeen gezonde personen (bepaald door lichamelijk onderzoek).
  • Leeftijd van 21-35 jaar.
  • Is bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Is bereid om het laboratorium bij te wonen zoals vereist door het studieprotocol.
  • Gebruikers van elektronische sigaretten (gedefinieerd als dagelijks of incidenteel gebruik van elektronische sigaretten in de afgelopen 30 dagen)
  • Onthield zich van het gebruik van elektronische sigaretten gedurende 12 uur voorafgaand aan elke sessie

Uitsluitingscriteria:

  • Meld regelmatig sigaretten te roken (> 5 sigaretten/maand in het afgelopen jaar).
  • Meld regelmatig gebruik van andere tabaks-/nicotineproducten (bijv. waterpijp, pijpen, sigaren) in het afgelopen jaar.
  • Vrouwen die borstvoeding geven of positief testen op zwangerschap (door urineonderzoek bij screening).
  • Personen met een zelfgerapporteerde geschiedenis van chronische ziekte of huidige psychiatrische aandoeningen.
  • Personen met een voorgeschiedenis van of actieve hart- en vaatziekten, lage of hoge bloeddruk, epileptische aanvallen en regelmatig gebruik van voorgeschreven medicijnen (anders dan vitamines of anticonceptie).
  • Individuen die melden dat ze momenteel THC (marihuana) roken/vapen.
  • Individuen die het gebruik van niet-commerciële (d.w.z. straat) e-sigarettenvloeistoffen of -producten melden
  • Personen die huidige aan EVALI of COVID-19 gerelateerde symptomen melden (d.w.z. hoesten, kortademigheid, pijn op de borst, misselijkheid, braken, buikpijn, diarree, koorts, koude rillingen of gewichtsverlies)
  • Personen die de afgelopen 14 dagen zijn of zijn blootgesteld aan COVID-19.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Partial Nicotine Reduction: Electronic cigarette pods with 5% nicotine concentration
For the partial nicotine reduction study, participants will complete a lab visit where they will use 5% nicotine electronic cigarette pods (JUUL/NJOY) ad libitum for up to 60 minutes.
Ander: 5% nicotine (Partial Nicotine Reduction)
Partial Nicotine Reduction: Effects of e-cigarette pods (JUUL/NJOY) with 5% nicotine concentration nicotine concentration
Experimenteel: Partial Nicotine Reduction: Electronic cigarette pods with 3% or 2.4% nicotine concentration
For the partial nicotine reduction study, participants will complete a lab visit where they will use 3% or 2.4% nicotine electronic cigarette pods (JUUL/NJOY) ad libitum for up to 60 minutes.
Ander: 3% or 2.4% nicotine (Partial Nicotine Reduction)
Partial Nicotine Reduction: Effects of e-cigarette pods (JUUL/NJOY) with 3% or 2.4% nicotine concentration
Experimenteel: Total Nicotine Reduction: Electronic cigarette pods with 5% nicotine concentration
For the total nicotine reduction study, participants will complete a lab visit where they will use 5% nicotine electronic cigarette pods (SREC) ad libitum for up to 60 minutes.
Ander: 5% nicotine (Total Nicotine Reduction)
Total Nicotine Reduction: Effects of e-cigarette pods (SREC) with 5% nicotine concentration
Experimenteel: Total Nicotine Reduction: Electronic cigarette pods with 0% nicotine concentration
For the total nicotine reduction study, participants will complete a lab visit where they will use 0% nicotine electronic cigarette pods (SREC) ad libitum for up to 60 minutes.
Ander: 0% nicotine (Total Nicotine Reduction)
Total Nicotine Reduction: Effects of e-cigarette pods (SREC) with 0% nicotine concentration nicotine concentration

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma Nicotine Boost
Tijdsspanne: During the 2 participant visits, blood was taken 2 times in each session: before and after approximately 60 minutes ad lib use.
Change in plasma nicotine level. The plasma nicotine boost was calculated by subtracting the preplasma nicotine value from the postplasma value.
During the 2 participant visits, blood was taken 2 times in each session: before and after approximately 60 minutes ad lib use.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Puff Topography (Total Puffing Time)
Tijdsspanne: During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
Measurement of puffing behavior in total puffing time
During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
Puff Topography (Average Puff Duration)
Tijdsspanne: During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
Measurement of puffing behavior in average puffing duration
During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
Puff Topography (Puff Number)
Tijdsspanne: During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
Measurement of puffing behavior; mean of the number of puffs taken during the ad-libitum smoking session
During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
Puff Topography (Inhaled Volume)
Tijdsspanne: During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
Measurement of puffing behavior; mean volume of puffs inhaled during the ad-libitum smoking session
During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
Toxicants (Carcinogenic and Probably or Possibly Carcinogenic) Exposure
Tijdsspanne: During the 2 participant visits for both trials (partial and total). Toxicant exposure was measured after an approximately 60 minutes ad lib electronic cigarette use period.
This aim elucidates how compensatory puffing behavior in response to NR affects exposure to pulmonary toxicants. The analytical assessments were conducted at the AUB Aerosol Research Laboratory (ARL) using the Aerosol Lab Vaping Instrument (ALVIN). The ALVIN is programmed to playback participants' puffing behavior recorded during their two sessions (for both partial and total nicotine reduction studies) to generate and sample the e-cigarette aerosol for analysis. The ARL is equipped with gas chromatographs with a flame ionization detector and a mass spectrometer (GC-FID, GC-MS), as well as and High-performance liquid chromatography Mass Spectrometry (HPLC-MS) for aldehydes analysis. ARL optimized analytical methods have been used in several NIH-funded studies of ENDS nicotine and aldehydes emissions.
During the 2 participant visits for both trials (partial and total). Toxicant exposure was measured after an approximately 60 minutes ad lib electronic cigarette use period.
TPM (Total Particular Matter) Exposure
Tijdsspanne: During the 2 participant visits for both trials (partial and total). Total Particular Matter exposure was measured after an approximately 60 minutes ad lib electronic cigarette use period.
This aim elucidates how compensatory puffing behavior in response to NR affects exposure to pulmonary toxicants. The analytical assessments were conducted at the AUB Aerosol Research Laboratory (ARL) using the Aerosol Lab Vaping Instrument (ALVIN). The ALVIN is programmed to playback participants' puffing behavior recorded during their two sessions (for both partial and total nicotine reduction studies) to generate and sample the e-cigarette aerosol for analysis. The ARL is equipped with gas chromatographs with a flame ionization detector and a mass spectrometer (GC-FID, GC-MS), as well as and High-performance liquid chromatography Mass Spectrometry (HPLC-MS) for aldehydes analysis. ARL optimized analytical methods have been used in several NIH-funded studies of ENDS nicotine and aldehydes emissions.
During the 2 participant visits for both trials (partial and total). Total Particular Matter exposure was measured after an approximately 60 minutes ad lib electronic cigarette use period.
Lung Function Tests (LFTs) Change
Tijdsspanne: During participants' 2 study visits. Lung function tests will be measured 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period
LFTs (i.e., lung volume testing, airway resistance, specific airway conductance) will be measured before and immediately after ENDS use. According to 2019 American Thoracic Society and European Respiratory Society recommendation simple spirometry (e.g., change in FVC and FEV1) will be performed. Note: This outcome is not involved in multiple assessments since all the values will appear on the spirometry at the same time.
During participants' 2 study visits. Lung function tests will be measured 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period
Lung Function Tests (LFTs) (% Predicted Change)
Tijdsspanne: During participants' 2 study visits. Lung function tests will be measured 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period
LFTs (i.e., lung volume testing, airway resistance, specific airway conductance) will be measured before and immediately after ENDS use. According to 2019 American Thoracic Society and European Respiratory Society recommendation simple spirometry (e.g., % predicted value pred (FVC), FEV1 % pred FEV1/FVC, % pred) will be performed. Note: This outcome is not involved in multiple assessments since all the values will appear on the spirometry at the same time.
During participants' 2 study visits. Lung function tests will be measured 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period
Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS)
Tijdsspanne: During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period
Nicotine withdrawal symptoms were measured using the Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) before and after each vaping session. MNWS evaluates 11 withdrawal-related symptoms, including depressed mood, irritability, restlessness, hunger, and difficulty concentrating, using scale from "0" (not at all) to "100" (extremely). For each session and condition, change scores were calculated by subtracting pre-session from post-session scores for each individual item
During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period
Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges (QSU)
Tijdsspanne: During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period

The Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges-Brief (QSU-Brief) is a 10-item self-report measure of cigarette craving and urge to smoke. It consists of two subscales representing distinct dimensions of craving:

Factor 1 (Desire and Intention to Smoke): assesses desire, intention, and anticipation of pleasure associated with smoking.

Factor 2 (Anticipation of Relief from Negative Affect and Withdrawal): assesses expectations that smoking will relieve withdrawal symptoms or negative affect.

Each item is rated on a 7-point Likert scale ranging from 1 = strongly disagree to 7 = strongly agree. Subscale scores were calculated by averaging the items within each factor. Higher scores on either factor indicate greater smoking urge or craving, representing a worse outcome, whereas lower scores indicate lower craving or urge to smoke, representing a better outcome. Pre- to post-session change scores were calculated as pre-session score minus post-session score for each factor.
During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period
Duke Sensory Questionnaire (DSQ)
Tijdsspanne: During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered after each of the 2 electronic cigarette use sessions. Each session is approximately 60 minutes ad lib use period
This scale will assess participants sensory experience of the inhaled product. The scale has nine items. All items will be scored on a 7-point Likert scale anchored at the extremes (1= not at all; 7=extremely).
During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered after each of the 2 electronic cigarette use sessions. Each session is approximately 60 minutes ad lib use period
Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ)
Tijdsspanne: During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered after each of the 2 electronic cigarette use sessions. Each session is approximately 60 minutes ad lib use period

Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ) is used to assess subjective effects associated with ENDS use. The 11-item questionnaire evaluates satisfaction, psychological reward, enjoyment of respiratory tract sensations, craving reduction and aversion. Individual item scores were reported (not subscales). Each item was rated using 7-point Likert scale; 1 = not at all to 7 = extremely. For all items, higher scores indicate greater endorsement of the measured subjective experience, while lower scores indicate less endorsement of that experience. The interpretation depends on the construct being measured:

For items assessing satisfaction, enjoyment, psychological reward, sensory experiences, and craving reduction, higher scores indicate greater product reinforcement or abuse liability. For items assessing aversion, higher scores indicate greater unpleasant effects or product aversiveness.
During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered after each of the 2 electronic cigarette use sessions. Each session is approximately 60 minutes ad lib use period
Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered after each of the 2 electronic cigarette use sessions. Each session is approximately 60 minutes ad lib use period
This scale contains 10-item questions to assess users' pleasure and enjoyment using the validated Visual Analog Scale (VAS) post ENDS use sessions. The scale includes items to assess user's desire, pleasure, satisfaction, future use, and other information rated on an analog scale (0 not at all to 100 extremely).
During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered after each of the 2 electronic cigarette use sessions. Each session is approximately 60 minutes ad lib use period

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heart Rate
Tijdsspanne: During participants' 2 study visits. Heat rate will be measured from baseline and subsequently every 10 minutes until end of vaping session.
Change in heart rate, measured in beats per minute (bpm).
During participants' 2 study visits. Heat rate will be measured from baseline and subsequently every 10 minutes until end of vaping session.
Blood Pressure (Systolic)
Tijdsspanne: During participants' 2 study visits. Blood pressure will be measured from baseline and subsequently every 10 minutes until end of vaping session.
Change in systolic blood pressure, measured in mm/hg.
During participants' 2 study visits. Blood pressure will be measured from baseline and subsequently every 10 minutes until end of vaping session.
Blood Pressure (Diastolic)
Tijdsspanne: During participants' 2 study visits. Blood pressure will be measured from baseline and subsequently every 10 minutes until end of vaping session.
Change in diastolic blood pressure, measured in mm/hg.
During participants' 2 study visits. Blood pressure will be measured from baseline and subsequently every 10 minutes until end of vaping session.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Florida International University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wasim Maziak, PhD, MD, Florida International University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01DA053587 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren