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니코틴 감소가 ENDS 사용자의 중독 및 노출에 미치는 영향 평가

2026년 8월 10일 업데이트: Florida International University
미국 젊은이들의 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS) 사용이 급속히 증가하고 건강에 해를 끼치고 중독을 일으키며 흡연 또는 이중 사용의 위험이 될 가능성이 있어 걱정스럽습니다. 미국 젊은이들 사이에서 유행하는 ENDS 사용은 사용자에게 고용량의 니코틴을 전달하는 데 매우 효율적인 ENDS 제품의 인기 상승과 관련이 있습니다. 따라서 연구자들은 ENDS의 중독성과 사용을 줄이기 위한 잠재적인 규제 전략으로 젊은 ENDS 사용자에 대한 니코틴 감소(NR)의 효과를 연구할 것을 제안합니다. 제안된 연구는 FDA가 식별하고 중독에 따라 이 RFA에 명시된 연구 우선 순위에 직접적으로 반응합니다. "담배 제품 특성 변화의 영향(예: 의존성에 대한 니코틴 제형)". 이 프로젝트는 1) 과학적 근거와 규제적 함의; 2) 미국 젊은이들의 ENDS 사용 증가 추세에 대한 대응 필요성; 3) ENDS의 중독성을 줄이는 것의 중요성; 4) 규제 목적을 위한 당사의 임상 및 분석 실험실 접근 방식의 강점; 5) ENDS에 대한 NR에 대한 선행 연구의 엄격함에서 강점과 약점.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전자 니코틴 전달 시스템(ENDS 또는 전자 담배)의 사용은 미국(US)의 젊은이들 사이에서 전염병 수준에 도달했습니다. ENDS는 발달 중인 뇌에 돌이킬 수 없는 영향을 미치고 의존성을 유발하고 흡연 시작 위험을 증가시키는 니코틴을 포함한 독성 물질을 방출합니다. ENDS를 사용하는 젊은이들이 사용을 가속화하고 니코틴에 의존하게 될 가능성이 있다는 증거가 있습니다. 청소년들 사이에서 가장 인기 있는 일부 ENDS(예: 5% 니코틴 액체가 포함된 JUUL)은 하나의 카트리지에 전체 담배 한 갑에 해당하는 니코틴 용량을 전달하며 많은 사용자는 이러한 상당한 노출과 관련 중독 위험을 인식하지 못합니다. 한편, 미국 식품의약국(FDA)은 니코틴 감소(NR)를 담배 제품의 중독성과 사용을 제한하는 중요한 전략으로 간주했습니다.

이제 FDA는 "추정 규칙"에 따라 ENDS를 규제하므로 이러한 새로운 담배 제품에 대해 이러한 전략을 고려할 수 있습니다. 그러나 조사자들은 다양한 사용 궤적 단계에서 ENDS 사용자에 대한 NR 수준 범위의 예상 효과에 대한 증거가 여전히 부족합니다. 임상 및 분석 실험실 방법을 사용하여 조사관은 5% 니코틴 ENDS 사용자 사이에서 부분(3%) 또는 전체(니코틴 없음, 0%) NR이 사용자의 의존도, 만족도, 임상(예: 혈압, 산소 측정, 폐 기능, 증상), 호흡 행동 및 독성 물질에 대한 노출. 조사관은 주제 교차 실험실 연구 내 2X2를 위해 현재 ENDS 사용자(n=120; 21-35세)를 모집할 것입니다. 니코틴 조건(5%, 3%) 또는 (0%,5%) x 2배(사후)는 개체 내 요인입니다.

따라서 연구는 두 부분으로 나뉘며, 첫 번째 부분은 부분 니코틴 감소 효과를 테스트하기 위해 NJOY 5%와 3%를 2x2로 비교하고 두 번째 부분은 NIDA Standardized Research Electronic Cigarette(SREC)를 사용하여 임상 연구 5% 및 0%(위약), 동일한 제조업체의 동일한 포드 및 주스를 사용하여 총 감소 효과를 테스트합니다.

연구자들은 NR이 낮은 만족도, 금단 억제 및 사용 의도와 관련이 있을 것이며 이러한 효과가 부분 NR에 비해 전체에서 더 두드러지고 저의존성 사용자에 비해 높은 사용자에서 더 두드러질 것이라고 가정합니다. 제안된 연구는 3가지 주요 규제 질문에 답하는 것을 목표로 합니다. 1) NR은 ENDS 중독성과 사용을 줄이기 위한 유망한 규제 옵션입니다. 2) 보상적 퍼핑과 니코틴 및 호흡기 독성 물질에 대한 노출에 대한 부분적 대 전체 NR의 효과는 무엇이며, 3) 서로 다른 사용 단계에서 ENDS 사용자에 대한 NR의 효과는 무엇입니까? 결합된 이러한 연구는 ENDS의 중독성과 사용을 제한하고 유해 독성 물질에 대한 ENDS 사용자의 노출에 대한 NR의 잠재적인 부작용을 예측하는 데 도움이 되는 NR 규정의 잠재력에 대한 직접적이고 표준화된 증거를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

116

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33199
        • Florida International University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 일반적으로 건강한 개인(신체 검사로 결정).
  • 21-35세의 나이.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
  • 연구 프로토콜에서 요구하는 대로 실험실에 참석할 의향이 있습니다.
  • 전자 담배 사용자(지난 30일 동안 전자 담배를 매일 또는 가끔 사용하는 것으로 정의됨)
  • 각 세션 전 12시간 동안 전자 담배 사용을 삼가해야 합니다.

제외 기준:

  • 정기적으로 담배를 피운다고 보고하십시오(지난 1년 동안 월 5개비 초과).
  • 작년에 다른 담배/니코틴 제품(예: 물담배, 파이프, 시가)의 정기적인 사용을 보고하십시오.
  • 모유 수유 중이거나 임신 검사에서 양성 반응을 보이는 여성(선별 검사 시 소변 검사).
  • 자가 보고한 만성 질환 또는 현재 정신 질환 병력이 있는 개인.
  • 활동성 심혈관 질환, 저혈압 또는 고혈압, 발작 및 정기적인 처방약 복용(비타민 또는 피임 제외) 병력이 있거나 활동성인 개인.
  • 현재 THC(마리화나) 흡연/베이핑을 보고하는 개인.
  • 비상업적(즉, 거리) 전자 담배 액체 또는 제품의 사용을 보고하는 개인
  • 현재 EVALI 또는 COVID-19 관련 증상(예: 기침, 숨가쁨, 흉통, 메스꺼움, 구토, 복통, 설사, 열, 오한 또는 체중 감소)을 보고하는 개인
  • 지난 14일 동안 COVID-19에 노출되었거나 노출된 적이 있는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Partial Nicotine Reduction: Electronic cigarette pods with 5% nicotine concentration
For the partial nicotine reduction study, participants will complete a lab visit where they will use 5% nicotine electronic cigarette pods (JUUL/NJOY) ad libitum for up to 60 minutes.
다른: 5% nicotine (Partial Nicotine Reduction)
Partial Nicotine Reduction: Effects of e-cigarette pods (JUUL/NJOY) with 5% nicotine concentration nicotine concentration
실험적: Partial Nicotine Reduction: Electronic cigarette pods with 3% or 2.4% nicotine concentration
For the partial nicotine reduction study, participants will complete a lab visit where they will use 3% or 2.4% nicotine electronic cigarette pods (JUUL/NJOY) ad libitum for up to 60 minutes.
다른: 3% or 2.4% nicotine (Partial Nicotine Reduction)
Partial Nicotine Reduction: Effects of e-cigarette pods (JUUL/NJOY) with 3% or 2.4% nicotine concentration
실험적: Total Nicotine Reduction: Electronic cigarette pods with 5% nicotine concentration
For the total nicotine reduction study, participants will complete a lab visit where they will use 5% nicotine electronic cigarette pods (SREC) ad libitum for up to 60 minutes.
다른: 5% nicotine (Total Nicotine Reduction)
Total Nicotine Reduction: Effects of e-cigarette pods (SREC) with 5% nicotine concentration
실험적: Total Nicotine Reduction: Electronic cigarette pods with 0% nicotine concentration
For the total nicotine reduction study, participants will complete a lab visit where they will use 0% nicotine electronic cigarette pods (SREC) ad libitum for up to 60 minutes.
다른: 0% nicotine (Total Nicotine Reduction)
Total Nicotine Reduction: Effects of e-cigarette pods (SREC) with 0% nicotine concentration nicotine concentration

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Plasma Nicotine Boost
기간: During the 2 participant visits, blood was taken 2 times in each session: before and after approximately 60 minutes ad lib use.
Change in plasma nicotine level. The plasma nicotine boost was calculated by subtracting the preplasma nicotine value from the postplasma value.
During the 2 participant visits, blood was taken 2 times in each session: before and after approximately 60 minutes ad lib use.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Puff Topography (Total Puffing Time)
기간: During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
Measurement of puffing behavior in total puffing time
During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
Puff Topography (Average Puff Duration)
기간: During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
Measurement of puffing behavior in average puffing duration
During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
Puff Topography (Puff Number)
기간: During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
Measurement of puffing behavior; mean of the number of puffs taken during the ad-libitum smoking session
During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
Puff Topography (Inhaled Volume)
기간: During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
Measurement of puffing behavior; mean volume of puffs inhaled during the ad-libitum smoking session
During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
Toxicants (Carcinogenic and Probably or Possibly Carcinogenic) Exposure
기간: During the 2 participant visits for both trials (partial and total). Toxicant exposure was measured after an approximately 60 minutes ad lib electronic cigarette use period.
This aim elucidates how compensatory puffing behavior in response to NR affects exposure to pulmonary toxicants. The analytical assessments were conducted at the AUB Aerosol Research Laboratory (ARL) using the Aerosol Lab Vaping Instrument (ALVIN). The ALVIN is programmed to playback participants' puffing behavior recorded during their two sessions (for both partial and total nicotine reduction studies) to generate and sample the e-cigarette aerosol for analysis. The ARL is equipped with gas chromatographs with a flame ionization detector and a mass spectrometer (GC-FID, GC-MS), as well as and High-performance liquid chromatography Mass Spectrometry (HPLC-MS) for aldehydes analysis. ARL optimized analytical methods have been used in several NIH-funded studies of ENDS nicotine and aldehydes emissions.
During the 2 participant visits for both trials (partial and total). Toxicant exposure was measured after an approximately 60 minutes ad lib electronic cigarette use period.
TPM (Total Particular Matter) Exposure
기간: During the 2 participant visits for both trials (partial and total). Total Particular Matter exposure was measured after an approximately 60 minutes ad lib electronic cigarette use period.
This aim elucidates how compensatory puffing behavior in response to NR affects exposure to pulmonary toxicants. The analytical assessments were conducted at the AUB Aerosol Research Laboratory (ARL) using the Aerosol Lab Vaping Instrument (ALVIN). The ALVIN is programmed to playback participants' puffing behavior recorded during their two sessions (for both partial and total nicotine reduction studies) to generate and sample the e-cigarette aerosol for analysis. The ARL is equipped with gas chromatographs with a flame ionization detector and a mass spectrometer (GC-FID, GC-MS), as well as and High-performance liquid chromatography Mass Spectrometry (HPLC-MS) for aldehydes analysis. ARL optimized analytical methods have been used in several NIH-funded studies of ENDS nicotine and aldehydes emissions.
During the 2 participant visits for both trials (partial and total). Total Particular Matter exposure was measured after an approximately 60 minutes ad lib electronic cigarette use period.
Lung Function Tests (LFTs) Change
기간: During participants' 2 study visits. Lung function tests will be measured 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period
LFTs (i.e., lung volume testing, airway resistance, specific airway conductance) will be measured before and immediately after ENDS use. According to 2019 American Thoracic Society and European Respiratory Society recommendation simple spirometry (e.g., change in FVC and FEV1) will be performed. Note: This outcome is not involved in multiple assessments since all the values will appear on the spirometry at the same time.
During participants' 2 study visits. Lung function tests will be measured 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period
Lung Function Tests (LFTs) (% Predicted Change)
기간: During participants' 2 study visits. Lung function tests will be measured 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period
LFTs (i.e., lung volume testing, airway resistance, specific airway conductance) will be measured before and immediately after ENDS use. According to 2019 American Thoracic Society and European Respiratory Society recommendation simple spirometry (e.g., % predicted value pred (FVC), FEV1 % pred FEV1/FVC, % pred) will be performed. Note: This outcome is not involved in multiple assessments since all the values will appear on the spirometry at the same time.
During participants' 2 study visits. Lung function tests will be measured 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period
Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS)
기간: During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period
Nicotine withdrawal symptoms were measured using the Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) before and after each vaping session. MNWS evaluates 11 withdrawal-related symptoms, including depressed mood, irritability, restlessness, hunger, and difficulty concentrating, using scale from "0" (not at all) to "100" (extremely). For each session and condition, change scores were calculated by subtracting pre-session from post-session scores for each individual item
During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period
Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges (QSU)
기간: During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period

The Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges-Brief (QSU-Brief) is a 10-item self-report measure of cigarette craving and urge to smoke. It consists of two subscales representing distinct dimensions of craving:

Factor 1 (Desire and Intention to Smoke): assesses desire, intention, and anticipation of pleasure associated with smoking.

Factor 2 (Anticipation of Relief from Negative Affect and Withdrawal): assesses expectations that smoking will relieve withdrawal symptoms or negative affect.

Each item is rated on a 7-point Likert scale ranging from 1 = strongly disagree to 7 = strongly agree. Subscale scores were calculated by averaging the items within each factor. Higher scores on either factor indicate greater smoking urge or craving, representing a worse outcome, whereas lower scores indicate lower craving or urge to smoke, representing a better outcome. Pre- to post-session change scores were calculated as pre-session score minus post-session score for each factor.
During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period
Duke Sensory Questionnaire (DSQ)
기간: During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered after each of the 2 electronic cigarette use sessions. Each session is approximately 60 minutes ad lib use period
This scale will assess participants sensory experience of the inhaled product. The scale has nine items. All items will be scored on a 7-point Likert scale anchored at the extremes (1= not at all; 7=extremely).
During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered after each of the 2 electronic cigarette use sessions. Each session is approximately 60 minutes ad lib use period
Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ)
기간: During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered after each of the 2 electronic cigarette use sessions. Each session is approximately 60 minutes ad lib use period

Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ) is used to assess subjective effects associated with ENDS use. The 11-item questionnaire evaluates satisfaction, psychological reward, enjoyment of respiratory tract sensations, craving reduction and aversion. Individual item scores were reported (not subscales). Each item was rated using 7-point Likert scale; 1 = not at all to 7 = extremely. For all items, higher scores indicate greater endorsement of the measured subjective experience, while lower scores indicate less endorsement of that experience. The interpretation depends on the construct being measured:

For items assessing satisfaction, enjoyment, psychological reward, sensory experiences, and craving reduction, higher scores indicate greater product reinforcement or abuse liability. For items assessing aversion, higher scores indicate greater unpleasant effects or product aversiveness.
During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered after each of the 2 electronic cigarette use sessions. Each session is approximately 60 minutes ad lib use period
Visual Analogue Scale (VAS)
기간: During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered after each of the 2 electronic cigarette use sessions. Each session is approximately 60 minutes ad lib use period
This scale contains 10-item questions to assess users' pleasure and enjoyment using the validated Visual Analog Scale (VAS) post ENDS use sessions. The scale includes items to assess user's desire, pleasure, satisfaction, future use, and other information rated on an analog scale (0 not at all to 100 extremely).
During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered after each of the 2 electronic cigarette use sessions. Each session is approximately 60 minutes ad lib use period

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Heart Rate
기간: During participants' 2 study visits. Heat rate will be measured from baseline and subsequently every 10 minutes until end of vaping session.
Change in heart rate, measured in beats per minute (bpm).
During participants' 2 study visits. Heat rate will be measured from baseline and subsequently every 10 minutes until end of vaping session.
Blood Pressure (Systolic)
기간: During participants' 2 study visits. Blood pressure will be measured from baseline and subsequently every 10 minutes until end of vaping session.
Change in systolic blood pressure, measured in mm/hg.
During participants' 2 study visits. Blood pressure will be measured from baseline and subsequently every 10 minutes until end of vaping session.
Blood Pressure (Diastolic)
기간: During participants' 2 study visits. Blood pressure will be measured from baseline and subsequently every 10 minutes until end of vaping session.
Change in diastolic blood pressure, measured in mm/hg.
During participants' 2 study visits. Blood pressure will be measured from baseline and subsequently every 10 minutes until end of vaping session.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Florida International University

수사관

  • 수석 연구원: Wasim Maziak, PhD, MD, Florida International University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01DA053587 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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