- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05205382
Bewertung der Auswirkung der Nikotinreduzierung auf die Sucht und Exposition des ENDS-Benutzers
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Gebrauch elektronischer Nikotinabgabesysteme (ENDS oder E-Zigaretten) hat bei jungen Menschen in den Vereinigten Staaten epidemische Ausmaße angenommen. ENDS geben giftige Substanzen ab, darunter Nikotin, das das sich entwickelnde Gehirn irreversibel beeinträchtigt und zu Abhängigkeit und einem erhöhten Risiko für den Beginn des Zigarettenrauchens führt. Es gibt Hinweise darauf, dass junge Menschen, die ENDS konsumieren, den Konsum wahrscheinlich beschleunigen und nikotinabhängig werden. Einige der beliebtesten ENDS bei Jugendlichen (z. B. JUUL mit 5 % Nikotinflüssigkeit) liefern in einer Kartusche eine Nikotindosis, die einer ganzen Packung Zigaretten entspricht, und viele Benutzer sind sich dieser erheblichen Belastung und der damit verbundenen Suchtgefahr nicht bewusst. Andererseits wird die Nikotinreduzierung (NR) von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als wichtige Strategie zur Begrenzung der Suchtgefahr und des Konsums von Tabakprodukten angesehen.
Da die FDA nun ENDS im Rahmen der „Deeming Rule“ reguliert, kann eine solche Strategie für diese neuen Tabakprodukte in Betracht gezogen werden. Allerdings fehlen den Forschern immer noch Belege für die erwarteten Auswirkungen einer Reihe von NR-Werten auf ENDS-Benutzer in verschiedenen Phasen des Nutzungsverlaufs. Unter Verwendung klinischer und analytischer Labormethoden planen die Forscher, unter 5 % Nikotin-ENDS-Konsumenten die Wirkung von teilweiser (3 %) oder vollständiger (nikotinfrei, 0 %) NR auf die Abhängigkeit, Zufriedenheit, klinische (z. B. Blutdruck, Oxymetrie, Lungenfunktionen, Symptome), Atemverhalten und Exposition gegenüber Giftstoffen. Die Forscher werden aktuelle ENDS-Benutzer (n=120; 21–35 Jahre) für eine 2X2-interne themenübergreifende Laborstudie rekrutieren. Die Nikotinbedingungen (5 %, 3 %) oder (0 %, 5 %) x 2 Mal (vorher nachher) sind die subjektinternen Faktoren.
Daher ist die Studie in zwei Teile unterteilt, wobei der erste Teil ein 2x2-Vergleich von NJOY 5 % und 3 % sein wird, um die Auswirkungen einer teilweisen Nikotinreduzierung zu testen, und der zweite Teil die Verwendung der NIDA Standardized Research Electronic Cigarette (SREC) zum Einsatz bringt Klinische Forschung 5 % und 0 % (Placebo), um die Wirkung der Gesamtreduktion mit denselben Schoten und Säften desselben Herstellers zu testen.
Die Forscher gehen davon aus, dass NR mit geringerer Zufriedenheit, Entzugsunterdrückung und Konsumabsicht einhergeht und dass ein solcher Effekt insgesamt ausgeprägter sein wird als bei partiellem NR und bei Nutzern mit hoher Abhängigkeit im Vergleich zu Nutzern mit geringer Abhängigkeit. Die vorgeschlagenen Studien zielen darauf ab, drei wichtige regulatorische Fragen zu beantworten: 1) Ist NR eine vielversprechende regulatorische Option, um die Abhängigkeit und den Konsum von ENDS zu reduzieren? 2) Wie wirkt sich partielles bzw. vollständiges NR auf das kompensatorische Rauchen und die Exposition gegenüber Nikotin und Atemgiften aus und 3) welche Auswirkungen hat NR auf ENDS-Benutzer in verschiedenen Phasen ihres Konsums? Zusammengenommen werden diese Studien direkte und standardisierte Beweise für das Potenzial von NR-Vorschriften liefern, die Suchtgefahr und den Gebrauch von ENDS zu begrenzen und dabei zu helfen, mögliche Nebenwirkungen von NR auf die Exposition von ENDS-Benutzern gegenüber schädlichen Giftstoffen vorherzusagen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33199
- Florida International University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Allgemeinen gesunde Personen (bestimmt durch körperliche Untersuchung).
- Alter von 21-35 Jahren.
- Ist bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Ist bereit, im Rahmen des Studienprotokolls am Labor teilzunehmen.
- Benutzer elektronischer Zigaretten (definiert als täglicher oder gelegentlicher Konsum elektronischer Zigaretten in den letzten 30 Tagen)
- Sie haben vor jeder Sitzung 12 Stunden lang auf den Konsum elektronischer Zigaretten verzichtet
Ausschlusskriterien:
- Geben Sie an, regelmäßig Zigaretten zu rauchen (> 5 Zigaretten/Monat im vergangenen Jahr).
- Berichten Sie über den regelmäßigen Konsum anderer Tabak-/Nikotinprodukte (z. B. Wasserpfeifen, Pfeifen, Zigarren) im vergangenen Jahr.
- Frauen, die stillen oder positiv auf eine Schwangerschaft getestet wurden (durch Urinanalyse beim Screening).
- Personen mit selbstberichteten chronischen Erkrankungen oder aktuellen psychiatrischen Erkrankungen.
- Personen mit einer Vorgeschichte oder einer aktiven Herz-Kreislauf-Erkrankung, niedrigem oder hohem Blutdruck, Krampfanfällen und der regelmäßigen Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente (außer Vitaminen oder Verhütungsmitteln).
- Personen, die über das Rauchen/Dampfen von THC (Marihuana) berichten.
- Personen, die die Verwendung von nichtkommerziellen (d. h. auf der Straße erhältlichen) E-Zigaretten-Flüssigkeiten oder -Produkten melden
- Personen, die über aktuelle EVALI- oder COVID-19-bezogene Symptome berichten (z. B. Husten, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Fieber, Schüttelfrost oder Gewichtsverlust)
- Personen, die in den letzten 14 Tagen COVID-19 ausgesetzt waren oder waren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Elektronische Zigarettenpads (SREC oder NJOY) mit 5 % Nikotinkonzentration
Die Teilnehmer absolvieren einen Laborbesuch, bei dem sie bis zu 60 Minuten lang nach Belieben E-Zigarettenpads mit 5 % Nikotin verwenden.
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Auswirkungen von E-Zigarettenkapseln (JUUL/NJOY/SREC) mit einer Nikotinkonzentration von 5 %
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Experimental: Elektronische Zigarettenpads (NJOY) mit 3 % Nikotinkonzentration
Die Teilnehmer absolvieren einen Laborbesuch, bei dem sie bis zu 60 Minuten lang nach Belieben E-Zigarettenpads mit 3 % Nikotin verwenden.
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Auswirkungen von E-Zigarettenkapseln (JUUL/NJOY) mit 3 % Nikotinkonzentration
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Experimental: Elektronische Zigarettenpads (SREC) mit 0 % Nikotinkonzentration
Die Teilnehmer absolvieren einen Laborbesuch, bei dem sie bis zu 60 Minuten lang nach Belieben E-Zigarettenpads mit 0 % Nikotin verwenden.
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Auswirkungen von E-Zigarettenkapseln (SREC) mit einer Nikotinkonzentration von 0 %
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasma-Nikotin
Zeitfenster: Während der 2 Teilnehmerbesuche. Bei jeder E-Zigaretten-Konsumsitzung wird zweimal Blut abgenommen: vor und nach einer ca. 60-minütigen Ad-lib-Konsumperiode
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Veränderung des Nikotinspiegels im Plasma.
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Während der 2 Teilnehmerbesuche. Bei jeder E-Zigaretten-Konsumsitzung wird zweimal Blut abgenommen: vor und nach einer ca. 60-minütigen Ad-lib-Konsumperiode
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Minnesota-Nikotinentzugsskala
Zeitfenster: Während der beiden Studienbesuche der Teilnehmer. Der Fragebogen wird in jeder E-Zigaretten-Konsumsitzung zweimal ausgefüllt: vor und nach einer ca. 60-minütigen Ad-lib-Nutzungsperiode
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Mithilfe dieser Skala wird beurteilt, inwieweit der Produktkonsum die Tabakabstinenz verringert.
Symptome und besteht aus 11 Items mit einer Bewertung von 0 bis 100.
Diese Elemente werden als visuelle Analogskala dargestellt, wobei das Element (Maß) über einer horizontalen Linie zentriert ist, die links mit „gar nicht“ und rechts mit „extrem“ verankert ist.
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Während der beiden Studienbesuche der Teilnehmer. Der Fragebogen wird in jeder E-Zigaretten-Konsumsitzung zweimal ausgefüllt: vor und nach einer ca. 60-minütigen Ad-lib-Nutzungsperiode
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Tiffany-Drobes-Fragebogen zum Rauchverlangen
Zeitfenster: Während der beiden Studienbesuche der Teilnehmer. Der Fragebogen wird in jeder E-Zigaretten-Konsumsitzung zweimal ausgefüllt: vor und nach einer ca. 60-minütigen Ad-lib-Nutzungsperiode
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Diese Skala wird verwendet, um zu beurteilen, inwieweit der Produktkonsum die Symptome der Tabakabstinenz reduziert. Sie besteht aus 10 Elementen, die mit 0 bis 7 bewertet werden. Bewertet auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme völlig zu) .
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Während der beiden Studienbesuche der Teilnehmer. Der Fragebogen wird in jeder E-Zigaretten-Konsumsitzung zweimal ausgefüllt: vor und nach einer ca. 60-minütigen Ad-lib-Nutzungsperiode
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Kohlenmonoxidwerte
Zeitfenster: Während der beiden Studienbesuche der Teilnehmer. Der Kohlenmonoxidspiegel wird bei jeder E-Zigaretten-Konsumsitzung zweimal gemessen: vor und nach einer etwa 60-minütigen Ad-lib-Konsumperiode
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Änderung des Kohlenmonoxidgehalts (in Teilen pro Million).
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Während der beiden Studienbesuche der Teilnehmer. Der Kohlenmonoxidspiegel wird bei jeder E-Zigaretten-Konsumsitzung zweimal gemessen: vor und nach einer etwa 60-minütigen Ad-lib-Konsumperiode
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Schadenswahrnehmung
Zeitfenster: Während der beiden Studienbesuche der Teilnehmer. Nach jeder der beiden Sitzungen zum Gebrauch elektronischer Zigaretten wird ein Fragebogen ausgefüllt. Jede Sitzung dauert ca. 60 Minuten nach Belieben
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Mit dieser Skala wird die Wahrnehmung von Schäden durch Wasserpfeifen bewertet und die Wahrnehmung von Wasserpfeifen gemessen.
relatives Risiko im Vergleich zu Zigaretten.
Die Skala wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (überhaupt nicht schädlich) bis 7 (extrem schädlich) reicht.
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Während der beiden Studienbesuche der Teilnehmer. Nach jeder der beiden Sitzungen zum Gebrauch elektronischer Zigaretten wird ein Fragebogen ausgefüllt. Jede Sitzung dauert ca. 60 Minuten nach Belieben
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Duke Sensory-Fragebogen
Zeitfenster: Während der beiden Studienbesuche der Teilnehmer. Nach jeder der beiden Sitzungen zum Gebrauch elektronischer Zigaretten wird ein Fragebogen ausgefüllt. Jede Sitzung dauert ca. 60 Minuten nach Belieben
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Diese Skala bewertet die sensorische Erfahrung der Teilnehmer mit dem inhalierten Produkt.
Die Skala besteht aus neun Items.
Alle Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die an den Extremen verankert ist (1=überhaupt nicht; 7=extrem).
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Während der beiden Studienbesuche der Teilnehmer. Nach jeder der beiden Sitzungen zum Gebrauch elektronischer Zigaretten wird ein Fragebogen ausgefüllt. Jede Sitzung dauert ca. 60 Minuten nach Belieben
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Die Cigarette/ENDS Evaluation Scale (WES)
Zeitfenster: Während der beiden Studienbesuche der Teilnehmer. Nach jeder der beiden Sitzungen zum Gebrauch elektronischer Zigaretten wird ein Fragebogen ausgefüllt. Jede Sitzung dauert ca. 60 Minuten nach Belieben
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Diese Skala bewertet die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der ENDS-Nutzung.
Die Skala umfasst 11 Items.
Alle Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die an den Extremen verankert ist (1=überhaupt nicht; 7=extrem).
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Während der beiden Studienbesuche der Teilnehmer. Nach jeder der beiden Sitzungen zum Gebrauch elektronischer Zigaretten wird ein Fragebogen ausgefüllt. Jede Sitzung dauert ca. 60 Minuten nach Belieben
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Lungenfunktionstests (LFTs)
Zeitfenster: Während der beiden Studienbesuche der Teilnehmer. Lungenfunktionstests werden zweimal in jeder E-Zigaretten-Konsumsitzung gemessen: vor und nach einem ca. 60-minütigen Ad-lib-Konsum
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LFTs (d. h. Lungenvolumentest, Atemwegswiderstand, spezifische Atemwegsleitfähigkeit) werden vor und unmittelbar nach der Verwendung von ENDS gemessen.
Gemäß der Empfehlung der American Thoracic Society und der European Respiratory Society aus dem Jahr 2019 einfache Spirometrie (z. B. % vorhergesagter Wert pred (FVC), FEV1 % pred FEV1/FVC, % pred); Es werden ein erzwungener exspiratorischer Fluss (FEF) und eine maximale exspiratorische Flussrate oder (PEFR) durchgeführt.
Die Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) wird mithilfe eines schnell auflösenden Gasanalysators (RGA) und der Einzelatemtechnik bestimmt.
Hinweis: Dieses Ergebnis ist bei mehreren Bewertungen nicht beteiligt, da alle Werte gleichzeitig in der Spirometrie angezeigt werden.
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Während der beiden Studienbesuche der Teilnehmer. Lungenfunktionstests werden zweimal in jeder E-Zigaretten-Konsumsitzung gemessen: vor und nach einem ca. 60-minütigen Ad-lib-Konsum
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Puff-Topographie
Zeitfenster: Während der beiden Studienbesuche der Teilnehmer. Das Zugverhalten wird während jeder E-Zigaretten-Konsumsitzung (ca. 60 Minuten nach Belieben) kontinuierlich gemessen.
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Messung des Puffverhaltens.
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Während der beiden Studienbesuche der Teilnehmer. Das Zugverhalten wird während jeder E-Zigaretten-Konsumsitzung (ca. 60 Minuten nach Belieben) kontinuierlich gemessen.
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Schadstoffexposition (Nikotin und Aldehyde)
Zeitfenster: Während der 2 Teilnehmerbesuche. Die Schadstoffexposition wird bei jeder E-Zigaretten-Konsumsitzung zweimal gemessen: vor und nach einer etwa 60-minütigen Ad-lib-Konsumperiode
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Dieses Ziel wird dazu beitragen, aufzuklären, wie sich das kompensatorische Puffverhalten als Reaktion auf NR auf die Exposition gegenüber Lungengiften auswirkt.
Die Forscher gehen davon aus, dass eine teilweise, aber nicht vollständige NR mit einem kompensatorischen Puffverhalten verbunden sein wird, das wiederum zu einer stärkeren Exposition gegenüber Giftstoffen führt.
Die analytischen Untersuchungen werden im AUB Aerosol Research Laboratory (ARL) durchgeführt. Das ARL ist mit Gaschromatographen mit Flammenionisationsdetektor und einem Massenspektrometer (GC-FID, GC-MS) sowie einer Hochleistungsflüssigkeit ausgestattet Chromatographie-Massenspektrometrie (HPLC-MS) für die Nikotin- und Aldehydanalyse.
ARL-optimierte Analysemethoden wurden in mehreren vom NIH finanzierten Studien zu ENDS-Nikotin- und Aldehydemissionen eingesetzt.
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Während der 2 Teilnehmerbesuche. Die Schadstoffexposition wird bei jeder E-Zigaretten-Konsumsitzung zweimal gemessen: vor und nach einer etwa 60-minütigen Ad-lib-Konsumperiode
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulsschlag
Zeitfenster: Während der 2 Studienbesuche der Teilnehmer. Die Wärmerate wird von der Grundlinie kontinuierlich während jeder etwa 60-minütigen Sitzung gemessen
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Änderung der Herzfrequenz, gemessen in Schlägen pro Minute.
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Während der 2 Studienbesuche der Teilnehmer. Die Wärmerate wird von der Grundlinie kontinuierlich während jeder etwa 60-minütigen Sitzung gemessen
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Blutdruck
Zeitfenster: Während der beiden Studienbesuche der Teilnehmer. Der Blutdruck wird während jeder etwa 60-minütigen Sitzung kontinuierlich vom Ausgangswert gemessen
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Änderung des Blutdrucks, gemessen in mm/hg.
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Während der beiden Studienbesuche der Teilnehmer. Der Blutdruck wird während jeder etwa 60-minütigen Sitzung kontinuierlich vom Ausgangswert gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wasim Maziak, PhD, MD, Florida International University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- R01DA053587 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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