Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu redukcji nikotyny na uzależnienie i narażenie użytkownika ENDS

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Florida International University
Niepokojący jest szybki wzrost używania elektronicznych systemów dostarczania nikotyny (ENDS) przez młodych ludzi w Stanach Zjednoczonych oraz ich potencjał szkodliwości dla zdrowia, powodowania uzależnień i stwarzania ryzyka palenia papierosów lub podwójnego zastosowania. Epidemia używania ENDS wśród młodych ludzi w USA wiąże się ze wzrostem popularności produktów ENDS, które są bardzo skuteczne w dostarczaniu użytkownikom wysokich dawek nikotyny. Dlatego badacze proponują zbadanie wpływu redukcji nikotyny (NR) na młodych użytkowników ENDS jako potencjalnej strategii regulacyjnej mającej na celu zmniejszenie uzależnień i stosowania ENDS. Proponowane badania są bezpośrednio odpowiedzią na priorytety badawcze określone przez FDA i określone w tej RFA w części Uzależnienie; studium „Wpływ zmian właściwości wyrobów tytoniowych (m.in. preparat nikotynowy) na uzależnienie”. Ten projekt ma na celu przedstawienie przeglądu znaczenia uzasadnienia tego projektu z podziałem na 1) uzasadnienie naukowe i implikacje regulacyjne; 2) konieczność reagowania na rosnący trend używania ENDS wśród młodych ludzi w USA; 3) znaczenie zmniejszenia uzależnialności ENDS; 4) siłę naszego podejścia do laboratorium klinicznego i analitycznego do celów regulacyjnych; oraz 5) mocne i słabe strony rygoru wcześniejszych badań nad NR dla ENDS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Używanie elektronicznych systemów dostarczania nikotyny (ENDS lub e-papierosy) osiągnęło poziom epidemii wśród młodych ludzi w Stanach Zjednoczonych (USA). ENDS emitują toksyczne substancje, w tym nikotynę, która nieodwracalnie wpływa na rozwijający się mózg i prowadzi do uzależnienia oraz zwiększonego ryzyka rozpoczęcia palenia papierosów. Dowody wskazują, że młodzi ludzie używający ENDS prawdopodobnie przyspieszą używanie i uzależnią się od nikotyny. Niektóre z najpopularniejszych ENDS wśród młodzieży (np. JUUL z 5% płynem nikotynowym) dostarczają w jednym naboju dawkę nikotyny równą całej paczce papierosów, a wielu użytkowników nie zdaje sobie sprawy z tego znacznego narażenia i związanego z tym ryzyka uzależnienia. Z drugiej strony, redukcja nikotyny (NR) została uznana przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) za ważną strategię ograniczania uzależnień i używania wyrobów tytoniowych.

Teraz, gdy FDA reguluje ENDS zgodnie z „zasadą domniemania”, taką strategię można rozważyć w przypadku tych pojawiających się wyrobów tytoniowych. Jednak badaczom nadal brakuje dowodów na oczekiwany wpływ szeregu poziomów NR na użytkowników ENDS na różnych etapach trajektorii użytkowania. Wykorzystując kliniczne i analityczne metody laboratoryjne, badacze planują porównać wpływ częściowego (3%) lub całkowitego (beznikotynowego, 0%) NR wśród 5% użytkowników nikotyny ENDS na uzależnienie użytkowników, satysfakcję, kliniczne (np. ciśnienie krwi, pulsoksymetria, funkcje płuc, objawy), sapanie i ekspozycja na substancje toksyczne. Badacze zrekrutują aktualnych użytkowników ENDS (n=120; 21-35 lat) do badania laboratoryjnego 2X2 w obrębie jednego przedmiotu. Warunki nikotynowe (5%, 3%) lub (0%,5%) x 2 razy (pre-post) są czynnikami wewnątrzobiektowymi.

Dlatego badanie jest podzielone na 2 części, przy czym pierwsza część będzie polegała na porównaniu 2x2 NJOY 5% i 3% w celu zbadania efektów częściowej redukcji nikotyny, a druga część będzie polegała na wykorzystaniu NIDA Standardized Research Electronic Cigarette (SREC) do Badania kliniczne 5% i 0% (placebo), aby przetestować efekt całkowitej redukcji przy użyciu tych samych saszetek i soków tego samego producenta.

Badacze wysuwają hipotezę, że NR będzie wiązać się z mniejszą satysfakcją, tłumieniem odstawienia i zamiarem używania oraz że taki efekt będzie bardziej wyraźny w sumie w porównaniu z częściowym NR i wśród użytkowników o wysokim poziomie w porównaniu z użytkownikami o niskim stopniu uzależnienia. Proponowane badania mają na celu udzielenie odpowiedzi na 3 główne pytania regulacyjne: 1) czy NR jest obiecującą opcją regulacyjną w celu zmniejszenia uzależnialności i używania ENDS; 2) jaki jest wpływ częściowego vs. całkowitego NR na kompensacyjne sapanie i ekspozycję na nikotynę i substancje toksyczne dla układu oddechowego oraz 3) jaki jest wpływ NR na użytkowników ENDS na różnych etapach ich używania. Łącznie badania te dostarczą bezpośrednich i znormalizowanych dowodów na potencjał regulacji NR w ograniczaniu uzależnień i stosowania ENDS oraz pomogą przewidzieć wszelkie potencjalne skutki uboczne NR w narażeniu użytkowników ENDS na szkodliwe substancje toksyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33199
        • Florida International University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólnie zdrowe osoby (określone na podstawie badania fizykalnego).
  • Wiek 21-35 lat.
  • Jest gotów udzielić świadomej zgody.
  • Jest gotów uczestniczyć w laboratorium zgodnie z protokołem badania.
  • Użytkownicy papierosów elektronicznych (zdefiniowani jako osoby używające papierosów elektronicznych codziennie lub okazjonalnie w ciągu ostatnich 30 dni)
  • Powstrzymać się od używania papierosów elektronicznych przez 12 godzin przed każdą sesją

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłaszaj regularne palenie papierosów (> 5 papierosów/miesiąc w ciągu ostatniego roku).
  • Zgłoś regularne używanie innych wyrobów tytoniowych/nikotynowych (np. fajek wodnych, fajek, cygar) w ciągu ostatniego roku.
  • Kobiety karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu na ciążę (na podstawie badania moczu podczas badania przesiewowego).
  • Osoby z samodzielnie zgłaszaną historią chorób przewlekłych lub aktualnymi stanami psychicznymi.
  • Osoby z historią lub czynną chorobą układu krążenia, niskim lub wysokim ciśnieniem krwi, drgawkami i regularnym stosowaniem leków na receptę (innych niż witaminy lub antykoncepcja).
  • Osoby, które zgłaszają palenie/waporyzację THC (marihuany).
  • Osoby, które zgłaszają używanie niekomercyjnego (tj. ulicznego) płynu lub produktów do e-papierosów
  • Osoby, które zgłaszają aktualne objawy związane z EVALI lub COVID-19 (tj. kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, gorączka, dreszcze lub utrata masy ciała)
  • Osoby, które miały lub były narażone na COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Partial Nicotine Reduction: Electronic cigarette pods with 5% nicotine concentration
For the partial nicotine reduction study, participants will complete a lab visit where they will use 5% nicotine electronic cigarette pods (JUUL/NJOY) ad libitum for up to 60 minutes.
Inny: 5% nicotine (Partial Nicotine Reduction)
Partial Nicotine Reduction: Effects of e-cigarette pods (JUUL/NJOY) with 5% nicotine concentration nicotine concentration
Eksperymentalny: Partial Nicotine Reduction: Electronic cigarette pods with 3% or 2.4% nicotine concentration
For the partial nicotine reduction study, participants will complete a lab visit where they will use 3% or 2.4% nicotine electronic cigarette pods (JUUL/NJOY) ad libitum for up to 60 minutes.
Inny: 3% or 2.4% nicotine (Partial Nicotine Reduction)
Partial Nicotine Reduction: Effects of e-cigarette pods (JUUL/NJOY) with 3% or 2.4% nicotine concentration
Eksperymentalny: Total Nicotine Reduction: Electronic cigarette pods with 5% nicotine concentration
For the total nicotine reduction study, participants will complete a lab visit where they will use 5% nicotine electronic cigarette pods (SREC) ad libitum for up to 60 minutes.
Inny: 5% nicotine (Total Nicotine Reduction)
Total Nicotine Reduction: Effects of e-cigarette pods (SREC) with 5% nicotine concentration
Eksperymentalny: Total Nicotine Reduction: Electronic cigarette pods with 0% nicotine concentration
For the total nicotine reduction study, participants will complete a lab visit where they will use 0% nicotine electronic cigarette pods (SREC) ad libitum for up to 60 minutes.
Inny: 0% nicotine (Total Nicotine Reduction)
Total Nicotine Reduction: Effects of e-cigarette pods (SREC) with 0% nicotine concentration nicotine concentration

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Plasma Nicotine Boost
Ramy czasowe: During the 2 participant visits, blood was taken 2 times in each session: before and after approximately 60 minutes ad lib use.
Change in plasma nicotine level. The plasma nicotine boost was calculated by subtracting the preplasma nicotine value from the postplasma value.
During the 2 participant visits, blood was taken 2 times in each session: before and after approximately 60 minutes ad lib use.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Puff Topography (Total Puffing Time)
Ramy czasowe: During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
Measurement of puffing behavior in total puffing time
During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
Puff Topography (Average Puff Duration)
Ramy czasowe: During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
Measurement of puffing behavior in average puffing duration
During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
Puff Topography (Puff Number)
Ramy czasowe: During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
Measurement of puffing behavior; mean of the number of puffs taken during the ad-libitum smoking session
During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
Puff Topography (Inhaled Volume)
Ramy czasowe: During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
Measurement of puffing behavior; mean volume of puffs inhaled during the ad-libitum smoking session
During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
Toxicants (Carcinogenic and Probably or Possibly Carcinogenic) Exposure
Ramy czasowe: During the 2 participant visits for both trials (partial and total). Toxicant exposure was measured after an approximately 60 minutes ad lib electronic cigarette use period.
This aim elucidates how compensatory puffing behavior in response to NR affects exposure to pulmonary toxicants. The analytical assessments were conducted at the AUB Aerosol Research Laboratory (ARL) using the Aerosol Lab Vaping Instrument (ALVIN). The ALVIN is programmed to playback participants' puffing behavior recorded during their two sessions (for both partial and total nicotine reduction studies) to generate and sample the e-cigarette aerosol for analysis. The ARL is equipped with gas chromatographs with a flame ionization detector and a mass spectrometer (GC-FID, GC-MS), as well as and High-performance liquid chromatography Mass Spectrometry (HPLC-MS) for aldehydes analysis. ARL optimized analytical methods have been used in several NIH-funded studies of ENDS nicotine and aldehydes emissions.
During the 2 participant visits for both trials (partial and total). Toxicant exposure was measured after an approximately 60 minutes ad lib electronic cigarette use period.
TPM (Total Particular Matter) Exposure
Ramy czasowe: During the 2 participant visits for both trials (partial and total). Total Particular Matter exposure was measured after an approximately 60 minutes ad lib electronic cigarette use period.
This aim elucidates how compensatory puffing behavior in response to NR affects exposure to pulmonary toxicants. The analytical assessments were conducted at the AUB Aerosol Research Laboratory (ARL) using the Aerosol Lab Vaping Instrument (ALVIN). The ALVIN is programmed to playback participants' puffing behavior recorded during their two sessions (for both partial and total nicotine reduction studies) to generate and sample the e-cigarette aerosol for analysis. The ARL is equipped with gas chromatographs with a flame ionization detector and a mass spectrometer (GC-FID, GC-MS), as well as and High-performance liquid chromatography Mass Spectrometry (HPLC-MS) for aldehydes analysis. ARL optimized analytical methods have been used in several NIH-funded studies of ENDS nicotine and aldehydes emissions.
During the 2 participant visits for both trials (partial and total). Total Particular Matter exposure was measured after an approximately 60 minutes ad lib electronic cigarette use period.
Lung Function Tests (LFTs) Change
Ramy czasowe: During participants' 2 study visits. Lung function tests will be measured 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period
LFTs (i.e., lung volume testing, airway resistance, specific airway conductance) will be measured before and immediately after ENDS use. According to 2019 American Thoracic Society and European Respiratory Society recommendation simple spirometry (e.g., change in FVC and FEV1) will be performed. Note: This outcome is not involved in multiple assessments since all the values will appear on the spirometry at the same time.
During participants' 2 study visits. Lung function tests will be measured 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period
Lung Function Tests (LFTs) (% Predicted Change)
Ramy czasowe: During participants' 2 study visits. Lung function tests will be measured 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period
LFTs (i.e., lung volume testing, airway resistance, specific airway conductance) will be measured before and immediately after ENDS use. According to 2019 American Thoracic Society and European Respiratory Society recommendation simple spirometry (e.g., % predicted value pred (FVC), FEV1 % pred FEV1/FVC, % pred) will be performed. Note: This outcome is not involved in multiple assessments since all the values will appear on the spirometry at the same time.
During participants' 2 study visits. Lung function tests will be measured 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period
Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS)
Ramy czasowe: During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period
Nicotine withdrawal symptoms were measured using the Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) before and after each vaping session. MNWS evaluates 11 withdrawal-related symptoms, including depressed mood, irritability, restlessness, hunger, and difficulty concentrating, using scale from "0" (not at all) to "100" (extremely). For each session and condition, change scores were calculated by subtracting pre-session from post-session scores for each individual item
During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period
Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges (QSU)
Ramy czasowe: During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period

The Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges-Brief (QSU-Brief) is a 10-item self-report measure of cigarette craving and urge to smoke. It consists of two subscales representing distinct dimensions of craving:

Factor 1 (Desire and Intention to Smoke): assesses desire, intention, and anticipation of pleasure associated with smoking.

Factor 2 (Anticipation of Relief from Negative Affect and Withdrawal): assesses expectations that smoking will relieve withdrawal symptoms or negative affect.

Each item is rated on a 7-point Likert scale ranging from 1 = strongly disagree to 7 = strongly agree. Subscale scores were calculated by averaging the items within each factor. Higher scores on either factor indicate greater smoking urge or craving, representing a worse outcome, whereas lower scores indicate lower craving or urge to smoke, representing a better outcome. Pre- to post-session change scores were calculated as pre-session score minus post-session score for each factor.
During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period
Duke Sensory Questionnaire (DSQ)
Ramy czasowe: During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered after each of the 2 electronic cigarette use sessions. Each session is approximately 60 minutes ad lib use period
This scale will assess participants sensory experience of the inhaled product. The scale has nine items. All items will be scored on a 7-point Likert scale anchored at the extremes (1= not at all; 7=extremely).
During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered after each of the 2 electronic cigarette use sessions. Each session is approximately 60 minutes ad lib use period
Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ)
Ramy czasowe: During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered after each of the 2 electronic cigarette use sessions. Each session is approximately 60 minutes ad lib use period

Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ) is used to assess subjective effects associated with ENDS use. The 11-item questionnaire evaluates satisfaction, psychological reward, enjoyment of respiratory tract sensations, craving reduction and aversion. Individual item scores were reported (not subscales). Each item was rated using 7-point Likert scale; 1 = not at all to 7 = extremely. For all items, higher scores indicate greater endorsement of the measured subjective experience, while lower scores indicate less endorsement of that experience. The interpretation depends on the construct being measured:

For items assessing satisfaction, enjoyment, psychological reward, sensory experiences, and craving reduction, higher scores indicate greater product reinforcement or abuse liability. For items assessing aversion, higher scores indicate greater unpleasant effects or product aversiveness.
During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered after each of the 2 electronic cigarette use sessions. Each session is approximately 60 minutes ad lib use period
Visual Analogue Scale (VAS)
Ramy czasowe: During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered after each of the 2 electronic cigarette use sessions. Each session is approximately 60 minutes ad lib use period
This scale contains 10-item questions to assess users' pleasure and enjoyment using the validated Visual Analog Scale (VAS) post ENDS use sessions. The scale includes items to assess user's desire, pleasure, satisfaction, future use, and other information rated on an analog scale (0 not at all to 100 extremely).
During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered after each of the 2 electronic cigarette use sessions. Each session is approximately 60 minutes ad lib use period

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Heart Rate
Ramy czasowe: During participants' 2 study visits. Heat rate will be measured from baseline and subsequently every 10 minutes until end of vaping session.
Change in heart rate, measured in beats per minute (bpm).
During participants' 2 study visits. Heat rate will be measured from baseline and subsequently every 10 minutes until end of vaping session.
Blood Pressure (Systolic)
Ramy czasowe: During participants' 2 study visits. Blood pressure will be measured from baseline and subsequently every 10 minutes until end of vaping session.
Change in systolic blood pressure, measured in mm/hg.
During participants' 2 study visits. Blood pressure will be measured from baseline and subsequently every 10 minutes until end of vaping session.
Blood Pressure (Diastolic)
Ramy czasowe: During participants' 2 study visits. Blood pressure will be measured from baseline and subsequently every 10 minutes until end of vaping session.
Change in diastolic blood pressure, measured in mm/hg.
During participants' 2 study visits. Blood pressure will be measured from baseline and subsequently every 10 minutes until end of vaping session.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Florida International University

Śledczy

  • Główny śledczy: Wasim Maziak, PhD, MD, Florida International University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01DA053587 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj