Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere effekten av nikotinreduksjon på ENDS-brukerens avhengighet og eksponeringer

10. august 2026 oppdatert av: Florida International University
Den raske økningen i bruk av elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS) av unge mennesker i USA og deres potensial til å skade helsen, forårsake avhengighet og tjene som en risiko for sigarettrøyking eller dobbeltbruk er alarmerende. Epidemien med ENDS-bruk blant unge mennesker i USA har vært assosiert med økningen i popularitet til ENDS-produkter som er svært effektive når det gjelder å levere høye doser nikotin til brukerne. Derfor foreslår etterforskerne å studere effekten av nikotinreduksjon (NR) på unge ENDS-brukere som en potensiell regulatorisk strategi for å redusere avhengighetsskapen og bruken av ENDS. De foreslåtte studiene er direkte responsive på forskningsprioriteringer identifisert av FDA og spesifisert i denne RFA under Addiction; studerer "Konsekvensen av endringer i tobakksproduktets egenskaper (f.eks. nikotinformulering) på avhengighet". Dette prosjektet har som mål å gi en oversikt over dette prosjektets rasjonale betydning delt inn i 1) vitenskapelig begrunnelse og regulatoriske implikasjoner; 2) behovet for å svare på den økende trenden med bruk av ENDS blant unge mennesker i USA; 3) viktigheten av å redusere avhengigheten av ENDS; 4) styrken til vår kliniske og analytiske laboratorietilnærming for regulatoriske formål; og 5) styrker og svakheter i strengheten til tidligere forskning om NR for ENDS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruken av elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS eller e-sigaretter) har nådd epidemiske nivåer blant unge mennesker i USA (USA). ENDS avgir giftige stoffer, inkludert nikotin som irreversibelt påvirker den utviklende hjernen og fører til avhengighet og økt risiko for initiering av sigarettrøyking. Bevis tyder på at unge mennesker som bruker ENDS sannsynligvis vil fremskynde bruken og bli nikotinavhengige. Noen av de mest populære ENDENE blant ungdom (f.eks. JUUL med 5 % nikotinvæske) leverer i én patron en nikotindose som tilsvarer en hel pakke sigaretter, og mange brukere er uvitende om denne betydelige eksponeringen og den relaterte risikoen for avhengighet. På den annen side har nikotinreduksjon (NR) blitt vurdert av US Food and Drug Administration (FDA) som en viktig strategi for å begrense avhengighet og bruk av tobakksprodukter.

Nå som FDA regulerer ENDS under "deeming rule", kan en slik strategi vurderes for disse nye tobakksproduktene. Imidlertid mangler etterforskerne fortsatt bevis på de forventede effektene av en rekke NR-nivåer på ENDS-brukere på forskjellige stadier av bruksbanen. Ved å bruke kliniske og analytiske laboratoriemetoder planlegger etterforskerne å sammenligne blant 5 % nikotin ENDS-brukere effekten av delvis (3 %) eller total (nikotinfri, 0 %) NR på brukernes avhengighet, tilfredshet, kliniske (f.eks. BP, oksymetri, lungefunksjoner, symptomer), oppblåsthet og eksponering for giftstoffer. Etterforskerne vil rekruttere nåværende ENDS-brukere (n=120; 21-35 år), for en 2X2-studie innen subjektet crossover-lab. Nikotinforholdene (5 %, 3 %) eller (0 %, 5 %) x 2 ganger (pre-post) er de interne faktorene.

Derfor er studien delt inn i 2 deler, hvor den første delen vil være 2x2 som sammenligner NJOY 5% og 3% for å teste effekten av delvis nikotinreduksjon, og den andre delen vil bruke NIDA Standardized Research Electronic Cigarette (SREC) for Clinical Research 5 % og 0 % (placebo), for å teste effekten av den totale reduksjonen ved å bruke de samme belgene og juicene fra samme produsent.

Etterforskerne antar at NR vil være assosiert med mindre tilfredshet, abstinensundertrykkelse og intensjon om å bruke, og at en slik effekt vil være mer uttalt totalt sett sammenlignet med delvis NR og blant høy sammenlignet med lavavhengige brukere. De foreslåtte studiene tar sikte på å svare på 3 regulatoriske hovedspørsmål: 1) er NR et lovende regulatorisk alternativ for å redusere ENDS avhengighet og bruk; 2) hva er effekten av delvis vs. total NR på kompenserende pust og eksponering for nikotin og luftveisgifter, og 3) hva er effekten av NR på ENDS-brukere på ulike stadier av bruken. Kombinert vil disse studiene gi direkte og standardiserte bevis på potensialet til NR-forskrifter for å begrense avhengighetsskapen og bruken av ENDS, og for å hjelpe til med å forutsi potensielle bivirkninger av NR på ENDS-brukeres eksponering for skadelige giftstoffer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33199
        • Florida International University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelt friske individer (bestemt ved fysisk undersøkelse).
  • Alder 21-35 år.
  • Er villig til å gi informert samtykke.
  • Er villig til å delta på laboratoriet som kreves av studieprotokollen.
  • Brukere av elektronisk sigarett (definert som bruk av elektronisk sigarett enten daglig eller av og til i løpet av de siste 30 dagene)
  • Har avstått fra bruk av elektronisk sigarett i 12 timer før hver økt

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporter regelmessig røyking av sigaretter (> 5 sigaretter/mnd siste år).
  • Rapporter regelmessig bruk av andre tobakks-/nikotinprodukter (f.eks. vannpipe, piper, sigarer) det siste året.
  • Kvinner som ammer eller tester positivt for graviditet (ved urinanalyse ved screening).
  • Personer med selvrapportert historie med kronisk sykdom eller nåværende psykiatriske tilstander.
  • Personer med tidligere eller aktiv kardiovaskulær sykdom, lavt eller høyt blodtrykk, anfall og regelmessig bruk av reseptbelagte medisiner (annet enn vitaminer eller prevensjon).
  • Personer som rapporterer nåværende THC (marihuana) røyking/damping.
  • Personer som rapporterer bruk av ikke-kommersiell (dvs. gate) e-sigarettvæske eller produkter
  • Personer som rapporterer aktuelle EVALI- eller COVID-19-relaterte symptomer (dvs. hoste, kortpustethet, brystsmerter, kvalme, oppkast, magesmerter, diaré, feber, frysninger eller vekttap)
  • Personer som har eller har vært utsatt for covid-19 i løpet av de siste 14 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Partial Nicotine Reduction: Electronic cigarette pods with 5% nicotine concentration
For the partial nicotine reduction study, participants will complete a lab visit where they will use 5% nicotine electronic cigarette pods (JUUL/NJOY) ad libitum for up to 60 minutes.
Annen: 5% nicotine (Partial Nicotine Reduction)
Partial Nicotine Reduction: Effects of e-cigarette pods (JUUL/NJOY) with 5% nicotine concentration nicotine concentration
Eksperimentell: Partial Nicotine Reduction: Electronic cigarette pods with 3% or 2.4% nicotine concentration
For the partial nicotine reduction study, participants will complete a lab visit where they will use 3% or 2.4% nicotine electronic cigarette pods (JUUL/NJOY) ad libitum for up to 60 minutes.
Annen: 3% or 2.4% nicotine (Partial Nicotine Reduction)
Partial Nicotine Reduction: Effects of e-cigarette pods (JUUL/NJOY) with 3% or 2.4% nicotine concentration
Eksperimentell: Total Nicotine Reduction: Electronic cigarette pods with 5% nicotine concentration
For the total nicotine reduction study, participants will complete a lab visit where they will use 5% nicotine electronic cigarette pods (SREC) ad libitum for up to 60 minutes.
Annen: 5% nicotine (Total Nicotine Reduction)
Total Nicotine Reduction: Effects of e-cigarette pods (SREC) with 5% nicotine concentration
Eksperimentell: Total Nicotine Reduction: Electronic cigarette pods with 0% nicotine concentration
For the total nicotine reduction study, participants will complete a lab visit where they will use 0% nicotine electronic cigarette pods (SREC) ad libitum for up to 60 minutes.
Annen: 0% nicotine (Total Nicotine Reduction)
Total Nicotine Reduction: Effects of e-cigarette pods (SREC) with 0% nicotine concentration nicotine concentration

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Nicotine Boost
Tidsramme: During the 2 participant visits, blood was taken 2 times in each session: before and after approximately 60 minutes ad lib use.
Change in plasma nicotine level. The plasma nicotine boost was calculated by subtracting the preplasma nicotine value from the postplasma value.
During the 2 participant visits, blood was taken 2 times in each session: before and after approximately 60 minutes ad lib use.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puff Topography (Total Puffing Time)
Tidsramme: During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
Measurement of puffing behavior in total puffing time
During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
Puff Topography (Average Puff Duration)
Tidsramme: During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
Measurement of puffing behavior in average puffing duration
During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
Puff Topography (Puff Number)
Tidsramme: During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
Measurement of puffing behavior; mean of the number of puffs taken during the ad-libitum smoking session
During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
Puff Topography (Inhaled Volume)
Tidsramme: During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
Measurement of puffing behavior; mean volume of puffs inhaled during the ad-libitum smoking session
During participants' 2 study visits. Puffing behavior is continuously measured during each electronic cigarette use session (an approximately 60 minutes ad lib use period)
Toxicants (Carcinogenic and Probably or Possibly Carcinogenic) Exposure
Tidsramme: During the 2 participant visits for both trials (partial and total). Toxicant exposure was measured after an approximately 60 minutes ad lib electronic cigarette use period.
This aim elucidates how compensatory puffing behavior in response to NR affects exposure to pulmonary toxicants. The analytical assessments were conducted at the AUB Aerosol Research Laboratory (ARL) using the Aerosol Lab Vaping Instrument (ALVIN). The ALVIN is programmed to playback participants' puffing behavior recorded during their two sessions (for both partial and total nicotine reduction studies) to generate and sample the e-cigarette aerosol for analysis. The ARL is equipped with gas chromatographs with a flame ionization detector and a mass spectrometer (GC-FID, GC-MS), as well as and High-performance liquid chromatography Mass Spectrometry (HPLC-MS) for aldehydes analysis. ARL optimized analytical methods have been used in several NIH-funded studies of ENDS nicotine and aldehydes emissions.
During the 2 participant visits for both trials (partial and total). Toxicant exposure was measured after an approximately 60 minutes ad lib electronic cigarette use period.
TPM (Total Particular Matter) Exposure
Tidsramme: During the 2 participant visits for both trials (partial and total). Total Particular Matter exposure was measured after an approximately 60 minutes ad lib electronic cigarette use period.
This aim elucidates how compensatory puffing behavior in response to NR affects exposure to pulmonary toxicants. The analytical assessments were conducted at the AUB Aerosol Research Laboratory (ARL) using the Aerosol Lab Vaping Instrument (ALVIN). The ALVIN is programmed to playback participants' puffing behavior recorded during their two sessions (for both partial and total nicotine reduction studies) to generate and sample the e-cigarette aerosol for analysis. The ARL is equipped with gas chromatographs with a flame ionization detector and a mass spectrometer (GC-FID, GC-MS), as well as and High-performance liquid chromatography Mass Spectrometry (HPLC-MS) for aldehydes analysis. ARL optimized analytical methods have been used in several NIH-funded studies of ENDS nicotine and aldehydes emissions.
During the 2 participant visits for both trials (partial and total). Total Particular Matter exposure was measured after an approximately 60 minutes ad lib electronic cigarette use period.
Lung Function Tests (LFTs) Change
Tidsramme: During participants' 2 study visits. Lung function tests will be measured 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period
LFTs (i.e., lung volume testing, airway resistance, specific airway conductance) will be measured before and immediately after ENDS use. According to 2019 American Thoracic Society and European Respiratory Society recommendation simple spirometry (e.g., change in FVC and FEV1) will be performed. Note: This outcome is not involved in multiple assessments since all the values will appear on the spirometry at the same time.
During participants' 2 study visits. Lung function tests will be measured 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period
Lung Function Tests (LFTs) (% Predicted Change)
Tidsramme: During participants' 2 study visits. Lung function tests will be measured 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period
LFTs (i.e., lung volume testing, airway resistance, specific airway conductance) will be measured before and immediately after ENDS use. According to 2019 American Thoracic Society and European Respiratory Society recommendation simple spirometry (e.g., % predicted value pred (FVC), FEV1 % pred FEV1/FVC, % pred) will be performed. Note: This outcome is not involved in multiple assessments since all the values will appear on the spirometry at the same time.
During participants' 2 study visits. Lung function tests will be measured 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period
Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS)
Tidsramme: During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period
Nicotine withdrawal symptoms were measured using the Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) before and after each vaping session. MNWS evaluates 11 withdrawal-related symptoms, including depressed mood, irritability, restlessness, hunger, and difficulty concentrating, using scale from "0" (not at all) to "100" (extremely). For each session and condition, change scores were calculated by subtracting pre-session from post-session scores for each individual item
During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period
Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges (QSU)
Tidsramme: During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period

The Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges-Brief (QSU-Brief) is a 10-item self-report measure of cigarette craving and urge to smoke. It consists of two subscales representing distinct dimensions of craving:

Factor 1 (Desire and Intention to Smoke): assesses desire, intention, and anticipation of pleasure associated with smoking.

Factor 2 (Anticipation of Relief from Negative Affect and Withdrawal): assesses expectations that smoking will relieve withdrawal symptoms or negative affect.

Each item is rated on a 7-point Likert scale ranging from 1 = strongly disagree to 7 = strongly agree. Subscale scores were calculated by averaging the items within each factor. Higher scores on either factor indicate greater smoking urge or craving, representing a worse outcome, whereas lower scores indicate lower craving or urge to smoke, representing a better outcome. Pre- to post-session change scores were calculated as pre-session score minus post-session score for each factor.
During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered 2 times in each electronic cigarette use session: before and after an approximately 60 minutes ad lib use period
Duke Sensory Questionnaire (DSQ)
Tidsramme: During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered after each of the 2 electronic cigarette use sessions. Each session is approximately 60 minutes ad lib use period
This scale will assess participants sensory experience of the inhaled product. The scale has nine items. All items will be scored on a 7-point Likert scale anchored at the extremes (1= not at all; 7=extremely).
During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered after each of the 2 electronic cigarette use sessions. Each session is approximately 60 minutes ad lib use period
Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ)
Tidsramme: During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered after each of the 2 electronic cigarette use sessions. Each session is approximately 60 minutes ad lib use period

Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ) is used to assess subjective effects associated with ENDS use. The 11-item questionnaire evaluates satisfaction, psychological reward, enjoyment of respiratory tract sensations, craving reduction and aversion. Individual item scores were reported (not subscales). Each item was rated using 7-point Likert scale; 1 = not at all to 7 = extremely. For all items, higher scores indicate greater endorsement of the measured subjective experience, while lower scores indicate less endorsement of that experience. The interpretation depends on the construct being measured:

For items assessing satisfaction, enjoyment, psychological reward, sensory experiences, and craving reduction, higher scores indicate greater product reinforcement or abuse liability. For items assessing aversion, higher scores indicate greater unpleasant effects or product aversiveness.
During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered after each of the 2 electronic cigarette use sessions. Each session is approximately 60 minutes ad lib use period
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered after each of the 2 electronic cigarette use sessions. Each session is approximately 60 minutes ad lib use period
This scale contains 10-item questions to assess users' pleasure and enjoyment using the validated Visual Analog Scale (VAS) post ENDS use sessions. The scale includes items to assess user's desire, pleasure, satisfaction, future use, and other information rated on an analog scale (0 not at all to 100 extremely).
During participants' 2 study visits. Questionnaire will be administered after each of the 2 electronic cigarette use sessions. Each session is approximately 60 minutes ad lib use period

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Heart Rate
Tidsramme: During participants' 2 study visits. Heat rate will be measured from baseline and subsequently every 10 minutes until end of vaping session.
Change in heart rate, measured in beats per minute (bpm).
During participants' 2 study visits. Heat rate will be measured from baseline and subsequently every 10 minutes until end of vaping session.
Blood Pressure (Systolic)
Tidsramme: During participants' 2 study visits. Blood pressure will be measured from baseline and subsequently every 10 minutes until end of vaping session.
Change in systolic blood pressure, measured in mm/hg.
During participants' 2 study visits. Blood pressure will be measured from baseline and subsequently every 10 minutes until end of vaping session.
Blood Pressure (Diastolic)
Tidsramme: During participants' 2 study visits. Blood pressure will be measured from baseline and subsequently every 10 minutes until end of vaping session.
Change in diastolic blood pressure, measured in mm/hg.
During participants' 2 study visits. Blood pressure will be measured from baseline and subsequently every 10 minutes until end of vaping session.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Florida International University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wasim Maziak, PhD, MD, Florida International University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01DA053587 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere