Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att bedöma effekten av nikotinreduktion på ENDS Användares beroende och exponeringar

22 juni 2023 uppdaterad av: Florida International University
Den snabba ökningen av användningen av elektroniska nikotintillförselsystem (ENDS) av unga människor i USA och deras potential att skada hälsan, orsaka missbruk och utgöra en risk för cigarettrökning eller dubbel användning är alarmerande. Epidemin av ENDS-användning bland unga människor i USA har associerats med den ökade populariteten för ENDS-produkter som är mycket effektiva för att leverera höga doser nikotin till användarna. Därför föreslår utredarna att studera effekterna av nikotinreduktion (NR) på unga ENDS-användare som en potentiell regulatorisk strategi för att minska beroendeframkallande och användning av ENDS. De föreslagna studierna är direkt känsliga för forskningsprioriteringar som identifierats av FDA och specificeras i denna RFA under Addiction; studera "Inverkan av förändringar i tobaksprodukters egenskaper (t.ex. nikotinformulering) på beroende”. Detta projekt syftar till att ge en översikt över detta projekts logiska betydelse uppdelat i 1) vetenskapliga skäl och regulatoriska implikationer; 2) behovet av att svara på den ökande trenden för ENDS-användning bland unga människor i USA; 3) vikten av att minska beroendeframkallandet av ENDS; 4) styrkan i vår kliniska och analytiska laboratoriemetod för regulatoriska ändamål; och 5) styrkorna och svagheterna i rigoriteten i tidigare forskning om NR för ENDS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Användningen av elektroniska nikotinleveranssystem (ENDS eller e-cigaretter) har nått epidemiska nivåer bland unga människor i USA (USA). ENDS avger giftiga ämnen, inklusive nikotin som irreversibelt påverkar den utvecklande hjärnan och leder till beroende och ökad risk för att börja röka cigarett. Bevis tyder på att unga människor som använder ENDS sannolikt kommer att påskynda användningen och bli nikotinberoende. Några av de mest populära ENDS bland ungdomar (t.ex. JUUL med 5 % nikotinvätska) levererar i en patron en nikotindos lika med ett helt paket cigaretter, och många användare är omedvetna om denna betydande exponering och den relaterade risken för beroende. Å andra sidan har nikotinreduktion (NR) ansetts av US Food and Drug Administration (FDA) som en viktig strategi för att begränsa beroendeframkallande och användning av tobaksprodukter.

Nu när FDA reglerar ENDS under "deeming rule" kan en sådan strategi övervägas för dessa framväxande tobaksprodukter. Utredarna saknar dock fortfarande bevis på de förväntade effekterna av en rad NR-nivåer på ENDS-användare i olika skeden av användningsbanan. Med hjälp av kliniska och analytiska labbmetoder planerar utredarna att bland 5 % nikotin ENDS-användare jämföra effekten av partiell (3 %) eller total (nikotinfri, 0 %) NR på användarnas beroende, tillfredsställelse, kliniska (t.ex. BP, oximetri, lungfunktioner, symtom), uppblåst beteende och exponering för giftiga ämnen. Utredarna kommer att rekrytera nuvarande ENDS-användare (n=120; 21-35 år), för en 2X2-studie inom ämnesövergångslabb. Nikotintillstånden (5 %, 3 %) eller (0 %, 5 %) x 2 gånger (före efter) är faktorer inom ämnet.

Därför är studien uppdelad i 2 delar, där den första delen kommer att vara 2x2 som jämför NJOY 5% och 3% för att testa effekterna av partiell nikotinreduktion, och den andra delen kommer att använda NIDA Standardized Research Electronic Cigarette (SREC) för Clinical Research 5% och 0% (placebo), för att testa effekten av den totala minskningen med samma baljor och juicer från samma tillverkare.

Utredarna antar att NR kommer att förknippas med mindre tillfredsställelse, abstinensundertryckande och avsikt att använda och att en sådan effekt kommer att vara mer uttalad totalt sett jämfört med partiell NR och bland högt jämfört med lågberoende användare. De föreslagna studierna syftar till att besvara tre huvudsakliga regulatoriska frågor: 1) är NR ett lovande regulatoriskt alternativ för att minska ENDS beroendeframkallande och användning; 2) vad är effekten av partiell vs. total NR på kompenserande svullnad och exponering för nikotin och luftvägsgifter, och 3) vad är effekten av NR på ENDS-användare i olika skeden av deras användning. Tillsammans kommer dessa studier att ge direkta och standardiserade bevis på potentialen av NR-regler för att begränsa beroendeframkallande och användning av ENDS, och för att hjälpa till att förutsäga eventuella biverkningar av NR på ENDS-användares exponering för skadliga giftiga ämnen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Wasim Maziak, PhD, MD
  • Telefonnummer: 3053484501
  • E-post: wmaziak@fiu.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33199
        • Rekrytering
        • Florida International University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Generellt friska individer (bestäms genom fysisk undersökning).
  • Ålder 21-35 år.
  • Är villig att ge informerat samtycke.
  • Är villig att delta i labbet enligt studieprotokollet.
  • Användare av elektronisk cigarett (definieras som att använda elektronisk cigarett antingen dagligen eller ibland under de senaste 30 dagarna)
  • Har avstått från användning av elektroniska cigaretter i 12 timmar före varje session

Exklusions kriterier:

  • Anmäl rökning av cigaretter regelbundet (> 5 cigaretter/månad under det senaste året).
  • Rapportera regelbunden användning av andra tobaks-/nikotinprodukter (t.ex. vattenpipa, pipor, cigarrer) under det senaste året.
  • Kvinnor som ammar eller testar positivt för graviditet (genom urinanalys vid screening).
  • Individer med självrapporterad historia av kronisk sjukdom eller aktuella psykiatriska tillstånd.
  • Individer med historia av eller aktiv hjärt-kärlsjukdom, lågt eller högt blodtryck, kramper och regelbunden användning av receptbelagda mediciner (andra än vitaminer eller preventivmedel).
  • Individer som rapporterar aktuell THC (marijuana) rökning/vaping.
  • Individer som rapporterar användning av icke-kommersiell (d.v.s. gatu) vätska eller produkter av e-cigarett
  • Individer som rapporterar aktuella EVALI- eller COVID-19-relaterade symtom (d.v.s. hosta, andfåddhet, bröstsmärtor, illamående, kräkningar, buksmärtor, diarré, feber, frossa eller viktminskning)
  • Individer som har eller har exponerats för covid-19 under de senaste 14 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elektroniska cigarettkapslar (SREC eller NJOY) med 5% nikotinkoncentration
Deltagarna kommer att genomföra ett labbbesök där de kommer att använda elektroniska cigarettkapslar med 5 % nikotin ad libitum i upp till 60 minuter.
Övrig: 5% nikotin
Effekter av e-cigarettkapslar (JUUL/NJOY/SREC) med 5 % nikotinkoncentration nikotinkoncentration
Experimentell: Elektroniska cigarettkapslar (NJOY) med 3% nikotinkoncentration
Deltagarna kommer att genomföra ett labbbesök där de kommer att använda elektroniska cigarettkapslar med 3 % nikotin ad libitum i upp till 60 minuter.
Övrig: 3% nikotin
Effekter av e-cigarettkapslar (JUUL/NJOY) med 3 % nikotinkoncentration
Experimentell: Elektroniska cigarettkapslar (SREC) med 0% nikotinkoncentration
Deltagarna kommer att genomföra ett labbbesök där de kommer att använda elektroniska cigarettkapslar med 0 % nikotin ad libitum i upp till 60 minuter.
Övrig: 0% nikotin
Effekter av e-cigarettkapslar (SREC) med 0% nikotinkoncentration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma nikotin
Tidsram: Under de 2 deltagarbesöken. Blod kommer att tas 2 gånger i varje session med elektronisk cigarett: före och efter en cirka 60 minuters ad lib användningsperiod
Förändring av nikotinnivån i plasma.
Under de 2 deltagarbesöken. Blod kommer att tas 2 gånger i varje session med elektronisk cigarett: före och efter en cirka 60 minuters ad lib användningsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minnesota Nicotine Abstinensskala
Tidsram: Under deltagarnas 2 studiebesök. Frågeformuläret kommer att administreras 2 gånger i varje session för användning av elektroniska cigaretter: före och efter en cirka 60 minuters ad lib användningsperiod
Denna skala används för att bedöma i vilken utsträckning produktanvändning minskar tobaksabstinensen. symtom och består av 11 artiklar med 0-100 poäng. Dessa objekt presenteras som Visual Analog Scale med objekt (mått) centrerat ovanför en horisontell linje förankrad till vänster med inte alls och till höger med extremt.
Under deltagarnas 2 studiebesök. Frågeformuläret kommer att administreras 2 gånger i varje session för användning av elektroniska cigaretter: före och efter en cirka 60 minuters ad lib användningsperiod
Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges
Tidsram: Under deltagarnas 2 studiebesök. Frågeformuläret kommer att administreras 2 gånger i varje session för användning av elektroniska cigaretter: före och efter en cirka 60 minuters ad lib användningsperiod
Denna skala används för att bedöma i vilken utsträckning produktanvändning minskar tobaksabstinenssymptom, och består av 10 artiklar som får poängen 0 - 7. Betygsatt på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (håller inte med) till 6 (instämmer helt) .
Under deltagarnas 2 studiebesök. Frågeformuläret kommer att administreras 2 gånger i varje session för användning av elektroniska cigaretter: före och efter en cirka 60 minuters ad lib användningsperiod
Kolmonoxidnivåer
Tidsram: Under deltagarnas 2 studiebesök. Kolmonoxidnivåer kommer att mätas 2 gånger i varje användningssession för elektroniska cigaretter: före och efter en cirka 60 minuters ad lib användningsperiod
Förändring av kolmonoxidnivåer (i miljondelar).
Under deltagarnas 2 studiebesök. Kolmonoxidnivåer kommer att mätas 2 gånger i varje användningssession för elektroniska cigaretter: före och efter en cirka 60 minuters ad lib användningsperiod
Skadlig uppfattning
Tidsram: Under deltagarnas 2 studiebesök. Frågeformulär kommer att administreras efter var och en av de 2 sessionerna för användning av elektroniska cigaretter. Varje session är cirka 60 minuters ad lib-användningsperiod
Denna skala kommer att bedöma perception av vattenrörsskador och mäta uppfattningar om vattenrör. relativ risk jämfört med cigaretter. Skalan kommer att poängsättas på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (inte alls skadligt) till 7 (extremt skadligt).
Under deltagarnas 2 studiebesök. Frågeformulär kommer att administreras efter var och en av de 2 sessionerna för användning av elektroniska cigaretter. Varje session är cirka 60 minuters ad lib-användningsperiod
Duke Sensory Questionnaire
Tidsram: Under deltagarnas 2 studiebesök. Frågeformulär kommer att administreras efter var och en av de 2 sessionerna för användning av elektroniska cigaretter. Varje session är cirka 60 minuters ad lib-användningsperiod
Denna skala kommer att bedöma deltagarnas sensoriska upplevelse av den inhalerade produkten. Vågen har nio artiklar. Alla objekt kommer att poängsättas på en 7-gradig Likert-skala förankrad vid ytterligheterna (1= inte alls; 7=extremt).
Under deltagarnas 2 studiebesök. Frågeformulär kommer att administreras efter var och en av de 2 sessionerna för användning av elektroniska cigaretter. Varje session är cirka 60 minuters ad lib-användningsperiod
Cigarette/ENDS Evaluation Scale (WES)
Tidsram: Under deltagarnas 2 studiebesök. Frågeformulär kommer att administreras efter var och en av de 2 sessionerna för användning av elektroniska cigaretter. Varje session är cirka 60 minuters ad lib-användningsperiod
Denna skala bedömer deltagarnas uppfattning om ENDS-användning. Vågen har 11 artiklar. Alla objekt kommer att poängsättas på en 7-gradig Likert-skala förankrad vid ytterligheterna (1= inte alls; 7=extremt).
Under deltagarnas 2 studiebesök. Frågeformulär kommer att administreras efter var och en av de 2 sessionerna för användning av elektroniska cigaretter. Varje session är cirka 60 minuters ad lib-användningsperiod
Lungfunktionstester (LFT)
Tidsram: Under deltagarnas 2 studiebesök. Lungfunktionstester kommer att mätas 2 gånger i varje session med elektronisk cigarett: före och efter en cirka 60 minuters ad lib användningsperiod
LFT (dvs. lungvolymtestning, luftvägsmotstånd, specifik luftvägskonduktans) kommer att mätas före och omedelbart efter ENDS användning. Enligt 2019 års American Thoracic Society och European Respiratory Society rekommendation enkel spirometri (t.ex. % förutsagt värde pred (FVC), FEV1 % pred FEV1/FVC, % pred); forcerat utandningsflöde (FEF) och toppexspiratoriskt flöde eller (PEFR) kommer att utföras. Diffusionskapaciteten för kolmonoxid (DLCO) kommer att bestämmas med hjälp av en snabbt upplösande gasanalysator (RGA) och enkelandningstekniken. Obs: Detta resultat är inte involverat i flera bedömningar eftersom alla värden kommer att visas på spirometrin samtidigt.
Under deltagarnas 2 studiebesök. Lungfunktionstester kommer att mätas 2 gånger i varje session med elektronisk cigarett: före och efter en cirka 60 minuters ad lib användningsperiod
Puff topografi
Tidsram: Under deltagarnas 2 studiebesök. Blossbeteende mäts kontinuerligt under varje användningssession för elektroniska cigaretter (en cirka 60 minuters ad lib-användningsperiod)
Mätning av puffningsbeteende.
Under deltagarnas 2 studiebesök. Blossbeteende mäts kontinuerligt under varje användningssession för elektroniska cigaretter (en cirka 60 minuters ad lib-användningsperiod)
Exponering för giftiga ämnen (nikotin och aldehyder)
Tidsram: Under de 2 deltagarbesöken. Exponering för giftiga ämnen kommer att mätas 2 gånger i varje session med elektronisk cigarett: före och efter en cirka 60 minuters ad lib användningsperiod
Detta syfte kommer att hjälpa till att belysa hur kompenserande puffningsbeteende som svar på NR påverkar exponeringen för pulmonella toxiska ämnen. Utredarna antar att partiell men inte total NR kommer att associeras med kompenserande puffningsbeteende som i sin tur kommer att leda till större exponering för giftiga ämnen. De analytiska bedömningarna kommer att utföras vid AUB Aerosol Research Laboratory (ARL). ARL är utrustad med gaskromatografer med en flamjoniseringsdetektor och en masspektrometer (GC-FID, GC-MS), samt en högpresterande vätska kromatografi masspektrometri (HPLC-MS) för nikotin- och aldehydanalys. ARL-optimerade analysmetoder har använts i flera NIH-finansierade studier av ENDS nikotin- och aldehydemissioner.
Under de 2 deltagarbesöken. Exponering för giftiga ämnen kommer att mätas 2 gånger i varje session med elektronisk cigarett: före och efter en cirka 60 minuters ad lib användningsperiod

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: Under deltagarnas 2 studiebesök. Värmehastigheten kommer att mätas från baslinjen kontinuerligt under varje cirka 60 minuters session
Förändring i hjärtfrekvens, mätt i slag per minut.
Under deltagarnas 2 studiebesök. Värmehastigheten kommer att mätas från baslinjen kontinuerligt under varje cirka 60 minuters session
Blodtryck
Tidsram: Under deltagarnas 2 studiebesök. Blodtrycket kommer att mätas från baslinjen kontinuerligt under varje cirka 60 minuters session
Förändring i blodtryck, mätt i mm/hg.
Under deltagarnas 2 studiebesök. Blodtrycket kommer att mätas från baslinjen kontinuerligt under varje cirka 60 minuters session

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Florida International University

Utredare

  • Huvudutredare: Wasim Maziak, PhD, MD, Florida International University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2022

Första postat (Faktisk)

25 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01DA053587 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Användning av elektronisk cigarett

Kliniska prövningar på 5% nikotin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera