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Evaluación del efecto de la reducción de nicotina en la adicción y la exposición de los usuarios de ENDS

10 de agosto de 2026 actualizado por: Florida International University
El rápido aumento del uso de los sistemas electrónicos de suministro de nicotina (ENDS) por parte de los jóvenes en los EE. UU. y su potencial para dañar la salud, causar adicción y servir como un riesgo para fumar cigarrillos o el uso dual es alarmante. La epidemia de uso de ENDS entre los jóvenes en los EE. UU. se ha asociado con el aumento de la popularidad de los productos ENDS que son muy eficientes para administrar altas dosis de nicotina a los usuarios. Por lo tanto, los investigadores proponen estudiar los efectos de la reducción de nicotina (NR) en los usuarios jóvenes de ENDS como una posible estrategia regulatoria para reducir la adicción y el uso de ENDS. Los estudios propuestos responden directamente a las prioridades de investigación identificadas por la FDA y especificadas en esta RFA bajo Adicción; estudiar el "Impacto de los cambios en las características de los productos de tabaco (p. formulación de nicotina) sobre la dependencia". Este proyecto tiene como objetivo proporcionar una descripción general de la importancia de la lógica de este proyecto dividida en 1) fundamento científico e implicaciones regulatorias; 2) la necesidad de responder a la tendencia creciente del uso de ENDS entre los jóvenes de EE. UU.; 3) la importancia de reducir la adicción a los ENDS; 4) la solidez de nuestro enfoque de laboratorio clínico y analítico con fines normativos; y 5) las fortalezas y debilidades en el rigor de la investigación previa sobre NR para ENDS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El uso de sistemas electrónicos de suministro de nicotina (ENDS o cigarrillos electrónicos) ha alcanzado niveles epidémicos entre los jóvenes de los Estados Unidos (EE. UU.). Los ENDS emiten sustancias tóxicas, incluida la nicotina, que afecta irreversiblemente al cerebro en desarrollo y provoca dependencia y un mayor riesgo de iniciarse en el consumo de cigarrillos. La evidencia indica que es probable que los jóvenes que usan ENDS aceleren el uso y se vuelvan dependientes de la nicotina. Algunos de los ENDS más populares entre los jóvenes (p. JUUL con 5% de nicotina líquida) entregan en un cartucho una dosis de nicotina equivalente a un paquete completo de cigarrillos, y muchos usuarios desconocen esta exposición sustancial y el riesgo relacionado de adicción. Por otro lado, la reducción de nicotina (NR) ha sido considerada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) como una estrategia importante para limitar la adicción y el uso de productos de tabaco.

Ahora que la FDA regula los ENDS bajo la "regla de consideración", se puede considerar una estrategia de este tipo para estos productos de tabaco emergentes. Sin embargo, los investigadores aún carecen de evidencia sobre los efectos esperados de una variedad de niveles de NR en los usuarios de ENDS en diferentes etapas de la trayectoria de uso. Usando métodos clínicos y de laboratorio analítico, los investigadores planean comparar entre usuarios de ENDS con 5% de nicotina el efecto de NR parcial (3%) o total (sin nicotina, 0%) en la dependencia, satisfacción, clínica (p. PA, oximetría, funciones pulmonares, síntomas), comportamiento de inflado y exposición a sustancias tóxicas. Los investigadores reclutarán usuarios actuales de ENDS (n = 120; 21-35 años), para un estudio de laboratorio cruzado 2X2 dentro del sujeto. Las condiciones de nicotina (5%, 3%) o (0%,5%) x 2 veces (pre-post) son los factores dentro del sujeto.

Por lo tanto, el estudio se divide en 2 partes, donde la primera parte será 2x2 comparando NJOY 5% y 3% para probar los efectos de la reducción parcial de nicotina, y la segunda parte usará el Cigarrillo electrónico de investigación estandarizada (SREC) de NIDA para Clinical Research 5% y 0% (placebo), para probar el efecto de la reducción total utilizando las mismas vainas y jugos del mismo fabricante.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la NR se asociará con menos satisfacción, supresión de la abstinencia e intención de uso y que dicho efecto será más pronunciado en total en comparación con la NR parcial y entre los usuarios de alta dependencia en comparación con los de baja dependencia. Los estudios propuestos tienen como objetivo responder a 3 preguntas regulatorias principales: 1) ¿es NR una opción regulatoria prometedora para reducir la adicción y el uso de ENDS? 2) cuál es el efecto de la NR parcial frente a la total en la inhalación compensatoria y la exposición a la nicotina y los tóxicos respiratorios, y 3) cuál es el efecto de la NR en los usuarios de ENDS en las diferentes etapas de su uso. Combinados, estos estudios brindarán evidencia directa y estandarizada sobre el potencial de las regulaciones de NR para limitar la adicción y el uso de ENDS, y para ayudar a predecir cualquier efecto secundario potencial de NR en la exposición de los usuarios de ENDS a sustancias tóxicas nocivas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
        • Florida International University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos generalmente sanos (determinado por examen físico).
  • Edad de 21-35 años.
  • Está dispuesto a dar su consentimiento informado.
  • Está dispuesto a asistir al laboratorio según lo requiera el protocolo del estudio.
  • Usuarios de cigarrillos electrónicos (definidos como usuarios de cigarrillos electrónicos a diario u ocasionalmente en los últimos 30 días)
  • Haberse abstenido del uso de cigarrillos electrónicos durante las 12 horas previas a cada sesión.

Criterio de exclusión:

  • Reportar fumar cigarrillos regularmente (> 5 cigarrillos/mes en el último año).
  • Informe el uso regular de cualquier otro producto de tabaco/nicotina (por ejemplo, narguile, pipas, cigarros) en el último año.
  • Mujeres que están amamantando o que tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo (mediante un análisis de orina en la selección).
  • Individuos con antecedentes autoinformados de enfermedades crónicas o condiciones psiquiátricas actuales.
  • Individuos con antecedentes o enfermedad cardiovascular activa, presión arterial baja o alta, convulsiones y uso regular de medicamentos recetados (que no sean vitaminas o anticonceptivos).
  • Individuos que informan que actualmente fuman/vapean THC (marihuana).
  • Individuos que informan el uso de líquidos o productos de cigarrillos electrónicos no comerciales (es decir, callejeros)
  • Individuos que informan síntomas actuales relacionados con EVALI o COVID-19 (es decir, tos, dificultad para respirar, dolor de pecho, náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, fiebre, escalofríos o pérdida de peso)
  • Individuos que han estado o han estado expuestos al COVID-19 en los últimos 14 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Partial Nicotine Reduction: Electronic cigarette pods with 5% nicotine concentration
For the partial nicotine reduction study, participants will complete a lab visit where they will use 5% nicotine electronic cigarette pods (JUUL/NJOY) ad libitum for up to 60 minutes.
Otro: 5% nicotine (Partial Nicotine Reduction)
Partial Nicotine Reduction: Effects of e-cigarette pods (JUUL/NJOY) with 5% nicotine concentration nicotine concentration
Experimental: Partial Nicotine Reduction: Electronic cigarette pods with 3% or 2.4% nicotine concentration
For the partial nicotine reduction study, participants will complete a lab visit where they will use 3% or 2.4% nicotine electronic cigarette pods (JUUL/NJOY) ad libitum for up to 60 minutes.
Otro: 3% or 2.4% nicotine (Partial Nicotine Reduction)
Partial Nicotine Reduction: Effects of e-cigarette pods (JUUL/NJOY) with 3% or 2.4% nicotine concentration
Experimental: Total Nicotine Reduction: Electronic cigarette pods with 5% nicotine concentration
For the total nicotine reduction study, participants will complete a lab visit where they will use 5% nicotine electronic cigarette pods (SREC) ad libitum for up to 60 minutes.
Otro: 5% nicotine (Total Nicotine Reduction)
Total Nicotine Reduction: Effects of e-cigarette pods (SREC) with 5% nicotine concentration
Experimental: Total Nicotine Reduction: Electronic cigarette pods with 0% nicotine concentration
For the total nicotine reduction study, participants will complete a lab visit where they will use 0% nicotine electronic cigarette pods (SREC) ad libitum for up to 60 minutes.
Otro: 0% nicotine (Total Nicotine Reduction)
Total Nicotine Reduction: Effects of e-cigarette pods (SREC) with 0% nicotine concentration nicotine concentration

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Plasma Nicotine Boost
Periodo de tiempo: During the 2 participant visits, blood was taken 2 times in each session: before and after approximately 60 minutes ad lib use.
Change in plasma nicotine level. The plasma nicotine boost was calculated by subtracting the preplasma nicotine value from the postplasma value.
During the 2 participant visits, blood was taken 2 times in each session: before and after approximately 60 minutes ad lib use.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puff Topography (Total Puffing Time)
Periodo de tiempo: During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
Measurement of puffing behavior in total puffing time
During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
Puff Topography (Average Puff Duration)
Periodo de tiempo: During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
Measurement of puffing behavior in average puffing duration
During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
Puff Topography (Puff Number)
Periodo de tiempo: During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
Measurement of puffing behavior; mean of the number of puffs taken during the ad-libitum smoking session
During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
Puff Topography (Inhaled Volume)
Periodo de tiempo: During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
Measurement of puffing behavior; mean volume of puffs inhaled during the ad-libitum smoking session
During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
Toxicants (Carcinogenic and Probably or Possibly Carcinogenic) Exposure
Periodo de tiempo: During the 2 participant visits for both trials (partial and total). Toxicant exposure was measured after an approximately 60 minutes ad lib electronic cigarette use period.
This aim elucidates how compensatory puffing behavior in response to NR affects exposure to pulmonary toxicants. The analytical assessments were conducted at the AUB Aerosol Research Laboratory (ARL) using the Aerosol Lab Vaping Instrument (ALVIN). The ALVIN is programmed to playback participants' puffing behavior recorded during their two sessions (for both partial and total nicotine reduction studies) to generate and sample the e-cigarette aerosol for analysis. The ARL is equipped with gas chromatographs with a flame ionization detector and a mass spectrometer (GC-FID, GC-MS), as well as and High-performance liquid chromatography Mass Spectrometry (HPLC-MS) for aldehydes analysis. ARL optimized analytical methods have been used in several NIH-funded studies of ENDS nicotine and aldehydes emissions.
During the 2 participant visits for both trials (partial and total). Toxicant exposure was measured after an approximately 60 minutes ad lib electronic cigarette use period.
TPM (Total Particular Matter) Exposure
Periodo de tiempo: During the 2 participant visits for both trials (partial and total). Total Particular Matter exposure was measured after an approximately 60 minutes ad lib electronic cigarette use period.
This aim elucidates how compensatory puffing behavior in response to NR affects exposure to pulmonary toxicants. The analytical assessments were conducted at the AUB Aerosol Research Laboratory (ARL) using the Aerosol Lab Vaping Instrument (ALVIN). The ALVIN is programmed to playback participants' puffing behavior recorded during their two sessions (for both partial and total nicotine reduction studies) to generate and sample the e-cigarette aerosol for analysis. The ARL is equipped with gas chromatographs with a flame ionization detector and a mass spectrometer (GC-FID, GC-MS), as well as and High-performance liquid chromatography Mass Spectrometry (HPLC-MS) for aldehydes analysis. ARL optimized analytical methods have been used in several NIH-funded studies of ENDS nicotine and aldehydes emissions.
During the 2 participant visits for both trials (partial and total). Total Particular Matter exposure was measured after an approximately 60 minutes ad lib electronic cigarette use period.
Lung Function Tests (LFTs) Change
Periodo de tiempo: During participants' 2 study visits. Lung function tests will be measured 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period
LFTs (i.e., lung volume testing, airway resistance, specific airway conductance) will be measured before and immediately after ENDS use. According to 2019 American Thoracic Society and European Respiratory Society recommendation simple spirometry (e.g., change in FVC and FEV1) will be performed. Note: This outcome is not involved in multiple assessments since all the values will appear on the spirometry at the same time.
During participants' 2 study visits. Lung function tests will be measured 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period
Lung Function Tests (LFTs) (% Predicted Change)
Periodo de tiempo: During participants' 2 study visits. Lung function tests will be measured 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period
LFTs (i.e., lung volume testing, airway resistance, specific airway conductance) will be measured before and immediately after ENDS use. According to 2019 American Thoracic Society and European Respiratory Society recommendation simple spirometry (e.g., % predicted value pred (FVC), FEV1 % pred FEV1/FVC, % pred) will be performed. Note: This outcome is not involved in multiple assessments since all the values will appear on the spirometry at the same time.
During participants' 2 study visits. Lung function tests will be measured 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period
Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS)
Periodo de tiempo: During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period
Nicotine withdrawal symptoms were measured using the Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) before and after each vaping session. MNWS evaluates 11 withdrawal-related symptoms, including depressed mood, irritability, restlessness, hunger, and difficulty concentrating, using scale from "0" (not at all) to "100" (extremely). For each session and condition, change scores were calculated by subtracting pre-session from post-session scores for each individual item
During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period
Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges (QSU)
Periodo de tiempo: During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period

The Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges-Brief (QSU-Brief) is a 10-item self-report measure of cigarette craving and urge to smoke. It consists of two subscales representing distinct dimensions of craving:

Factor 1 (Desire and Intention to Smoke): assesses desire, intention, and anticipation of pleasure associated with smoking.

Factor 2 (Anticipation of Relief from Negative Affect and Withdrawal): assesses expectations that smoking will relieve withdrawal symptoms or negative affect.

Each item is rated on a 7-point Likert scale ranging from 1 = strongly disagree to 7 = strongly agree. Subscale scores were calculated by averaging the items within each factor. Higher scores on either factor indicate greater smoking urge or craving, representing a worse outcome, whereas lower scores indicate lower craving or urge to smoke, representing a better outcome. Pre- to post-session change scores were calculated as pre-session score minus post-session score for each factor.
During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period
Duke Sensory Questionnaire (DSQ)
Periodo de tiempo: During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered after each of the 2 electronic cigarette use sessions. Each session is approximately 60 minutes ad lib use period
This scale will assess participants sensory experience of the inhaled product. The scale has nine items. All items will be scored on a 7-point Likert scale anchored at the extremes (1= not at all; 7=extremely).
During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered after each of the 2 electronic cigarette use sessions. Each session is approximately 60 minutes ad lib use period
Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ)
Periodo de tiempo: During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered after each of the 2 electronic cigarette use sessions. Each session is approximately 60 minutes ad lib use period

Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ) is used to assess subjective effects associated with ENDS use. The 11-item questionnaire evaluates satisfaction, psychological reward, enjoyment of respiratory tract sensations, craving reduction and aversion. Individual item scores were reported (not subscales). Each item was rated using 7-point Likert scale; 1 = not at all to 7 = extremely. For all items, higher scores indicate greater endorsement of the measured subjective experience, while lower scores indicate less endorsement of that experience. The interpretation depends on the construct being measured:

For items assessing satisfaction, enjoyment, psychological reward, sensory experiences, and craving reduction, higher scores indicate greater product reinforcement or abuse liability. For items assessing aversion, higher scores indicate greater unpleasant effects or product aversiveness.
During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered after each of the 2 electronic cigarette use sessions. Each session is approximately 60 minutes ad lib use period
Visual Analogue Scale (VAS)
Periodo de tiempo: During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered after each of the 2 electronic cigarette use sessions. Each session is approximately 60 minutes ad lib use period
This scale contains 10-item questions to assess users' pleasure and enjoyment using the validated Visual Analog Scale (VAS) post ENDS use sessions. The scale includes items to assess user's desire, pleasure, satisfaction, future use, and other information rated on an analog scale (0 not at all to 100 extremely).
During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered after each of the 2 electronic cigarette use sessions. Each session is approximately 60 minutes ad lib use period

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Heart Rate
Periodo de tiempo: During participants' 2 study visits. Heat rate will be measured from baseline and subsequently every 10 minutes until end of vaping session.
Change in heart rate, measured in beats per minute (bpm).
During participants' 2 study visits. Heat rate will be measured from baseline and subsequently every 10 minutes until end of vaping session.
Blood Pressure (Systolic)
Periodo de tiempo: During participants' 2 study visits. Blood pressure will be measured from baseline and subsequently every 10 minutes until end of vaping session.
Change in systolic blood pressure, measured in mm/hg.
During participants' 2 study visits. Blood pressure will be measured from baseline and subsequently every 10 minutes until end of vaping session.
Blood Pressure (Diastolic)
Periodo de tiempo: During participants' 2 study visits. Blood pressure will be measured from baseline and subsequently every 10 minutes until end of vaping session.
Change in diastolic blood pressure, measured in mm/hg.
During participants' 2 study visits. Blood pressure will be measured from baseline and subsequently every 10 minutes until end of vaping session.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Florida International University

Investigadores

  • Investigador principal: Wasim Maziak, PhD, MD, Florida International University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01DA053587 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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