Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния снижения потребления никотина на зависимость и подверженность потребителей ЭСДН

10 августа 2026 г. обновлено: Florida International University
Вызывает тревогу быстрый рост использования электронных систем доставки никотина (ЭСДН) молодыми людьми в США и их способность наносить вред здоровью, вызывать зависимость и создавать риск курения сигарет или двойного использования. Эпидемия использования ЭСДН среди молодежи в США была связана с ростом популярности продуктов ЭСДН, которые очень эффективно доставляют потребителям высокие дозы никотина. Поэтому исследователи предлагают изучить влияние снижения потребления никотина (NR) на молодых пользователей ЭСДН в качестве потенциальной стратегии регулирования для снижения привыкания и использования ЭСДН. Предлагаемые исследования напрямую связаны с приоритетами исследований, определенными FDA и указанными в этом RFA в разделе «Зависимость»; изучение «Влияния изменений характеристик табачных изделий (например, никотиновая форма) от зависимости». Этот проект направлен на предоставление обзора значения обоснования этого проекта, разделенного на 1) научное обоснование и нормативные последствия; 2) необходимость реагировать на растущую тенденцию использования ЭСДН среди молодежи в США; 3) важность снижения привыкания к ЭСДН; 4) сила нашего клинического и аналитического лабораторного подхода для целей регулирования; и 5) сильные и слабые стороны строгости предыдущих исследований NR для ЭСДН.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Использование электронных систем доставки никотина (ЭСДН или электронные сигареты) достигло уровня эпидемии среди молодежи в Соединенных Штатах (США). ЭСДН выделяют токсичные вещества, в том числе никотин, который необратимо влияет на развивающийся мозг и приводит к зависимости и повышенному риску начала курения сигарет. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что молодые люди, использующие ЭСДН, скорее всего, начнут употреблять их быстрее и станут зависимыми от никотина. Некоторые из наиболее популярных среди молодежи ЭСДН (например, JUUL с 5% никотиновой жидкостью) содержит в одном картридже дозу никотина, равную целой пачке сигарет, и многие пользователи не знают об этом существенном воздействии и связанном с этим риске зависимости. С другой стороны, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) рассматривает снижение потребления никотина (NR) как важную стратегию ограничения зависимости и использования табачных изделий.

Теперь, когда Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) регулирует ЭСДН в соответствии с «условным правилом», такую ​​стратегию можно рассмотреть для этих новых табачных изделий. Однако исследователям по-прежнему не хватает данных об ожидаемом воздействии различных уровней NR на пользователей ЭСДН на разных этапах траектории использования. Используя клинические и аналитические лабораторные методы, исследователи планируют сравнить среди пользователей ЭСДН с 5% никотина влияние частичного (3%) или полного (без никотина, 0%) NR на зависимость, удовлетворенность пользователей, клинические (например, АД, оксиметрия, функции легких, симптомы), затяжное поведение и воздействие токсикантов. Исследователи наберут нынешних пользователей ЭСДН (n = 120; 21–35 лет) для перекрестного лабораторного исследования 2X2 в рамках предмета. Никотиновые условия (5%, 3%) или (0%, 5%) x 2 раза (до и после) являются внутрисубъектными факторами.

Таким образом, исследование разделено на 2 части, где в первой части будет 2x2 сравнение NJOY 5% и 3% для проверки эффектов частичного снижения содержания никотина, а во второй части будет использоваться стандартизированная исследовательская электронная сигарета NIDA (SREC) для Клинические исследования 5 % и 0 % (плацебо) для проверки эффекта общего снижения с использованием одних и тех же капсул и соков одного и того же производителя.

Исследователи предполагают, что НР будет ассоциироваться с меньшим удовлетворением, подавлением отмены и намерением употреблять, и что такой эффект будет более выраженным в целом по сравнению с частичным НР и среди пользователей с высокой зависимостью по сравнению с низкой зависимостью. Предлагаемые исследования направлены на то, чтобы ответить на 3 основных вопроса регулирования: 1) является ли NR многообещающим вариантом регулирования для снижения зависимости и использования ЭСДН; 2) каков эффект частичного по сравнению с полным НР на компенсаторное затяжное дыхание и воздействие никотина и респираторных токсикантов, и 3) каков эффект НР на пользователей ЭСДН на разных этапах их использования. В совокупности эти исследования предоставят прямые и стандартизированные данные о потенциале правил NR для ограничения привыкания и использования ЭСДН, а также помогут предсказать любые потенциальные побочные эффекты NR на подверженность пользователей ЭСДН вредным токсикантам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Обычно здоровые люди (определяется при медицинском осмотре).
  • Возраст 21-35 лет.
  • Готов дать информированное согласие.
  • Готов посещать лабораторию в соответствии с требованиями протокола исследования.
  • Пользователи электронных сигарет (определяются как использующие электронные сигареты ежедневно или время от времени в течение последних 30 дней)
  • Воздерживаться от использования электронных сигарет в течение 12 часов перед каждой сессией.

Критерий исключения:

  • Сообщите о регулярном курении сигарет (> 5 сигарет в месяц за последний год).
  • Сообщите о регулярном употреблении любых других табачных/никотиновых изделий (например, кальяна, трубки, сигар) за последний год.
  • Женщины, кормящие грудью или имеющие положительный результат теста на беременность (анализ мочи при скрининге).
  • Лица с самоотчетной историей хронических заболеваний или текущими психическими состояниями.
  • Лица с историей или активными сердечно-сосудистыми заболеваниями, низким или высоким кровяным давлением, судорогами и регулярным использованием рецептурных лекарств (кроме витаминов или противозачаточных средств).
  • Лица, которые сообщают о текущем курении / вейпинге ТГК (марихуаны).
  • Лица, которые сообщают об использовании некоммерческой (т. е. уличной) жидкости или продуктов для электронных сигарет.
  • Лица, которые сообщают о текущих симптомах, связанных с EVALI или COVID-19 (например, кашель, одышка, боль в груди, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, лихорадка, озноб или потеря веса)
  • Лица, которые были или подвергались воздействию COVID-19 в течение последних 14 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Partial Nicotine Reduction: Electronic cigarette pods with 5% nicotine concentration
For the partial nicotine reduction study, participants will complete a lab visit where they will use 5% nicotine electronic cigarette pods (JUUL/NJOY) ad libitum for up to 60 minutes.
Другой: 5% nicotine (Partial Nicotine Reduction)
Partial Nicotine Reduction: Effects of e-cigarette pods (JUUL/NJOY) with 5% nicotine concentration nicotine concentration
Экспериментальный: Partial Nicotine Reduction: Electronic cigarette pods with 3% or 2.4% nicotine concentration
For the partial nicotine reduction study, participants will complete a lab visit where they will use 3% or 2.4% nicotine electronic cigarette pods (JUUL/NJOY) ad libitum for up to 60 minutes.
Другой: 3% or 2.4% nicotine (Partial Nicotine Reduction)
Partial Nicotine Reduction: Effects of e-cigarette pods (JUUL/NJOY) with 3% or 2.4% nicotine concentration
Экспериментальный: Total Nicotine Reduction: Electronic cigarette pods with 5% nicotine concentration
For the total nicotine reduction study, participants will complete a lab visit where they will use 5% nicotine electronic cigarette pods (SREC) ad libitum for up to 60 minutes.
Другой: 5% nicotine (Total Nicotine Reduction)
Total Nicotine Reduction: Effects of e-cigarette pods (SREC) with 5% nicotine concentration
Экспериментальный: Total Nicotine Reduction: Electronic cigarette pods with 0% nicotine concentration
For the total nicotine reduction study, participants will complete a lab visit where they will use 0% nicotine electronic cigarette pods (SREC) ad libitum for up to 60 minutes.
Другой: 0% nicotine (Total Nicotine Reduction)
Total Nicotine Reduction: Effects of e-cigarette pods (SREC) with 0% nicotine concentration nicotine concentration

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Plasma Nicotine Boost
Временное ограничение: During the 2 participant visits, blood was taken 2 times in each session: before and after approximately 60 minutes ad lib use.
Change in plasma nicotine level. The plasma nicotine boost was calculated by subtracting the preplasma nicotine value from the postplasma value.
During the 2 participant visits, blood was taken 2 times in each session: before and after approximately 60 minutes ad lib use.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Puff Topography (Total Puffing Time)
Временное ограничение: During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
Measurement of puffing behavior in total puffing time
During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
Puff Topography (Average Puff Duration)
Временное ограничение: During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
Measurement of puffing behavior in average puffing duration
During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
Puff Topography (Puff Number)
Временное ограничение: During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
Measurement of puffing behavior; mean of the number of puffs taken during the ad-libitum smoking session
During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
Puff Topography (Inhaled Volume)
Временное ограничение: During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
Measurement of puffing behavior; mean volume of puffs inhaled during the ad-libitum smoking session
During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
Toxicants (Carcinogenic and Probably or Possibly Carcinogenic) Exposure
Временное ограничение: During the 2 participant visits for both trials (partial and total). Toxicant exposure was measured after an approximately 60 minutes ad lib electronic cigarette use period.
This aim elucidates how compensatory puffing behavior in response to NR affects exposure to pulmonary toxicants. The analytical assessments were conducted at the AUB Aerosol Research Laboratory (ARL) using the Aerosol Lab Vaping Instrument (ALVIN). The ALVIN is programmed to playback participants' puffing behavior recorded during their two sessions (for both partial and total nicotine reduction studies) to generate and sample the e-cigarette aerosol for analysis. The ARL is equipped with gas chromatographs with a flame ionization detector and a mass spectrometer (GC-FID, GC-MS), as well as and High-performance liquid chromatography Mass Spectrometry (HPLC-MS) for aldehydes analysis. ARL optimized analytical methods have been used in several NIH-funded studies of ENDS nicotine and aldehydes emissions.
During the 2 participant visits for both trials (partial and total). Toxicant exposure was measured after an approximately 60 minutes ad lib electronic cigarette use period.
TPM (Total Particular Matter) Exposure
Временное ограничение: During the 2 participant visits for both trials (partial and total). Total Particular Matter exposure was measured after an approximately 60 minutes ad lib electronic cigarette use period.
This aim elucidates how compensatory puffing behavior in response to NR affects exposure to pulmonary toxicants. The analytical assessments were conducted at the AUB Aerosol Research Laboratory (ARL) using the Aerosol Lab Vaping Instrument (ALVIN). The ALVIN is programmed to playback participants' puffing behavior recorded during their two sessions (for both partial and total nicotine reduction studies) to generate and sample the e-cigarette aerosol for analysis. The ARL is equipped with gas chromatographs with a flame ionization detector and a mass spectrometer (GC-FID, GC-MS), as well as and High-performance liquid chromatography Mass Spectrometry (HPLC-MS) for aldehydes analysis. ARL optimized analytical methods have been used in several NIH-funded studies of ENDS nicotine and aldehydes emissions.
During the 2 participant visits for both trials (partial and total). Total Particular Matter exposure was measured after an approximately 60 minutes ad lib electronic cigarette use period.
Lung Function Tests (LFTs) Change
Временное ограничение: During participants' 2 study visits. Lung function tests will be measured 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period
LFTs (i.e., lung volume testing, airway resistance, specific airway conductance) will be measured before and immediately after ENDS use. According to 2019 American Thoracic Society and European Respiratory Society recommendation simple spirometry (e.g., change in FVC and FEV1) will be performed. Note: This outcome is not involved in multiple assessments since all the values will appear on the spirometry at the same time.
During participants' 2 study visits. Lung function tests will be measured 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period
Lung Function Tests (LFTs) (% Predicted Change)
Временное ограничение: During participants' 2 study visits. Lung function tests will be measured 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period
LFTs (i.e., lung volume testing, airway resistance, specific airway conductance) will be measured before and immediately after ENDS use. According to 2019 American Thoracic Society and European Respiratory Society recommendation simple spirometry (e.g., % predicted value pred (FVC), FEV1 % pred FEV1/FVC, % pred) will be performed. Note: This outcome is not involved in multiple assessments since all the values will appear on the spirometry at the same time.
During participants' 2 study visits. Lung function tests will be measured 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period
Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS)
Временное ограничение: During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period
Nicotine withdrawal symptoms were measured using the Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) before and after each vaping session. MNWS evaluates 11 withdrawal-related symptoms, including depressed mood, irritability, restlessness, hunger, and difficulty concentrating, using scale from "0" (not at all) to "100" (extremely). For each session and condition, change scores were calculated by subtracting pre-session from post-session scores for each individual item
During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period
Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges (QSU)
Временное ограничение: During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period

The Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges-Brief (QSU-Brief) is a 10-item self-report measure of cigarette craving and urge to smoke. It consists of two subscales representing distinct dimensions of craving:

Factor 1 (Desire and Intention to Smoke): assesses desire, intention, and anticipation of pleasure associated with smoking.

Factor 2 (Anticipation of Relief from Negative Affect and Withdrawal): assesses expectations that smoking will relieve withdrawal symptoms or negative affect.

Each item is rated on a 7-point Likert scale ranging from 1 = strongly disagree to 7 = strongly agree. Subscale scores were calculated by averaging the items within each factor. Higher scores on either factor indicate greater smoking urge or craving, representing a worse outcome, whereas lower scores indicate lower craving or urge to smoke, representing a better outcome. Pre- to post-session change scores were calculated as pre-session score minus post-session score for each factor.
During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period
Duke Sensory Questionnaire (DSQ)
Временное ограничение: During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered after each of the 2 electronic cigarette use sessions. Each session is approximately 60 minutes ad lib use period
This scale will assess participants sensory experience of the inhaled product. The scale has nine items. All items will be scored on a 7-point Likert scale anchored at the extremes (1= not at all; 7=extremely).
During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered after each of the 2 electronic cigarette use sessions. Each session is approximately 60 minutes ad lib use period
Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ)
Временное ограничение: During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered after each of the 2 electronic cigarette use sessions. Each session is approximately 60 minutes ad lib use period

Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ) is used to assess subjective effects associated with ENDS use. The 11-item questionnaire evaluates satisfaction, psychological reward, enjoyment of respiratory tract sensations, craving reduction and aversion. Individual item scores were reported (not subscales). Each item was rated using 7-point Likert scale; 1 = not at all to 7 = extremely. For all items, higher scores indicate greater endorsement of the measured subjective experience, while lower scores indicate less endorsement of that experience. The interpretation depends on the construct being measured:

For items assessing satisfaction, enjoyment, psychological reward, sensory experiences, and craving reduction, higher scores indicate greater product reinforcement or abuse liability. For items assessing aversion, higher scores indicate greater unpleasant effects or product aversiveness.
During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered after each of the 2 electronic cigarette use sessions. Each session is approximately 60 minutes ad lib use period
Visual Analogue Scale (VAS)
Временное ограничение: During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered after each of the 2 electronic cigarette use sessions. Each session is approximately 60 minutes ad lib use period
This scale contains 10-item questions to assess users' pleasure and enjoyment using the validated Visual Analog Scale (VAS) post ENDS use sessions. The scale includes items to assess user's desire, pleasure, satisfaction, future use, and other information rated on an analog scale (0 not at all to 100 extremely).
During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered after each of the 2 electronic cigarette use sessions. Each session is approximately 60 minutes ad lib use period

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Heart Rate
Временное ограничение: During participants' 2 study visits. Heat rate will be measured from baseline and subsequently every 10 minutes until end of vaping session.
Change in heart rate, measured in beats per minute (bpm).
During participants' 2 study visits. Heat rate will be measured from baseline and subsequently every 10 minutes until end of vaping session.
Blood Pressure (Systolic)
Временное ограничение: During participants' 2 study visits. Blood pressure will be measured from baseline and subsequently every 10 minutes until end of vaping session.
Change in systolic blood pressure, measured in mm/hg.
During participants' 2 study visits. Blood pressure will be measured from baseline and subsequently every 10 minutes until end of vaping session.
Blood Pressure (Diastolic)
Временное ограничение: During participants' 2 study visits. Blood pressure will be measured from baseline and subsequently every 10 minutes until end of vaping session.
Change in diastolic blood pressure, measured in mm/hg.
During participants' 2 study visits. Blood pressure will be measured from baseline and subsequently every 10 minutes until end of vaping session.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Florida International University

Следователи

  • Главный следователь: Wasim Maziak, PhD, MD, Florida International University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01DA053587 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться