ENDSユーザーの依存症と曝露に対するニコチン削減の効果の評価
2026年8月10日 更新者：Florida International University
米国の若者による電子ニコチン送達システム（ENDS）の使用が急速に増加しており、健康を害し、依存症を引き起こし、喫煙や二重使用のリスクとなる可能性があることは憂慮すべきことです。
米国の若者の間でのENDS使用の流行は、ユーザーに高用量のニコチンを供給するのに非常に効率的なENDS製品の人気の高まりと関連している。
したがって、研究者らは、ENDSの中毒性と使用を減らすための潜在的な規制戦略として、若いENDSユーザーに対するニコチン低減(NR)の影響を研究することを提案している。
提案された研究は、FDA によって特定され、中毒に関するこの RFA で指定された研究の優先事項に直接対応しています。 「タバコ製品の特性の変化による影響（例:
ニコチン製剤）依存性について」。
このプロジェクトは、1) 科学的根拠と規制上の影響に分けて、このプロジェクトの理論的意義の概要を提供することを目的としています。 2) 米国の若者の間でENDSの使用が増加傾向にあることに対応する必要性。 3) ENDSの中毒性を軽減することの重要性。 4) 規制を目的とした当社の臨床および分析ラボのアプローチの強み。 5) ENDS の NR に関する先行研究の厳密さにおける長所と短所。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
電子ニコチン供給システム (ENDS または電子タバコ) の使用は、米国の若者の間で流行レベルに達しています。 ENDSは、発達中の脳に不可逆的に影響を及ぼし、依存症や喫煙開始のリスク増加につながるニコチンなどの有毒物質を放出します。 ENDSを使用している若者は使用を加速し、ニコチン依存症になる可能性が高いことを示す証拠があります。 若者の間で最も人気のある END のいくつか (例: 5% ニコチン リキッドを含む JUUL）は、1 つのカートリッジで紙巻きタバコ 1 箱全体に等しいニコチン量を供給しますが、多くのユーザーはこの大幅な曝露とそれに関連する依存症のリスクに気づいていません。 一方、ニコチン削減 (NR) は、タバコ製品の中毒性と使用を制限するための重要な戦略として米国食品医薬品局 (FDA) によって検討されています。
現在、FDA は「みなし規則」に基づいて ENDS を規制しているため、これらの新興タバコ製品に対してそのような戦略を検討することができます。 しかし、研究者らは、使用軌跡のさまざまな段階での NR レベルの範囲が ENDS ユーザーに予想される影響についての証拠をまだ持っていません。 研究者らは、臨床検査法と分析検査法を用いて、ニコチン濃度 5% の ENDS ユーザー間で、部分的 (3%) または完全 (ニコチンフリー、0%) の NR がユーザーの依存性、満足度、臨床的効果 (例: ニコチン濃度 0%) に与える影響を比較する予定です。 血圧、酸素濃度、肺機能、症状）、息を吸う行動、有毒物質への曝露。 研究者は、対象者間のクロスオーバーラボ研究内で 2X2 を行うために、現在の ENDS ユーザー (n=120、21 ～ 35 歳) を募集します。 ニコチン条件 (5%、3%) または (0%、5%) x 2 回 (前後) が被験者内因子です。
したがって、この研究は 2 つの部分に分かれており、最初の部分では部分的なニコチン削減の効果をテストするために NJOY 5% と 3% を 2x2 で比較し、2 番目の部分では NIDA 標準化研究用電子タバコ (SREC) を使用してニコチンを除去します。臨床研究 5% および 0% (プラセボ)。同じメーカーの同じポッドとジュースを使用して、総削減効果をテストします。
研究者らは、NR は満足度の低下、離脱抑制、使用意向と関連しており、そのような効果は部分的な NR に比べて全体として、依存度の高いユーザーでは依存度の低いユーザーに比べてより顕著になるのではないかと仮説を立てています。 提案された研究は、次の 3 つの主要な規制上の疑問に答えることを目的としています。1) NR は、ENDS の中毒性と使用を減らすための有望な規制の選択肢であるかどうか。 2) 部分的 NR と全体的 NR が、代償性パフとニコチンおよび呼吸器毒物質への曝露に及ぼす影響は何か、3) NR が使用のさまざまな段階での ENDS ユーザーに及ぼす影響は何か。 これらの研究を総合すると、ENDSの中毒性と使用を制限するNR規制の可能性に関する直接的かつ標準化された証拠が得られ、ENDS使用者の有害な有毒物質への曝露に対するNRの潜在的な副作用を予測するのに役立つことになる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33199
- Florida International University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 一般に健康な人（身体検査によって判定される）。
- 年齢は21～35歳。
- インフォームドコンセントを提供することに積極的です。
- 研究プロトコルの要求に従って研究室に参加する意思がある。
- 電子タバコ使用者（過去 30 日間に毎日または時々電子タバコを使用していると定義）
- 各セッションの12時間前に電子タバコの使用を控えていること
除外基準:
- 定期的にタバコを吸っていることを報告します（過去 1 年間で月に 5 本以上）。
- 過去 1 年間に他のタバコ/ニコチン製品 (水ギセル、パイプ、葉巻など) を定期的に使用したことを報告します。
- 授乳中の女性、または妊娠検査で陽性反応が出た女性（スクリーニング時の尿検査）。
- 自己申告による慢性疾患の病歴または現在の精神疾患のある人。
- 心血管疾患の病歴または進行性、低血圧または高血圧、発作、および処方薬（ビタミンや避妊薬を除く）の定期的な使用がある人。
- 現在THC（マリファナ）を喫煙/電子タバコを吸っていると報告した個人。
- 非商業的（路上での）電子タバコの液体または製品の使用を報告した個人
- 現在のEVALIまたは新型コロナウイルス感染症関連の症状（咳、息切れ、胸痛、吐き気、嘔吐、腹痛、下痢、発熱、悪寒、または体重減少）を報告している人
- 過去 14 日間に COVID-19 に感染した、または感染したことのある個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Partial Nicotine Reduction: Electronic cigarette pods with 5% nicotine concentration
For the partial nicotine reduction study, participants will complete a lab visit where they will use 5% nicotine electronic cigarette pods (JUUL/NJOY) ad libitum for up to 60 minutes.
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Partial Nicotine Reduction: Effects of e-cigarette pods (JUUL/NJOY) with 5% nicotine concentration nicotine concentration
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実験的：Partial Nicotine Reduction: Electronic cigarette pods with 3% or 2.4% nicotine concentration
For the partial nicotine reduction study, participants will complete a lab visit where they will use 3% or 2.4% nicotine electronic cigarette pods (JUUL/NJOY) ad libitum for up to 60 minutes.
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Partial Nicotine Reduction: Effects of e-cigarette pods (JUUL/NJOY) with 3% or 2.4% nicotine concentration
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実験的：Total Nicotine Reduction: Electronic cigarette pods with 5% nicotine concentration
For the total nicotine reduction study, participants will complete a lab visit where they will use 5% nicotine electronic cigarette pods (SREC) ad libitum for up to 60 minutes.
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Total Nicotine Reduction: Effects of e-cigarette pods (SREC) with 5% nicotine concentration
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実験的：Total Nicotine Reduction: Electronic cigarette pods with 0% nicotine concentration
For the total nicotine reduction study, participants will complete a lab visit where they will use 0% nicotine electronic cigarette pods (SREC) ad libitum for up to 60 minutes.
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Total Nicotine Reduction: Effects of e-cigarette pods (SREC) with 0% nicotine concentration nicotine concentration
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Plasma Nicotine Boost
時間枠：During the 2 participant visits, blood was taken 2 times in each session: before and after approximately 60 minutes ad lib use.
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Change in plasma nicotine level.
The plasma nicotine boost was calculated by subtracting the preplasma nicotine value from the postplasma value.
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During the 2 participant visits, blood was taken 2 times in each session: before and after approximately 60 minutes ad lib use.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Puff Topography (Total Puffing Time)
時間枠：During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
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Measurement of puffing behavior in total puffing time
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During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
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Puff Topography (Average Puff Duration)
時間枠：During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
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Measurement of puffing behavior in average puffing duration
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During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
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Puff Topography (Puff Number)
時間枠：During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
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Measurement of puffing behavior; mean of the number of puffs taken during the ad-libitum smoking session
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During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
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Puff Topography (Inhaled Volume)
時間枠：During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
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Measurement of puffing behavior; mean volume of puffs inhaled during the ad-libitum smoking session
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During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
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Toxicants (Carcinogenic and Probably or Possibly Carcinogenic) Exposure
時間枠：During the 2 participant visits for both trials (partial and total). Toxicant exposure was measured after an approximately 60 minutes ad lib electronic cigarette use period.
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This aim elucidates how compensatory puffing behavior in response to NR affects exposure to pulmonary toxicants.
The analytical assessments were conducted at the AUB Aerosol Research Laboratory (ARL) using the Aerosol Lab Vaping Instrument (ALVIN).
The ALVIN is programmed to playback participants' puffing behavior recorded during their two sessions (for both partial and total nicotine reduction studies) to generate and sample the e-cigarette aerosol for analysis.
The ARL is equipped with gas chromatographs with a flame ionization detector and a mass spectrometer (GC-FID, GC-MS), as well as and High-performance liquid chromatography Mass Spectrometry (HPLC-MS) for aldehydes analysis.
ARL optimized analytical methods have been used in several NIH-funded studies of ENDS nicotine and aldehydes emissions.
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During the 2 participant visits for both trials (partial and total). Toxicant exposure was measured after an approximately 60 minutes ad lib electronic cigarette use period.
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TPM (Total Particular Matter) Exposure
時間枠：During the 2 participant visits for both trials (partial and total). Total Particular Matter exposure was measured after an approximately 60 minutes ad lib electronic cigarette use period.
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This aim elucidates how compensatory puffing behavior in response to NR affects exposure to pulmonary toxicants.
The analytical assessments were conducted at the AUB Aerosol Research Laboratory (ARL) using the Aerosol Lab Vaping Instrument (ALVIN).
The ALVIN is programmed to playback participants' puffing behavior recorded during their two sessions (for both partial and total nicotine reduction studies) to generate and sample the e-cigarette aerosol for analysis.
The ARL is equipped with gas chromatographs with a flame ionization detector and a mass spectrometer (GC-FID, GC-MS), as well as and High-performance liquid chromatography Mass Spectrometry (HPLC-MS) for aldehydes analysis.
ARL optimized analytical methods have been used in several NIH-funded studies of ENDS nicotine and aldehydes emissions.
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During the 2 participant visits for both trials (partial and total). Total Particular Matter exposure was measured after an approximately 60 minutes ad lib electronic cigarette use period.
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Lung Function Tests (LFTs) Change
時間枠：During participants' 2 study visits. Lung function tests will be measured 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period
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LFTs (i.e., lung volume testing, airway resistance, specific airway conductance) will be measured before and immediately after ENDS use.
According to 2019 American Thoracic Society and European Respiratory Society recommendation simple spirometry (e.g., change in FVC and FEV1) will be performed.
Note: This outcome is not involved in multiple assessments since all the values will appear on the spirometry at the same time.
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During participants' 2 study visits. Lung function tests will be measured 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period
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Lung Function Tests (LFTs) (% Predicted Change)
時間枠：During participants' 2 study visits. Lung function tests will be measured 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period
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LFTs (i.e., lung volume testing, airway resistance, specific airway conductance) will be measured before and immediately after ENDS use.
According to 2019 American Thoracic Society and European Respiratory Society recommendation simple spirometry (e.g., % predicted value pred (FVC), FEV1 % pred FEV1/FVC, % pred) will be performed.
Note: This outcome is not involved in multiple assessments since all the values will appear on the spirometry at the same time.
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During participants' 2 study visits. Lung function tests will be measured 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period
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Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS)
時間枠：During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period
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Nicotine withdrawal symptoms were measured using the Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) before and after each vaping session.
MNWS evaluates 11 withdrawal-related symptoms, including depressed mood, irritability, restlessness, hunger, and difficulty concentrating, using scale from "0" (not at all) to "100" (extremely).
For each session and condition, change scores were calculated by subtracting pre-session from post-session scores for each individual item
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During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period
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Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges (QSU)
時間枠：During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period
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The Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges-Brief (QSU-Brief) is a 10-item self-report measure of cigarette craving and urge to smoke. It consists of two subscales representing distinct dimensions of craving: Factor 1 (Desire and Intention to Smoke): assesses desire, intention, and anticipation of pleasure associated with smoking. Factor 2 (Anticipation of Relief from Negative Affect and Withdrawal): assesses expectations that smoking will relieve withdrawal symptoms or negative affect. Each item is rated on a 7-point Likert scale ranging from 1 = strongly disagree to 7 = strongly agree. Subscale scores were calculated by averaging the items within each factor. Higher scores on either factor indicate greater smoking urge or craving, representing a worse outcome, whereas lower scores indicate lower craving or urge to smoke, representing a better outcome. Pre- to post-session change scores were calculated as pre-session score minus post-session score for each factor. |
During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period
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Duke Sensory Questionnaire (DSQ)
時間枠：During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered after each of the 2 electronic cigarette use sessions. Each session is approximately 60 minutes ad lib use period
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This scale will assess participants sensory experience of the inhaled product.
The scale has nine items.
All items will be scored on a 7-point Likert scale anchored at the extremes (1= not at all; 7=extremely).
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During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered after each of the 2 electronic cigarette use sessions. Each session is approximately 60 minutes ad lib use period
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Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ)
時間枠：During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered after each of the 2 electronic cigarette use sessions. Each session is approximately 60 minutes ad lib use period
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Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ) is used to assess subjective effects associated with ENDS use. The 11-item questionnaire evaluates satisfaction, psychological reward, enjoyment of respiratory tract sensations, craving reduction and aversion. Individual item scores were reported (not subscales). Each item was rated using 7-point Likert scale; 1 = not at all to 7 = extremely. For all items, higher scores indicate greater endorsement of the measured subjective experience, while lower scores indicate less endorsement of that experience. The interpretation depends on the construct being measured: For items assessing satisfaction, enjoyment, psychological reward, sensory experiences, and craving reduction, higher scores indicate greater product reinforcement or abuse liability. For items assessing aversion, higher scores indicate greater unpleasant effects or product aversiveness. |
During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered after each of the 2 electronic cigarette use sessions. Each session is approximately 60 minutes ad lib use period
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Visual Analogue Scale (VAS)
時間枠：During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered after each of the 2 electronic cigarette use sessions. Each session is approximately 60 minutes ad lib use period
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This scale contains 10-item questions to assess users' pleasure and enjoyment using the validated Visual Analog Scale (VAS) post ENDS use sessions.
The scale includes items to assess user's desire, pleasure, satisfaction, future use, and other information rated on an analog scale (0 not at all to 100 extremely).
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During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered after each of the 2 electronic cigarette use sessions. Each session is approximately 60 minutes ad lib use period
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Heart Rate
時間枠：During participants' 2 study visits. Heat rate will be measured from baseline and subsequently every 10 minutes until end of vaping session.
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Change in heart rate, measured in beats per minute (bpm).
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During participants' 2 study visits. Heat rate will be measured from baseline and subsequently every 10 minutes until end of vaping session.
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Blood Pressure (Systolic)
時間枠：During participants' 2 study visits. Blood pressure will be measured from baseline and subsequently every 10 minutes until end of vaping session.
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Change in systolic blood pressure, measured in mm/hg.
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During participants' 2 study visits. Blood pressure will be measured from baseline and subsequently every 10 minutes until end of vaping session.
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Blood Pressure (Diastolic)
時間枠：During participants' 2 study visits. Blood pressure will be measured from baseline and subsequently every 10 minutes until end of vaping session.
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Change in diastolic blood pressure, measured in mm/hg.
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During participants' 2 study visits. Blood pressure will be measured from baseline and subsequently every 10 minutes until end of vaping session.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wasim Maziak, PhD, MD、Florida International University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ferdous T, Roy S, Chowdhury S, Jebai R, Maya L, DeCaprio AP, Bursac Z, Maziak W. Partial Nicotine Reduction and E-Cigarette Users' Puffing Behaviors Among Adults Aged 21 to 35 Years: A Randomized Crossover Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Jul 1;7(7):e2422954. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.22954.
- Roy S, Chowdhury S, Ferdous T, Shihadeh A, Salman R, El Hage R, Salam S, Bursac Z, Maziak W. Predicting nicotine emissions and plasma nicotine boost in E-cigarette users using machine learning. Sci Rep. 2026 Jun 13. doi: 10.1038/s41598-026-57341-4. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (実際)
2025年4月15日
研究の完了 (実際)
2025年4月15日
試験登録日
最初に提出
2021年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月19日
最初の投稿 (実際)
2022年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。