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니코틴 감소가 ENDS 사용자의 중독 및 노출에 미치는 영향 평가

2023년 6월 22일 업데이트: Florida International University
미국 젊은이들의 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS) 사용이 급속히 증가하고 건강에 해를 끼치고 중독을 일으키며 흡연 또는 이중 사용의 위험이 될 가능성이 있어 걱정스럽습니다. 미국 젊은이들 사이에서 유행하는 ENDS 사용은 사용자에게 고용량의 니코틴을 전달하는 데 매우 효율적인 ENDS 제품의 인기 상승과 관련이 있습니다. 따라서 연구자들은 ENDS의 중독성과 사용을 줄이기 위한 잠재적인 규제 전략으로 젊은 ENDS 사용자에 대한 니코틴 감소(NR)의 효과를 연구할 것을 제안합니다. 제안된 연구는 FDA가 식별하고 중독에 따라 이 RFA에 명시된 연구 우선 순위에 직접적으로 반응합니다. "담배 제품 특성 변화의 영향(예: 의존성에 대한 니코틴 제형)". 이 프로젝트는 1) 과학적 근거와 규제적 함의; 2) 미국 젊은이들의 ENDS 사용 증가 추세에 대한 대응 필요성; 3) ENDS의 중독성을 줄이는 것의 중요성; 4) 규제 목적을 위한 당사의 임상 및 분석 실험실 접근 방식의 강점; 5) ENDS에 대한 NR에 대한 선행 연구의 엄격함에서 강점과 약점.

연구 개요

상세 설명

전자 니코틴 전달 시스템(ENDS 또는 전자 담배)의 사용은 미국(US)의 젊은이들 사이에서 전염병 수준에 도달했습니다. ENDS는 발달 중인 뇌에 돌이킬 수 없는 영향을 미치고 의존성을 유발하고 흡연 시작 위험을 증가시키는 니코틴을 포함한 독성 물질을 방출합니다. ENDS를 사용하는 젊은이들이 사용을 가속화하고 니코틴에 의존하게 될 가능성이 있다는 증거가 있습니다. 청소년들 사이에서 가장 인기 있는 일부 ENDS(예: 5% 니코틴 액체가 포함된 JUUL)은 하나의 카트리지에 전체 담배 한 갑에 해당하는 니코틴 용량을 전달하며 많은 사용자는 이러한 상당한 노출과 관련 중독 위험을 인식하지 못합니다. 한편, 미국 식품의약국(FDA)은 니코틴 감소(NR)를 담배 제품의 중독성과 사용을 제한하는 중요한 전략으로 간주했습니다.

이제 FDA는 "추정 규칙"에 따라 ENDS를 규제하므로 이러한 새로운 담배 제품에 대해 이러한 전략을 고려할 수 있습니다. 그러나 조사자들은 다양한 사용 궤적 단계에서 ENDS 사용자에 대한 NR 수준 범위의 예상 효과에 대한 증거가 여전히 부족합니다. 임상 및 분석 실험실 방법을 사용하여 조사관은 5% 니코틴 ENDS 사용자 사이에서 부분(3%) 또는 전체(니코틴 없음, 0%) NR이 사용자의 의존도, 만족도, 임상(예: 혈압, 산소 측정, 폐 기능, 증상), 호흡 행동 및 독성 물질에 대한 노출. 조사관은 주제 교차 실험실 연구 내 2X2를 위해 현재 ENDS 사용자(n=120; 21-35세)를 모집할 것입니다. 니코틴 조건(5%, 3%) 또는 (0%,5%) x 2배(사후)는 개체 내 요인입니다.

따라서 연구는 두 부분으로 나뉘며, 첫 번째 부분은 부분 니코틴 감소 효과를 테스트하기 위해 NJOY 5%와 3%를 2x2로 비교하고 두 번째 부분은 NIDA Standardized Research Electronic Cigarette(SREC)를 사용하여 임상 연구 5% 및 0%(위약), 동일한 제조업체의 동일한 포드 및 주스를 사용하여 총 감소 효과를 테스트합니다.

연구자들은 NR이 낮은 만족도, 금단 억제 및 사용 의도와 관련이 있을 것이며 이러한 효과가 부분 NR에 비해 전체에서 더 두드러지고 저의존성 사용자에 비해 높은 사용자에서 더 두드러질 것이라고 가정합니다. 제안된 연구는 3가지 주요 규제 질문에 답하는 것을 목표로 합니다. 1) NR은 ENDS 중독성과 사용을 줄이기 위한 유망한 규제 옵션입니다. 2) 보상적 퍼핑과 니코틴 및 호흡기 독성 물질에 대한 노출에 대한 부분적 대 전체 NR의 효과는 무엇이며, 3) 서로 다른 사용 단계에서 ENDS 사용자에 대한 NR의 효과는 무엇입니까? 결합된 이러한 연구는 ENDS의 중독성과 사용을 제한하고 유해 독성 물질에 대한 ENDS 사용자의 노출에 대한 NR의 잠재적인 부작용을 예측하는 데 도움이 되는 NR 규정의 잠재력에 대한 직접적이고 표준화된 증거를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Wasim Maziak, PhD, MD
  • 전화번호: 3053484501
  • 이메일: wmaziak@fiu.edu

연구 장소

    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33199
        • 모병
        • Florida International University
        • 연락하다:
          • Wasim Maziak, MD,PhD
          • 전화번호: 305-348-4501
          • 이메일: wmaziak@fiu.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 일반적으로 건강한 개인(신체 검사로 결정).
  • 21-35세의 나이.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
  • 연구 프로토콜에서 요구하는 대로 실험실에 참석할 의향이 있습니다.
  • 전자 담배 사용자(지난 30일 동안 전자 담배를 매일 또는 가끔 사용하는 것으로 정의됨)
  • 각 세션 전 12시간 동안 전자 담배 사용을 삼가해야 합니다.

제외 기준:

  • 정기적으로 담배를 피운다고 보고하십시오(지난 1년 동안 월 5개비 초과).
  • 작년에 다른 담배/니코틴 제품(예: 물담배, 파이프, 시가)의 정기적인 사용을 보고하십시오.
  • 모유 수유 중이거나 임신 검사에서 양성 반응을 보이는 여성(선별 검사 시 소변 검사).
  • 자가 보고한 만성 질환 또는 현재 정신 질환 병력이 있는 개인.
  • 활동성 심혈관 질환, 저혈압 또는 고혈압, 발작 및 정기적인 처방약 복용(비타민 또는 피임 제외) 병력이 있거나 활동성인 개인.
  • 현재 THC(마리화나) 흡연/베이핑을 보고하는 개인.
  • 비상업적(즉, 거리) 전자 담배 액체 또는 제품의 사용을 보고하는 개인
  • 현재 EVALI 또는 COVID-19 관련 증상(예: 기침, 숨가쁨, 흉통, 메스꺼움, 구토, 복통, 설사, 열, 오한 또는 체중 감소)을 보고하는 개인
  • 지난 14일 동안 COVID-19에 노출되었거나 노출된 적이 있는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니코틴 농도가 5%인 전자 담배 포드(SREC 또는 NJOY)
참가자는 최대 60분 동안 5% 니코틴 전자 담배 포드를 자유롭게 사용하는 실험실 방문을 완료합니다.
5% 니코틴 농도 니코틴 농도 전자담배 포드(JUUL/NJOY/SREC)의 효과
실험적: 니코틴 농도가 3%인 전자 담배 포드(NJOY)
참가자는 최대 60분 동안 3% 니코틴 전자 담배 포드를 자유롭게 사용하는 실험실 방문을 완료합니다.
니코틴 농도 3% 전자담배 팟(JUUL/NJOY)의 효과
실험적: 니코틴 농도가 0%인 전자 담배 포드(SREC)
참가자는 최대 60분 동안 0% 니코틴 전자 담배 포드를 자유롭게 사용하는 실험실 방문을 완료합니다.
니코틴 농도 0% 전자담배 포드(SREC)의 효과

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 니코틴
기간: 2 참가자 방문 동안. 각 전자 담배 사용 세션에서 혈액을 2회 채취합니다: 약 60분의 자유 사용 기간 전후
혈장 니코틴 수준의 변화.
2 참가자 방문 동안. 각 전자 담배 사용 세션에서 혈액을 2회 채취합니다: 약 60분의 자유 사용 기간 전후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미네소타 니코틴 금단 규모
기간: 참가자의 2회 연구 방문 중. 설문지는 각 전자 담배 사용 세션에서 2회 시행됩니다: 약 60분의 자유 사용 기간 전후
이 척도는 제품 사용이 담배 금욕을 줄이는 정도를 평가하는 데 사용됩니다. 0~100점의 11개 문항으로 구성되어 있습니다. 이러한 항목은 항목(측정)이 왼쪽에 고정된 가로선 위 중앙에 있는 시각적 아날로그 척도로 표시되며 왼쪽에는 전혀 고정되지 않고 오른쪽에는 극단적으로 고정됩니다.
참가자의 2회 연구 방문 중. 설문지는 각 전자 담배 사용 세션에서 2회 시행됩니다: 약 60분의 자유 사용 기간 전후
흡연 촉구에 대한 Tiffany-Drobes 설문지
기간: 참가자의 2회 연구 방문 중. 설문지는 각 전자 담배 사용 세션에서 2회 시행됩니다: 약 60분의 자유 사용 기간 전후
이 척도는 제품 사용이 담배 금욕 증상을 감소시키는 정도를 평가하는 데 사용되며 0~7점의 10개 항목으로 구성됩니다. 0(매우 동의하지 않음)에서 6(매우 동의함) 범위의 7점 리커트 척도로 평가되었습니다. .
참가자의 2회 연구 방문 중. 설문지는 각 전자 담배 사용 세션에서 2회 시행됩니다: 약 60분의 자유 사용 기간 전후
일산화탄소 수준
기간: 참가자의 2회 연구 방문 중. 일산화탄소 수준은 각 전자 담배 사용 세션에서 2회 측정됩니다: 약 60분의 자유 사용 기간 전후
일산화탄소 수준의 변화(백만 분율).
참가자의 2회 연구 방문 중. 일산화탄소 수준은 각 전자 담배 사용 세션에서 2회 측정됩니다: 약 60분의 자유 사용 기간 전후
피해 인식
기간: 참가자의 2회 연구 방문 중. 설문지는 2회의 전자 담배 사용 세션이 끝난 후 실시됩니다. 각 세션은 약 60분의 애드립 사용 기간입니다.
이 척도는 수도관 피해 인식을 평가하고 배수관에 대한 인식을 측정합니다. 담배에 비해 상대적 위험. 척도는 1(전혀 유해하지 않음)에서 7(매우 유해함)까지의 7점 척도로 점수가 매겨집니다.
참가자의 2회 연구 방문 중. 설문지는 2회의 전자 담배 사용 세션이 끝난 후 실시됩니다. 각 세션은 약 60분의 애드립 사용 기간입니다.
듀크 감각 설문지
기간: 참가자의 2회 연구 방문 중. 설문지는 2회의 전자 담배 사용 세션이 끝난 후 실시됩니다. 각 세션은 약 60분의 애드립 사용 기간입니다.
이 척도는 흡입된 제품의 참가자 감각 경험을 평가합니다. 척도에는 9개의 항목이 있습니다. 모든 항목은 극단에 고정된 7점 리커트 척도로 채점됩니다(1=전혀 그렇지 않음, 7=매우 심함).
참가자의 2회 연구 방문 중. 설문지는 2회의 전자 담배 사용 세션이 끝난 후 실시됩니다. 각 세션은 약 60분의 애드립 사용 기간입니다.
담배/ENDS 평가 척도(WES)
기간: 참가자의 2회 연구 방문 중. 설문지는 2회의 전자 담배 사용 세션이 끝난 후 실시됩니다. 각 세션은 약 60분의 애드립 사용 기간입니다.
이 척도는 ENDS 사용에 대한 참가자의 인식을 평가합니다. 저울에는 11개의 항목이 있습니다. 모든 항목은 극단에 고정된 7점 리커트 척도로 채점됩니다(1=전혀 그렇지 않음, 7=매우 심함).
참가자의 2회 연구 방문 중. 설문지는 2회의 전자 담배 사용 세션이 끝난 후 실시됩니다. 각 세션은 약 60분의 애드립 사용 기간입니다.
폐 기능 검사(LFT)
기간: 참가자의 2회 연구 방문 중. 폐 기능 테스트는 각 전자 담배 사용 세션에서 2회 측정됩니다: 약 60분의 자유 사용 기간 전후
LFT(즉, 폐 용적 검사, 기도 저항, 특정 기도 전도도)는 ENDS 사용 전과 직후에 측정됩니다. 2019년 미국 흉부 학회 및 유럽 호흡기 학회 권장 사항에 따르면 단순 폐활량계(예: % 예측값 예측(FVC), FEV1 % 예측 FEV1/FVC, % 예측); 강제 호기 흐름(FEF) 및 최대 호기 유량(PEFR)이 수행됩니다. 일산화탄소(DLCO)의 확산 능력은 급속 분해 가스 분석기(RGA)와 단일 호흡 기술을 사용하여 결정됩니다. 참고: 이 결과는 모든 값이 폐활량계에 동시에 나타나기 때문에 여러 평가에 관여하지 않습니다.
참가자의 2회 연구 방문 중. 폐 기능 테스트는 각 전자 담배 사용 세션에서 2회 측정됩니다: 약 60분의 자유 사용 기간 전후
퍼프 지형
기간: 참가자의 2회 연구 방문 중. 퍼핑 행동은 각 전자 담배 사용 세션 동안 지속적으로 측정됩니다(약 60분의 애드립 사용 기간).
퍼핑 행동 측정.
참가자의 2회 연구 방문 중. 퍼핑 행동은 각 전자 담배 사용 세션 동안 지속적으로 측정됩니다(약 60분의 애드립 사용 기간).
독성 노출(니코틴 및 알데히드)
기간: 2 참가자 방문 동안. 독성 노출은 각 전자 담배 사용 세션에서 2회 측정됩니다: 약 60분의 자유 사용 기간 전후
이 목표는 NR에 대한 보상적 퍼핑 행동이 폐 독성 물질에 대한 노출에 어떻게 영향을 미치는지 밝히는 데 도움이 될 것입니다. 연구자들은 전체가 아닌 부분적인 NR이 보상적 퍼핑 행동과 관련되어 독성 물질에 더 많이 노출될 것이라고 가정합니다. 분석 평가는 AUB Aerosol Research Laboratory(ARL)에서 수행됩니다. ARL에는 불꽃 이온화 검출기 및 질량 분석기(GC-FID, GC-MS)가 장착된 가스 크로마토그래프와 고성능 액체가 장착되어 있습니다. 니코틴 및 알데하이드 분석을 위한 크로마토그래피 질량 분석법(HPLC-MS). ARL 최적화 분석 방법은 ENDS 니코틴 및 알데하이드 방출에 대한 여러 NIH 지원 연구에 사용되었습니다.
2 참가자 방문 동안. 독성 노출은 각 전자 담배 사용 세션에서 2회 측정됩니다: 약 60분의 자유 사용 기간 전후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 참가자의 2회 연구 방문 중. 열 속도는 각 약 60분 세션 동안 기준선에서 지속적으로 측정됩니다.
분당 박동수로 측정되는 심박수 변화.
참가자의 2회 연구 방문 중. 열 속도는 각 약 60분 세션 동안 기준선에서 지속적으로 측정됩니다.
혈압
기간: 참가자의 2회 연구 방문 중. 혈압은 각 약 60분 세션 동안 기준선에서 지속적으로 측정됩니다.
Mm/hg 단위로 측정한 혈압의 변화.
참가자의 2회 연구 방문 중. 혈압은 각 약 60분 세션 동안 기준선에서 지속적으로 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Wasim Maziak, PhD, MD, Florida International University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

니코틴 5%에 대한 임상 시험

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